Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики монотерапии мосунетузумабом у участников с избранными В-клеточными злокачественными новообразованиями (MorningSun)
28 августа 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики подкожной монотерапии мосунетузумабом у пациентов с некоторыми В-клеточными злокачественными новообразованиями
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика формы мосунетузумаба для подкожного введения (п/к) у участников с выбранными В-клеточными злокачественными новообразованиями (типы неходжкинской лимфомы [НХЛ]).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607-3513
- Infirmary Cancer Care
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054-4504
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Oncology Hematology Care - SCRI
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-1116
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028-0506
- NY Cancer & Blood Specialist
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469-5930
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2933
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-3230
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124-2167
- Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702-8363
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218-8205
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере одно двумерное измеримое узловое поражение, определяемое как > 1,5 см в его самом длинном измерении, или одно двумерное измеримое поражение, определенное как > 1,0 см в его самом длинном измерении по данным компьютерной томографии (КТ), позитивной эмиссионной томографии - вычислено томография (ПЭТ-КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
- Адекватная гематологическая функция
- Для женщин детородного возраста (за исключением когорты B): согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток, как определено протоколом
- Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы, как определено протоколом.
Критерии включения, специфичные для когорт A1 и A2
- Ранее не леченная ФЛ с показаниями к началу системной терапии
- Адекватная функция почек
Критерии включения, характерные для когорты B
- Возраст не менее 80 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
- Гистологически подтвержденный DLBCL в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 г., предположительно экспрессирующий антиген CD20 (Swerdlow et al. 2016)
- Ранее нелеченая ДВККЛ с показаниями для начала системной терапии, не подходящая для радикальной терапии.
- B-клеточные лимфомы высокой степени злокачественности, не уточненные иначе (HGBL NOS) и HGBL с MYC и B-клеточной лимфомой (BCL)-2 и/или реаранжировками BCL-6
- Адекватная функция органов-мишеней
Критерии включения, специфичные для когорты C
- Гистологически конформный MZL (селезеночный, узловой и экстраузловой)
- Ранее нелеченный МЗЛ с показанием к началу системной терапии
- Helicobacter pylori-позитивное заболевание, которое остается стабильным, прогрессирует или рецидивирует после антибактериальной терапии и требует лечения по оценке исследователя
- Адекватная функция почек
Критерии включения, специфичные для когорты D
- Гистологически подтвержденный MCL
- Рецидив после или отсутствие ответа по крайней мере на одну предыдущую схему лечения, содержащую ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK)
- Адекватная функция почек
- Нежелательные явления от предшествующей противораковой терапии разрешились до степени </= 1
Критерии включения, специфичные для когорты E
- Гистологически подтвержденная RT или tFL
- Рецидив после или отсутствие ответа по крайней мере на одну предыдущую схему системного лечения
- Адекватная функция почек
- Абсолютное количество лимфоцитов </= 5000 мкл
- Нежелательные явления от предшествующей противораковой терапии разрешились до степени </= 1
Критерий исключения:
- Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальная инфильтрация в настоящее время или в анамнезе.
- Предшествующее лечение мосунетузумабом
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
- Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
- Известная активная инфекция SARS-CoV-2
- Известная или предполагаемая хроническая активная инфекция вируса Эпштейна-Барр (CAEBV)
- Пациенты с синдромом активации макрофагов (MAS)/гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (HLH) в анамнезе
- Положительные результаты теста на хроническую инфекцию гепатита В (ВГВ), острую или хроническую инфекцию вируса гепатита С (ВГС) или известную или предполагаемую ВИЧ-инфекцию
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первого введения мосунетузумаба или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования
- Предшествующая трансплантация солидных органов
- Предшествующая трансплантация аллогенных стволовых клеток
- Терапия CAR-T в течение 30 дней до C1D1
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, тяжелую миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит
- Получал системные иммунодепрессанты (включая, помимо прочего, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и агенты против фактора некроза опухоли), за исключением лечения кортикостероидами </= 10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 2 недель до первая доза мосунетузумаба
- Текущее или прошлое заболевание ЦНС, такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание
- История других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов
- Доказательства значительных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов или которые могут увеличить риск для пациента.
- Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых поражений ногтевого ложа) при включении в исследование или любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными антибиотиками или госпитализации (в связи с завершением курса антибиотиков) в течение 4 недель до C1D1
- Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит или цирроз
- Недавняя обширная операция в течение 4 недель до начала C1D1, кроме биопсии поверхностных лимфатических узлов для диагностики
- Предшествующее лечение лучевой терапией в течение 2 недель до C1D1
- Побочные эффекты предшествующей противораковой терапии, не регрессировавшие до степени </= 1 (за исключением алопеции, анорексии, тошноты, рвоты и утомляемости)
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечное заболевание класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия) или серьезное заболевание легких (включая обструктивное заболевание легких и бронхоспазм в анамнезе)
- Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела (MAb) в анамнезе.
- Противопоказания к тоцилизумабу
- Предварительное лечение лимфомы моноклональными антителами, радиоиммуноконъюгатами или конъюгатами антитело-лекарственное средство в течение 4 недель до первого введения мосунетузумаба
Критерии исключения, характерные для когорт D и E
- Предварительное лечение лимфомы любым моноклональным антителом (например, анти-CD20), радиоиммуноконъюгатом или конъюгатом антитело-лекарственное средство в течение 4 недель до первого введения мосунетузумаба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Пожилые участники с нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) будут получать подкожную монотерапию мосунетузумабом до 17 циклов или до прогрессирования заболевания на рентгенограмме, прекращения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участников можно лечить тоцилизумабом, если у них развился СВК после приема мосунетузумаба.
Участники будут получать мосунетузумаб подкожно до 17 циклов и для дополнительного поддерживающего лечения (только когорта А).
|
|
Экспериментальный: Когорта С
Участники с нелеченой лимфомой маргинальной зоны (MZL) будут получать подкожную монотерапию мосунетузумабом до 17 циклов или до прогрессирования заболевания на рентгенограмме, прекращения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участников можно лечить тоцилизумабом, если у них развился СВК после приема мосунетузумаба.
Участники будут получать мосунетузумаб подкожно до 17 циклов и для дополнительного поддерживающего лечения (только когорта А).
|
|
Экспериментальный: Когорта D
Участники с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) мантийно-клеточной лимфомой (MCL) будут получать подкожную монотерапию мосунетузумабом в течение до 34 циклов или до прогрессирования заболевания на рентгенограмме, прекращения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участников можно лечить тоцилизумабом, если у них развился СВК после приема мосунетузумаба.
Участники будут получать мосунетузумаб подкожно до 34 циклов.
|
|
Экспериментальный: Когорта E
Участники с R/R-трансформацией Рихтера (RT) или R/R-трансформированной фолликулярной лимфомой (tFL) будут получать подкожную монотерапию мосунетузумабом до 34 циклов или до прогрессирования заболевания на рентгенограмме, прекращения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участников можно лечить тоцилизумабом, если у них развился СВК после приема мосунетузумаба.
Участники будут получать мосунетузумаб подкожно до 34 циклов.
|
|
Экспериментальный: Когорта А
Участники с высокой опухолевой массой и нелеченной фолликулярной лимфомой (ФЛ) будут получать подкожную монотерапию мосунетузумабом до 17 циклов или до прогрессирования заболевания на рентгенограмме, прекращения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники, достигшие полного или частичного метаболического ответа, смогут получать поддерживающую терапию мосунетузумабом каждые 8 недель в течение 1 года.
|
Участников можно лечить тоцилизумабом, если у них развился СВК после приема мосунетузумаба.
Участники будут получать мосунетузумаб подкожно до 17 циклов и для дополнительного поддерживающего лечения (только когорта А).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 24 месяца после первого исследуемого лечения (группы A1, A2 и B)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем в соответствии с критериями Лугано 2014 (минимум 2 года)
|
От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем в соответствии с критериями Лугано 2014 (минимум 2 года)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля участников с полным метаболическим ответом (CMR) или частичным ответом (PR), определенная исследователем в соответствии с критериями Лугано 2014 г. (группы C, D и E).
Временное ограничение: Циклы 4, 8, 12 и 17 (продолжительность цикла = 21 день)
|
Циклы 4, 8, 12 и 17 (продолжительность цикла = 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) (все когорты)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до смерти от любой причины (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D и E)
|
От первого исследуемого лечения до смерти от любой причины (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D и E)
|
|
ORR, определяемый как доля участников с CMR или PR, определенная исследователем в соответствии с Луганскими критериями 2014 г. (группы A1, A2 и B)
Временное ограничение: Циклы 4, 8, 12 и 17 (продолжительность цикла = 21 день)
|
Циклы 4, 8, 12 и 17 (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
Время до ответа (TTR) (все когорты)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого проявления документально подтвержденного объективного ответа, наблюдаемого у пациентов, достигших CMR или PR (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D и E).
|
От первого исследуемого лечения до первого проявления документально подтвержденного объективного ответа, наблюдаемого у пациентов, достигших CMR или PR (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D и E).
|
|
Продолжительность ответа (DOR) (все когорты)
Временное ограничение: С момента первого документированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D и E).
|
С момента первого документированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D и E).
|
|
DOR для участников с лучшим ответом CMR (все когорты)
Временное ограничение: От регистрации CMR до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D и E)
|
От регистрации CMR до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D и E)
|
|
Продолжительность полного ответа (DoCR) (все когорты)
Временное ограничение: От регистрации CMR до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D и E)
|
От регистрации CMR до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D и E)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) (все когорты)
Временное ограничение: Минимум 2 года для когорт A-C или 1 год для когорт D и E
|
Минимум 2 года для когорт A-C или 1 год для когорт D и E
|
|
Концентрация мосунетузумаба в сыворотке (все когорты)
Временное ограничение: Цикл 1 Дни 1,2,8,15; после этого День 1 циклов 2,3,4,6,8,12,16 (длительность цикла = 21 день)
|
Цикл 1 Дни 1,2,8,15; после этого День 1 циклов 2,3,4,6,8,12,16 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Время до следующего лечения (TTNT) (все когорты)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до начала новой антилимфомной терапии (NALT) или смерти (минимум 2 года для когорт A1-C или 1 год для когорт D и E)
|
От первого исследуемого лечения до начала новой антилимфомной терапии (NALT) или смерти (минимум 2 года для когорт A1-C или 1 год для когорт D и E)
|
|
ВБП (все когорты)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем в соответствии с Луганскими критериями 2014 г. (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D, E). )
|
От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем в соответствии с Луганскими критериями 2014 г. (минимум 2 года для когорт A1–C или 1 год для когорт D, E). )
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML43389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .