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Uno studio che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della monoterapia con Mosunetuzumab nei partecipanti con neoplasie selezionate delle cellule B (MorningSun)

1 giugno 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della monoterapia sottocutanea con Mosunetuzumab in pazienti con neoplasie selezionate delle cellule B

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della formulazione sottocutanea di mosunetuzumab (SC) nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B selezionati (tipi di linfoma non Hodgkin [NHL]).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607-3513
        • Infirmary Cancer Care
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054-4504
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-1116
        • New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028-0506
        • NY Cancer & Blood Specialist
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469-5930
        • New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2933
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-3230
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124-2167
        • Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2008
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702-8363
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218-8205
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente, definita come >1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o una lesione misurabile bidimensionalmente, definita come >1,0 cm nel suo diametro più lungo mediante tomografia computerizzata (TC), tomografia ad emissione positiva - computerizzata tomografia (PET-TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Per le donne in età fertile (ad eccezione di quelle della Coorte B): accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare ovuli, come definito dal protocollo
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare il preservativo, e accordo a non donare sperma, come definito dal protocollo

Criteri di inclusione specifici per le coorti A1 e A2

  • FL precedentemente non trattato con indicazione per iniziare la terapia sistemica
  • Adeguata funzionalità renale

Criteri di inclusione specifici per la coorte B

  • Età minima 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • DLBCL confermato istologicamente secondo la classificazione OMS 2016 che dovrebbe esprimere l'antigene CD20 (Swerdlow et al. 2016)
  • DLBCL precedentemente non trattati con indicazione per iniziare la terapia sistemica e non sono idonei per la terapia curativa
  • Linfomi a cellule B di alto grado, non altrimenti specificati (HGBL NOS) e HGBL con MYC e linfoma a cellule B (BCL)-2 e/o riarrangiamenti BCL-6
  • Adeguata funzione degli organi terminali

Criteri di inclusione specifici per la coorte C

  • MZL istologicamente conformato (splenico, nodale ed extranodale)
  • MZL precedentemente non trattato con indicazione di iniziare la terapia sistemica
  • Malattia positiva per Helicobacter pylori che è rimasta stabile, è progredita o è recidivata dopo la terapia antibiotica e richiede terapia, come valutato dallo sperimentatore
  • Adeguata funzionalità renale

Criteri di inclusione specifici per la coorte D

  • MCL confermato istologicamente
  • Recidiva dopo o mancata risposta ad almeno un precedente regime di trattamento contenente un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK)
  • Adeguata funzionalità renale
  • Gli eventi avversi da precedente terapia antitumorale si sono risolti al grado </= 1

Criteri di inclusione specifici per la coorte E

  • RT o tFL confermati istologicamente
  • Recidiva dopo o mancata risposta ad almeno un precedente regime di trattamento sistemico
  • Adeguata funzionalità renale
  • Conta linfocitaria assoluta </= 5000 uL
  • Gli eventi avversi da precedente terapia antitumorale si sono risolti al grado </= 1

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o passata di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o infiltrazione leptomeningea
  • Precedente trattamento con mosunetuzumab
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali murini o umanizzati o sensibilità o allergia nota a prodotti murini
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)
  • Infezione SARS-CoV-2 attiva nota
  • Infezione nota o sospetta da virus Epstein-Barr cronico attivo (CAEBV).
  • Pazienti con anamnesi di sindrome da attivazione macrofagica (MAS)/linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Risultati positivi del test per infezione da epatite cronica B (HBV), infezione acuta o cronica da virus dell'epatite C (HCV) o infezione da HIV nota o sospetta
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione di mosunetuzumab o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Trattamento con terapia CAR-T entro 30 giorni prima di C1D1
  • Storia di malattia autoimmune, inclusa, ma non limitata a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite
  • Ricevuti farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale) ad eccezione del trattamento con corticosteroidi </= 10 mg/die di prednisone o equivalente nelle 2 settimane precedenti la prima dose di mosunetuzumab
  • Anamnesi attuale o passata di malattia del SNC, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati o che potrebbero aumentare il rischio per il paziente
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) al momento dell'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio importante di infezione che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa o ricovero in ospedale (relativo al completamento del ciclo di antibiotici) entro 4 settimane prima di C1D1
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altra natura o cirrosi
  • Recente intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio di C1D1, oltre alle biopsie dei linfonodi superficiali per la diagnosi
  • Precedente trattamento con radioterapia entro 2 settimane prima di C1D1
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale non risolti al Grado </= 1 (ad eccezione di alopecia, anoressia, nausea, vomito e affaticamento)
  • Malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile) o malattie polmonari significative (incluse malattie polmonari ostruttive e anamnesi di broncospasmo)
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umanizzati, chimerici o murini (MAbs)
  • Controindicazione al tocilizumab
  • Precedente trattamento anti-linfoma con anticorpi monoclonali, radioimmunoconiugati o coniugati anticorpo-farmaco nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di mosunetuzumab

Criteri di esclusione specifici per le coorti D ed E

  • Precedente trattamento anti-linfoma con qualsiasi anticorpo monoclonale (ad es. anti-CD20), radioimmunoconiugato o terapia coniugata anticorpo-farmaco nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di mosunetuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte B
I partecipanti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato riceveranno mosunetuzumab SC in monoterapia per un massimo di 17 cicli o fino alla progressione radiografica della malattia, all'interruzione dello studio o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti possono essere trattati con tocilizumab se presentano CRS dopo aver ricevuto mosunetuzumab
Droga: Mosunetuzumab (Coorti A-C)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC per un massimo di 17 cicli e per la manutenzione facoltativa (solo coorte A)
Sperimentale: Coorte C
I partecipanti con linfoma della zona marginale (MZL) non trattato riceveranno mosunetuzumab SC in monoterapia per un massimo di 17 cicli o fino alla progressione della malattia radiografica, all'interruzione dello studio o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti possono essere trattati con tocilizumab se presentano CRS dopo aver ricevuto mosunetuzumab
Droga: Mosunetuzumab (Coorti A-C)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC per un massimo di 17 cicli e per la manutenzione facoltativa (solo coorte A)
Sperimentale: Coorte D
I partecipanti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivante o refrattario (R/R) riceveranno mosunetuzumab SC in monoterapia per un massimo di 34 cicli o fino alla progressione della malattia radiografica, all'interruzione dello studio o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti possono essere trattati con tocilizumab se presentano CRS dopo aver ricevuto mosunetuzumab
Droga: Mosunetuzumab (coorti D-E)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC per un massimo di 34 cicli
Sperimentale: Coorte E
I partecipanti con trasformazione di Richter R/R (RT) o linfoma follicolare trasformato R/R (tFL) riceveranno mosunetuzumab SC in monoterapia per un massimo di 34 cicli o fino alla progressione della malattia radiografica, all'interruzione dello studio o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti possono essere trattati con tocilizumab se presentano CRS dopo aver ricevuto mosunetuzumab
Droga: Mosunetuzumab (coorti D-E)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC per un massimo di 34 cicli
Sperimentale: Coorte A
I partecipanti con carico tumorale elevato con linfoma follicolare (FL) non trattato riceveranno mosunetuzumab SC in monoterapia per un massimo di 17 cicli o fino alla progressione della malattia radiografica, all'interruzione dello studio o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che ottengono una risposta metabolica completa o parziale avranno la possibilità di ricevere la terapia di mantenimento con mosunetuzumab ogni 8 settimane per 1 anno.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti possono essere trattati con tocilizumab se presentano CRS dopo aver ricevuto mosunetuzumab
Droga: Mosunetuzumab (Coorti A-C)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC per un massimo di 17 cicli e per la manutenzione facoltativa (solo coorte A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 mesi dopo il primo trattamento in studio (Coorti A1, A2 e B)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di Lugano 2014 (minimo 2 anni)
Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di Lugano 2014 (minimo 2 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti con una risposta metabolica completa (CMR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore secondo i Criteri di Lugano 2014 (Coorti C, D ed E)
Lasso di tempo: Cicli 4, 8, 12 e 17 (durata del ciclo=21 giorni)
Cicli 4, 8, 12 e 17 (durata del ciclo=21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa (minimo 2 anni per le coorti A1 - C o 1 anno per le coorti D ed E)
Dal primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa (minimo 2 anni per le coorti A1 - C o 1 anno per le coorti D ed E)
ORR, definito come la percentuale di partecipanti con CMR o PR, come determinato dallo sperimentatore secondo i Lugano Criteria 2014 (Coorti A1, A2 e B)
Lasso di tempo: Cicli 4, 8, 12 e 17 (durata del ciclo=21 giorni)
Cicli 4, 8, 12 e 17 (durata del ciclo=21 giorni)
Tempo di risposta (TTR) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata osservata per i pazienti che hanno raggiunto una CMR o PR (minimo 2 anni per le coorti A1 - C o 1 anno per le coorti D ed E)
Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata osservata per i pazienti che hanno raggiunto una CMR o PR (minimo 2 anni per le coorti A1 - C o 1 anno per le coorti D ed E)
Durata della risposta (DOR) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (minimo 2 anni per le coorti A1 - C o 1 anno per le coorti D ed E)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (minimo 2 anni per le coorti A1 - C o 1 anno per le coorti D ed E)
DOR per i partecipanti con la migliore risposta di CMR (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dalla documentazione della CMR al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (minimo 2 anni per le Coorti A1 - C o 1 anno per le Coorti D ed E)
Dalla documentazione della CMR al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (minimo 2 anni per le Coorti A1 - C o 1 anno per le Coorti D ed E)
Durata della risposta completa (DoCR) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dalla documentazione della CMR al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (minimo 2 anni per le Coorti A1 - C o 1 anno per le Coorti D ed E)
Dalla documentazione della CMR al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (minimo 2 anni per le Coorti A1 - C o 1 anno per le Coorti D ed E)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni per le Coorti A-C o 1 anno per le Coorti D ed E
Minimo 2 anni per le Coorti A-C o 1 anno per le Coorti D ed E
Concentrazione sierica di mosunetuzumab (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1,2,8,15; successivamente Giorno 1 dei Cicli 2,3,4,6,8,12,16 (durata del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 Giorni 1,2,8,15; successivamente Giorno 1 dei Cicli 2,3,4,6,8,12,16 (durata del ciclo = 21 giorni)
Tempo al trattamento successivo (TTNT) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio all'inizio della nuova terapia anti-linfoma (NALT) o al decesso (minimo 2 anni per le coorti A1-C o 1 anno per le coorti D ed E)
Dal primo trattamento in studio all'inizio della nuova terapia anti-linfoma (NALT) o al decesso (minimo 2 anni per le coorti A1-C o 1 anno per le coorti D ed E)
PFS (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento dello studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014 (minimo 2 anni per le coorti A1 - C o 1 anno per le coorti D, E )
Dal primo trattamento dello studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014 (minimo 2 anni per le coorti A1 - C o 1 anno per le coorti D, E )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML43389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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