CLBP eenarmig vervolgonderzoek op lange termijn
23 april 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een prospectieve, open-label, eenarmige studie van intraossale basivertebrale zenuwablatie voor de behandeling van chronische lage-rugpijn Langdurige follow-up
Dit is een prospectieve, niet-interventionele, observationele post-market gegevensverzameling van effectiviteits- en tevredenheidsresultaten op lange termijn voor "A Prospective, Open-Label, Single-Arm Study of Intraosseus Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain (CLBP Single- Armstudie)"-populatie drie (3), vier (4) en vijf (5) jaar na de Intracept-procedure.
De werkhypothese is dat de gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, de veiligheid, werkzaamheid, duurzaamheid en reproduceerbaarheid van BVN-ablatiebehandelingsresultaten tot 3, 4 en 5 jaar na de procedure zullen aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden oorspronkelijk ingeschreven onder NCT03266107 en gevolgd door 12 maanden na de intracept-procedure.
Deze studie benaderde patiënten van NCT03266107 om aanvullende effectiviteit op lange termijn en tevredenheidsresultaten te verzamelen bij drie (3), vier (4) en vijf (5) jaar na de intracept-procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Seton Healthcare Family
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
47 proefpersonen die in de oorspronkelijke CLBP-studie met één arm werden behandeld, krijgen de mogelijkheid om aan de studie deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ontving de Intracept-procedure terwijl hij deelnam aan "Een prospectieve, open-label, eenarmige studie van intraossale basivertebrale zenuwablatie voor de behandeling van chronische lage-rugpijn (CLBP eenarmige langetermijnstudie)"
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Basivertebrale zenuwablatie behandeling
Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij drie (3) vervolgbezoeken voor eerder behandelde deelnemers aan de CLBP Single-Arm-studie.
|
Intraossale basivertebrale zenuw (BVN) ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in ODI van basislijn tot 5 jaar na de intracept -procedure
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 5-jarige post-behandelingsmetingen. Patiënten die oorspronkelijk werden ingeschreven onder NCT03266107. Basisinformatie voor deze analyse is van NCT03266107. 5-jaar na intracept proceduregegevens verzameld via dit NCT-record/onderzoek.
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een gevalideerde vragenlijst van pijngerelateerde handicap met totale score op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap).
Categorieën voor ODI totale score zijn 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 (verlammende rugpijn) en 81-100 (bedgebonden of overdrijvend).
Het gepubliceerde minimaal klinisch belangrijke verschil voor verandering in ODI is 10 punten.
|
Verschil tussen baseline en 5-jarige post-behandelingsmetingen. Patiënten die oorspronkelijk werden ingeschreven onder NCT03266107. Basisinformatie voor deze analyse is van NCT03266107. 5-jaar na intracept proceduregegevens verzameld via dit NCT-record/onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Oswestry Disability Index (ODI) van baseline tot 3 jaar na de intracept -procedure
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 3-jarige post-behandelingsmetingen. Patiënten die oorspronkelijk werden ingeschreven onder NCT03266107. Basisinformatie voor deze analyse is van NCT03266107. 3-jarige post-intracept proceduregegevens verzameld via dit NCT-record/onderzoek.
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een gevalideerde vragenlijst van pijngerelateerde handicap met totale score op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap).
Categorieën voor ODI totale score zijn 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 (verlammende rugpijn) en 81-100 (bedgebonden of overdrijvend).
Het gepubliceerde minimaal klinisch belangrijke verschil voor verandering in ODI is 10 punten.
|
Verschil tussen baseline en 3-jarige post-behandelingsmetingen. Patiënten die oorspronkelijk werden ingeschreven onder NCT03266107. Basisinformatie voor deze analyse is van NCT03266107. 3-jarige post-intracept proceduregegevens verzameld via dit NCT-record/onderzoek.
|
|
Gemiddelde verandering in ODI van baseline tot 4 jaar na de intracept -procedure
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 4-jarige post-behandelingsmetingen. Patiënten die oorspronkelijk werden ingeschreven onder NCT03266107. Basisinformatie voor deze analyse is van NCT03266107. 4-jaar na intracept proceduregegevens verzameld via dit NCT-record/onderzoek.
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een gevalideerde vragenlijst van pijngerelateerde handicap met totale score op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap).
Categorieën voor ODI totale score zijn 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 (verlammende rugpijn) en 81-100 (bedgebonden of overdrijvend).
Het gepubliceerde minimaal klinisch belangrijke verschil voor verandering in ODI is 10 punten.
|
Verschil tussen baseline en 4-jarige post-behandelingsmetingen. Patiënten die oorspronkelijk werden ingeschreven onder NCT03266107. Basisinformatie voor deze analyse is van NCT03266107. 4-jaar na intracept proceduregegevens verzameld via dit NCT-record/onderzoek.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende veiligheid
Tijdsspanne: 3+ jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure
|
Ernstige ongewenste voorvallen die mogelijk verband houden met de procedure, het apparaat of de wervelkolom zullen worden gemeld en beoordeeld op verwantschap
|
3+ jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Truumees E, Macadaeg K, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J 2nd, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, open-label, single-arm, multi-center study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1594-1602. doi: 10.1007/s00586-019-05995-2. Epub 2019 May 21.
- Macadaeg K, Truumees E, Boody B, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, single arm study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 12-month results. N Am Spine Soc J. 2020 Sep 18;3:100030. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100030. eCollection 2020 Oct. Erratum In: N Am Spine Soc J. 2020 Dec 01;4:100039. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100039.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .