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Einarmige CLBP-Langzeit-Follow-up-Studie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Relievant Medsystems, Inc.

Eine prospektive, offene, einarmige Studie zur intraossären basivertebralen Nervenablation zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen. Langzeit-Follow-up

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende Datenerhebung nach Markteinführung zur langfristigen Wirksamkeit und Zufriedenheit für „A Prospective, Open-Label, Single-Arm Study of Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain (CLBP Single-Arm Study of Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain Arm Study)“-Population drei (3), vier (4) und fünf (5) Jahre nach dem Intracept-Verfahren. Die Arbeitshypothese ist, dass die in dieser Studie gesammelten Daten die Sicherheit, Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der BVN-Ablationsbehandlung 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Seton Healthcare Family

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

47 Probanden, die in der ursprünglichen einarmigen CLBP-Studie behandelt wurden, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Patient erhielt das Intracept-Verfahren während der Teilnahme an "Eine prospektive, offene, einarmige Studie zur intraossären basivertebralen Nervenablation zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen (einarmige CLBP-Langzeitstudie)".

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basivertebrale Nervenablationsbehandlung
Patientenberichtete Ergebnisse bei drei (3) Nachsorgeterminen für zuvor behandelte Teilnehmer der einarmigen CLBP-Studie.
Gerät: Intracept-Verfahren
Ablation des intraossären Nervus basivertebralis (BVN).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) vom Ausgangswert bis 3 Jahre nach dem Intracept-Verfahren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 3-Jahres-Messungen nach der Behandlung.
Oswestry Disability Index (100-Punkte-Skala, wobei „0“ die geringste Behinderung und „100“ der schlimmste Grad an Behinderung/Funktion ist)
Unterschied zwischen Baseline- und 3-Jahres-Messungen nach der Behandlung.
Mittlere Verbesserung des ODI vom Ausgangswert bis 4 Jahre nach dem Intracept-Verfahren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 4-Jahres-Messungen nach der Behandlung.
Unterschied zwischen Baseline- und 4-Jahres-Messungen nach der Behandlung.
Mittlere Verbesserung des ODI vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach dem Intracept-Verfahren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 5-Jahres-Messungen nach der Behandlung.
Unterschied zwischen Baseline- und 5-Jahres-Messungen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion des vom Patienten berichteten numerischen Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt.
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Numerischer 10-Punkte-Schmerzwert (basierend auf VAS): „0“ steht für keinen Schmerz und „10“ für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Ansprechraten für ODI: Anteil der Probanden, die eine ODI-Reduktion um ≥ 10 Punkte, ≥ 15 Punkte und ≥ 20 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt erreichen
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Ansprechraten für den Numeric Pain Score: Anteil der Probanden, die für jeden Zeitpunkt eine ≥ 2,0-Punkte-Reduktion des NPS gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl und Anteil der Probanden in jedem Quartil (≤ 24 %, 25–49 %, 50–74 %, 75–100 %) für die prozentuale Reduktion des numerischen Schmerzwertes (in LBP) gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Composite-Responder-Rate zu jedem Zeitpunkt, definiert als: 1) ODI-Abnahme um ≥ 15 2) NPS-Abnahme um ≥ 2
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Zusammengesetzter Endpunkt des langfristigen Behandlungserfolgs zu jedem Zeitpunkt, definiert als:
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
  1. ODI-Abnahme von ≥15
  2. NPS-Abnahme um ≥2
  3. Keine Injektionen für die gleiche Ätiologie und Lokalisation von Kreuzschmerzen wie die Behandlungsort
  4. Keine Schmerzintervention oder Operation für die gleiche Ätiologie und Lokalisation von Schmerzen im unteren Rückenbereich wie am Behandlungsort
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Die Anzahl und der Anteil der Probanden mit chirurgischen Eingriffen wegen Rückenschmerzen in derselben Behandlungsregion nach dem Intracept-Verfahren zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Die Anzahl und der Anteil der Probanden, die aktiv (definiert als > 25 % der Gesamtdosis in den 30 Tagen vor dem Studienbesuch) Opioide gegen Kreuzschmerzen derselben Behandlungsregion zu jedem Zeitpunkt verwenden
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Auswirkungen auf die Arbeit: Anzahl der versäumten Arbeitstage in den letzten 30 Tagen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit dem Intracept-Verfahren zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Nicht validierter Fragebogen zum Grad der Besserung (Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung), Zufriedenheit mit der Behandlung (ja/nein) und Bereitschaft zur Wiederholung der Behandlung (ja/nein).
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Auswirkungen auf die Arbeit: Anzahl der Tage im Bett in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Composite-Responder-Rate zu jedem Zeitpunkt definiert als: 1) ODI-Abnahme um ≥ 15 2) NPS-Abnahme um mindestens 50 %
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die seit dem letzten Studienbesuch therapeutische Injektionen für Kreuzschmerzen in derselben Behandlungsregion zu jedem Zeitpunkt verwendet haben
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Sicherheit
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit dem Verfahren, dem Gerät oder der Wirbelsäule in Zusammenhang stehen, werden gemeldet und auf Zusammenhang geprüft
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Mitarbeiter

M Squared Associates,Inc.
ProPharma Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
  • Hauptermittler: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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