Um estudo avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética da monoterapia com Mosunetuzumabe em participantes com neoplasias selecionadas de células B (MorningSun)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase II avaliando a segurança, a eficácia e a farmacocinética da monoterapia subcutânea com mosunetuzumabe em pacientes com neoplasias selecionadas de células B
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética da formulação subcutânea (SC) de mosunetuzumabe em participantes com malignidades de células B selecionadas (tipos de linfoma não-Hodgkin [NHL]).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607-3513
- Infirmary Cancer Care
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4504
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Oncology Hematology Care - SCRI
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1116
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
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New York, New York, Estados Unidos, 10028-0506
- NY Cancer & Blood Specialist
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469-5930
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3230
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124-2167
- Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-8363
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
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Virginia
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218-8205
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente, definida como >1,5 cm em sua maior dimensão, ou uma lesão mensurável bidimensionalmente, definida como >1,0 cm em seu maior diâmetro por tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão positiva - computadorizada tomografia (PET-CT) ou ressonância magnética (MRI)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função hematológica adequada
- Para mulheres com potencial para engravidar (exceto as da Coorte B): concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos anticoncepcionais e concordância em não doar óvulos, conforme definido pelo protocolo
- Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo, e concordância em não doar esperma, conforme definido pelo protocolo
Critérios de inclusão específicos para as Coortes A1 e A2
- FL não tratada previamente com indicação de iniciar terapia sistêmica
- Função renal adequada
Critérios de inclusão específicos para a Coorte B
- Ter pelo menos 80 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
- DLBCL confirmado histologicamente de acordo com a classificação da OMS 2016 esperado para expressar o antígeno CD20 (Swerdlow et al. 2016)
- DLBCL não tratados anteriormente com indicação para iniciar terapia sistêmica e não são elegíveis para terapia curativa
- Linfomas de células B de alto grau, sem outra especificação (HGBL NOS) e HGBL com rearranjos MYC e linfoma de células B (BCL)-2 e/ou BCL-6
- Função adequada do órgão final
Critérios de inclusão específicos para a Coorte C
- MZL conformado histologicamente (esplênico, nodal e extranodal)
- MZL não tratado anteriormente com indicação para iniciar terapia sistêmica
- Doença positiva para Helicobacter pylori que permaneceu estável, progrediu ou recidivou após terapia antibiótica e requer terapia, conforme avaliado pelo investigador
- Função renal adequada
Critérios de inclusão específicos para a Coorte D
- MCL confirmado histologicamente
- Recaída após ou falha em responder a pelo menos um regime de tratamento anterior contendo um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK)
- Função renal adequada
- Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior resolvidos para Grau </= 1
Critérios de inclusão específicos para a Coorte E
- RT ou tFL confirmado histologicamente
- Recaiu após ou falhou em responder a pelo menos um regime de tratamento sistêmico anterior
- Função renal adequada
- Contagem absoluta de linfócitos </= 5000 uL
- Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior resolvidos para Grau </= 1
Critério de exclusão:
- História atual ou pregressa de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou infiltração leptomeníngea
- Tratamento prévio com mosunetuzumabe
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada (LMP)
- Infecção SARS-CoV-2 ativa conhecida
- Infecção crônica ativa conhecida ou suspeita pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV)
- Pacientes com história de síndrome de ativação de macrófagos (MAS)/linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH)
- Resultados de teste positivos para infecção crônica por hepatite B (HBV), infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) ou infecção por HIV conhecida ou suspeita
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração de mosunetuzumabe ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Transplante alogênico prévio de células-tronco
- Tratamento com terapia CAR-T dentro de 30 dias antes de C1D1
- Histórico de doença autoimune, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite
- Recebeu medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose tumoral) com exceção do tratamento com corticosteroides </= 10 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 2 semanas antes do primeira dose de mosunetuzumabe
- Histórico atual ou passado de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
- História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados ou que possam aumentar o risco para o paciente
- Bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas, parasitárias ou outras infecções ativas conhecidas (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos intravenosos ou hospitalização (relacionado à conclusão do ciclo de antibióticos) dentro de 4 semanas antes de C1D1
- História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, ou cirrose
- Grande cirurgia recente dentro de 4 semanas antes do início de C1D1, exceto biópsias de linfonodos superficiais para diagnóstico
- Tratamento prévio com radioterapia dentro de 2 semanas antes de C1D1
- Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior não resolvidos para Grau </= 1 (com exceção de alopecia, anorexia, náusea, vômito e fadiga)
- Doença cardiovascular significativa (como doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias instáveis ou angina instável) ou doença pulmonar significativa (incluindo doença pulmonar obstrutiva e história de broncoespasmo)
- História de reação alérgica ou anafilática grave a anticorpos monoclonais (MAbs) humanizados, quiméricos ou murinos
- Contra-indicação de tocilizumabe
- Tratamento prévio anti-linfoma com anticorpos monoclonais, radioimunoconjugados ou conjugados anticorpo-droga dentro de 4 semanas antes da primeira administração de mosunetuzumabe
Critérios de Exclusão Específicos para as Coortes D e E
- Tratamento anti-linfoma anterior com qualquer anticorpo monoclonal (por exemplo, anti-CD20), radioimunoconjugado ou terapia conjugada anticorpo-droga dentro de 4 semanas antes da primeira administração de mosunetuzumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte B
Os participantes idosos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não tratados receberão monoterapia com mosunetuzumabe SC por até 17 ciclos ou até progressão radiográfica da doença, descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes podem ser tratados com tocilizumabe se apresentarem SRC após receberem mosunetuzumabe
Os participantes receberão mosunetuzumabe SC por até 17 ciclos e para manutenção opcional (somente Coorte A)
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Experimental: Coorte C
Os participantes com linfoma de zona marginal (MZL) não tratado receberão monoterapia com mosunetuzumabe SC por até 17 ciclos ou até a progressão radiográfica da doença, descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes podem ser tratados com tocilizumabe se apresentarem SRC após receberem mosunetuzumabe
Os participantes receberão mosunetuzumabe SC por até 17 ciclos e para manutenção opcional (somente Coorte A)
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Experimental: Coorte D
Os participantes com linfoma de células do manto (LCM) recidivante ou refratário (R/R) receberão monoterapia com mosunetuzumabe SC por até 34 ciclos ou até a progressão radiográfica da doença, descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes podem ser tratados com tocilizumabe se apresentarem SRC após receberem mosunetuzumabe
Os participantes receberão mosunetuzumabe SC por até 34 ciclos
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Experimental: Coorte E
Os participantes com transformação R/R de Richter (RT) ou linfoma folicular transformado R/R (tFL) receberão monoterapia SC com mosunetuzumabe por até 34 ciclos ou até progressão radiográfica da doença, descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes podem ser tratados com tocilizumabe se apresentarem SRC após receberem mosunetuzumabe
Os participantes receberão mosunetuzumabe SC por até 34 ciclos
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Experimental: Coorte A
Os participantes com alta carga tumoral com linfoma folicular (FL) não tratado receberão monoterapia com mosunetuzumabe SC por até 17 ciclos ou até progressão radiográfica da doença, descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que atingirem resposta metabólica completa ou parcial terão a opção de receber terapia de manutenção com mosunetuzumabe a cada 8 semanas por 1 ano.
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Os participantes podem ser tratados com tocilizumabe se apresentarem SRC após receberem mosunetuzumabe
Os participantes receberão mosunetuzumabe SC por até 17 ciclos e para manutenção opcional (somente Coorte A)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) 24 meses após o primeiro tratamento do estudo (Coortes A1, A2 e B)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Lugano 2014 (mínimo de 2 anos)
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Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Lugano 2014 (mínimo de 2 anos)
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Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de participantes com uma resposta metabólica completa (CMR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Lugano 2014 (Coortes C, D e E)
Prazo: Ciclos 4, 8, 12 e 17 (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclos 4, 8, 12 e 17 (duração do ciclo = 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS) (todas as coortes)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (mínimo 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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Desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (mínimo 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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ORR, definido como a proporção de participantes com CMR ou PR, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Lugano 2014 (Coortes A1, A2 e B)
Prazo: Ciclos 4, 8, 12 e 17 (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclos 4, 8, 12 e 17 (duração do ciclo = 21 dias)
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Tempo de resposta (TTR) (todas as coortes)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada observada para pacientes que atingiram um CMR ou PR (mínimo de 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada observada para pacientes que atingiram um CMR ou PR (mínimo de 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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Duração da resposta (DOR) (todas as coortes)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (mínimo 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (mínimo 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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DOR para participantes com melhor resposta de CMR (todas as coortes)
Prazo: Da documentação da RMC até o momento da progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro (mínimo 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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Da documentação da RMC até o momento da progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro (mínimo 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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Duração da resposta completa (DoCR) (todas as coortes)
Prazo: Da documentação da RMC até o momento da progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro (mínimo 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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Da documentação da RMC até o momento da progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro (mínimo 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) (todas as coortes)
Prazo: Mínimo de 2 anos para Coortes A-C ou 1 ano para Coortes D e E
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Mínimo de 2 anos para Coortes A-C ou 1 ano para Coortes D e E
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Concentração sérica de mosunetuzumabe (todas as coortes)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1,2,8,15; depois disso Dia 1 dos Ciclos 2,3,4,6,8,12,16 (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 Dias 1,2,8,15; depois disso Dia 1 dos Ciclos 2,3,4,6,8,12,16 (duração do ciclo = 21 dias)
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Tempo até o próximo tratamento (TTNT) (todas as coortes)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até o início da nova terapia anti-linfoma (NALT) ou morte (mínimo de 2 anos para as Coortes A1-C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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Desde o primeiro tratamento do estudo até o início da nova terapia anti-linfoma (NALT) ou morte (mínimo de 2 anos para as Coortes A1-C ou 1 ano para as Coortes D e E)
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PFS (todas as coortes)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Lugano 2014 (min. 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D, E )
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Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Lugano 2014 (min. 2 anos para as Coortes A1 - C ou 1 ano para as Coortes D, E )
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML43389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .