Одногрупповое долгосрочное последующее исследование CLBP
23 апреля 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Проспективное, открытое, одногрупповое исследование внутрикостной аблации базивертебрального нерва для лечения хронической боли в пояснице. Долгосрочное наблюдение
Это проспективный, неинтервенционный, наблюдательный сбор пострыночных данных о долгосрочной эффективности и удовлетворительных результатах для «Проспективного, открытого, одногруппового исследования внутрикостной абляции базивертебрального нерва для лечения хронической боли в пояснице (CLBP Single- Arm Study)" популяция через три (3), четыре (4) и пять (5) лет после процедуры Intracept.
Рабочая гипотеза заключается в том, что данные, собранные в этом исследовании, продемонстрируют безопасность, эффективность, долговечность и воспроизводимость результатов лечения аблации БВН через 3, 4 и 5 лет после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были первоначально включены в NCT03266107 и проходили через 12 месяцев после внутрицепной процедуры.
Это исследование обратилось к пациентам из NCT03266107, чтобы собрать дополнительную долгосрочную эффективность и результаты удовлетворенности при трех (3), четырех (4) и пять (5) лет после внутрицепной процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Seton Healthcare Family
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
47 субъектов, проходивших лечение в исходном одногрупповом исследовании CLBP, получат возможность принять участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациент получил процедуру Intracept во время участия в «Проспективном, открытом, одногрупповом исследовании внутрикостной абляции базивертебрального нерва для лечения хронической боли в пояснице (долгосрочное одногрупповое исследование CLBP)».
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение абляции базивертебрального нерва
Результаты, о которых сообщают пациенты, при трех (3) контрольных визитах для ранее леченных участников исследования CLBP Single Arm.
|
Абляция внутрикостного базивертебрального нерва (BVN)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в ODI с базового уровня до 5 лет после внутрицепной процедуры
Временное ограничение: Разница между исходными и 5-летними измерениями после лечения. Пациенты первоначально зарегистрировались в NCT03266107. Базовая информация для этого анализа взята от NCT03266107. 5 лет после внутрицептурных процедурных данных, собранных в рамках этой записи/исследования NCT.
|
Индекс инвалидности Oswestry (ODI) представляет собой проверенную анкету инвалидности, связанной с болью, с общей оценкой по шкале 0 (без инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
Категории для общего балла ODI составляют 0-20 (минимальная инвалидность), 21-40 (умеренная инвалидность), 41-60 (тяжелая инвалидность), 61-80 (калечащая боль в спине) и 81-100 (привязанная к постели или преувеличивает).
Опубликованное минимально клинически важное различие для изменений в ODI составляет 10 баллов.
|
Разница между исходными и 5-летними измерениями после лечения. Пациенты первоначально зарегистрировались в NCT03266107. Базовая информация для этого анализа взята от NCT03266107. 5 лет после внутрицептурных процедурных данных, собранных в рамках этой записи/исследования NCT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение индекса инвалидности Oswestry (ODI) от базового уровня до 3 лет после внутрицепной процедуры
Временное ограничение: Разница между исходными и 3-летними измерениями лечения. Пациенты первоначально зарегистрировались в NCT03266107. Базовая информация для этого анализа взята от NCT03266107. 3 года после внутрицепной процедуры данные, собранные в рамках этой записи/исследования NCT.
|
Индекс инвалидности Oswestry (ODI) представляет собой проверенную анкету инвалидности, связанной с болью, с общей оценкой по шкале 0 (без инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
Категории для общего балла ODI составляют 0-20 (минимальная инвалидность), 21-40 (умеренная инвалидность), 41-60 (тяжелая инвалидность), 61-80 (калечащая боль в спине) и 81-100 (привязанная к постели или преувеличивает).
Опубликованное минимально клинически важное различие для изменений в ODI составляет 10 баллов.
|
Разница между исходными и 3-летними измерениями лечения. Пациенты первоначально зарегистрировались в NCT03266107. Базовая информация для этого анализа взята от NCT03266107. 3 года после внутрицепной процедуры данные, собранные в рамках этой записи/исследования NCT.
|
|
Среднее изменение в ODI с исходного уровня до 4 лет после внутрицепной процедуры
Временное ограничение: Разница между исходными и 4-летними измерениями лечения. Пациенты первоначально зарегистрировались в NCT03266107. Базовая информация для этого анализа взята от NCT03266107. 4 года после проведения данных процедур, собранных в рамках этой записи/исследования NCT.
|
Индекс инвалидности Oswestry (ODI) представляет собой проверенную анкету инвалидности, связанной с болью, с общей оценкой по шкале 0 (без инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
Категории для общего балла ODI составляют 0-20 (минимальная инвалидность), 21-40 (умеренная инвалидность), 41-60 (тяжелая инвалидность), 61-80 (калечащая боль в спине) и 81-100 (привязанная к постели или преувеличивает).
Опубликованное минимально клинически важное различие для изменений в ODI составляет 10 баллов.
|
Разница между исходными и 4-летними измерениями лечения. Пациенты первоначально зарегистрировались в NCT03266107. Базовая информация для этого анализа взята от NCT03266107. 4 года после проведения данных процедур, собранных в рамках этой записи/исследования NCT.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная безопасность
Временное ограничение: 3+ года, 4 года и 5 лет после процедуры
|
Серьезные нежелательные явления, потенциально связанные с процедурой, устройством или позвоночником, будут зарегистрированы и оценены на предмет родства.
|
3+ года, 4 года и 5 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Truumees E, Macadaeg K, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J 2nd, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, open-label, single-arm, multi-center study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1594-1602. doi: 10.1007/s00586-019-05995-2. Epub 2019 May 21.
- Macadaeg K, Truumees E, Boody B, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, single arm study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 12-month results. N Am Spine Soc J. 2020 Sep 18;3:100030. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100030. eCollection 2020 Oct. Erratum In: N Am Spine Soc J. 2020 Dec 01;4:100039. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100039.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .