Une étude évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la monothérapie au mosunetuzumab chez des participants atteints de certaines tumeurs malignes à cellules B (MorningSun)
28 août 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Un essai ouvert, multicentrique et de phase II évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la monothérapie sous-cutanée au mosunetuzumab chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B sélectionnées
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la formulation sous-cutanée (SC) de mosunetuzumab chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules B sélectionnées (types de lymphome non hodgkinien [LNH]).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607-3513
- Infirmary Cancer Care
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054-4504
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Oncology Hematology Care - SCRI
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-1116
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
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New York, New York, États-Unis, 10028-0506
- NY Cancer & Blood Specialist
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Shirley, New York, États-Unis, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
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The Bronx, New York, États-Unis, 10469-5930
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2933
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-3230
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124-2167
- Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702-8363
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
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Virginia
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Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218-8205
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une lésion nodale bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou une lésion bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,0 cm dans son diamètre le plus long par tomodensitométrie (TDM), tomographie par émission positive - calculée tomographie (TEP-CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fonction hématologique adéquate
- Pour les femmes en âge de procréer (sauf celles de la Cohorte B) : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner des ovules, tel que défini par le protocole
- Pour les hommes : accord de s'abstenir (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme, tel que défini par le protocole
Critères d'inclusion spécifiques aux cohortes A1 et A2
- LF non traité auparavant avec indication de début de traitement systémique
- Fonction rénale adéquate
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte B
- Être âgé d'au moins 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- DLBCL histologiquement confirmé selon la classification OMS 2016 censé exprimer l'antigène CD20 (Swerdlow et al. 2016)
- DLBCL non traité antérieurement avec indication de commencer un traitement systémique et non éligible à un traitement curatif
- Lymphomes à cellules B de haut grade, non spécifiés ailleurs (HGBL NOS) et HGBL avec réarrangements MYC et lymphome à cellules B (BCL)-2 et/ou BCL-6
- Fonction adéquate de l'organe terminal
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte C
- MZL histologiquement conforme (splénique, nodal et extra-nodal)
- MZL non traité antérieurement avec indication de commencer un traitement systémique
- Maladie positive à Helicobacter pylori qui est restée stable, a progressé ou a rechuté après une antibiothérapie et nécessite un traitement, tel qu'évalué par l'investigateur
- Fonction rénale adéquate
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte D
- MCL histologiquement confirmé
- A rechuté après ou n'a pas répondu à au moins un traitement antérieur contenant un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
- Fonction rénale adéquate
- Les événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus au grade </= 1
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte E
- RT ou tFL confirmée histologiquement
- A rechuté après ou n'a pas répondu à au moins un traitement systémique antérieur
- Fonction rénale adéquate
- Nombre absolu de lymphocytes </= 5000 uL
- Les événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus au grade </= 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de lymphome du système nerveux central (SNC) ou d'infiltration leptoméningée
- Traitement antérieur par mosunetuzumab
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins
- Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée
- Infection active connue par le SRAS-CoV-2
- Infection chronique active connue ou suspectée par le virus Epstein-Barr (CAEBV)
- Patients ayant des antécédents de syndrome d'activation des macrophages (MAS)/lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
- Résultats de test positifs pour l'infection chronique par l'hépatite B (VHB), l'infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), ou une infection par le VIH connue ou suspectée
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première administration de mosunetuzumab ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Greffe allogénique antérieure de cellules souches
- Traitement par thérapie CAR-T dans les 30 jours précédant C1D1
- Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, thrombose vasculaire associée au syndrome des anti-phospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite
- A reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale) à l'exception d'un traitement aux corticostéroïdes </= 10 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 2 semaines précédant le première dose de mosunetuzumab
- Antécédents actuels ou passés de maladie du SNC, telle qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative
- Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
- Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats ou qui pourraient augmenter le risque pour le patient
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) lors de l'inscription à l'étude ou de tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux ou une hospitalisation (liée à l'achèvement du cours d'antibiotiques) dans les 4 semaines avant C1D1
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, ou cirrhose
- Chirurgie majeure récente dans les 4 semaines précédant le début de C1D1, autre que les biopsies superficielles des ganglions lymphatiques pour le diagnostic
- Traitement antérieur par radiothérapie dans les 2 semaines précédant C1D1
- Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur non résolus au grade </= 1 (à l'exception de l'alopécie, de l'anorexie, des nausées, des vomissements et de la fatigue)
- Maladie cardiovasculaire importante (telle que maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, arythmies instables ou angor instable) ou maladie pulmonaire importante (y compris maladie pulmonaire obstructive et antécédents de bronchospasme)
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère aux anticorps monoclonaux (AcM) humanisés, chimériques ou murins
- Contre-indication au tocilizumab
- Traitement anti-lymphome antérieur avec des anticorps monoclonaux, des radioimmunoconjugués ou des conjugués anticorps-médicament dans les 4 semaines précédant la première administration de mosunetuzumab
Critères d'exclusion spécifiques aux cohortes D et E
- Traitement anti-lymphome antérieur avec tout anticorps monoclonal (par exemple, anti-CD20), radio-immunoconjugué ou thérapie conjuguée anticorps-médicament dans les 4 semaines précédant la première administration de mosunetuzumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte B
Les participants âgés atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non traité recevront une monothérapie par mosunetuzumab SC jusqu'à 17 cycles ou jusqu'à la progression radiographique de la maladie, l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité.
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Les participants peuvent être traités avec du tocilizumab s'ils présentent un SRC après avoir reçu du mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab SC jusqu'à 17 cycles et pour la maintenance facultative (cohorte A uniquement)
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Expérimental: Cohorte C
Les participants atteints d'un lymphome de la zone marginale (MZL) non traité recevront une monothérapie par mosunetuzumab SC jusqu'à 17 cycles ou jusqu'à la progression radiographique de la maladie, l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité.
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Les participants peuvent être traités avec du tocilizumab s'ils présentent un SRC après avoir reçu du mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab SC jusqu'à 17 cycles et pour la maintenance facultative (cohorte A uniquement)
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Expérimental: Cohorte D
Les participants atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire (R/R) recevront du mosunetuzumab SC en monothérapie jusqu'à 34 cycles ou jusqu'à la progression radiographique de la maladie, l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité.
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Les participants peuvent être traités avec du tocilizumab s'ils présentent un SRC après avoir reçu du mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab SC pendant 34 cycles maximum
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Expérimental: Cohorte E
Les participants atteints de la transformation de Richter R/R (RT) ou d'un lymphome folliculaire transformé R/R (tFL) recevront une monothérapie par mosunetuzumab SC jusqu'à 34 cycles ou jusqu'à la progression radiographique de la maladie, l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité.
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Les participants peuvent être traités avec du tocilizumab s'ils présentent un SRC après avoir reçu du mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab SC pendant 34 cycles maximum
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Expérimental: Cohorte A
Les participants présentant une charge tumorale élevée avec un lymphome folliculaire (LF) non traité recevront une monothérapie par mosunetuzumab SC jusqu'à 17 cycles ou jusqu'à la progression radiographique de la maladie, l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité.
Les participants qui obtiennent une réponse métabolique complète ou partielle auront la possibilité de recevoir un traitement d'entretien avec le mosunetuzumab toutes les 8 semaines pendant 1 an.
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Les participants peuvent être traités avec du tocilizumab s'ils présentent un SRC après avoir reçu du mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab SC jusqu'à 17 cycles et pour la maintenance facultative (cohorte A uniquement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie sans progression (SSP) à 24 mois après le premier traitement à l'étude (cohortes A1, A2 et B)
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014 (minimum 2 ans)
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Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014 (minimum 2 ans)
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Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de participants ayant une réponse métabolique complète (CMR) ou une réponse partielle (RP), tel que déterminé par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014 (cohortes C, D et E)
Délai: Cycles 4, 8, 12 et 17 (durée du cycle = 21 jours)
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Cycles 4, 8, 12 et 17 (durée du cycle = 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG) (toutes cohortes)
Délai: Du premier traitement à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause (minimum 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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Du premier traitement à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause (minimum 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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ORR, défini comme la proportion de participants avec une CMR ou une RP, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014 (cohortes A1, A2 et B)
Délai: Cycles 4, 8, 12 et 17 (durée du cycle = 21 jours)
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Cycles 4, 8, 12 et 17 (durée du cycle = 21 jours)
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Délai de réponse (TTR) (toutes les cohortes)
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première occurrence d'une réponse objective documentée observée chez les patients ayant obtenu une CMR ou une RP (minimum 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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Du premier traitement à l'étude à la première occurrence d'une réponse objective documentée observée chez les patients ayant obtenu une CMR ou une RP (minimum 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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Durée de la réponse (DOR) (toutes les cohortes)
Délai: Dès la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (minimum 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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Dès la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (minimum 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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DOR pour les participants avec la meilleure réponse de CMR (toutes les cohortes)
Délai: De la documentation du CMR au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité (minimum 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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De la documentation du CMR au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité (minimum 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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Durée de la réponse complète (DoCR) (toutes cohortes)
Délai: De la documentation du CMR au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité (minimum 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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De la documentation du CMR au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité (minimum 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) (toutes les cohortes)
Délai: Minimum 2 ans pour les cohortes A-C ou 1 an pour les cohortes D et E
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Minimum 2 ans pour les cohortes A-C ou 1 an pour les cohortes D et E
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Concentration sérique de mosunetuzumab (toutes cohortes)
Délai: Cycle 1 Jours 1,2,8,15 ; par la suite Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 (durée du cycle = 21 jours)
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Cycle 1 Jours 1,2,8,15 ; par la suite Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 (durée du cycle = 21 jours)
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Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) (toutes les cohortes)
Délai: Du premier traitement à l'étude au début d'un nouveau traitement anti-lymphome (NALT) ou au décès (minimum 2 ans pour les cohortes A1-C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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Du premier traitement à l'étude au début d'un nouveau traitement anti-lymphome (NALT) ou au décès (minimum 2 ans pour les cohortes A1-C ou 1 an pour les cohortes D et E)
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SSP (toutes cohortes)
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014 (min. 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D, E )
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Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014 (min. 2 ans pour les cohortes A1 - C ou 1 an pour les cohortes D, E )
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML43389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .