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CLBP単群長期フォローアップ研究

2025年4月23日 更新者：Boston Scientific Corporation

慢性腰痛の長期フォローアップの治療のための骨内基底椎神経アブレーションの前向き非盲検シングルアーム研究

これは、「慢性腰痛の治療のための骨内基底椎神経アブレーションの前向き、非盲検、単群試験 (CLBP Single- Arm Study)」の人口は、イントラセプト処置後 3 年、4 年、および 5 年である。 作業仮説は、この研究で収集されたデータが、安全性、有効性、耐久性、BVN アブレーション治療結果の再現性を処置後 3、4、および 5 年まで実証するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者はもともとNCT03266107の下で登録され、脚本後の処置後12か月間に続きました。 この研究は、NCT03266107の患者にアプローチし、3（3）、4（4）、および5年後の5年後に追加の長期的有効性と満足度の結果を収集しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Seton Healthcare Family

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

元のCLBPシングルアーム研究で治療された47人の被験者には、研究に参加するオプションが与えられます。

説明

包含基準:

-患者は、「慢性腰痛の治療のための骨内基底椎神経アブレーションの前向き、非盲検、単一アーム研究（CLBP単一アーム長期研究）」に参加しているときに、イントラセプト手順を受けました

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊椎神経切除治療
CLBPシングルアーム研究の以前に治療を受けた参加者の3回のフォローアップ訪問での患者報告の結果。
デバイス：イントラセプト手順
骨内基底椎神経 (BVN) アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから5年後のODIの平均変化は、無文法の処置後
時間枠：ベースラインと5年間の治療後の測定値の違い。元々NCT03266107に登録されていた患者。この分析のベースライン情報は、NCT03266107からのものです。このNCTレコード/研究を通じて収集された5年後の高級処置データデータ。
Oswestry Disability Index（ODI）は、0（障害なし）100（完全な障害）のスケールで合計スコアがある疼痛関連障害の検証済みアンケートです。 ODIの合計スコアのカテゴリは、0-20（障害最小）、21-40（中程度の障害）、41-60（重度の障害）、61-80（腰痛）、および81-100（ベッドバウンドまたは誇張）です。 ODIの変化のために公開された最小限に臨床的に重要な違いは10ポイントです。
ベースラインと5年間の治療後の測定値の違い。元々NCT03266107に登録されていた患者。この分析のベースライン情報は、NCT03266107からのものです。このNCTレコード/研究を通じて収集された5年後の高級処置データデータ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数（ODI）のベースラインから3年までの平均変化後、内部処置後
時間枠：ベースラインと3年間の治療後の測定値の違い。元々NCT03266107に登録されていた患者。この分析のベースライン情報は、NCT03266107からのものです。このNCTレコード/研究を通じて収集された3年後の脚本的な手順データ。
Oswestry Disability Index（ODI）は、0（障害なし）100（完全な障害）のスケールで合計スコアがある疼痛関連障害の検証済みアンケートです。 ODIの合計スコアのカテゴリは、0-20（障害最小）、21-40（中程度の障害）、41-60（重度の障害）、61-80（腰痛）、および81-100（ベッドバウンドまたは誇張）です。 ODIの変化のために公開された最小限に臨床的に重要な違いは10ポイントです。
ベースラインと3年間の治療後の測定値の違い。元々NCT03266107に登録されていた患者。この分析のベースライン情報は、NCT03266107からのものです。このNCTレコード/研究を通じて収集された3年後の脚本的な手順データ。
ベースラインから4年後のODIの平均変化は、脚本内処置後
時間枠：ベースラインと4年間の治療後の測定値の違い。元々NCT03266107に登録されていた患者。この分析のベースライン情報は、NCT03266107からのものです。このNCTレコード/研究を通じて収集された4年後のキャプチャー内手順データ。
Oswestry Disability Index（ODI）は、0（障害なし）100（完全な障害）のスケールで合計スコアがある疼痛関連障害の検証済みアンケートです。 ODIの合計スコアのカテゴリは、0-20（障害最小）、21-40（中程度の障害）、41-60（重度の障害）、61-80（腰痛）、および81-100（ベッドバウンドまたは誇張）です。 ODIの変化のために公開された最小限に臨床的に重要な違いは10ポイントです。
ベースラインと4年間の治療後の測定値の違い。元々NCT03266107に登録されていた患者。この分析のベースライン情報は、NCT03266107からのものです。このNCTレコード/研究を通じて収集された4年後のキャプチャー内手順データ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な安全
時間枠：術後3年以上、4年、5年
手順、デバイス、または脊椎に関連する可能性のある重篤な有害事象が報告され、関連性が評価されます
術後3年以上、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

協力者

M Squared Associates,Inc.
ProPharma Group

捜査官

  • スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月16日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP0015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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