Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel funktion hos pædiatriske patienter med uklarheder i posterior linse

21. januar 2022 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Visuel funktion hos pædiatriske patienter med posterior polar grå stær og posterior lenticonus

Prognostiske faktorer, der bestemmer visuelle resultater hos patienter med posterior polær grå stær og posterior lenticonus, er stort set ukendte. I dette forsøg havde efterforskerne til formål at evaluere de visuelle resultater hos patienter med posterior polar grå stær og posterior lenticonus og forsøge at finde ud af faktorerne forbundet med synsstyrken efter operationen. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive fulgt i mindst 6 måneder og vil have undersøgelsesbesøg 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medfødte kataraktpatienter har en bred vifte af præsentationer af linseopaciteter med forskellig indflydelse på synsfunktionen. Polær grå stær er opaciteter af den subkapsulære cortex i linsens polære områder. Så vidt vi ved, er forreste polar grå stær sædvanligvis visuelt ubetydelige, men selv en lille bagerste linseopacitet kan forringe synet på grund af deres tætte nærhed til makula. Synsforstyrrelser kan være forårsaget af en opacitet, der blokerer for synsaksen, brydningsfejl, posterior læsionsinduceret optisk forvrængning eller amblyopi. Derfor anbefales operation ofte, når synsfunktionen er væsentligt påvirket. Den primære indikation for kirurgisk indgreb ved grå stær er dårlig synsstyrke. De tidligere undersøgelser har dog vist, at præoperativ synsstyrke er en dårlig forudsigelse for forbedring af den subjektivt oplevede kvalitet af synet efter operation for grå stær. I betragtning af den øgede risiko for kapselruptur under operation og ofring af akkommodation efter kataraktoperation i øjne med bagerste linseopacitet, skal beslutningen om kirurgisk indgreb afvejes nøje.

I dette forsøg sigtede efterforskerne på at evaluere ændringerne i synsfunktionen, herunder synsstyrke, modulationsoverførselsfunktion, okulære aberrationer hos deltagerne med uklarheder i posterior linse. Desuden blev forskellige faktorer, der kunne være forbundet med postoperativ synsstyrke, undersøgt. Deltagerne, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive fulgt i mindst 6 måneder og vil have studiebesøg 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med medfødt posterior polær grå stær eller posterior lenticonus, som har behov for operation af grå stær på Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University i Kina, blev inkluderet. De patienter, der havde anden relevant øjensygdom end medfødt grå stær eller ikke kunne samarbejde om undersøgelserne, blev udelukket. Indikationen for operation hos alle patienter var signifikant forringet synsfunktion og amblyopibehandlingssvigt (fald i CDVA til 20/80 eller værre). Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert forsøgsperson.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med posterior polar grå stær eller posterior lenticonus, som har behov for operation for grå stær
  • I alderen 3-14 år
  • Har underskrevet en samtykkeerklæring
  • Kan følges

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden relevant øjensygdom end medfødt grå stær
  • Kunne ikke samarbejde om eksamenerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
posterior polar grå stær

Phacomulsification linse fjernelse kataraktkirurgi med intraokulær linse (IOL) implantation blev udført hos disse patienter.

Lægemiddel: Subkonjunktival dexamethason og generel anæstesi Alle patienter fik subconjunctival dexamethason (2 mg) under operationen, og alle operationer blev udført under generel anæstesi.

Phacomulsification linse fjernelse grå stær operation med IOL implantation i begge to grupper
posterior lenticonus

Phacomulsification linse fjernelse kataraktkirurgi med intraokulær linse (IOL) implantation blev udført hos disse patienter.

Lægemiddel: Subkonjunktival dexamethason og generel anæstesi Alle patienter fik subconjunctival dexamethason (2 mg) under operationen, og alle operationer blev udført under generel anæstesi.

Phacomulsification linse fjernelse grå stær operation med IOL implantation i begge to grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Synsstyrke (BCVA) målt ved ETDRS-diagram efter operation
6 måneder efter operationen
Stereostyrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Stereostyrke målt ved 40 cm ved hjælp af Randot stereotest
6 måneder efter operationen
modulationsoverførselsfunktion (MTF)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MTF målt med det optiske kvalitetsanalysesystem
6 måneder efter operationen
monokromatiske aberrationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
monokromatiske aberrationer målt ved iTrace Dynamic Laser Refraction
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af grå stær
Tidsramme: før operationen
opdelt i central, paracentral og perifer
før operationen
størrelsen af ​​linselæsionen
Tidsramme: før operationen
målt ved billede J
før operationen
Synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: før operationen
Synsstyrke (BCVA) målt ved ETDRS-diagram før operation
før operationen
Stereostyrke
Tidsramme: før operationen
Stereostyrke målt ved 40 cm ved hjælp af Randot stereotest
før operationen
modulationsoverførselsfunktion (MTF)
Tidsramme: før operationen
MTF målt med det optiske kvalitetsanalysesystem
før operationen
monokromatiske aberrationer
Tidsramme: før operationen
monokromatiske aberrationer målt af iTrace Dynamic Laser Refraction-systemet
før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPMOH2020-China20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner