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Funzione visiva in pazienti pediatrici con opacità del cristallino posteriore

21 gennaio 2022 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Funzione visiva in pazienti pediatrici con cataratta polare posteriore e lenticono posteriore

I fattori prognostici che determinano gli esiti visivi nei pazienti con cataratta polare posteriore e lenticono posteriore sono in gran parte sconosciuti. In questo studio, i ricercatori miravano a valutare i risultati visivi nei pazienti con cataratta polare posteriore e lenticono posteriore e cercare di scoprire i fattori associati all'acuità visiva dopo l'intervento chirurgico. I pazienti arruolati in questo studio saranno seguiti per almeno 6 mesi e avranno visite di studio a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con cataratta congenita hanno una vasta gamma di presentazioni di opacità del cristallino con diverso impatto sulla funzione visiva. Le cataratte polari sono opacità della corteccia subcapsulare nelle regioni polari del cristallino. A nostra conoscenza, le cataratte polari anteriori sono solitamente visivamente insignificanti, tuttavia, anche una piccola opacità del cristallino posteriore può compromettere la visione a causa della loro vicinanza alla macula. La compromissione della vista potrebbe essere causata da un'opacità che blocca l'asse visivo, errore di rifrazione, distorsione ottica indotta dalla lesione posteriore o ambliopia. Pertanto, la chirurgia è spesso raccomandata quando la funzione visiva è significativamente compromessa. L'indicazione primaria per l'intervento chirurgico nella cataratta è la scarsa acuità visiva. Tuttavia, gli studi precedenti hanno dimostrato che l'acuità visiva preoperatoria è uno scarso predittore di miglioramento della qualità della visione sperimentata soggettivamente dopo l'intervento di cataratta. Considerando l'aumento del rischio di rottura della capsula durante l'intervento chirurgico e il sacrificio dell'accomodazione dopo l'intervento di cataratta negli occhi con opacità del cristallino posteriore, la decisione dell'intervento chirurgico deve essere valutata attentamente.

In questo studio, i ricercatori miravano a valutare i cambiamenti della funzione visiva, tra cui l'acuità visiva, la funzione di trasferimento della modulazione, le aberrazioni oculari nei partecipanti con opacità del cristallino posteriore. Inoltre, sono stati esplorati vari fattori che potrebbero essere associati all'acuità visiva postoperatoria. I partecipanti arruolati in questo studio saranno seguiti per almeno 6 mesi e avranno visite di studio a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guangzhou, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti con cataratta polare posteriore congenita o lenticonus posteriore che necessitano di un intervento di cataratta presso il Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University in Cina. Sono stati esclusi i pazienti che presentavano patologie oculari rilevanti diverse dalla cataratta congenita o che non potevano collaborare agli esami. L'indicazione per la chirurgia in tutti i pazienti era una funzione visiva significativamente deteriorata e il fallimento del trattamento con l'ambliopia (diminuzione del CDVA a 20/80 o peggio). Lo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun soggetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con cataratta polare posteriore o lenticono posteriore che necessitano di un intervento di cataratta
  • Età 3-14 anni
  • Aver firmato un modulo di consenso
  • Può essere seguito

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia oculare rilevante diversa dalla cataratta congenita
  • Non ha potuto collaborare agli esami

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cataratta polare posteriore

In questi pazienti è stata eseguita la chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di lente intraoculare (IOL).

Farmaco: desametasone subcongiuntivale e anestesia generale Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico e tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale.

Chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di IOL in entrambi i due gruppi
lenticono posteriore

In questi pazienti è stata eseguita la chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di lente intraoculare (IOL).

Farmaco: desametasone subcongiuntivale e anestesia generale Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico e tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale.

Chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di IOL in entrambi i due gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (BCVA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva (BCVA) misurata dal grafico ETDRS dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Stereoacuità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Stereoacuità misurata a 40 cm utilizzando gli stereotest di Randot
6 mesi dopo l'intervento
funzione di trasferimento della modulazione (MTF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
MTF misurato con il sistema di analisi della qualità ottica
6 mesi dopo l'intervento
aberrazioni monocromatiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
aberrazioni monocromatiche misurate dall'iTrace Dynamic Laser Refraction
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione delle cataratte
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
diviso in centrale, paracentrale e periferico
prima dell'intervento chirurgico
dimensioni della lesione del cristallino
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
misurato dall'immagine J
prima dell'intervento chirurgico
Acuità visiva (BCVA)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Acuità visiva (BCVA) misurata dal grafico ETDRS prima dell'intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
Stereoacuità
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Stereoacuità misurata a 40 cm utilizzando gli stereotest di Randot
prima dell'intervento chirurgico
funzione di trasferimento della modulazione (MTF)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
MTF misurato con il sistema di analisi della qualità ottica
prima dell'intervento chirurgico
aberrazioni monocromatiche
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
aberrazioni monocromatiche misurate dal sistema iTrace Dynamic Laser Refraction
prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2020-China20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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