- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05207007
Funzione visiva in pazienti pediatrici con opacità del cristallino posteriore
Funzione visiva in pazienti pediatrici con cataratta polare posteriore e lenticono posteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con cataratta congenita hanno una vasta gamma di presentazioni di opacità del cristallino con diverso impatto sulla funzione visiva. Le cataratte polari sono opacità della corteccia subcapsulare nelle regioni polari del cristallino. A nostra conoscenza, le cataratte polari anteriori sono solitamente visivamente insignificanti, tuttavia, anche una piccola opacità del cristallino posteriore può compromettere la visione a causa della loro vicinanza alla macula. La compromissione della vista potrebbe essere causata da un'opacità che blocca l'asse visivo, errore di rifrazione, distorsione ottica indotta dalla lesione posteriore o ambliopia. Pertanto, la chirurgia è spesso raccomandata quando la funzione visiva è significativamente compromessa. L'indicazione primaria per l'intervento chirurgico nella cataratta è la scarsa acuità visiva. Tuttavia, gli studi precedenti hanno dimostrato che l'acuità visiva preoperatoria è uno scarso predittore di miglioramento della qualità della visione sperimentata soggettivamente dopo l'intervento di cataratta. Considerando l'aumento del rischio di rottura della capsula durante l'intervento chirurgico e il sacrificio dell'accomodazione dopo l'intervento di cataratta negli occhi con opacità del cristallino posteriore, la decisione dell'intervento chirurgico deve essere valutata attentamente.
In questo studio, i ricercatori miravano a valutare i cambiamenti della funzione visiva, tra cui l'acuità visiva, la funzione di trasferimento della modulazione, le aberrazioni oculari nei partecipanti con opacità del cristallino posteriore. Inoltre, sono stati esplorati vari fattori che potrebbero essere associati all'acuità visiva postoperatoria. I partecipanti arruolati in questo studio saranno seguiti per almeno 6 mesi e avranno visite di studio a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con cataratta polare posteriore o lenticono posteriore che necessitano di un intervento di cataratta
- Età 3-14 anni
- Aver firmato un modulo di consenso
- Può essere seguito
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia oculare rilevante diversa dalla cataratta congenita
- Non ha potuto collaborare agli esami
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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cataratta polare posteriore
In questi pazienti è stata eseguita la chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di lente intraoculare (IOL). Farmaco: desametasone subcongiuntivale e anestesia generale Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico e tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale. |
Chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di IOL in entrambi i due gruppi
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lenticono posteriore
In questi pazienti è stata eseguita la chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di lente intraoculare (IOL). Farmaco: desametasone subcongiuntivale e anestesia generale Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico e tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale. |
Chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di IOL in entrambi i due gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva (BCVA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva (BCVA) misurata dal grafico ETDRS dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento
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Stereoacuità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Stereoacuità misurata a 40 cm utilizzando gli stereotest di Randot
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6 mesi dopo l'intervento
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funzione di trasferimento della modulazione (MTF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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MTF misurato con il sistema di analisi della qualità ottica
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6 mesi dopo l'intervento
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aberrazioni monocromatiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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aberrazioni monocromatiche misurate dall'iTrace Dynamic Laser Refraction
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione delle cataratte
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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diviso in centrale, paracentrale e periferico
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prima dell'intervento chirurgico
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dimensioni della lesione del cristallino
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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misurato dall'immagine J
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prima dell'intervento chirurgico
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Acuità visiva (BCVA)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Acuità visiva (BCVA) misurata dal grafico ETDRS prima dell'intervento chirurgico
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prima dell'intervento chirurgico
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Stereoacuità
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Stereoacuità misurata a 40 cm utilizzando gli stereotest di Randot
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prima dell'intervento chirurgico
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funzione di trasferimento della modulazione (MTF)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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MTF misurato con il sistema di analisi della qualità ottica
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prima dell'intervento chirurgico
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aberrazioni monocromatiche
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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aberrazioni monocromatiche misurate dal sistema iTrace Dynamic Laser Refraction
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prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCPMOH2020-China20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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