Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan mosunetutsumabimonoterapian turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on tiettyjä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (MorningSun)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, faasi II

Tässä tutkimuksessa arvioidaan subkutaanisen mosunetutsumabin (SC) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on valittuja B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (non-Hodgkinin lymfooman tyyppejä [NHL]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

345

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytointi
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607-3513
        • Rekrytointi
        • Infirmary Cancer Care
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Rekrytointi
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Rekrytointi
        • Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Rekrytointi
        • Marin Cancer Care Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-5405
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713-2055
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Rekrytointi
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Cancer Specialists of North Florida (AC Skinner Bldg 100)
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705-1400
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-3406
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-3030
        • Rekrytointi
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817-1915
        • Rekrytointi
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Rekrytointi
        • Ascension Health Van Elsander Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5306
        • Peruutettu
        • Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Rekrytointi
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Rekrytointi
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
        • Rekrytointi
        • Atlantic Hematology Oncology
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Rekrytointi
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • Rekrytointi
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Rekrytointi
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469-5930
        • Rekrytointi
        • New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-1116
        • Rekrytointi
        • New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028-0506
        • Rekrytointi
        • NY Cancer & Blood Specialist
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236-2725
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Peruutettu
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527-5554
        • Peruutettu
        • Asante Spears Cancer Center
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8332
        • Rekrytointi
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8301
        • Peruutettu
        • Asante Heimann Cancer Center - Medford
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97231
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Rekrytointi
        • Kaiser Foundation Hospitals
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Peruutettu
        • Lancaster General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Rekrytointi
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute; Research Pharmacy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124-2167
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2008
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702-8363
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336-7774
        • Rekrytointi
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-1360
        • Peruutettu
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • Rekrytointi
        • VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218-8205
        • Rekrytointi
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio, jonka pituus on >1,5 cm, tai yksi kaksiulotteisesti mitattava leesio, jonka pisin halkaisija on yli 1,0 cm tietokonetomografialla (CT), positiivinen emissiotomografia - laskettu tomografia (PET-CT) tai magneettikuvaus (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (paitsi B-kohortissa): suostumus pysymään pidättyväisyydestä (ei heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta pöytäkirjan mukaisesti
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä ( pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta pöytäkirjan mukaisesti

Kohorteille A1 ja A2 liittyvät osallistumiskriteerit

  • Aikaisemmin hoitamaton FL, systeemisen hoidon aloitusaihe
  • Riittävä munuaisten toiminta

Kohorttia B koskevat sisällyttämiskriteerit

  • Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä vähintään 80-vuotias
  • Histologisesti vahvistettu DLBCL WHO 2016 -luokituksen mukaan, jonka odotetaan ilmentävän CD20-antigeeniä (Swerdlow et al. 2016)
  • Aiemmin hoitamattomat DLBCL-sairaudet, joissa on indikaatio systeemisen hoidon aloittamisesta, eivätkä ne ole oikeutettuja parantavaan hoitoon
  • Korkea-asteen B-solulymfoomat, joita ei ole erikseen määritelty (HGBL NOS) ja HGBL, joissa on MYC- ja B-solulymfooma (BCL)-2 ja/tai BCL-6 uudelleenjärjestelyt
  • Riittävä pääteelinten toiminta

Kohorttia C koskevat sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vastaava MZL (perna, solmukohta ja ekstrasolmua)
  • Aikaisemmin hoitamaton MZL, systeemisen hoidon aloitusaihe
  • Helicobacter pylori -positiivinen sairaus, joka on pysynyt vakaana, edennyt tai uusiutunut antibioottihoidon jälkeen ja vaatii hoitoa tutkijan arvioiden mukaan
  • Riittävä munuaisten toiminta

Kohortille D ominaiset osallistumiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu MCL
  • Uusiutunut vähintään yhden aikaisemman Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjää sisältävän hoito-ohjelman jälkeen tai ei reagoinut siihen
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvat haittatapahtumat paranivat asteikolla </= 1

Kohortille E liittyvät sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu RT tai tFL
  • Uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen tai ei reagoinut siihen
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä </= 5000 uL
  • Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvat haittatapahtumat paranivat asteikolla </= 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma tai leptomeningeaalinen infiltraatio
  • Aiempi hoito mosunetutsumabilla
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  • Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Tunnettu aktiivinen SARS-CoV-2-infektio
  • Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (CAEBV).
  • Potilaat, joilla on ollut makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS) / hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)
  • Positiiviset testitulokset kroonisen hepatiitti B -infektion (HBV), akuutin tai kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) tai tunnetun tai epäillyn HIV-infektion varalta
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä mosunetutsumabin antoa tai oletus, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Hoito CAR-T-hoidolla 30 päivän sisällä ennen C1D1:tä
  • Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti
  • Sai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät), lukuun ottamatta kortikosteroidihoitoa </= 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 2 viikon sisällä ennen hoitoa. ensimmäinen mosunetutsumabin annos
  • Nykyinen tai aiempi keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan tai jotka voivat lisätä riskiä potilaalle
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla tai sairaalahoitoa (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen C1D1:n alkua, paitsi pinnallisten imusolmukkeiden biopsiat diagnoosia varten
  • Aiempi hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä
  • Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvat haittatapahtumat eivät ole parantuneet asteeseen </= 1 (poikkeuksena hiustenlähtö, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys)
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris) tai merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi bronkospasmi)
  • Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille, kimeerisille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (MAb)
  • Tosilitsumabin vasta-aihe
  • Aiempi lymfoomahoito monoklonaalisilla vasta-aineilla, radioimmunokonjugaateilla tai vasta-aine-lääkekonjugaateilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä mosunetutsumabin antoa

Kohorteille D ja E liittyvät poissulkemiskriteerit

  • Aiempi lymfoomahoito millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella (esim. anti-CD20), radioimmunokonjugaatilla tai vasta-aine-lääkekonjugaattihoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä mosunetutsumabin antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti B
Iäkkäät osallistujat, joilla on hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), saavat SC-mosunetutsumabimonoterapiaa enintään 17 syklin ajan tai kunnes radiografinen sairaus etenee, tutkimus keskeytetään tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Tosilitsumabi
Osallistujia voidaan hoitaa tosilitsumabilla, jos heillä on CRS mosunetutsumabin saamisen jälkeen
Lääke: Mosunetutsumabi (Kohortit A-C)
Osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia enintään 17 sykliä ja valinnaista huoltoa (vain kohortti A)
Kokeellinen: Kohortti C
Osallistujat, joilla on käsittelemätön marginaalivyöhykelymfooma (MZL), saavat SC-mosunetutsumabimonoterapiaa enintään 17 syklin ajan tai kunnes radiografinen sairaus etenee, tutkimus keskeytetään tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Tosilitsumabi
Osallistujia voidaan hoitaa tosilitsumabilla, jos heillä on CRS mosunetutsumabin saamisen jälkeen
Lääke: Mosunetutsumabi (Kohortit A-C)
Osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia enintään 17 sykliä ja valinnaista huoltoa (vain kohortti A)
Kokeellinen: Kohortti D
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) vaippasolulymfooma (MCL), saavat SC-mosunetutsumabimonoterapiaa enintään 34 syklin ajan tai kunnes radiografinen sairaus etenee, tutkimus keskeytetään tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Tosilitsumabi
Osallistujia voidaan hoitaa tosilitsumabilla, jos heillä on CRS mosunetutsumabin saamisen jälkeen
Lääke: Mosunetutsumabi (kohortit D-E)
Osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia enintään 34 syklin ajan
Kokeellinen: Kohortti E
Osallistujat, joilla on R/R Richterin transformaatio (RT) tai R/R-transformoitunut follikulaarinen lymfooma (tFL), saavat SC-mosunetutsumabimonoterapiaa enintään 34 syklin ajan tai kunnes radiografinen sairaus etenee, tutkimus keskeytetään tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Tosilitsumabi
Osallistujia voidaan hoitaa tosilitsumabilla, jos heillä on CRS mosunetutsumabin saamisen jälkeen
Lääke: Mosunetutsumabi (kohortit D-E)
Osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia enintään 34 syklin ajan
Kokeellinen: Kohortti A
Osallistujat, joilla on suuri kasvainkuormitus ja hoitamaton follikulaarinen lymfooma (FL), saavat SC-mosunetutsumabimonoterapiaa enintään 17 syklin ajan tai kunnes radiografinen sairaus etenee, tutkimus keskeytetään tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen metabolisen vasteen, voivat saada ylläpitohoitoa mosunetutsumabilla 8 viikon välein 1 vuoden ajan.
Lääke: Tosilitsumabi
Osallistujia voidaan hoitaa tosilitsumabilla, jos heillä on CRS mosunetutsumabin saamisen jälkeen
Lääke: Mosunetutsumabi (Kohortit A-C)
Osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia enintään 17 sykliä ja valinnaista huoltoa (vain kohortti A)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta (kohortit A1, A2 ja B)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaisesti määrittämänä (vähintään 2 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaisesti määrittämänä (vähintään 2 vuotta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen metabolinen vaste (CMR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaisesti (kohortit C, D ja E)
Aikaikkuna: Syklit 4, 8, 12 ja 17 (syklin pituus = 21 päivää)
Syklit 4, 8, 12 ja 17 (syklin pituus = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1-C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1-C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
ORR, joka määritellään osuudella osallistujista, joilla on CMR tai PR, tutkijan määrittämänä Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaisesti (kohortit A1, A2 ja B)
Aikaikkuna: Syklit 4, 8, 12 ja 17 (syklin pituus = 21 päivää)
Syklit 4, 8, 12 ja 17 (syklin pituus = 21 päivää)
Vastausaika (TTR) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymiseen, joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat CMR:n tai PR:n (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1–C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymiseen, joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat CMR:n tai PR:n (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1–C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
Vastauksen kesto (DOR) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1–C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1–C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
DOR osallistujille, joilla on paras CMR-vaste (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: CMR:n dokumentoinnista etenemis- tai kuolemaajankohtaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1–C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
CMR:n dokumentoinnista etenemis- tai kuolemaajankohtaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1–C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
Täydellisen vastauksen kesto (DoCR) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: CMR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1–C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
CMR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1–C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta kohortteille A–C tai 1 vuosi kohorteille D ja E
Vähintään 2 vuotta kohortteille A–C tai 1 vuosi kohorteille D ja E
Seerumin mosunetutsumabipitoisuus (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1,2,8,15; sen jälkeen syklien 2,3,4,6,8,12,16 1. päivä (syklin pituus = 21 päivää)
Kierto 1 Päivät 1,2,8,15; sen jälkeen syklien 2,3,4,6,8,12,16 1. päivä (syklin pituus = 21 päivää)
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittamiseen tai kuolemaan (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1-C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittamiseen tai kuolemaan (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1-C tai 1 vuosi kohorteilla D ja E)
PFS (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämänä Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1 - C tai 1 vuosi kohorteilla D, E )
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämänä Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan (vähintään 2 vuotta kohorteilla A1 - C tai 1 vuosi kohorteilla D, E )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML43389

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkin-lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa