일부 B세포 악성종양 환자를 대상으로 모수네투주맙 단독 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 연구 (MorningSun)
2026년 8월 28일 업데이트: Genentech, Inc.
특정 B세포 악성 종양 환자를 대상으로 피하 모수네투주맙 단일 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 제2상 시험
이 연구는 선택된 B 세포 악성종양(비호지킨 림프종[NHL]의 유형)을 가진 참가자에서 모수네투주맙 피하(SC) 제형의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607-3513
- Infirmary Cancer Care
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054-4504
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Oncology Hematology Care - SCRI
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042-1116
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
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New York, New York, 미국, 10028-0506
- NY Cancer & Blood Specialist
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Shirley, New York, 미국, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
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The Bronx, New York, 미국, 10469-5930
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2933
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-3230
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124-2167
- Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Tyler, Texas, 미국, 75702-8363
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
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Virginia
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Gainesville, Virginia, 미국, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Spokane, Washington, 미국, 99218-8205
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가장 긴 치수 >1.5cm로 정의되는 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 병변 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 양성 방출 단층 촬영에 의해 가장 긴 직경이 >1.0cm로 정의되는 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변 - 계산됨 단층촬영(PET-CT) 또는 자기공명영상(MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적절한 혈액학적 기능
- 가임 여성의 경우(코호트 B에 있는 여성 제외): 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의 및 난자 기증을 자제한다는 동의
- 남성의 경우: 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용 동의 및 정자 기증 자제 동의
코호트 A1 및 A2에 특정한 포함 기준
- 전신 요법을 시작하라는 표시가 있는 이전에 치료되지 않은 FL
- 적절한 신장 기능
코호트 B에 특정한 포함 기준
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 80세 이상
- CD20 항원을 발현할 것으로 예상되는 WHO 2016 분류에 따라 조직학적으로 확인된 DLBCL(Swerdlow et al. 2016)
- 전신 요법을 시작할 적응증이 있고 치유 요법에 적합하지 않은 이전에 치료되지 않은 DLBCL
- 달리 명시되지 않은 고급 B 세포 림프종(HGBL NOS) 및 MYC가 있는 HGBL 및 BCL(B 세포 림프종)-2 및/또는 BCL-6 재배열
- 적절한 말단 기관 기능
코호트 C에 특정한 포함 기준
- 조직학적으로 일치하는 MZL(비장, 결절 및 결절외)
- 전신 요법을 시작하라는 표시가 있는 이전에 치료받지 않은 MZL
- 연구자가 평가한 바와 같이 항생제 치료 후 안정, 진행 또는 재발되었으며 치료가 필요한 헬리코박터 파일로리 양성 질환
- 적절한 신장 기능
코호트 D에 특정한 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 MCL
- BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제를 포함하는 적어도 하나의 이전 치료 요법 이후에 재발했거나 이에 반응하지 않은 경우
- 적절한 신장 기능
- 이전 항암 요법으로 인한 부작용이 등급 </= 1로 해결됨
코호트 E에 특정한 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 RT 또는 tFL
- 적어도 하나의 이전 전신 치료 요법 후 재발하거나 이에 반응하지 않음
- 적절한 신장 기능
- 절대 림프구 수 </= 5000 uL
- 이전 항암 요법으로 인한 부작용이 등급 </= 1로 해결됨
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 침윤의 현재 또는 과거력
- 모수네투주맙으로 사전 치료
- 인간화 항체 또는 쥐과 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐과 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기의 병력
- 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)의 병력
- 알려진 활성 SARS-CoV-2 감염
- 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스(CAEBV) 감염
- 대식세포 활성화 증후군(MAS)/혈구식세포 림프조직구증(HLH) 병력이 있는 환자
- 만성 B형 간염 감염(HBV), 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 알려진 또는 의심되는 HIV 감염에 대한 양성 검사 결과
- 첫 번째 모수네투주맙 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 이전 고형 장기 이식
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- C1D1 이전 30일 이내에 CAR-T 요법으로 치료
- 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염
- 코르티코스테로이드 치료를 제외한 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 2주 이내에 </= 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 투여함 모수네투주맙의 첫 번째 용량
- 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거력
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
- 연구 등록 또는 정맥 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련하여)을 필요로 하는 주요 감염 에피소드에서 알려진 활동성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) C1D1 전 4주 이내
- 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 진단을 위한 표면 림프절 생검을 제외한 C1D1 시작 전 4주 이내의 최근 대수술
- C1D1 이전 2주 이내에 방사선 요법으로 사전 치료
- 등급 </= 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인한 부작용(탈모, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토 및 피로 제외)
- 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증) 또는 중대한 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련 병력 포함)
- 인간화, 키메라 또는 쥐 단클론 항체(MAbs)에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 토실리주맙에 대한 금기
- 첫 번째 모수네투주맙 투여 전 4주 이내에 단클론 항체, 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체를 사용한 사전 항림프종 치료
코호트 D 및 E에 특정한 배제 기준
- 첫 번째 모수네투주맙 투여 전 4주 이내에 임의의 단일클론 항체(예: 항-CD20), 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체 요법을 사용한 이전 항림프종 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 B
치료되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 노인 참가자는 최대 17주기 동안 또는 방사선학적 질병 진행, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 SC 모수네투주맙 단독 요법을 받게 됩니다.
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참여자는 모수네투주맙을 받은 후 CRS를 나타내는 경우 토실리주맙으로 치료할 수 있습니다.
참가자는 최대 17주기 동안 및 선택적 유지 관리를 위해 SC 모수네투주맙을 받습니다(코호트 A만 해당).
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실험적: 코호트 C
치료되지 않은 변연부 림프종(MZL) 참가자는 최대 17주기 동안 또는 방사선학적 질병 진행, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 SC 모수네투주맙 단독 요법을 받게 됩니다.
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참여자는 모수네투주맙을 받은 후 CRS를 나타내는 경우 토실리주맙으로 치료할 수 있습니다.
참가자는 최대 17주기 동안 및 선택적 유지 관리를 위해 SC 모수네투주맙을 받습니다(코호트 A만 해당).
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실험적: 코호트 D
재발성 또는 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자는 최대 34주기 동안 또는 방사선학적 질병 진행, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 SC 모수네투주맙 단독 요법을 받게 됩니다.
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참여자는 모수네투주맙을 받은 후 CRS를 나타내는 경우 토실리주맙으로 치료할 수 있습니다.
참가자는 최대 34주기 동안 SC 모수네투주맙을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 E
R/R 리히터 변형(RT) 또는 R/R 변형 여포성 림프종(tFL) 환자는 최대 34주기 동안 또는 방사선학적 질병 진행, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 SC 모수네투주맙 단독 요법을 받게 됩니다.
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참여자는 모수네투주맙을 받은 후 CRS를 나타내는 경우 토실리주맙으로 치료할 수 있습니다.
참가자는 최대 34주기 동안 SC 모수네투주맙을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 A
치료되지 않은 여포성 림프종(FL)이 있는 높은 종양 부담을 가진 참가자는 최대 17주기 동안 또는 방사선학적 질병 진행, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 SC 모수네투주맙 단독 요법을 받게 됩니다.
완전 또는 부분 대사 반응을 달성한 참가자는 1년 동안 8주마다 모수네투주맙으로 유지 요법을 받을 수 있습니다.
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참여자는 모수네투주맙을 받은 후 CRS를 나타내는 경우 토실리주맙으로 치료할 수 있습니다.
참가자는 최대 17주기 동안 및 선택적 유지 관리를 위해 SC 모수네투주맙을 받습니다(코호트 A만 해당).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 연구 치료 후 24개월째 무진행 생존(PFS) 비율(코호트 A1, A2 및 B)
기간: Lugano 기준 2014(최소 2년)에 따라 조사자가 결정한 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 발생, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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Lugano 기준 2014(최소 2년)에 따라 조사자가 결정한 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 발생, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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루가노 기준 2014(코호트 C, D 및 E)에 따라 조사자가 결정한 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 4, 8, 12 및 17(주기 길이=21일)
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주기 4, 8, 12 및 17(주기 길이=21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)(모든 코호트)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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루가노 기준 2014(코호트 A1, A2 및 B)에 따라 조사자가 결정한 CMR 또는 PR이 있는 참가자 pf 비율로 정의된 ORR
기간: 주기 4, 8, 12 및 17(주기 길이=21일)
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주기 4, 8, 12 및 17(주기 길이=21일)
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응답 시간(TTR)(모든 코호트)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 CMR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 관찰된 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생까지(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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첫 번째 연구 치료부터 CMR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 관찰된 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생까지(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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반응 기간(DOR)(모든 코호트)
기간: 질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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CMR의 최상의 반응을 보이는 참가자를 위한 DOR(모든 코호트)
기간: CMR 기록부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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CMR 기록부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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완전 반응 기간(DoCR)(모든 코호트)
기간: CMR 기록부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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CMR 기록부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율(모든 코호트)
기간: 코호트 A-C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년
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코호트 A-C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년
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모수네투주맙의 혈청 농도(모든 코호트)
기간: 주기 1 일 1,2,8,15; 이후 주기 2,3,4,6,8,12,16의 1일차(주기 길이 = 21일)
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주기 1 일 1,2,8,15; 이후 주기 2,3,4,6,8,12,16의 1일차(주기 길이 = 21일)
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다음 치료까지의 시간(TTNT)(모든 코호트)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 새로운 항림프종 요법(NALT) 시작 또는 사망까지(코호트 A1-C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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첫 번째 연구 치료부터 새로운 항림프종 요법(NALT) 시작 또는 사망까지(코호트 A1-C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D 및 E의 경우 1년)
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PFS(모든 코호트)
기간: Lugano Criteria 2014(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D, E의 경우 1년)에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 )
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Lugano Criteria 2014(코호트 A1 - C의 경우 최소 2년 또는 코호트 D, E의 경우 1년)에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 )
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ML43389
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .