- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05207007
Vizuální funkce u dětských pacientů se zákalem zadní čočky
Vizuální funkce u dětských pacientů se zadní polární kataraktou a zadním lentikonusem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s vrozeným šedým zákalem mají širokou škálu projevů zákalu čočky s různým dopadem na zrakové funkce. Polární katarakta jsou opacity subkapsulárního kortexu v polárních oblastech čočky. Pokud je nám známo, přední polární katarakta je obvykle vizuálně nevýznamná, nicméně i malá zákal zadní čočky může zhoršit vidění kvůli jejich těsné blízkosti k makule. Zrakové poškození může být způsobeno zákalem, který blokuje zrakovou osu, refrakční vadou, zadní lézí vyvolanou optickou distorzí nebo amblyopií. Operace se proto často doporučuje při výrazném ovlivnění zrakových funkcí. Primární indikací k chirurgické intervenci u katarakty je špatná zraková ostrost. Předchozí studie však ukázaly, že předoperační zraková ostrost je špatným prediktorem zlepšení subjektivně prožívané kvality vidění po operaci katarakty. Vzhledem ke zvýšenému riziku prasknutí pouzdra během operace a obětování akomodace po operaci šedého zákalu u očí se zákalem zadní čočky musí být rozhodnutí o chirurgickém zákroku pečlivě zváženo.
V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení změn zrakových funkcí, včetně zrakové ostrosti, modulační přenosové funkce, očních aberací u účastníků se zákalem zadní čočky. Kromě toho byly zkoumány různé faktory, které mohou být spojeny s pooperační zrakovou ostrostí. Účastníci zařazení do této studie budou sledováni po dobu alespoň 6 měsíců a budou mít studijní návštěvy 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti se zadní polární kataraktou nebo zadním lentikonusem, které potřebují operaci šedého zákalu
- Ve věku 3-14 let
- Podepsali formulář souhlasu
- Lze následovat
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné relevantní oční onemocnění než vrozenou kataraktu
- Nemohl spolupracovat na vyšetřeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zadní polární katarakta
U těchto pacientů byla provedena operace katarakty s odstraněním fakomulzifikační čočky s implantací nitrooční čočky (IOL). Lék: Subkonjunktivální dexamethason a celková anestezie Všichni pacienti dostali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg) a všechny operace byly provedeny v celkové anestezii. |
Operace katarakty na odstranění fakomulzifikační čočky s implantací IOL u obou dvou skupin
|
|
zadní lenticonus
U těchto pacientů byla provedena operace katarakty s odstraněním fakomulzifikační čočky s implantací nitrooční čočky (IOL). Lék: Subkonjunktivální dexamethason a celková anestezie Všichni pacienti dostali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg) a všechny operace byly provedeny v celkové anestezii. |
Operace katarakty na odstranění fakomulzifikační čočky s implantací IOL u obou dvou skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zraková ostrost (BCVA) měřená pomocí ETDRS tabulky po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Stereoakuita
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Stereoacuita měřená ve 40 cm pomocí Randotových stereotestů
|
6 měsíců po operaci
|
|
modulační přenosová funkce (MTF)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
MTF měřeno systémem optické analýzy kvality
|
6 měsíců po operaci
|
|
monochromatické aberace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
monochromatické aberace měřené pomocí iTrace Dynamic Laser Refraction
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění katarakty
Časové okno: před operací
|
se dělí na centrální, paracentrální a periferní
|
před operací
|
|
velikost léze čočky
Časové okno: před operací
|
měřeno podle obrázku J
|
před operací
|
|
Zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: před operací
|
Zraková ostrost (BCVA) měřená pomocí ETDRS diagramu před operací
|
před operací
|
|
Stereoakuita
Časové okno: před operací
|
Stereoacuita měřená ve 40 cm pomocí Randotových stereotestů
|
před operací
|
|
modulační přenosová funkce (MTF)
Časové okno: před operací
|
MTF měřeno systémem optické analýzy kvality
|
před operací
|
|
monochromatické aberace
Časové okno: před operací
|
monochromatické aberace měřené systémem iTrace Dynamic Laser Refraction
|
před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCPMOH2020-China20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .