Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Mosunetuzumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit ausgewählten B-Zell-Malignomen (MorningSun)
28. August 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der subkutanen Mosunetuzumab-Monotherapie bei Patienten mit ausgewählten B-Zell-Malignomen
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der subkutanen (SC) Formulierung von Mosunetuzumab bei Teilnehmern mit ausgewählten B-Zell-Malignomen (Arten des Non-Hodgkin-Lymphoms [NHL]) bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607-3513
- Infirmary Cancer Care
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4504
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
- Oncology Hematology Care - SCRI
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1116
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028-0506
- NY Cancer & Blood Specialist
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Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469-5930
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2933
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-3230
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124-2167
- Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702-8363
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
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Virginia
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Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
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Washington
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Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218-8205
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung, oder eine zweidimensional messbare Läsion, definiert als > 1,0 cm in ihrem längsten Durchmesser durch Computertomographie (CT)-Scan, Positiv-Emissions-Tomographie – berechnet Tomographie (PET-CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Angemessene hämatologische Funktion
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (außer denen in Kohorte B): Zustimmung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und Zustimmung, keine Eizellen zu spenden, wie im Protokoll definiert
- Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden, wie im Protokoll definiert
Spezifische Einschlusskriterien für die Kohorten A1 und A2
- Bisher unbehandeltes FL mit Indikation zum Beginn einer systemischen Therapie
- Ausreichende Nierenfunktion
Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte B
- Mindestens 80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
- Histologisch bestätigtes DLBCL gemäß WHO-Klassifikation 2016, das voraussichtlich das CD20-Antigen exprimiert (Swerdlow et al. 2016)
- Zuvor unbehandeltes DLBCL mit Indikation zum Beginn einer systemischen Therapie und für eine kurative Therapie nicht geeignet
- Hochgradige B-Zell-Lymphome, nicht anders angegeben (HGBL NOS) und HGBL mit MYC und B-Zell-Lymphom (BCL)-2 und/oder BCL-6-Umlagerungen
- Ausreichende Endorganfunktion
Einschlusskriterien spezifisch für Kohorte C
- Histologisch konformes MZL (Milz, nodal und extranodal)
- Bisher unbehandeltes MZL mit Indikation zum Beginn einer systemischen Therapie
- Helicobacter pylori-positive Krankheit, die nach einer Antibiotikatherapie stabil geblieben ist, fortgeschritten ist oder einen Rückfall erlitten hat und eine Therapie erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Ausreichende Nierenfunktion
Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte D
- Histologisch bestätigtes MCL
- Rezidiv nach oder ohne Ansprechen auf mindestens ein vorheriges Behandlungsschema mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor
- Ausreichende Nierenfunktion
- Unerwünschte Ereignisse aus einer vorangegangenen Krebstherapie sind auf Grad </= 1 abgeklungen
Einschlusskriterien spezifisch für Kohorte E
- Histologisch bestätigte RT oder tFL
- Rezidiv nach oder ohne Ansprechen auf mindestens eine vorherige systemische Behandlung
- Ausreichende Nierenfunktion
- Absolute Lymphozytenzahl </= 5000 ul
- Unerwünschte Ereignisse aus einer vorangegangenen Krebstherapie sind auf Grad </= 1 abgeklungen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningealer Infiltration
- Vorbehandlung mit Mosunetuzumab
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
- Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
- Bekannte aktive SARS-CoV-2-Infektion
- Bekannte oder vermutete Infektion mit dem chronisch aktiven Epstein-Barr-Virus (CAEBV).
- Patienten mit Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS)/hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) in der Vorgeschichte
- Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis-B-Infektion (HBV), eine akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder eine bekannte oder vermutete HIV-Infektion
- Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Mosunetuzumab oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
- Vorherige solide Organtransplantation
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation
- Behandlung mit CAR-T-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor C1D1
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose im Zusammenhang mit Anti-Phospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis
- Erhaltene systemische immunsuppressive Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel) mit Ausnahme der Kortikosteroidbehandlung </= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 2 Wochen vor dem erste Dosis Mosunetuzumab
- Aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankungen
- Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für den Patienten erhöhen könnten
- Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei der Studieneinschreibung oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert (im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotikabehandlung) innerhalb von 4 Wochen vor C1D1
- Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis oder Zirrhose
- Kürzliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von C1D1, außer oberflächlichen Lymphknotenbiopsien zur Diagnose
- Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor C1D1
- Unerwünschte Ereignisse aus einer vorherigen Krebstherapie, die nicht auf Grad </= 1 abgeklungen sind (mit Ausnahme von Alopezie, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit)
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris) oder signifikante Lungenerkrankung (einschließlich obstruktive Lungenerkrankung und Bronchospasmus in der Anamnese)
- Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper (MAbs)
- Kontraindikation für Tocilizumab
- Vorherige Anti-Lymphom-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, Radioimmunkonjugaten oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Mosunetuzumab
Spezifische Ausschlusskriterien für die Kohorten D und E
- Vorherige Anti-Lymphom-Behandlung mit einem beliebigen monoklonalen Antikörper (z. B. Anti-CD20), Radioimmunkonjugat oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Mosunetuzumab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte B
Ältere Teilnehmer mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten eine subkutane Mosunetuzumab-Monotherapie für bis zu 17 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung, zum Studienabbruch oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Teilnehmer können mit Tocilizumab behandelt werden, wenn sie nach Erhalt von Mosunetuzumab CRS aufweisen
Die Teilnehmer erhalten SC Mosunetuzumab für bis zu 17 Zyklen und zur optionalen Erhaltung (nur Kohorte A)
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Experimental: Kohorte C
Teilnehmer mit unbehandeltem Marginalzonen-Lymphom (MZL) erhalten eine subkutane Mosunetuzumab-Monotherapie für bis zu 17 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung, zum Studienabbruch oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Teilnehmer können mit Tocilizumab behandelt werden, wenn sie nach Erhalt von Mosunetuzumab CRS aufweisen
Die Teilnehmer erhalten SC Mosunetuzumab für bis zu 17 Zyklen und zur optionalen Erhaltung (nur Kohorte A)
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Experimental: Kohorte D
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL) erhalten eine subkutane Mosunetuzumab-Monotherapie für bis zu 34 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung, zum Studienabbruch oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Teilnehmer können mit Tocilizumab behandelt werden, wenn sie nach Erhalt von Mosunetuzumab CRS aufweisen
Die Teilnehmer erhalten SC Mosunetuzumab für bis zu 34 Zyklen
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Experimental: Kohorte E
Teilnehmer mit R/R-Richter-Transformation (RT) oder R/R-transformiertem follikulärem Lymphom (tFL) erhalten eine subkutane Mosunetuzumab-Monotherapie für bis zu 34 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung, zum Studienabbruch oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Teilnehmer können mit Tocilizumab behandelt werden, wenn sie nach Erhalt von Mosunetuzumab CRS aufweisen
Die Teilnehmer erhalten SC Mosunetuzumab für bis zu 34 Zyklen
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Experimental: Kohorte A
Teilnehmer mit hoher Tumorlast mit unbehandeltem follikulärem Lymphom (FL) erhalten SC Mosunetuzumab-Monotherapie für bis zu 17 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung, zum Studienabbruch oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises metabolisches Ansprechen erreichen, haben die Möglichkeit, für 1 Jahr alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Mosunetuzumab zu erhalten.
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Teilnehmer können mit Tocilizumab behandelt werden, wenn sie nach Erhalt von Mosunetuzumab CRS aufweisen
Die Teilnehmer erhalten SC Mosunetuzumab für bis zu 17 Zyklen und zur optionalen Erhaltung (nur Kohorte A)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) 24 Monate nach der ersten Studienbehandlung (Kohorten A1, A2 und B)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien 2014 festgelegt (mindestens 2 Jahre)
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Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien 2014 festgelegt (mindestens 2 Jahre)
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Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständiger metabolischer Remission (CMR) oder partieller Remission (PR), wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien 2014 bestimmt (Kohorten C, D und E)
Zeitfenster: Zyklen 4, 8, 12 und 17 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Zyklen 4, 8, 12 und 17 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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Von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CMR oder PR, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien 2014 bestimmt (Kohorten A1, A2 und B)
Zeitfenster: Zyklen 4, 8, 12 und 17 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Zyklen 4, 8, 12 und 17 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Antwortzeit (TTR) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens, beobachtet bei Patienten, die eine CMR oder PR erreicht haben (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens, beobachtet bei Patienten, die eine CMR oder PR erreicht haben (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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Dauer des Ansprechens (DOR) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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DOR für Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von CMR (alle Kohorten)
Zeitfenster: Von der Dokumentation der CMR bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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Von der Dokumentation der CMR bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Von der Dokumentation der CMR bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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Von der Dokumentation der CMR bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre für die Kohorten A–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E
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Mindestens 2 Jahre für die Kohorten A–C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E
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Serumkonzentration von Mosunetuzumab (alle Kohorten)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1,2,8,15; danach Tag 1 der Zyklen 2,3,4,6,8,12,16 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Zyklus 1 Tage 1,2,8,15; danach Tag 1 der Zyklen 2,3,4,6,8,12,16 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie (NALT) oder Tod (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1-C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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Von der ersten Studienbehandlung bis zum Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie (NALT) oder Tod (mindestens 2 Jahre für die Kohorten A1-C oder 1 Jahr für die Kohorten D und E)
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PFS (alle Kohorten)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien 2014 festgelegt (min. 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D, E )
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Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien 2014 festgelegt (min. 2 Jahre für die Kohorten A1–C oder 1 Jahr für die Kohorten D, E )
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML43389
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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