CLBP 단일군 장기 추적 연구
2025년 4월 23일 업데이트: Boston Scientific Corporation
만성 요통 장기 추적 치료를 위한 골내 기저척추 신경 절제술에 대한 전향적, 공개, 단일 팔 연구
이것은 "만성 요통 치료를 위한 골내 기저척추 신경 제거에 대한 전향적, 개방 라벨, 단일 팔 연구(CLBP 단일 팔 연구)" Intracept 절차 후 삼(3), 사(4) 및 오(5)년의 모집단.
작업 가설은 이 연구에서 수집된 데이터가 절차 후 3년, 4년 및 5년까지 BVN 절제 치료 결과의 안전성, 효능, 내구성 및 재현성을 입증할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 원래 NCT03266107에 따라 등록되었고, 이어드 내 절차 후 12 개월을 거쳤습니다.
이 연구는 NCT03266107의 환자들에게 접근하여 3 (3), 4 (4) 및 5 년 (5)에 대한 추가 장기 효과 및 만족도 결과를 수집했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Seton Healthcare Family
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원래 CLBP 단일군 연구에서 치료받은 47명의 피험자는 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 "A Prospective, Open-Label, Single-Arm Study of Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain (CLBP Single-Arm Long-Term Study)"에 참여하면서 Intracept 시술을 받았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추 신경 절제 치료
CLBP Single-Arm 연구에서 이전에 치료를 받은 참가자에 대한 3회의 후속 방문에서 환자가 보고한 결과.
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골내 기저척추 신경(BVN) 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intracept 절차 후 기준선에서 5 년으로의 ODI의 평균 변화
기간: 기준선과 5 년 후 치료 후 측정의 차이. 환자는 원래 NCT03266107에 등록했습니다. 이 분석의 기준 정보는 NCT03266107에서 가져온 것입니다. 이 NCT 레코드/연구를 통해 수집 된 5 년 후 intracept 절차 데이터.
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OSWESTRY DISALIDITY INDEX (ODI)는 통증 관련 장애의 검증 된 설문지로, 총 점수는 0 (장애 없음)에서 100 (완전 장애)입니다.
ODI 총 점수의 범주는 0-20 (최소 장애), 21-40 (중간 장애), 41-60 (심한 장애), 61-80 (허리 통증) 및 81-100 (침대 바운드 또는 과장)입니다.
ODI의 변화에 대한 최소 임상 적으로 중요한 차이는 10 점입니다.
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기준선과 5 년 후 치료 후 측정의 차이. 환자는 원래 NCT03266107에 등록했습니다. 이 분석의 기준 정보는 NCT03266107에서 가져온 것입니다. 이 NCT 레코드/연구를 통해 수집 된 5 년 후 intracept 절차 데이터.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSWESTRY 장애 지수 (ODI)의 평균 변화는 기준선에서 3 년까지의 관계 절차
기간: 기준선과 3 년 후 치료 후 측정의 차이. 환자는 원래 NCT03266107에 등록했습니다. 이 분석의 기준 정보는 NCT03266107에서 가져온 것입니다. 이 NCT 레코드/연구를 통해 수집 된 수용 절차 데이터 후 3 년.
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OSWESTRY DISALIDITY INDEX (ODI)는 통증 관련 장애의 검증 된 설문지로, 총 점수는 0 (장애 없음)에서 100 (완전 장애)입니다.
ODI 총 점수의 범주는 0-20 (최소 장애), 21-40 (중간 장애), 41-60 (심한 장애), 61-80 (허리 통증) 및 81-100 (침대 바운드 또는 과장)입니다.
ODI의 변화에 대한 최소 임상 적으로 중요한 차이는 10 점입니다.
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기준선과 3 년 후 치료 후 측정의 차이. 환자는 원래 NCT03266107에 등록했습니다. 이 분석의 기준 정보는 NCT03266107에서 가져온 것입니다. 이 NCT 레코드/연구를 통해 수집 된 수용 절차 데이터 후 3 년.
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Intracept 절차 후 기준선에서 4 년으로 ODI의 평균 변화
기간: 기준선과 4 년 후 치료 후 측정의 차이. 환자는 원래 NCT03266107에 등록했습니다. 이 분석의 기준 정보는 NCT03266107에서 가져온 것입니다. 이 NCT 레코드/연구를 통해 수집 된 수용 절차 데이터 후 4 년.
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OSWESTRY DISALIDITY INDEX (ODI)는 통증 관련 장애의 검증 된 설문지로, 총 점수는 0 (장애 없음)에서 100 (완전 장애)입니다.
ODI 총 점수의 범주는 0-20 (최소 장애), 21-40 (중간 장애), 41-60 (심한 장애), 61-80 (허리 통증) 및 81-100 (침대 바운드 또는 과장)입니다.
ODI의 변화에 대한 최소 임상 적으로 중요한 차이는 10 점입니다.
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기준선과 4 년 후 치료 후 측정의 차이. 환자는 원래 NCT03266107에 등록했습니다. 이 분석의 기준 정보는 NCT03266107에서 가져온 것입니다. 이 NCT 레코드/연구를 통해 수집 된 수용 절차 데이터 후 4 년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 안전
기간: 시술 후 3년, 4년, 5년
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절차, 장치 또는 척추와 잠재적으로 관련된 심각한 부작용이 보고되고 관련성이 평가됩니다.
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시술 후 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Truumees E, Macadaeg K, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J 2nd, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, open-label, single-arm, multi-center study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1594-1602. doi: 10.1007/s00586-019-05995-2. Epub 2019 May 21.
- Macadaeg K, Truumees E, Boody B, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, single arm study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 12-month results. N Am Spine Soc J. 2020 Sep 18;3:100030. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100030. eCollection 2020 Oct. Erratum In: N Am Spine Soc J. 2020 Dec 01;4:100039. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100039.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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