Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální funkce u dětských pacientů se zákalem zadní čočky

21. ledna 2022 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Vizuální funkce u dětských pacientů se zadní polární kataraktou a zadním lentikonusem

Prognostické faktory určující zrakové výsledky u pacientů se zadní polární kataraktou a zadním lentikonem jsou z velké části neznámé. V této studii se výzkumníci zaměřili na zhodnocení zrakových výsledků u pacientů se zadní polární kataraktou a zadním lentikonusem a pokusili se zjistit faktory spojené s ostrostí zraku po operaci. Pacienti zařazení do této studie budou sledováni po dobu alespoň 6 měsíců a budou mít studijní návštěvy 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s vrozeným šedým zákalem mají širokou škálu projevů zákalu čočky s různým dopadem na zrakové funkce. Polární katarakta jsou opacity subkapsulárního kortexu v polárních oblastech čočky. Pokud je nám známo, přední polární katarakta je obvykle vizuálně nevýznamná, nicméně i malá zákal zadní čočky může zhoršit vidění kvůli jejich těsné blízkosti k makule. Zrakové poškození může být způsobeno zákalem, který blokuje zrakovou osu, refrakční vadou, zadní lézí vyvolanou optickou distorzí nebo amblyopií. Operace se proto často doporučuje při výrazném ovlivnění zrakových funkcí. Primární indikací k chirurgické intervenci u katarakty je špatná zraková ostrost. Předchozí studie však ukázaly, že předoperační zraková ostrost je špatným prediktorem zlepšení subjektivně prožívané kvality vidění po operaci katarakty. Vzhledem ke zvýšenému riziku prasknutí pouzdra během operace a obětování akomodace po operaci šedého zákalu u očí se zákalem zadní čočky musí být rozhodnutí o chirurgickém zákroku pečlivě zváženo.

V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení změn zrakových funkcí, včetně zrakové ostrosti, modulační přenosové funkce, očních aberací u účastníků se zákalem zadní čočky. Kromě toho byly zkoumány různé faktory, které mohou být spojeny s pooperační zrakovou ostrostí. Účastníci zařazení do této studie budou sledováni po dobu alespoň 6 měsíců a budou mít studijní návštěvy 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Guangzhou, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti pacienti s vrozenou zadní polární kataraktou nebo zadním lentikonem, kteří potřebují operaci šedého zákalu v očním centru Zhongshan, Sun Yat-sen University v Číně. Vyloučeni byli pacienti, kteří měli jiné relevantní oční onemocnění než vrozenou kataraktu nebo nemohli spolupracovat na vyšetřeních. Indikací k operaci u všech pacientů byla významně zhoršená zraková funkce a selhání léčby tupozrakosti (pokles CDVA na 20/80 nebo horší). Studie se držela zásad Helsinské deklarace. Od každého subjektu byl získán písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se zadní polární kataraktou nebo zadním lentikonusem, které potřebují operaci šedého zákalu
  • Ve věku 3-14 let
  • Podepsali formulář souhlasu
  • Lze následovat

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiné relevantní oční onemocnění než vrozenou kataraktu
  • Nemohl spolupracovat na vyšetřeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zadní polární katarakta

U těchto pacientů byla provedena operace katarakty s odstraněním fakomulzifikační čočky s implantací nitrooční čočky (IOL).

Lék: Subkonjunktivální dexamethason a celková anestezie Všichni pacienti dostali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg) a všechny operace byly provedeny v celkové anestezii.

Operace katarakty na odstranění fakomulzifikační čočky s implantací IOL u obou dvou skupin
zadní lenticonus

U těchto pacientů byla provedena operace katarakty s odstraněním fakomulzifikační čočky s implantací nitrooční čočky (IOL).

Lék: Subkonjunktivální dexamethason a celková anestezie Všichni pacienti dostali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg) a všechny operace byly provedeny v celkové anestezii.

Operace katarakty na odstranění fakomulzifikační čočky s implantací IOL u obou dvou skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zraková ostrost (BCVA) měřená pomocí ETDRS tabulky po operaci
6 měsíců po operaci
Stereoakuita
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stereoacuita měřená ve 40 cm pomocí Randotových stereotestů
6 měsíců po operaci
modulační přenosová funkce (MTF)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MTF měřeno systémem optické analýzy kvality
6 měsíců po operaci
monochromatické aberace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
monochromatické aberace měřené pomocí iTrace Dynamic Laser Refraction
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění katarakty
Časové okno: před operací
se dělí na centrální, paracentrální a periferní
před operací
velikost léze čočky
Časové okno: před operací
měřeno podle obrázku J
před operací
Zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: před operací
Zraková ostrost (BCVA) měřená pomocí ETDRS diagramu před operací
před operací
Stereoakuita
Časové okno: před operací
Stereoacuita měřená ve 40 cm pomocí Randotových stereotestů
před operací
modulační přenosová funkce (MTF)
Časové okno: před operací
MTF měřeno systémem optické analýzy kvality
před operací
monochromatické aberace
Časové okno: před operací
monochromatické aberace měřené systémem iTrace Dynamic Laser Refraction
před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCPMOH2020-China20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit