- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05207007
Visuele functie bij pediatrische patiënten met vertroebeling van de achterste lens
Visuele functie bij pediatrische patiënten met posterieure polaire cataracten en posterieure lenticonus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale cataractpatiënten hebben een breed scala aan presentaties van lensopaciteit met verschillende gevolgen voor de visuele functie. Polair cataract is een vertroebeling van de subcapsulaire cortex in de poolgebieden van de lens. Voor zover wij weten, zijn anterieure polaire cataracten meestal visueel onbeduidend, maar zelfs een kleine vertroebeling van de achterste lens kan het zicht belemmeren vanwege hun nabijheid tot de macula. Een visuele beperking kan worden veroorzaakt door een ondoorzichtigheid die de visuele as blokkeert, een brekingsfout, door een posterieure laesie veroorzaakte optische vervorming of amblyopie. Daarom wordt een operatie vaak aanbevolen wanneer de visuele functie aanzienlijk wordt aangetast. De primaire indicatie voor chirurgische ingreep bij cataract is een slechte gezichtsscherpte. De eerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat preoperatieve gezichtsscherpte een slechte voorspeller is van verbetering van de subjectief ervaren kwaliteit van het gezichtsvermogen na een staaroperatie. Gezien het verhoogde risico op capsuleruptuur tijdens chirurgie en het opofferen van accommodatie na cataractchirurgie in ogen met vertroebeling van de achterste lens, moet de beslissing tot chirurgische ingreep zorgvuldig worden afgewogen.
In deze proef probeerden de onderzoekers de veranderingen van de visuele functie te evalueren, inclusief gezichtsscherpte, modulatieoverdrachtsfunctie, oculaire aberraties bij de deelnemers met vertroebeling van de achterste lens. Bovendien werden verschillende factoren onderzocht die mogelijk verband houden met postoperatieve gezichtsscherpte. De deelnemers die deelnemen aan deze studie zullen gedurende ten minste 6 maanden worden gevolgd en zullen studiebezoeken hebben op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met posterieure polaire cataract of posterieure lenticonus die een staaroperatie nodig hebben
- Leeftijd 3-14 jaar
- Een toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Kan gevolgd worden
Uitsluitingscriteria:
- Een andere relevante oogaandoening hebben dan aangeboren cataract
- Kon niet meewerken aan de examens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
achterste poolstaar
Phacomulsificatie lensverwijdering cataractchirurgie met intraoculaire lens (IOL) implantatie werden uitgevoerd bij deze patiënten. Geneesmiddel: subconjunctivale dexamethason en algemene anesthesie Alle patiënten kregen subconjunctivale dexamethason (2 mg) tijdens de operatie en alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie. |
Phacomulsificatielensverwijdering staaroperatie met IOL-implantatie in beide twee groepen
|
|
achterste lenticonus
Phacomulsificatie lensverwijdering cataractchirurgie met intraoculaire lens (IOL) implantatie werden uitgevoerd bij deze patiënten. Geneesmiddel: subconjunctivale dexamethason en algemene anesthesie Alle patiënten kregen subconjunctivale dexamethason (2 mg) tijdens de operatie en alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie. |
Phacomulsificatielensverwijdering staaroperatie met IOL-implantatie in beide twee groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door ETDRS-kaart na de operatie
|
6 maand na de operatie
|
|
Stereoscherpte
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Stereoscherpte gemeten op 40 cm met behulp van de Randot-stereotesten
|
6 maand na de operatie
|
|
modulatie overdrachtsfunctie (MTF)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
MTF gemeten met het Optical Quality Analysis System
|
6 maand na de operatie
|
|
monochromatische aberraties
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
monochromatische aberraties gemeten door de iTrace Dynamic Laser Refraction
|
6 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van de staar
Tijdsspanne: voor de operatie
|
verdeeld in centraal, paracentraal en perifeer
|
voor de operatie
|
|
grootte van de lenslaesie
Tijdsspanne: voor de operatie
|
gemeten door afbeelding J
|
voor de operatie
|
|
Gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door ETDRS-kaart vóór de operatie
|
voor de operatie
|
|
Stereoscherpte
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Stereoscherpte gemeten op 40 cm met behulp van de Randot-stereotesten
|
voor de operatie
|
|
modulatie overdrachtsfunctie (MTF)
Tijdsspanne: voor de operatie
|
MTF gemeten met het Optical Quality Analysis System
|
voor de operatie
|
|
monochromatische aberraties
Tijdsspanne: voor de operatie
|
monochromatische aberraties gemeten door het iTrace Dynamic Laser Refraction-systeem
|
voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCPMOH2020-China20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .