- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05207007
Visuel funktion hos pædiatriske patienter med uklarheder i posterior linse
Visuel funktion hos pædiatriske patienter med posterior polar grå stær og posterior lenticonus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medfødte kataraktpatienter har en bred vifte af præsentationer af linseopaciteter med forskellig indflydelse på synsfunktionen. Polær grå stær er opaciteter af den subkapsulære cortex i linsens polære områder. Så vidt vi ved, er forreste polar grå stær sædvanligvis visuelt ubetydelige, men selv en lille bagerste linseopacitet kan forringe synet på grund af deres tætte nærhed til makula. Synsforstyrrelser kan være forårsaget af en opacitet, der blokerer for synsaksen, brydningsfejl, posterior læsionsinduceret optisk forvrængning eller amblyopi. Derfor anbefales operation ofte, når synsfunktionen er væsentligt påvirket. Den primære indikation for kirurgisk indgreb ved grå stær er dårlig synsstyrke. De tidligere undersøgelser har dog vist, at præoperativ synsstyrke er en dårlig forudsigelse for forbedring af den subjektivt oplevede kvalitet af synet efter operation for grå stær. I betragtning af den øgede risiko for kapselruptur under operation og ofring af akkommodation efter kataraktoperation i øjne med bagerste linseopacitet, skal beslutningen om kirurgisk indgreb afvejes nøje.
I dette forsøg sigtede efterforskerne på at evaluere ændringerne i synsfunktionen, herunder synsstyrke, modulationsoverførselsfunktion, okulære aberrationer hos deltagerne med uklarheder i posterior linse. Desuden blev forskellige faktorer, der kunne være forbundet med postoperativ synsstyrke, undersøgt. Deltagerne, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive fulgt i mindst 6 måneder og vil have studiebesøg 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med posterior polar grå stær eller posterior lenticonus, som har behov for operation for grå stær
- I alderen 3-14 år
- Har underskrevet en samtykkeerklæring
- Kan følges
Ekskluderingskriterier:
- Har anden relevant øjensygdom end medfødt grå stær
- Kunne ikke samarbejde om eksamenerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
posterior polar grå stær
Phacomulsification linse fjernelse kataraktkirurgi med intraokulær linse (IOL) implantation blev udført hos disse patienter. Lægemiddel: Subkonjunktival dexamethason og generel anæstesi Alle patienter fik subconjunctival dexamethason (2 mg) under operationen, og alle operationer blev udført under generel anæstesi. |
Phacomulsification linse fjernelse grå stær operation med IOL implantation i begge to grupper
|
|
posterior lenticonus
Phacomulsification linse fjernelse kataraktkirurgi med intraokulær linse (IOL) implantation blev udført hos disse patienter. Lægemiddel: Subkonjunktival dexamethason og generel anæstesi Alle patienter fik subconjunctival dexamethason (2 mg) under operationen, og alle operationer blev udført under generel anæstesi. |
Phacomulsification linse fjernelse grå stær operation med IOL implantation i begge to grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Synsstyrke (BCVA) målt ved ETDRS-diagram efter operation
|
6 måneder efter operationen
|
|
Stereostyrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Stereostyrke målt ved 40 cm ved hjælp af Randot stereotest
|
6 måneder efter operationen
|
|
modulationsoverførselsfunktion (MTF)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
MTF målt med det optiske kvalitetsanalysesystem
|
6 måneder efter operationen
|
|
monokromatiske aberrationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
monokromatiske aberrationer målt ved iTrace Dynamic Laser Refraction
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af grå stær
Tidsramme: før operationen
|
opdelt i central, paracentral og perifer
|
før operationen
|
|
størrelsen af linselæsionen
Tidsramme: før operationen
|
målt ved billede J
|
før operationen
|
|
Synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: før operationen
|
Synsstyrke (BCVA) målt ved ETDRS-diagram før operation
|
før operationen
|
|
Stereostyrke
Tidsramme: før operationen
|
Stereostyrke målt ved 40 cm ved hjælp af Randot stereotest
|
før operationen
|
|
modulationsoverførselsfunktion (MTF)
Tidsramme: før operationen
|
MTF målt med det optiske kvalitetsanalysesystem
|
før operationen
|
|
monokromatiske aberrationer
Tidsramme: før operationen
|
monokromatiske aberrationer målt af iTrace Dynamic Laser Refraction-systemet
|
før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPMOH2020-China20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .