選択した B 細胞悪性腫瘍の参加者におけるモスネツズマブ単剤療法の安全性、有効性、および薬物動態を評価する研究 (MorningSun)
2026年8月28日 更新者：Genentech, Inc.
一部の B 細胞悪性腫瘍患者におけるモスネツズマブ皮下単剤療法の安全性、有効性、および薬物動態を評価する非盲検多施設共同第 II 相試験
この研究では、選択されたB細胞悪性腫瘍（非ホジキンリンパ腫[NHL]のタイプ）の参加者におけるモスネツズマブ皮下（SC）製剤の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607-3513
- Infirmary Cancer Care
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4504
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705-1449
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Oncology Hematology Care - SCRI
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-1116
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
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New York、New York、アメリカ、10028-0506
- NY Cancer & Blood Specialist
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Shirley、New York、アメリカ、11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
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The Bronx、New York、アメリカ、10469-5930
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Foundation Hospitals
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Portland、Oregon、アメリカ、97213-2933
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-3230
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124-2167
- Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas、Texas、アメリカ、75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Tyler、Texas、アメリカ、75702-8363
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
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Virginia
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Gainesville、Virginia、アメリカ、20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Spokane、Washington、アメリカ、99218-8205
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最長寸法が1.5cmを超えると定義される少なくとも1つの2次元的に測定可能な結節病変、またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン、陽性放出断層撮影法により最長直径が1.0cmを超えると定義される1つの2次元的に測定可能な病変 - コンピュータートモグラフィー（PET-CT）、または磁気共鳴画像法（MRI）
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
- 十分な血液機能
- 出産の可能性のある女性（コホートBの女性を除く）の場合：プロトコールで定義されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する
- 男性の場合：プロトコルで定義されているように、禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意
コホート A1 および A2 に固有の包含基準
- -全身療法を開始する適応がある以前に治療されていないFL
- 十分な腎機能
コホート B に固有の包含基準
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で少なくとも80歳
- CD20抗原を発現すると予想されるWHO 2016分類に従って組織学的に確認されたDLBCL (Swerdlow et al. 2016)
- -全身療法を開始する適応のある以前に治療されていないDLBCLであり、根治療法の対象ではありません
- 他に特定されていない高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL NOS）およびMYCおよびB細胞リンパ腫（BCL）-2および/またはBCL-6再編成を伴うHGBL
- 適切な末端器官機能
コホートCに固有の包含基準
- 組織学的に適合した MZL (脾臓、結節、および節外)
- -全身療法を開始する適応がある以前に治療されていないMZL
- -抗生物質療法後に安定、進行、または再発したヘリコバクターピロリ陽性疾患であり、研究者によって評価された治療が必要です
- 十分な腎機能
コホートDに固有の包含基準
- 組織学的に確認されたMCL
- -ブルトンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を含む少なくとも1つの以前の治療レジメンの後に再発したか、またはそれに反応しなかった
- 十分な腎機能
- 以前の抗がん治療による有害事象がグレード</= 1に回復
コホートEに固有の包含基準
- -組織学的に確認されたRTまたはtFL
- -少なくとも1つの以前の全身治療レジメンの後に再発したか、またはそれに反応しなかった
- 十分な腎機能
- 絶対リンパ球数 </= 5000 uL
- 以前の抗がん治療による有害事象がグレード</= 1に回復
除外基準:
- -中枢神経系（CNS）リンパ腫または軟膜浸潤の現在または過去の病歴
- モスネツズマブによる前治療
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
- -確認された進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
- -既知のアクティブなSARS-CoV-2感染
- -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス（CAEBV）感染
- マクロファージ活性化症候群（MAS）/血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の病歴のある患者
- -慢性B型肝炎感染（HBV）、急性または慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染、または既知または疑われるHIV感染の検査結果が陽性
- -最初のモスネツズマブ投与前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
- -以前の固形臓器移植
- 以前の同種幹細胞移植
- -C1D1の前30日以内のCAR-T療法による治療
- -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎
- -全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むが、これらに限定されない）を受け取った コルチコステロイド治療を除く </= 10 mg /日 プレドニゾンまたは同等物 前の2週間以内モスネツズマブの初回投与
- -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などのCNS疾患の現在または過去の病歴
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者へのリスクを高める可能性がある、重大で制御されていない付随疾患の証拠
- -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時または静脈内抗生物質による治療または入院を必要とする主要な感染症のエピソード（抗生物質のコースの完了に関連） C1D1の4週間前まで
- -ウイルス性または他の肝炎、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
- -C1D1の開始前4週間以内の最近の大手術、診断のための表在性リンパ節生検以外
- -C1D1の前の2週間以内の放射線療法による前治療
- グレード</= 1に解決されていない以前の抗がん治療による有害事象（脱毛症、食欲不振、吐き気、嘔吐、および疲労を除く）
- -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心疾患、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定狭心症など）または重大な肺疾患（閉塞性肺疾患および気管支痙攣の病歴を含む）
- -ヒト化、キメラ、またはマウスのモノクローナル抗体（MAb）に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- トシリズマブの禁忌
- -最初のモスネツズマブ投与前の4週間以内のモノクローナル抗体、放射性免疫複合体、または抗体 - 薬物複合体による以前の抗リンパ腫治療
コホート D および E に固有の除外基準
- -最初のモスネツズマブ投与前の4週間以内のモノクローナル抗体（例、抗CD20）、放射性免疫複合体、または抗体 - 薬物複合体療法による以前の抗リンパ腫治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートB
未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）の高齢者の参加者は、最大 17 サイクルの間、または X 線検査による疾患の進行、研究の中止、または死亡のいずれか早い方まで、モスネツズマブの SC 単剤療法を受けます。
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参加者は、モスネツズマブを受けた後にCRSを呈する場合、トシリズマブで治療することができます
参加者は、最大17サイクルおよびオプションのメンテナンスのためにSCモスネツズマブを受け取ります（コホートAのみ）
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実験的：コホートC
未治療の辺縁帯リンパ腫 (MZL) の参加者は、最大 17 サイクル、または X 線検査による疾患の進行、研究の中止、または死亡のいずれか早い方まで、モスネツズマブ単剤療法を SC で受けます。
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参加者は、モスネツズマブを受けた後にCRSを呈する場合、トシリズマブで治療することができます
参加者は、最大17サイクルおよびオプションのメンテナンスのためにSCモスネツズマブを受け取ります（コホートAのみ）
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実験的：コホートD
再発または難治性（R / R）のマントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者は、最大34サイクル、または放射線学的疾患の進行、研究の中止、または死亡のいずれか早い方まで、SCモスネツズマブ単剤療法を受けます。
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参加者は、モスネツズマブを受けた後にCRSを呈する場合、トシリズマブで治療することができます
参加者は、SCモスネツズマブを最大34サイクル受け取ります
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実験的：コホートE
R/R リヒター形質転換 (RT) または R/R 形質転換濾胞性リンパ腫 (tFL) の参加者は、最大 34 サイクル、または X 線検査による疾患の進行、研究の中止、または死亡のいずれか早い方まで、モスネツズマブの SC 単剤療法を受けます。
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参加者は、モスネツズマブを受けた後にCRSを呈する場合、トシリズマブで治療することができます
参加者は、SCモスネツズマブを最大34サイクル受け取ります
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実験的：コホートA
未治療の濾胞性リンパ腫（FL）で腫瘍量が多い参加者は、最大17サイクル、または放射線学的疾患の進行、研究の中止、または死亡のいずれか早い方まで、SCモスネツズマブ単剤療法を受けます。
完全または部分的な代謝反応を達成した参加者は、モスネツズマブによる維持療法を 8 週間ごとに 1 年間受けることができます。
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参加者は、モスネツズマブを受けた後にCRSを呈する場合、トシリズマブで治療することができます
参加者は、最大17サイクルおよびオプションのメンテナンスのためにSCモスネツズマブを受け取ります（コホートAのみ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の試験治療から 24 か月後の無増悪生存率 (PFS) 率 (コホート A1、A2、および B)
時間枠：Lugano Criteria 2014に従って治験責任医師が決定した、最初の治験治療から疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時点まで（最低2年）
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Lugano Criteria 2014に従って治験責任医師が決定した、最初の治験治療から疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時点まで（最低2年）
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Lugano Criteria 2014 (コホート C、D、および E) に従って研究者が決定した、完全代謝反応 (CMR) または部分反応 (PR) を持つ参加者の割合として定義される客観的反応率 (ORR)
時間枠：サイクル 4、8、12、および 17 (サイクルの長さ = 21 日)
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サイクル 4、8、12、および 17 (サイクルの長さ = 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS) (すべてのコホート)
時間枠：最初の研究治療から何らかの原因による死亡まで（コホートA1〜Cの場合は最低2年、コホートDおよびEの場合は1年）
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最初の研究治療から何らかの原因による死亡まで（コホートA1〜Cの場合は最低2年、コホートDおよびEの場合は1年）
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ルガーノ基準2014（コホートA1、A2、およびB）に従って研究者によって決定された、CMRまたはPRを持つ参加者の割合として定義されるORR
時間枠：サイクル 4、8、12、および 17 (サイクルの長さ = 21 日)
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サイクル 4、8、12、および 17 (サイクルの長さ = 21 日)
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反応までの時間 (TTR) (すべてのコホート)
時間枠：最初の研究治療から、CMRまたはPRを達成した患者で観察された文書化された客観的反応の最初の発生まで（コホートA1〜Cの場合は最低2年、コホートDおよびEの場合は1年）
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最初の研究治療から、CMRまたはPRを達成した患者で観察された文書化された客観的反応の最初の発生まで（コホートA1〜Cの場合は最低2年、コホートDおよびEの場合は1年）
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奏効期間（DOR）（全コホート）
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生から、最初に発生した方 (コホート A1 ～ C の場合は最低 2 年、コホート D および E の場合は 1 年)
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疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生から、最初に発生した方 (コホート A1 ～ C の場合は最低 2 年、コホート D および E の場合は 1 年)
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CMR の応答が最良の参加者の DOR (すべてのコホート)
時間枠：CMRの記録から進行または死亡のいずれか早い方まで（コホートA1～Cの場合は最低2年、コホートDおよびEの場合は最低1年）
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CMRの記録から進行または死亡のいずれか早い方まで（コホートA1～Cの場合は最低2年、コホートDおよびEの場合は最低1年）
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完全奏効期間（DoCR）（全コホート）
時間枠：CMRの記録から進行または死亡のいずれか早い方まで（コホートA1～Cの場合は最低2年、コホートDおよびEの場合は最低1年）
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CMRの記録から進行または死亡のいずれか早い方まで（コホートA1～Cの場合は最低2年、コホートDおよびEの場合は最低1年）
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有害事象（AE）のある参加者の割合（すべてのコホート）
時間枠：コホート A ～ C の場合は最低 2 年間、コホート D および E の場合は最低 1 年間
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コホート A ～ C の場合は最低 2 年間、コホート D および E の場合は最低 1 年間
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モスネツズマブの血清濃度（全コホート）
時間枠：サイクル 1 日 1,2,8,15;その後、サイクル 2、3、4、6、8、12、16 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)
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サイクル 1 日 1,2,8,15;その後、サイクル 2、3、4、6、8、12、16 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)
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次の治療までの時間 (TTNT) (すべてのコホート)
時間枠：最初の研究治療から新しい抗リンパ腫療法（NALT）の開始または死亡まで（コホートA1〜Cの場合は最低2年、コホートDおよびEの場合は最低1年）
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最初の研究治療から新しい抗リンパ腫療法（NALT）の開始または死亡まで（コホートA1〜Cの場合は最低2年、コホートDおよびEの場合は最低1年）
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PFS（全コホート）
時間枠：Lugano Criteria 2014（コホートA1〜Cの場合は最低2年、コホートD、Eの場合は1年)
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Lugano Criteria 2014（コホートA1〜Cの場合は最低2年、コホートD、Eの場合は1年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML43389
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。