Un estudio que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la monoterapia con mosunetuzumab en participantes con tumores malignos de células B seleccionados (MorningSun)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase II que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la monoterapia subcutánea con mosunetuzumab en pacientes con neoplasias malignas de células B seleccionadas
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la formulación subcutánea (SC) de mosunetuzumab en participantes con tumores malignos de células B seleccionados (tipos de linfoma no Hodgkin [LNH]).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607-3513
- Infirmary Cancer Care
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4504
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Oncology Hematology Care - SCRI
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1116
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
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New York, New York, Estados Unidos, 10028-0506
- NY Cancer & Blood Specialist
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469-5930
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3230
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124-2167
- Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-8363
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
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Virginia
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218-8205
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente, definida como >1,5 cm en su dimensión más larga, o una lesión medible bidimensionalmente, definida como >1,0 cm en su diámetro más largo mediante tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión positiva - computarizada tomografía (PET-CT) o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Función hematológica adecuada
- Para mujeres en edad fértil (excepto aquellas en la Cohorte B): acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos, según lo definido por el protocolo
- Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, según lo define el protocolo
Criterios de inclusión específicos para las cohortes A1 y A2
- LF no tratado previamente con indicación de iniciar tratamiento sistémico
- Función renal adecuada
Criterios de inclusión específicos de la cohorte B
- Tener al menos 80 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Se espera que el LDCBG histológicamente confirmado según la clasificación de la OMS de 2016 exprese el antígeno CD20 (Swerdlow et al. 2016)
- DLBCL no tratado previamente con indicación de iniciar terapia sistémica y no elegible para terapia curativa
- Linfomas de células B de alto grado, no especificados (HGBL NOS) y HGBL con reordenamientos de MYC y linfoma de células B (BCL)-2 y/o BCL-6
- Función adecuada del órgano diana
Criterios de inclusión específicos de la cohorte C
- MZL histológicamente conformado (bazo, ganglionar y extraganglionar)
- LZM no tratado previamente con indicación de iniciar tratamiento sistémico
- Enfermedad positiva para Helicobacter pylori que permaneció estable, progresó o recayó después de la terapia con antibióticos y requiere terapia, según la evaluación del investigador.
- Función renal adecuada
Criterios de inclusión específicos de la cohorte D
- LCM confirmado histológicamente
- Recayó después o no respondió a al menos un régimen de tratamiento previo que contenía un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton
- Función renal adecuada
- Los eventos adversos de la terapia anticancerígena previa se resolvieron a Grado </= 1
Criterios de inclusión específicos de la cohorte E
- RT o tFL confirmados histológicamente
- Recurrió después o no respondió a al menos un régimen de tratamiento sistémico anterior
- Función renal adecuada
- Recuento absoluto de linfocitos </= 5000 uL
- Los eventos adversos de la terapia anticancerígena previa se resolvieron a Grado </= 1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o infiltración leptomeníngea
- Tratamiento previo con mosunetuzumab
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
- Infección activa conocida por SARS-CoV-2
- Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr (CAEBV)
- Pacientes con antecedentes de síndrome de activación de macrófagos (MAS)/linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
- Resultados positivos de la prueba para infección crónica por hepatitis B (VHB), infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), o infección por VIH conocida o sospechada
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de mosunetuzumab o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
- Trasplante previo de órgano sólido
- Trasplante alogénico previo de células madre
- Tratamiento con terapia CAR-T dentro de los 30 días anteriores a C1D1
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, que incluyen, entre otros, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis
- Recibió medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral) con la excepción del tratamiento con corticosteroides </= 10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de mosunetuzumab
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
- Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados o que podrían aumentar el riesgo para el paciente
- Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones activas conocidas (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización (en relación con la finalización del ciclo de antibióticos) dentro de las 4 semanas antes de C1D1
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluidas hepatitis virales o de otro tipo, o cirrosis.
- Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de C1D1, aparte de biopsias de ganglios linfáticos superficiales para el diagnóstico
- Tratamiento previo con radioterapia dentro de las 2 semanas previas a C1D1
- Eventos adversos de la terapia anticancerígena anterior que no se resolvieron a Grado </= 1 (con la excepción de alopecia, anorexia, náuseas, vómitos y fatiga)
- Enfermedad cardiovascular significativa (como enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, arritmias inestables o angina inestable) o enfermedad pulmonar significativa (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva y antecedentes de broncoespasmo)
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales (MAbs) humanizados, quiméricos o murinos
- Contraindicación de tocilizumab
- Tratamiento previo contra el linfoma con anticuerpos monoclonales, radioinmunoconjugados o conjugados de anticuerpo-fármaco dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de mosunetuzumab
Criterios de exclusión específicos de las cohortes D y E
- Tratamiento previo contra el linfoma con cualquier anticuerpo monoclonal (p. ej., anti-CD20), radioinmunoconjugado o terapia conjugada de anticuerpo y fármaco dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de mosunetuzumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte B
Los participantes de edad avanzada con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) no tratado recibirán monoterapia con mosunetuzumab SC durante un máximo de 17 ciclos o hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
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Los participantes pueden recibir tratamiento con tocilizumab si presentan CRS después de recibir mosunetuzumab
Los participantes recibirán mosunetuzumab SC durante un máximo de 17 ciclos y para mantenimiento opcional (cohorte A únicamente)
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Experimental: Cohorte C
Los participantes con linfoma de la zona marginal (MZL) no tratado recibirán monoterapia con mosunetuzumab SC durante un máximo de 17 ciclos o hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
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Los participantes pueden recibir tratamiento con tocilizumab si presentan CRS después de recibir mosunetuzumab
Los participantes recibirán mosunetuzumab SC durante un máximo de 17 ciclos y para mantenimiento opcional (cohorte A únicamente)
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Experimental: Cohorte D
Los participantes con linfoma de células del manto (MCL) recidivante o refractario (R/R) recibirán monoterapia con mosunetuzumab SC durante un máximo de 34 ciclos o hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
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Los participantes pueden recibir tratamiento con tocilizumab si presentan CRS después de recibir mosunetuzumab
Los participantes recibirán SC mosunetuzumab por hasta 34 ciclos
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Experimental: Cohorte E
Los participantes con transformación R/R de Richter (RT) o linfoma folicular transformado R/R (tFL) recibirán monoterapia con mosunetuzumab SC durante un máximo de 34 ciclos o hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
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Los participantes pueden recibir tratamiento con tocilizumab si presentan CRS después de recibir mosunetuzumab
Los participantes recibirán SC mosunetuzumab por hasta 34 ciclos
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Experimental: Cohorte A
Los participantes con alta carga tumoral con linfoma folicular (FL) no tratado recibirán monoterapia con mosunetuzumab SC durante un máximo de 17 ciclos o hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
Los participantes que logren una respuesta metabólica completa o parcial tendrán la opción de recibir terapia de mantenimiento con mosunetuzumab cada 8 semanas durante 1 año.
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Los participantes pueden recibir tratamiento con tocilizumab si presentan CRS después de recibir mosunetuzumab
Los participantes recibirán mosunetuzumab SC durante un máximo de 17 ciclos y para mantenimiento opcional (cohorte A únicamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 24 meses después del primer tratamiento del estudio (cohortes A1, A2 y B)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador según los Criterios de Lugano 2014 (mínimo 2 años)
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Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador según los Criterios de Lugano 2014 (mínimo 2 años)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de participantes con una respuesta metabólica completa (CMR) o una respuesta parcial (PR), según lo determinado por el investigador según los Criterios de Lugano 2014 (Cohortes C, D y E)
Periodo de tiempo: Ciclos 4, 8, 12 y 17 (duración del ciclo=21 días)
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Ciclos 4, 8, 12 y 17 (duración del ciclo=21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG) (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (mínimo 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D y E)
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Desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (mínimo 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D y E)
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ORR, definida como la proporción de participantes con CMR o PR, determinada por el investigador de acuerdo con los Criterios de Lugano 2014 (Cohortes A1, A2 y B)
Periodo de tiempo: Ciclos 4, 8, 12 y 17 (duración del ciclo=21 días)
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Ciclos 4, 8, 12 y 17 (duración del ciclo=21 días)
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Tiempo de respuesta (TTR) (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de una respuesta objetiva documentada observada en pacientes que lograron una CMR o PR (mínimo 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D y E)
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Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de una respuesta objetiva documentada observada en pacientes que lograron una CMR o PR (mínimo 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D y E)
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Duración de la respuesta (DOR) (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (mínimo 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D y E)
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Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (mínimo 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D y E)
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DOR para participantes con mejor respuesta de CMR (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la documentación de la CMR hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero (mínimo 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D y E)
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Desde la documentación de la CMR hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero (mínimo 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D y E)
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Duración de la respuesta completa (DoCR) (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la documentación de la CMR hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero (mínimo 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D y E)
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Desde la documentación de la CMR hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero (mínimo 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D y E)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años para las cohortes A-C o 1 año para las cohortes D y E
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Mínimo 2 años para las cohortes A-C o 1 año para las cohortes D y E
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Concentración sérica de mosunetuzumab (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1,2,8,15; a partir de entonces Día 1 de los Ciclos 2,3,4,6,8,12,16 (duración del ciclo = 21 días)
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Ciclo 1 Días 1,2,8,15; a partir de entonces Día 1 de los Ciclos 2,3,4,6,8,12,16 (duración del ciclo = 21 días)
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta el inicio de una nueva terapia antilinfoma (NALT) o muerte (mínimo 2 años para las Cohortes A1-C o 1 año para las Cohortes D y E)
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Desde el primer tratamiento del estudio hasta el inicio de una nueva terapia antilinfoma (NALT) o muerte (mínimo 2 años para las Cohortes A1-C o 1 año para las Cohortes D y E)
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SLP (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de Lugano 2014 (mín. 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D, E )
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Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de Lugano 2014 (mín. 2 años para las Cohortes A1 - C o 1 año para las Cohortes D, E )
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML43389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .