Studio di follow-up a lungo termine a braccio singolo CLBP
23 aprile 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo sull'ablazione intraossea del nervo basivertebrale per il trattamento della lombalgia cronica Follow-up a lungo termine
Questa è una raccolta di dati prospettici, non interventistici, osservazionali post-vendita sull'efficacia a lungo termine e sui risultati di soddisfazione per "A Prospective, Open-Label, Single-Arm Study of Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain (CLBP Single- Arm Study)" a tre (3), quattro (4) e cinque (5) anni dopo la procedura Intracept.
L'ipotesi di lavoro è che i dati raccolti in questo studio dimostreranno la sicurezza, l'efficacia, la durata e la riproducibilità dei risultati del trattamento di ablazione BVN fino a 3, 4 e 5 anni dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati originariamente arruolati in NCT03266107 e seguiti attraverso una procedura post intracetta di 12 mesi.
Questo studio ha contattato i pazienti da NCT03266107 per raccogliere ulteriori risultati di efficacia e soddisfazione a lungo termine a tre (3), quattro (4) e cinque (5) procedura dopo l'intracetto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Seton Healthcare Family
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
47 soggetti trattati nello studio a braccio singolo CLBP originale avranno la possibilità di partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ricevuto la procedura Intracept durante la partecipazione a "Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo sull'ablazione del nervo basivertebrale intraosseo per il trattamento della lombalgia cronica (studio CLBP a braccio singolo a lungo termine)"
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento di ablazione del nervo basivertebrale
Risultati riportati dal paziente in tre (3) visite di follow-up per partecipanti precedentemente trattati dallo studio CLBP a braccio singolo.
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Ablazione del nervo basivertebrale intraosseo (BVN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio nell'ODI dalla linea di base a 5 anni dopo la procedura intracettica
Lasso di tempo: Differenza tra misurazioni di base e post-trattamento 5 anni. I pazienti originariamente arruolati in NCT03266107. Le informazioni di base per questa analisi provengono da NCT03266107. Dati di procedura intracettica post-intracetto di 5 anni raccolti tramite questo record/studio NCT.
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L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è un questionario validato di disabilità legata al dolore con punteggio totale su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa).
Le categorie per il punteggio totale ODI sono 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (letti o esagerati).
La differenza minimamente clinicamente importante pubblicata per il cambiamento nell'ODI è di 10 punti.
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Differenza tra misurazioni di base e post-trattamento 5 anni. I pazienti originariamente arruolati in NCT03266107. Le informazioni di base per questa analisi provengono da NCT03266107. Dati di procedura intracettica post-intracetto di 5 anni raccolti tramite questo record/studio NCT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) dalla procedura di base a 3 anni dopo l'intracetto
Lasso di tempo: Differenza tra misurazioni di base e post-trattamento a 3 anni. I pazienti originariamente arruolati in NCT03266107. Le informazioni di base per questa analisi provengono da NCT03266107. Dati di procedura intracettica di 3 anni raccolti tramite questo record/studio NCT.
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L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è un questionario validato di disabilità legata al dolore con punteggio totale su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa).
Le categorie per il punteggio totale ODI sono 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (letti o esagerati).
La differenza minimamente clinicamente importante pubblicata per il cambiamento nell'ODI è di 10 punti.
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Differenza tra misurazioni di base e post-trattamento a 3 anni. I pazienti originariamente arruolati in NCT03266107. Le informazioni di base per questa analisi provengono da NCT03266107. Dati di procedura intracettica di 3 anni raccolti tramite questo record/studio NCT.
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Cambiamento medio nell'ODI dalla linea di base a 4 anni dopo la procedura intracettica
Lasso di tempo: Differenza tra misurazioni di base e post-trattamento a 4 anni. I pazienti originariamente arruolati in NCT03266107. Le informazioni di base per questa analisi provengono da NCT03266107. Dati di procedura intracettica 4 anni dopo il record/studio NCT.
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L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è un questionario validato di disabilità legata al dolore con punteggio totale su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa).
Le categorie per il punteggio totale ODI sono 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (letti o esagerati).
La differenza minimamente clinicamente importante pubblicata per il cambiamento nell'ODI è di 10 punti.
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Differenza tra misurazioni di base e post-trattamento a 4 anni. I pazienti originariamente arruolati in NCT03266107. Le informazioni di base per questa analisi provengono da NCT03266107. Dati di procedura intracettica 4 anni dopo il record/studio NCT.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza continua
Lasso di tempo: 3+ anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Gli eventi avversi gravi potenzialmente correlati alla procedura, al dispositivo o alla colonna vertebrale verranno segnalati e valutati per la correlazione
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3+ anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Truumees E, Macadaeg K, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J 2nd, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, open-label, single-arm, multi-center study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1594-1602. doi: 10.1007/s00586-019-05995-2. Epub 2019 May 21.
- Macadaeg K, Truumees E, Boody B, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, single arm study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 12-month results. N Am Spine Soc J. 2020 Sep 18;3:100030. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100030. eCollection 2020 Oct. Erratum In: N Am Spine Soc J. 2020 Dec 01;4:100039. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100039.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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