CLBP:n yksihaarainen pitkäaikainen seurantatutkimus
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tuleva, avoin, yhden käden tutkimus intraosseous basivertebraalisen hermon ablaatiosta kroonisen alaselkäkivun hoitoon Pitkäaikainen seuranta
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen tietokokoelma pitkän aikavälin tehokkuudesta ja tyytyväisyydestä "Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen tutkimus intraosseous basivertebraalisen hermon ablaatiosta kroonisen alaselkäkivun hoitoon (CLBP Single- Arm Study)" -populaatio kolme (3), neljä (4) ja viisi (5) vuotta intraseptitoimenpiteen jälkeen.
Työhypoteesi on, että tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot osoittavat BVN-ablaatiohoidon tulosten turvallisuuden, tehokkuuden, kestävyyden ja toistettavuuden 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otettiin alun perin ilmoittautumaan NCT03266107 ja seurasi 12 kuukauden kuluttua intracept-toimenpiteestä.
Tämä tutkimus lähestyi potilaita NCT03266107: stä kerätäkseen ylimääräistä pitkäaikaista tehokkuutta ja tyytyväisyyden tuloksia kolmessa (3), neljässä (4) ja viidessä (5) vuoden kuluttua intracept-toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Seton Healthcare Family
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
47 potilaalle, joita hoidettiin alkuperäisessä CLBP Single-Arm Study -tutkimuksessa, annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sai Intracept-toimenpiteen osallistuessaan "Prospektiiviseen, avoimeen, yksihaaraiseen tutkimukseen intraosseous basivertebraalisen hermon ablaatiosta kroonisen alaselkäkivun hoitoon (CLBP Single-Arm Long-Term Study)"
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Basivertebraalisen hermon ablaatiohoito
Potilaiden raportoimat tulokset kolmella (3) seurantakäynnillä aiemmin hoidetuille osallistujille CLBP Single-Arm -tutkimuksesta.
|
Intraosseous Basivertebral Nerve (BVN) ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ODI: ssä lähtötasosta 5 vuoteen intracept -menettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 5 vuoden hoidon jälkeisten mittausten välillä. Potilaat, jotka alun perin ilmoittautuivat NCT03266107. Tämän analyysin perustiedot ovat NCT03266107. Viisi vuotta tämän NCT-tietueen/tutkimuksen kautta kerättyjä intracepp-menettelytapoja.
|
OSWEWRTRY-vammaisuusindeksi (ODI) on validoitu kipuun liittyvän vammaisuuden kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on asteikolla 0 (ei vammaisuutta) arvoon 100 (täydellinen vammaisuus).
Luokat ODI-kokonaispistemäärälle ovat 0-20 (minimaalinen vammaisuus), 21-40 (kohtalainen vammaisuus), 41-60 (vakava vammaisuus), 61-80 (selkäkipu) ja 81-100 (sänkyä sitova tai liioiteltu).
Julkaistettu minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero ODI: n muutoksessa on 10 pistettä.
|
Ero lähtötilanteen ja 5 vuoden hoidon jälkeisten mittausten välillä. Potilaat, jotka alun perin ilmoittautuivat NCT03266107. Tämän analyysin perustiedot ovat NCT03266107. Viisi vuotta tämän NCT-tietueen/tutkimuksen kautta kerättyjä intracepp-menettelytapoja.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksissä (ODI) lähtötasosta 3 vuoteen intracept -menettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Ero lähtötason ja 3 vuoden hoidon jälkeisten mittausten välillä. Potilaat, jotka alun perin ilmoittautuivat NCT03266107. Tämän analyysin perustiedot ovat NCT03266107. 3 vuotta tämän NCT-tietueen/tutkimuksen kautta kerättyjä intracepp-menettelytapoja.
|
OSWEWRTRY-vammaisuusindeksi (ODI) on validoitu kipuun liittyvän vammaisuuden kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on asteikolla 0 (ei vammaisuutta) arvoon 100 (täydellinen vammaisuus).
Luokat ODI-kokonaispistemäärälle ovat 0-20 (minimaalinen vammaisuus), 21-40 (kohtalainen vammaisuus), 41-60 (vakava vammaisuus), 61-80 (selkäkipu) ja 81-100 (sänkyä sitova tai liioiteltu).
Julkaistettu minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero ODI: n muutoksessa on 10 pistettä.
|
Ero lähtötason ja 3 vuoden hoidon jälkeisten mittausten välillä. Potilaat, jotka alun perin ilmoittautuivat NCT03266107. Tämän analyysin perustiedot ovat NCT03266107. 3 vuotta tämän NCT-tietueen/tutkimuksen kautta kerättyjä intracepp-menettelytapoja.
|
|
Keskimääräinen muutos ODI: ssä lähtötasosta 4 vuoteen intracepp -menettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 4 vuoden jälkeisten hoidon jälkeisten mittausten välillä. Potilaat, jotka alun perin ilmoittautuivat NCT03266107. Tämän analyysin perustiedot ovat NCT03266107. 4 vuotta tämän NCT-tietueen/tutkimuksen kautta kerättyjä intracepp-menettelytapoja.
|
OSWEWRTRY-vammaisuusindeksi (ODI) on validoitu kipuun liittyvän vammaisuuden kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on asteikolla 0 (ei vammaisuutta) arvoon 100 (täydellinen vammaisuus).
Luokat ODI-kokonaispistemäärälle ovat 0-20 (minimaalinen vammaisuus), 21-40 (kohtalainen vammaisuus), 41-60 (vakava vammaisuus), 61-80 (selkäkipu) ja 81-100 (sänkyä sitova tai liioiteltu).
Julkaistettu minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero ODI: n muutoksessa on 10 pistettä.
|
Ero lähtötilanteen ja 4 vuoden jälkeisten hoidon jälkeisten mittausten välillä. Potilaat, jotka alun perin ilmoittautuivat NCT03266107. Tämän analyysin perustiedot ovat NCT03266107. 4 vuotta tämän NCT-tietueen/tutkimuksen kautta kerättyjä intracepp-menettelytapoja.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva turvallisuus
Aikaikkuna: 3+ vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta jälkikäsittelyä
|
Toimenpiteeseen, laitteeseen tai selkärangaan mahdollisesti liittyvät vakavat haittatapahtumat raportoidaan ja niiden yhteyttä arvioidaan
|
3+ vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta jälkikäsittelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Truumees E, Macadaeg K, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J 2nd, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, open-label, single-arm, multi-center study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1594-1602. doi: 10.1007/s00586-019-05995-2. Epub 2019 May 21.
- Macadaeg K, Truumees E, Boody B, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, single arm study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 12-month results. N Am Spine Soc J. 2020 Sep 18;3:100030. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100030. eCollection 2020 Oct. Erratum In: N Am Spine Soc J. 2020 Dec 01;4:100039. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100039.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .