Een studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van monotherapie met mosunetuzumab bij deelnemers met bepaalde B-cel-maligniteiten (MorningSun)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van subcutane mosunetuzumab-monotherapie bij patiënten met bepaalde B-cel-maligniteiten
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van de subcutane (SC) formulering van mosunetuzumab evalueren bij deelnemers met geselecteerde B-cel maligniteiten (soorten non-Hodgkin-lymfoom [NHL]).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607-3513
- Infirmary Cancer Care
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054-4504
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
- Oncology Hematology Care - SCRI
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-1116
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028-0506
- NY Cancer & Blood Specialist
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469-5930
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2933
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-3230
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124-2167
- Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702-8363
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218-8205
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één tweedimensionaal meetbare knooppuntlaesie, gedefinieerd als >1,5 cm in zijn langste afmeting, of één tweedimensionaal meetbare laesie, gedefinieerd als >1,0 cm in zijn langste diameter door computertomografie (CT)-scan, positieve-emissietomografie - computer tomografie (PET-CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Adequate hematologische functie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (behalve die in cohort B): afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te nemen, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen, zoals gedefinieerd in het protocol
- Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, zoals gedefinieerd in het protocol
Inclusiecriteria specifiek voor cohorten A1 en A2
- Niet eerder behandeld FL met indicatie om systemische therapie te starten
- Adequate nierfunctie
Inclusiecriteria specifiek voor cohort B
- Minstens 80 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Histologisch bevestigde DLBCL volgens de WHO 2016-classificatie die naar verwachting het CD20-antigeen tot expressie zal brengen (Swerdlow et al. 2016)
- Niet eerder behandelde DLBCL met indicatie om systemische therapie te starten en komen niet in aanmerking voor curatieve therapie
- Hooggradige B-cellymfomen, niet anders gespecificeerd (HGBL NOS) en HGBL met MYC en B-cellymfoom (BCL)-2 en/of BCL-6 herschikkingen
- Adequate eindorgaanfunctie
Inclusiecriteria specifiek voor cohort C
- Histologisch gelijkvormig MZL (milt, nodaal en extranodaal)
- Eerder onbehandelde MZL met indicatie om systemische therapie te starten
- Helicobacter pylori-positieve ziekte die stabiel is gebleven, progressief is of terugvalt na antibiotische therapie en therapie vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Adequate nierfunctie
Inclusiecriteria specifiek voor cohort D
- Histologisch bevestigde MCL
- Recidief na of reageerde niet op ten minste één eerdere behandeling met een Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer
- Adequate nierfunctie
- Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie verdwenen tot graad </= 1
Inclusiecriteria specifiek voor cohort E
- Histologisch bevestigde RT of tFL
- Recidief na of reageerde niet op ten minste één eerdere systemische behandeling
- Adequate nierfunctie
- Absoluut aantal lymfocyten </= 5000 uL
- Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie verdwenen tot graad </= 1
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of leptomeningeale infiltratie
- Voorafgaande behandeling met mosunetuzumab
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
- Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Bekende actieve SARS-CoV-2-infectie
- Bekende of vermoede chronisch actieve infectie met het Epstein-Barr-virus (CAEBV).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van macrofaagactiveringssyndroom (MAS)/hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH)
- Positieve testresultaten voor chronische hepatitis B-infectie (HBV), acute of chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie of bekende of vermoede HIV-infectie
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste toediening van mosunetuzumab of de verwachting dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
- Behandeling met CAR-T-therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan C1D1
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidesyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis
- Systemische immunosuppressiva ontvangen (inclusief, maar niet beperkt tot, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen), met uitzondering van behandeling met corticosteroïden </= 10 mg/dag prednison of equivalent binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis mosunetuzumab
- Huidige of vroegere geschiedenis van CZS-ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
- Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden of die het risico voor de patiënt kunnen vergroten
- Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) bij inschrijving voor het onderzoek of een ernstige infectie-episode die behandeling met intraveneuze antibiotica of ziekenhuisopname vereist (gerelateerd aan het voltooien van de antibioticakuur) binnen 4 weken voor C1D1
- Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, of cirrose
- Recente grote operatie binnen 4 weken voor het begin van C1D1, anders dan oppervlakkige lymfeklierbiopten voor diagnose
- Voorafgaande behandeling met radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan C1D1
- Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie niet verholpen tot graad </= 1 (met uitzondering van alopecia, anorexia, misselijkheid, braken en vermoeidheid)
- Significante cardiovasculaire ziekte (zoals New York Heart Association klasse III of IV hartziekte, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris) of significante longziekte (inclusief obstructieve longziekte en voorgeschiedenis van bronchospasmen)
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen (MAb's)
- Contra-indicatie voor tocilizumab
- Voorafgaande antilymfoombehandeling met monoklonale antilichamen, radio-immunoconjugaten of antilichaam-geneesmiddelconjugaten binnen 4 weken vóór de eerste toediening van mosunetuzumab
Uitsluitingscriteria specifiek voor cohorten D en E
- Voorafgaande antilymfoombehandeling met een monoklonaal antilichaam (bijv. anti-CD20), radio-immunoconjugaat of antilichaam-geneesmiddelconjugaattherapie binnen 4 weken vóór de eerste toediening van mosunetuzumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort B
Oudere deelnemers met onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) zullen SC-mosunetuzumab-monotherapie krijgen gedurende maximaal 17 cycli of tot radiografische ziekteprogressie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers kunnen worden behandeld met tocilizumab als ze zich presenteren met CRS nadat ze mosunetuzumab hebben gekregen
Deelnemers krijgen SC-mosunetuzumab voor maximaal 17 cycli en voor optioneel onderhoud (alleen Cohort A)
|
|
Experimenteel: Cohort C
Deelnemers met onbehandeld marginale zone-lymfoom (MZL) zullen SC mosunetuzumab-monotherapie krijgen gedurende maximaal 17 cycli of tot radiografische ziekteprogressie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers kunnen worden behandeld met tocilizumab als ze zich presenteren met CRS nadat ze mosunetuzumab hebben gekregen
Deelnemers krijgen SC-mosunetuzumab voor maximaal 17 cycli en voor optioneel onderhoud (alleen Cohort A)
|
|
Experimenteel: Cohort D
Deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL) zullen SC mosunetuzumab-monotherapie krijgen gedurende maximaal 34 cycli of tot radiografische ziekteprogressie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers kunnen worden behandeld met tocilizumab als ze zich presenteren met CRS nadat ze mosunetuzumab hebben gekregen
Deelnemers krijgen SC-mosunetuzumab gedurende maximaal 34 cycli
|
|
Experimenteel: Cohort E
Deelnemers met R/R Richter's transformatie (RT), of R/R getransformeerd folliculair lymfoom (tFL) zullen SC mosunetuzumab monotherapie krijgen gedurende maximaal 34 cycli of tot radiografische ziekteprogressie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers kunnen worden behandeld met tocilizumab als ze zich presenteren met CRS nadat ze mosunetuzumab hebben gekregen
Deelnemers krijgen SC-mosunetuzumab gedurende maximaal 34 cycli
|
|
Experimenteel: Cohort A
Deelnemers met een hoge tumorbelasting met onbehandeld folliculair lymfoom (FL) zullen SC mounetuzumab monotherapie krijgen gedurende maximaal 17 cycli of tot radiografische ziekteprogressie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die een volledige of gedeeltelijke metabole respons bereiken, hebben de mogelijkheid om gedurende 1 jaar elke 8 weken onderhoudstherapie met mosunetuzumab te krijgen.
|
Deelnemers kunnen worden behandeld met tocilizumab als ze zich presenteren met CRS nadat ze mosunetuzumab hebben gekregen
Deelnemers krijgen SC-mosunetuzumab voor maximaal 17 cycli en voor optioneel onderhoud (alleen Cohort A)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 24 maanden na de eerste onderzoeksbehandeling (cohorten A1, A2 en B)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens Lugano Criteria 2014 (minimaal 2 jaar)
|
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens Lugano Criteria 2014 (minimaal 2 jaar)
|
|
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete metabole respons (CMR) of partiële respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Lugano Criteria 2014 (cohorten C, D en E)
Tijdsspanne: Cycli 4, 8, 12 en 17 (cyclusduur=21 dagen)
|
Cycli 4, 8, 12 en 17 (cyclusduur=21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (minimaal 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
Vanaf eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (minimaal 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
|
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CMR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Lugano Criteria 2014 (cohorten A1, A2 en B)
Tijdsspanne: Cycli 4, 8, 12 en 17 (cyclusduur=21 dagen)
|
Cycli 4, 8, 12 en 17 (cyclusduur=21 dagen)
|
|
Tijd tot respons (TTR) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons waargenomen bij patiënten die een CMR of PR bereikten (minimaal 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons waargenomen bij patiënten die een CMR of PR bereikten (minimaal 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
|
Duur van respons (DOR) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (minimaal 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (minimaal 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
|
DOR voor deelnemers met de beste respons van CMR (alle cohorten)
Tijdsspanne: Van documentatie van CMR tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (minimaal 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
Van documentatie van CMR tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (minimaal 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
|
Duur van volledige respons (DoCR) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Van documentatie van CMR tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (minimaal 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
Van documentatie van CMR tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (minimaal 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar voor cohorten A-C of 1 jaar voor cohorten D en E
|
Minimaal 2 jaar voor cohorten A-C of 1 jaar voor cohorten D en E
|
|
Serumconcentratie van mosunetuzumab (alle cohorten)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dagen 1,2,8,15; daarna dag 1 van cycli 2,3,4,6,8,12,16 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dagen 1,2,8,15; daarna dag 1 van cycli 2,3,4,6,8,12,16 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Van de eerste onderzoeksbehandeling tot de start van een nieuwe antilymfoomtherapie (NALT) of overlijden (minimaal 2 jaar voor cohorten A1-C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
Van de eerste onderzoeksbehandeling tot de start van een nieuwe antilymfoomtherapie (NALT) of overlijden (minimaal 2 jaar voor cohorten A1-C of 1 jaar voor cohorten D en E)
|
|
PFS (alle cohorten)
Tijdsspanne: Van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens Lugano Criteria 2014 (min. 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D, E )
|
Van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens Lugano Criteria 2014 (min. 2 jaar voor cohorten A1 - C of 1 jaar voor cohorten D, E )
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML43389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .