En studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Mosunetuzumab monoterapi hos deltakere med utvalgte B-celle maligniteter (MorningSun)
28. august 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En åpen, multisenter, fase II-studie som evaluerer sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetikken til subkutan mosunetuzumab monoterapi hos pasienter med utvalgte B-celle maligniteter
Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til mosunetuzumab subkutan (SC) formulering hos deltakere med utvalgte B-celle maligniteter (typer av non-Hodgkins lymfom [NHL]).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607-3513
- Infirmary Cancer Care
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054-4504
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Oncology Hematology Care - SCRI
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-1116
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Forente stater, 10028-0506
- NY Cancer & Blood Specialist
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10469-5930
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2933
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-3230
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124-2167
- Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702-8363
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218-8205
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én todimensjonalt målbar nodallesjon, definert som >1,5 cm i sin lengste dimensjon, eller én todimensjonalt målbar lesjon, definert som >1,0 cm i sin lengste diameter ved computertomografi (CT), positiv emisjonstomografi - beregnet tomografi (PET-CT), eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- For kvinner i fertil alder (unntatt de i kohort B): avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonstiltak, og avtale om å avstå fra å donere egg, som definert i protokollen
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd, som definert i protokollen
Inklusjonskriterier spesifikke for kohorter A1 og A2
- Tidligere ubehandlet FL med indikasjon for å starte systemisk terapi
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
Inklusjonskriterier som er spesifikke for kohort B
- Var minst 80 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF)
- Histologisk bekreftet DLBCL i henhold til WHO 2016 klassifisering forventet å uttrykke CD20 antigenet (Swerdlow et al. 2016)
- Tidligere ubehandlet DLBCL med indikasjon for å starte systemisk terapi og er ikke kvalifisert for kurativ terapi
- Høygradige B-celle lymfomer, ikke spesifisert på annen måte (HGBL NOS) og HGBL med MYC og B-celle lymfom (BCL)-2 og/eller BCL-6 omorganiseringer
- Tilstrekkelig endeorganfunksjon
Inklusjonskriterier spesifikke for kohort C
- Histologisk konformert MZL (milt, nodal og ekstranodal)
- Tidligere ubehandlet MZL med indikasjon for å starte systemisk terapi
- Helicobacter pylori-positiv sykdom som har holdt seg stabil, progredierte eller fått tilbakefall etter antibiotikabehandling og krever behandling, som vurdert av utforskeren
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
Inklusjonskriterier som er spesifikke for kohort D
- Histologisk bekreftet MCL
- Tilbakefall etter eller har ikke respondert på minst ett tidligere behandlingsregime som inneholder en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling forsvant til grad </= 1
Inkluderingskriterier som er spesifikke for kohort E
- Histologisk bekreftet RT eller tFL
- Tilbakefall etter eller klarte ikke å respondere på minst ett tidligere systemisk behandlingsregime
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Absolutt antall lymfocytter </= 5000 uL
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling forsvant til grad </= 1
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med lymfom i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal infiltrasjon
- Tidligere behandling med mosunetuzumab
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
- Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Kjent aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
- Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (CAEBV) infeksjon
- Pasienter med tidligere makrofagaktiveringssyndrom (MAS)/hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
- Positive testresultater for kronisk hepatitt B-infeksjon (HBV), akutt eller kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, eller kjent eller mistenkt HIV-infeksjon
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon av mosunetuzumab eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Behandling med CAR-T-terapi innen 30 dager før C1D1
- Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med anti-fosfolipidsyndrom, Wegener granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-syndrom, Guillain-syndrom multippel sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt
- Mottok systemiske immundempende medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, talidomid og antitumornekrosefaktormidler) med unntak av kortikosteroidbehandling </= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 2 uker før første dose med mosunetuzumab
- Nåværende eller tidligere historie med CNS-sykdom, som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
- Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
- Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater eller som kan øke risikoen for pasienten
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med intravenøs antibiotika eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av antibiotikakuren) innen 4 uker før C1D1
- Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, eller skrumplever
- Nylig større operasjon innen 4 uker før starten av C1D1, annet enn overfladiske lymfeknutebiopsier for diagnose
- Tidligere behandling med strålebehandling innen 2 uker før C1D1
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling ble ikke løst til grad </= 1 (med unntak av alopecia, anoreksi, kvalme, oppkast og tretthet)
- Betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina) eller betydelig lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom og historie med bronkospasmer)
- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer (MAbs)
- Kontraindikasjon for tocilizumab
- Tidligere anti-lymfombehandling med monoklonale antistoffer, radioimmunkonjugater eller antistoff-legemiddelkonjugater innen 4 uker før første administrering av mosunetuzumab
Eksklusjonskriterier som er spesifikke for kohorter D og E
- Tidligere anti-lymfombehandling med ethvert monoklonalt antistoff (f.eks. anti-CD20), radioimmunkonjugat eller antistoff-legemiddelkonjugatbehandling innen 4 uker før første administrering av mosunetuzumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort B
Eldre deltakere med ubehandlet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) vil motta SC mosunetuzumab monoterapi i opptil 17 sykluser eller inntil radiografisk sykdomsprogresjon, seponering av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Deltakere kan behandles med tocilizumab hvis de har CRS etter å ha fått mosunetuzumab
Deltakerne vil motta SC mosunetuzumab i opptil 17 sykluser og for valgfritt vedlikehold (kun kohort A)
|
|
Eksperimentell: Kohort C
Deltakere med ubehandlet marginalsone lymfom (MZL) vil motta SC mosunetuzumab monoterapi i opptil 17 sykluser eller inntil radiografisk sykdomsprogresjon, seponering av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Deltakere kan behandles med tocilizumab hvis de har CRS etter å ha fått mosunetuzumab
Deltakerne vil motta SC mosunetuzumab i opptil 17 sykluser og for valgfritt vedlikehold (kun kohort A)
|
|
Eksperimentell: Kohort D
Deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL) vil motta SC mosunetuzumab monoterapi i opptil 34 sykluser eller til radiografisk sykdomsprogresjon, seponering av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Deltakere kan behandles med tocilizumab hvis de har CRS etter å ha fått mosunetuzumab
Deltakerne vil motta SC mosunetuzumab i opptil 34 sykluser
|
|
Eksperimentell: Kohort E
Deltakere med R/R Richters transformasjon (RT), eller R/R transformert follikulær lymfom (tFL) vil motta SC mosunetuzumab monoterapi i opptil 34 sykluser eller inntil radiografisk sykdomsprogresjon, studieavbrudd eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Deltakere kan behandles med tocilizumab hvis de har CRS etter å ha fått mosunetuzumab
Deltakerne vil motta SC mosunetuzumab i opptil 34 sykluser
|
|
Eksperimentell: Kohort A
Deltakere med høy tumorbelastning med ubehandlet follikulær lymfom (FL) vil motta SC mosunetuzumab monoterapi i opptil 17 sykluser eller inntil radiografisk sykdomsprogresjon, seponering av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som oppnår fullstendig eller delvis metabolsk respons vil ha muligheten til å motta vedlikeholdsbehandling med mosunetuzumab hver 8. uke i 1 år.
|
Deltakere kan behandles med tocilizumab hvis de har CRS etter å ha fått mosunetuzumab
Deltakerne vil motta SC mosunetuzumab i opptil 17 sykluser og for valgfritt vedlikehold (kun kohort A)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 måneder etter den første studiebehandlingen (Kohorter A1, A2 og B)
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano Criteria 2014 (minimum 2 år)
|
Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano Criteria 2014 (minimum 2 år)
|
|
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen deltakere med fullstendig metabolsk respons (CMR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano Criteria 2014 (kohorter C, D og E)
Tidsramme: Syklus 4, 8, 12 og 17 (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 4, 8, 12 og 17 (sykluslengde=21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første studiebehandling til død uansett årsak (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
|
Fra første studiebehandling til død uansett årsak (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
|
|
ORR, definert som andelen av deltakere med en CMR eller PR, som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano Criteria 2014 (Kohorter A1, A2 og B)
Tidsramme: Syklus 4, 8, 12 og 17 (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 4, 8, 12 og 17 (sykluslengde=21 dager)
|
|
Tid til respons (TTR) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første studiebehandling til den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons observert for pasienter som oppnådde en CMR eller PR (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
|
Fra første studiebehandling til den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons observert for pasienter som oppnådde en CMR eller PR (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
|
|
Varighet av respons (DOR) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
|
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
|
|
DOR for deltakere med best respons av CMR (alle kohorter)
Tidsramme: Fra dokumentasjon av CMR til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
|
Fra dokumentasjon av CMR til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
|
|
Varighet av fullstendig respons (DoCR) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra dokumentasjon av CMR til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
|
Fra dokumentasjon av CMR til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser (alle kohorter)
Tidsramme: Minimum 2 år for kull A-C eller 1 år for kull D og E
|
Minimum 2 år for kull A-C eller 1 år for kull D og E
|
|
Serumkonsentrasjon av mosunetuzumab (alle kohorter)
Tidsramme: Syklus 1 Dager 1,2,8,15; deretter dag 1 av sykluser 2,3,4,6,8,12,16 (sykluslengde = 21 dager)
|
Syklus 1 Dager 1,2,8,15; deretter dag 1 av sykluser 2,3,4,6,8,12,16 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Tid til neste behandling (TTNT) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første studiebehandling til start av ny anti-lymfomterapi (NALT) eller død (minimum 2 år for kohorter A1-C eller 1 år for kohorter D og E)
|
Fra første studiebehandling til start av ny anti-lymfomterapi (NALT) eller død (minimum 2 år for kohorter A1-C eller 1 år for kohorter D og E)
|
|
PFS (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første studiebehandling til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforsker i henhold til Lugano Criteria 2014 (min. 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D, E )
|
Fra første studiebehandling til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforsker i henhold til Lugano Criteria 2014 (min. 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D, E )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML43389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .