Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę monoterapii mosunetuzumabem u uczestników z wybranymi nowotworami z komórek B (MorningSun)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę podskórnej monoterapii mosunetuzumabem u pacjentów z wybranymi nowotworami z komórek B
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka mosunetuzumabu w postaci podskórnej (SC) u uczestników z wybranymi nowotworami złośliwymi z komórek B (rodzaje chłoniaka nieziarniczego [NHL]).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607-3513
- Infirmary Cancer Care
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4504
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
- Oncology Hematology Care - SCRI
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1116
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028-0506
- NY Cancer & Blood Specialist
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469-5930
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2933
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-3230
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124-2167
- Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702-8363
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218-8205
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna zmiana węzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako >1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako >1,0 cm w najdłuższej średnicy za pomocą tomografii komputerowej (TK), pozytywnej tomografii emisyjnej - komputerowa tomografia (PET-CT) lub rezonans magnetyczny (MRI)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Dla kobiet w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kohorty B): zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych, zgodnie z protokołem
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia w rozumieniu protokołu
Kryteria włączenia specyficzne dla kohort A1 i A2
- Wcześniej nieleczony FL ze wskazaniem do rozpoczęcia terapii systemowej
- Odpowiednia czynność nerek
Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty B
- Wiek co najmniej 80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Potwierdzony histologicznie DLBCL zgodnie z klasyfikacją WHO 2016, oczekuje się ekspresji antygenu CD20 (Swerdlow et al. 2016)
- Wcześniej nieleczona DLBCL ze wskazaniem do rozpoczęcia leczenia systemowego i nie kwalifikująca się do terapii leczniczej
- Chłoniaki z komórek B wysokiego stopnia, nieokreślone inaczej (HGBL NOS) i HGBL z MYC i chłoniakiem z komórek B (BCL)-2 i/lub rearanżacjami BCL-6
- Odpowiednia funkcja narządów końcowych
Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty C
- Histologicznie zgodny MZL (śledziony, węzły i pozawęzłowe)
- Nieleczony wcześniej MZL ze wskazaniem do rozpoczęcia terapii systemowej
- Choroba Helicobacter pylori-dodatnia, która pozostaje stabilna, postępuje lub nawraca po antybiotykoterapii i wymaga leczenia, według oceny badacza
- Odpowiednia czynność nerek
Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty D
- Histologicznie potwierdzony MCL
- Nawrót choroby lub brak odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia zawierający inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)
- Odpowiednia czynność nerek
- Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową ustąpiły do stopnia </= 1
Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty E
- Histologicznie potwierdzona RT lub tFL
- Nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia systemowego
- Odpowiednia czynność nerek
- Bezwzględna liczba limfocytów </= 5000 ul
- Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową ustąpiły do stopnia </= 1
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nacieku opon mózgowo-rdzeniowych
- Wcześniejsze leczenie mosunetuzumabem
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
- Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
- Znana aktywna infekcja SARS-CoV-2
- Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (CAEBV).
- Pacjenci z zespołem aktywacji makrofagów (MAS)/limfohistiocytozą hemofagocytarną (HLH) w wywiadzie
- Pozytywne wyniki testu na przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV), ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem mosunetuzumabu lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Leczenie terapią CAR-T w ciągu 30 dni przed C1D1
- Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych
- Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w tym między innymi cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, talidomid i czynniki przeciwnowotworowe) z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami </= 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawkę mosunetuzumabu
- Obecna lub przebyta historia chorób OUN, takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
- Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
- Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników lub które mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem cyklu antybiotykoterapii) w ciągu 4 tygodni przed C1D1
- Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby lub marskości
- Niedawna poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem C1D1, inna niż biopsja powierzchownych węzłów chłonnych w celu postawienia diagnozy
- Wcześniejsze leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed C1D1
- Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do stopnia </= 1 (z wyjątkiem łysienia, jadłowstrętu, nudności, wymiotów i zmęczenia)
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dusznica bolesna) lub istotna choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli w wywiadzie)
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne (MAb)
- Przeciwwskazanie do tocilizumabu
- Wcześniejsze leczenie przeciwchłoniakowe przeciwciałami monoklonalnymi, radioimmunokoniugatami lub koniugatami przeciwciało-lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem mosunetuzumabu
Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohort D i E
- Wcześniejsze leczenie przeciwchłoniakowe jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym (np. anty-CD20), radioimmunokoniugatem lub koniugatem przeciwciało-lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem mosunetuzumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Osoby w podeszłym wieku z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) będą otrzymywały mosunetuzumab SC w monoterapii przez maksymalnie 17 cykli lub do progresji choroby radiologicznej, przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy mogą być leczeni tocilizumabem, jeśli zgłoszą się z CRS po otrzymaniu mosunetuzumabu
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab s.c. przez maksymalnie 17 cykli oraz w ramach opcjonalnego leczenia podtrzymującego (tylko kohorta A)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Uczestnicy z nieleczonym chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) będą otrzymywali mosunetuzumab SC w monoterapii przez maksymalnie 17 cykli lub do progresji choroby radiologicznej, przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy mogą być leczeni tocilizumabem, jeśli zgłoszą się z CRS po otrzymaniu mosunetuzumabu
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab s.c. przez maksymalnie 17 cykli oraz w ramach opcjonalnego leczenia podtrzymującego (tylko kohorta A)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) będą otrzymywać mosunetuzumab SC w monoterapii przez maksymalnie 34 cykle lub do progresji choroby radiologicznej, przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy mogą być leczeni tocilizumabem, jeśli zgłoszą się z CRS po otrzymaniu mosunetuzumabu
Uczestnicy będą otrzymywać mosunetuzumab SC przez maksymalnie 34 cykle
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E
Uczestnicy z transformacją R/R Richtera (RT) lub chłoniakiem grudkowym transformowanym R/R (tFL) będą otrzymywać mosunetuzumab SC w monoterapii przez maksymalnie 34 cykle lub do progresji choroby radiologicznej, przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy mogą być leczeni tocilizumabem, jeśli zgłoszą się z CRS po otrzymaniu mosunetuzumabu
Uczestnicy będą otrzymywać mosunetuzumab SC przez maksymalnie 34 cykle
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Uczestnicy z dużą masą guza i nieleczonym chłoniakiem grudkowym (FL) będą otrzymywali mosunetuzumab SC w monoterapii przez maksymalnie 17 cykli lub do czasu progresji choroby radiologicznej, przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy, którzy osiągną całkowitą lub częściową odpowiedź metaboliczną, będą mieli możliwość leczenia podtrzymującego mosunetuzumabem co 8 tygodni przez 1 rok.
|
Uczestnicy mogą być leczeni tocilizumabem, jeśli zgłoszą się z CRS po otrzymaniu mosunetuzumabu
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab s.c. przez maksymalnie 17 cykli oraz w ramach opcjonalnego leczenia podtrzymującego (tylko kohorta A)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 24 miesiącach od pierwszego leczenia w ramach badania (kohorty A1, A2 i B)
Ramy czasowe: Od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z kryteriami Lugano 2014 (minimum 2 lata)
|
Od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z kryteriami Lugano 2014 (minimum 2 lata)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią metaboliczną (CMR) lub częściową odpowiedzią (PR), określoną przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano 2014 (kohorty C, D i E)
Ramy czasowe: Cykle 4, 8, 12 i 17 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 4, 8, 12 i 17 (długość cyklu = 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (minimum 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
Od pierwszego leczenia w ramach badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (minimum 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z CMR lub PR, określony przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano 2014 (kohorty A1, A2 i B)
Ramy czasowe: Cykle 4, 8, 12 i 17 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 4, 8, 12 i 17 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi zaobserwowanej u pacjentów, którzy uzyskali CMR lub PR (minimum 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi zaobserwowanej u pacjentów, którzy uzyskali CMR lub PR (minimum 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (minimum 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (minimum 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
|
DOR dla uczestników z najlepszą odpowiedzią CMR (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Od udokumentowania CMR do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (minimum 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
Od udokumentowania CMR do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (minimum 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DoCR) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Od udokumentowania CMR do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (minimum 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
Od udokumentowania CMR do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (minimum 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata dla kohort A-C lub 1 rok dla kohort D i E
|
Minimum 2 lata dla kohort A-C lub 1 rok dla kohort D i E
|
|
Stężenie mosunetuzumabu w surowicy (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1,2,8,15; następnie dzień 1 cykli 2,3,4,6,8,12,16 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 Dni 1,2,8,15; następnie dzień 1 cykli 2,3,4,6,8,12,16 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej (NALT) lub zgonu (minimum 2 lata dla kohort A1-C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
Od pierwszego leczenia w ramach badania do rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej (NALT) lub zgonu (minimum 2 lata dla kohort A1-C lub 1 rok dla kohort D i E)
|
|
PFS (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami Lugano 2014 (min. 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D, E) )
|
Od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami Lugano 2014 (min. 2 lata dla kohort A1 - C lub 1 rok dla kohort D, E) )
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML43389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .