Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele functie bij pediatrische patiënten met vertroebeling van de achterste lens

21 januari 2022 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Visuele functie bij pediatrische patiënten met posterieure polaire cataracten en posterieure lenticonus

Prognostische factoren die de visuele uitkomsten bepalen bij patiënten met posterieure polaire cataract en posterieure lenticonus zijn grotendeels onbekend. In deze proef probeerden de onderzoekers de visuele resultaten te evalueren bij patiënten met posterieure polaire cataracten en posterieure lenticonus en probeerden ze de factoren te achterhalen die verband houden met de gezichtsscherpte na een operatie. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen gedurende ten minste 6 maanden worden gevolgd en zullen studiebezoeken hebben op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Congenitale cataractpatiënten hebben een breed scala aan presentaties van lensopaciteit met verschillende gevolgen voor de visuele functie. Polair cataract is een vertroebeling van de subcapsulaire cortex in de poolgebieden van de lens. Voor zover wij weten, zijn anterieure polaire cataracten meestal visueel onbeduidend, maar zelfs een kleine vertroebeling van de achterste lens kan het zicht belemmeren vanwege hun nabijheid tot de macula. Een visuele beperking kan worden veroorzaakt door een ondoorzichtigheid die de visuele as blokkeert, een brekingsfout, door een posterieure laesie veroorzaakte optische vervorming of amblyopie. Daarom wordt een operatie vaak aanbevolen wanneer de visuele functie aanzienlijk wordt aangetast. De primaire indicatie voor chirurgische ingreep bij cataract is een slechte gezichtsscherpte. De eerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat preoperatieve gezichtsscherpte een slechte voorspeller is van verbetering van de subjectief ervaren kwaliteit van het gezichtsvermogen na een staaroperatie. Gezien het verhoogde risico op capsuleruptuur tijdens chirurgie en het opofferen van accommodatie na cataractchirurgie in ogen met vertroebeling van de achterste lens, moet de beslissing tot chirurgische ingreep zorgvuldig worden afgewogen.

In deze proef probeerden de onderzoekers de veranderingen van de visuele functie te evalueren, inclusief gezichtsscherpte, modulatieoverdrachtsfunctie, oculaire aberraties bij de deelnemers met vertroebeling van de achterste lens. Bovendien werden verschillende factoren onderzocht die mogelijk verband houden met postoperatieve gezichtsscherpte. De deelnemers die deelnemen aan deze studie zullen gedurende ten minste 6 maanden worden gevolgd en zullen studiebezoeken hebben op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met congenitale posterieure polaire cataracten of posterieure lenticonus die cataractchirurgie nodig hebben in het Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University in China, werden geïncludeerd. De patiënten die een andere relevante oogaandoening hadden dan aangeboren cataract of niet konden meewerken aan de onderzoeken, werden uitgesloten. De indicatie voor een operatie bij alle patiënten was een significant verslechterde visuele functie en falen van de amblyopiebehandeling (afname van CDVA tot 20/80 of erger). De studie hield zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki. Van elke proefpersoon werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met posterieure polaire cataract of posterieure lenticonus die een staaroperatie nodig hebben
  • Leeftijd 3-14 jaar
  • Een toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Kan gevolgd worden

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere relevante oogaandoening hebben dan aangeboren cataract
  • Kon niet meewerken aan de examens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
achterste poolstaar

Phacomulsificatie lensverwijdering cataractchirurgie met intraoculaire lens (IOL) implantatie werden uitgevoerd bij deze patiënten.

Geneesmiddel: subconjunctivale dexamethason en algemene anesthesie Alle patiënten kregen subconjunctivale dexamethason (2 mg) tijdens de operatie en alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie.

Phacomulsificatielensverwijdering staaroperatie met IOL-implantatie in beide twee groepen
achterste lenticonus

Phacomulsificatie lensverwijdering cataractchirurgie met intraoculaire lens (IOL) implantatie werden uitgevoerd bij deze patiënten.

Geneesmiddel: subconjunctivale dexamethason en algemene anesthesie Alle patiënten kregen subconjunctivale dexamethason (2 mg) tijdens de operatie en alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie.

Phacomulsificatielensverwijdering staaroperatie met IOL-implantatie in beide twee groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
Gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door ETDRS-kaart na de operatie
6 maand na de operatie
Stereoscherpte
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
Stereoscherpte gemeten op 40 cm met behulp van de Randot-stereotesten
6 maand na de operatie
modulatie overdrachtsfunctie (MTF)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
MTF gemeten met het Optical Quality Analysis System
6 maand na de operatie
monochromatische aberraties
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
monochromatische aberraties gemeten door de iTrace Dynamic Laser Refraction
6 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van de staar
Tijdsspanne: voor de operatie
verdeeld in centraal, paracentraal en perifeer
voor de operatie
grootte van de lenslaesie
Tijdsspanne: voor de operatie
gemeten door afbeelding J
voor de operatie
Gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: voor de operatie
Gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door ETDRS-kaart vóór de operatie
voor de operatie
Stereoscherpte
Tijdsspanne: voor de operatie
Stereoscherpte gemeten op 40 cm met behulp van de Randot-stereotesten
voor de operatie
modulatie overdrachtsfunctie (MTF)
Tijdsspanne: voor de operatie
MTF gemeten met het Optical Quality Analysis System
voor de operatie
monochromatische aberraties
Tijdsspanne: voor de operatie
monochromatische aberraties gemeten door het iTrace Dynamic Laser Refraction-systeem
voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCPMOH2020-China20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren