CLBP Jednoramienne długoterminowe badanie kontrolne
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie śródkostnej ablacji nerwu podstawnokręgowego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża Długoterminowa obserwacja
Jest to prospektywny, nieinterwencyjny, obserwacyjny zbiór danych porynkowych dotyczących długoterminowej skuteczności i zadowolenia wyników dla „Prospektywnego, otwartego, jednoramiennego badania śródkostnej ablacji nerwu podstawnokręgowego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP Single- Arm Study)” po trzech (3), czterech (4) i pięciu (5) latach po zabiegu Intracept.
Hipotezą roboczą jest to, że dane zebrane w tym badaniu wykażą bezpieczeństwo, skuteczność, trwałość i powtarzalność wyników leczenia ablacją BVN do 3, 4 i 5 lat po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci pierwotnie zapisano się na NCT03266107 i przestrzegali procedury po 12 miesięcy.
Badanie to zwróciło się do pacjentów z NCT03266107 w celu zebrania dodatkowych długoterminowych wyników skuteczności i satysfakcji przy trzech (3), czterech (4) i pięciu (5) latach po procedurze wśród wśród.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Seton Healthcare Family
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
47 osób leczonych w pierwotnym badaniu CLBP Single-Arm Study otrzyma możliwość udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzymał zabieg Intracept podczas udziału w „Prospektywnym, otwartym, jednoramiennym badaniu śródkostnej ablacji nerwu podstawnego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP jednoramienne badanie długoterminowe)”
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie ablacji nerwu podstawnokręgowego
Wyniki zgłaszane przez pacjentów podczas trzech (3) wizyt kontrolnych u wcześniej leczonych uczestników jednoramiennego badania CLBP.
|
Ablacja śródkostnego nerwu podstawnokręgowego (BVN).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ODI z wartości wyjściowej na 5 lat po procedurze wśród wśród
Ramy czasowe: Różnica między linią wyjściową a 5-letnim pomiarami po leczeniu. Pacjenci pierwotnie zapisali się w ramach NCT03266107. Informacje wyjściowe dla tej analizy pochodzą z NCT03266107. 5-letnie dane o procedurze wśród wśród zebranych w ramach tego rekordu/badania NCT.
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem niepełnosprawności związanej z bólem z całkowitym wynikiem w skali 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
Kategorie dla całkowitego wyniku ODI to 0-20 (minimalna niepełnosprawność), 21-40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41-60 (ciężka niepełnosprawność), 61-80 (okaleczający ból pleców) i 81-100 (złoża lub przesada).
Opublikowana minimalnie klinicznie ważna różnica w zakresie zmiany ODI wynosi 10 punktów.
|
Różnica między linią wyjściową a 5-letnim pomiarami po leczeniu. Pacjenci pierwotnie zapisali się w ramach NCT03266107. Informacje wyjściowe dla tej analizy pochodzą z NCT03266107. 5-letnie dane o procedurze wśród wśród zebranych w ramach tego rekordu/badania NCT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) z linii podstawowej do 3 lat po procedurze wśród wśród
Ramy czasowe: Różnica między pomiarami wyjściowymi i 3-letnimi po leczeniu. Pacjenci pierwotnie zapisali się w ramach NCT03266107. Informacje wyjściowe dla tej analizy pochodzą z NCT03266107. 3-letnie dane dotyczące procedury wśród wśród zebranych w ramach tego rekordu/badania NCT.
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem niepełnosprawności związanej z bólem z całkowitym wynikiem w skali 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
Kategorie dla całkowitego wyniku ODI to 0-20 (minimalna niepełnosprawność), 21-40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41-60 (ciężka niepełnosprawność), 61-80 (okaleczający ból pleców) i 81-100 (złoża lub przesada).
Opublikowana minimalnie klinicznie ważna różnica w zakresie zmiany ODI wynosi 10 punktów.
|
Różnica między pomiarami wyjściowymi i 3-letnimi po leczeniu. Pacjenci pierwotnie zapisali się w ramach NCT03266107. Informacje wyjściowe dla tej analizy pochodzą z NCT03266107. 3-letnie dane dotyczące procedury wśród wśród zebranych w ramach tego rekordu/badania NCT.
|
|
Średnia zmiana ODI od wartości wyjściowej na 4 lata po procedurze wśród wśród
Ramy czasowe: Różnica między pomiarami podstawowej a 4-letnimi po leczeniu. Pacjenci pierwotnie zapisali się w ramach NCT03266107. Informacje wyjściowe dla tej analizy pochodzą z NCT03266107. 4-letnie dane dotyczące procedury wśród wśród zebranych w ramach tego rekordu/badania NCT.
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem niepełnosprawności związanej z bólem z całkowitym wynikiem w skali 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
Kategorie dla całkowitego wyniku ODI to 0-20 (minimalna niepełnosprawność), 21-40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41-60 (ciężka niepełnosprawność), 61-80 (okaleczający ból pleców) i 81-100 (złoża lub przesada).
Opublikowana minimalnie klinicznie ważna różnica w zakresie zmiany ODI wynosi 10 punktów.
|
Różnica między pomiarami podstawowej a 4-letnimi po leczeniu. Pacjenci pierwotnie zapisali się w ramach NCT03266107. Informacje wyjściowe dla tej analizy pochodzą z NCT03266107. 4-letnie dane dotyczące procedury wśród wśród zebranych w ramach tego rekordu/badania NCT.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżące bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3+ lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
Poważne zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z procedurą, urządzeniem lub kręgosłupem będą zgłaszane i oceniane pod kątem powiązania
|
3+ lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Truumees E, Macadaeg K, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J 2nd, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, open-label, single-arm, multi-center study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1594-1602. doi: 10.1007/s00586-019-05995-2. Epub 2019 May 21.
- Macadaeg K, Truumees E, Boody B, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, single arm study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 12-month results. N Am Spine Soc J. 2020 Sep 18;3:100030. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100030. eCollection 2020 Oct. Erratum In: N Am Spine Soc J. 2020 Dec 01;4:100039. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100039.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .