CLBP Single-Arm Langtidsopfølgningsundersøgelse
23. april 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, open-label, enkeltarmsundersøgelse af intraossøs basivertebral nerveablation til behandling af kroniske lænderygsmerter Langtidsopfølgning
Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, observationel postmarkedsdataindsamling af langsigtede effektivitets- og tilfredshedsresultater for "A Prospective, Open-Label, Single-Arm Study of Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for Treatment of Chronic Low Back Pain (CLBP Single- Arm Study)"-population tre (3), fire (4) og fem (5) år efter intraceptproceduren.
Arbejdshypotesen er, at data indsamlet i denne undersøgelse vil demonstrere sikkerhed, effektivitet, holdbarhed og reproducerbarhed af BVN-ablationsbehandlingsresultater ud til 3, 4 og 5 år efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter blev oprindeligt tilmeldt under NCT03266107 og fulgte gennem 12-måneders postprocedure.
Denne undersøgelse nærmede sig patienter fra NCT03266107 for at indsamle yderligere langvarig effektivitet og tilfredshedsresultater ved tre (3), fire (4) og fem (5) år efter intracept-proceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Seton Healthcare Family
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
47 forsøgspersoner behandlet i det originale CLBP enkeltarmsstudie vil få mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten modtog Intracept-proceduren, mens han deltog i "A Prospective, Open-Label, Single-Arm Study of Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for Treatment of Chronic Low Back Pain (CLBP Single-Arm Long-Term Study)"
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Basivertebral nerveablationsbehandling
Patientrapporterede resultater ved tre (3) opfølgningsbesøg for tidligere behandlede deltagere fra CLBP Single-Arm studiet.
|
Intraossøs Basivertebral Nerve (BVN) Ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ODI fra baseline til 5 år efter intracept -proceduren
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 5-årig målinger efter behandling. Patienter tilmeldte sig oprindeligt under NCT03266107. Baselineinformation til denne analyse er fra NCT03266107. 5-årer efter intracept-proceduredata indsamlet gennem denne NCT-post/undersøgelse.
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema af smerterelateret handicap med total score på en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldstændig handicap).
Kategorier for ODI-samlede score er 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdreven).
Den offentliggjorte minimalt klinisk vigtige forskel for ændring i ODI er 10 point.
|
Forskel mellem baseline og 5-årig målinger efter behandling. Patienter tilmeldte sig oprindeligt under NCT03266107. Baselineinformation til denne analyse er fra NCT03266107. 5-årer efter intracept-proceduredata indsamlet gennem denne NCT-post/undersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 3 år efter intracept -proceduren
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 3-årig målinger efter behandling. Patienter tilmeldte sig oprindeligt under NCT03266107. Baselineinformation til denne analyse er fra NCT03266107. 3-årig post-intracept-proceduredata indsamlet gennem denne NCT-post/undersøgelse.
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema af smerterelateret handicap med total score på en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldstændig handicap).
Kategorier for ODI-samlede score er 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdreven).
Den offentliggjorte minimalt klinisk vigtige forskel for ændring i ODI er 10 point.
|
Forskel mellem baseline og 3-årig målinger efter behandling. Patienter tilmeldte sig oprindeligt under NCT03266107. Baselineinformation til denne analyse er fra NCT03266107. 3-årig post-intracept-proceduredata indsamlet gennem denne NCT-post/undersøgelse.
|
|
Gennemsnitlig ændring i ODI fra baseline til 4 år efter intracept -proceduren
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 4-årig målinger efter behandling. Patienter tilmeldte sig oprindeligt under NCT03266107. Baselineinformation til denne analyse er fra NCT03266107. 4-årige intracept-proceduredata indsamlet gennem denne NCT-post/undersøgelse.
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema af smerterelateret handicap med total score på en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldstændig handicap).
Kategorier for ODI-samlede score er 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdreven).
Den offentliggjorte minimalt klinisk vigtige forskel for ændring i ODI er 10 point.
|
Forskel mellem baseline og 4-årig målinger efter behandling. Patienter tilmeldte sig oprindeligt under NCT03266107. Baselineinformation til denne analyse er fra NCT03266107. 4-årige intracept-proceduredata indsamlet gennem denne NCT-post/undersøgelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende sikkerhed
Tidsramme: 3+ år, 4 år og 5 år efter procedure
|
Alvorlige uønskede hændelser potentielt relateret til proceduren, enheden eller rygsøjlen vil blive rapporteret og evalueret for slægtskab
|
3+ år, 4 år og 5 år efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Truumees E, Macadaeg K, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J 2nd, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, open-label, single-arm, multi-center study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1594-1602. doi: 10.1007/s00586-019-05995-2. Epub 2019 May 21.
- Macadaeg K, Truumees E, Boody B, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, single arm study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 12-month results. N Am Spine Soc J. 2020 Sep 18;3:100030. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100030. eCollection 2020 Oct. Erratum In: N Am Spine Soc J. 2020 Dec 01;4:100039. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100039.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP0015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .