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Einarmige CLBP-Langzeit-Follow-up-Studie

23. April 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, offene, einarmige Studie zur intraossären basivertebralen Nervenablation zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen. Langzeit-Follow-up

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende Datenerhebung nach Markteinführung zur langfristigen Wirksamkeit und Zufriedenheit für „A Prospective, Open-Label, Single-Arm Study of Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain (CLBP Single-Arm Study of Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain Arm Study)“-Population drei (3), vier (4) und fünf (5) Jahre nach dem Intracept-Verfahren. Die Arbeitshypothese ist, dass die in dieser Studie gesammelten Daten die Sicherheit, Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der BVN-Ablationsbehandlung 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden ursprünglich unter NCT03266107 eingeschlossen und durch 12 Monate nach dem Intracept-Verfahren gefolgt. Diese Studie wandte sich an Patienten aus NCT03266107, um zusätzliche Langzeiteffektivitäts- und Zufriedenheitsergebnisse bei drei (3), vier (4) und fünf (5) Jahren nach dem Intracept-Verfahren zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Seton Healthcare Family

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

47 Probanden, die in der ursprünglichen einarmigen CLBP-Studie behandelt wurden, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Patient erhielt das Intracept-Verfahren während der Teilnahme an "Eine prospektive, offene, einarmige Studie zur intraossären basivertebralen Nervenablation zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen (einarmige CLBP-Langzeitstudie)".

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basivertebrale Nervenablationsbehandlung
Patientenberichtete Ergebnisse bei drei (3) Nachsorgeterminen für zuvor behandelte Teilnehmer der einarmigen CLBP-Studie.
Gerät: Intracept-Verfahren
Ablation des intraossären Nervus basivertebralis (BVN).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des ODI von der Ausgangswert auf 5 Jahre nach dem Intracept -Verfahren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Basis- und 5-Jahres-Messungen nach der Behandlung. Patienten ursprünglich unter NCT03266107 eingeschlossen. Die Basisinformationen für diese Analyse stammen von NCT03266107. 5 Jahre nach Intracept-Verfahrensdaten, die in dieser NCT-Aufzeichnung/-studie gesammelt wurden.
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validierter Fragebogen für schmerzbezogene Behinderungen mit Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung). Die Kategorien für die ODI-Gesamtpunktzahl betragen 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mittelschwere Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (Krüppel-Rückenschmerzen) und 81-100 (Bett- oder Übertreibende). Der veröffentlichte minimal klinisch wichtige Unterschied für die Veränderung der ODI beträgt 10 Punkte.
Unterschied zwischen Basis- und 5-Jahres-Messungen nach der Behandlung. Patienten ursprünglich unter NCT03266107 eingeschlossen. Die Basisinformationen für diese Analyse stammen von NCT03266107. 5 Jahre nach Intracept-Verfahrensdaten, die in dieser NCT-Aufzeichnung/-studie gesammelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) von Ausgangswert auf 3 Jahre nach dem Intracept -Verfahren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Basis- und 3-Jahres-Messungen nach der Behandlung. Patienten ursprünglich unter NCT03266107 eingeschlossen. Die Basisinformationen für diese Analyse stammen von NCT03266107. 3 Jahre nach Intracept-Verfahrensdaten, die in dieser NCT-Aufzeichnung/-studie gesammelt wurden.
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validierter Fragebogen für schmerzbezogene Behinderungen mit Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung). Die Kategorien für die ODI-Gesamtpunktzahl betragen 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mittelschwere Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (Krüppel-Rückenschmerzen) und 81-100 (Bett- oder Übertreibende). Der veröffentlichte minimal klinisch wichtige Unterschied für die Veränderung der ODI beträgt 10 Punkte.
Unterschied zwischen Basis- und 3-Jahres-Messungen nach der Behandlung. Patienten ursprünglich unter NCT03266107 eingeschlossen. Die Basisinformationen für diese Analyse stammen von NCT03266107. 3 Jahre nach Intracept-Verfahrensdaten, die in dieser NCT-Aufzeichnung/-studie gesammelt wurden.
Mittlere Änderung der ODI von Grundlinie auf 4 Jahre nach dem Intracept -Verfahren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Basis- und 4-Jahres-Messungen nach der Behandlung. Patienten ursprünglich unter NCT03266107 eingeschlossen. Die Basisinformationen für diese Analyse stammen von NCT03266107. 4 Jahre nach Intracept-Verfahrensdaten, die in dieser NCT-Aufzeichnung/-studie gesammelt wurden.
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validierter Fragebogen für schmerzbezogene Behinderungen mit Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung). Die Kategorien für die ODI-Gesamtpunktzahl betragen 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mittelschwere Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (Krüppel-Rückenschmerzen) und 81-100 (Bett- oder Übertreibende). Der veröffentlichte minimal klinisch wichtige Unterschied für die Veränderung der ODI beträgt 10 Punkte.
Unterschied zwischen Basis- und 4-Jahres-Messungen nach der Behandlung. Patienten ursprünglich unter NCT03266107 eingeschlossen. Die Basisinformationen für diese Analyse stammen von NCT03266107. 4 Jahre nach Intracept-Verfahrensdaten, die in dieser NCT-Aufzeichnung/-studie gesammelt wurden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Sicherheit
Zeitfenster: 3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit dem Verfahren, dem Gerät oder der Wirbelsäule in Zusammenhang stehen, werden gemeldet und auf Zusammenhang geprüft
3+ Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

M Squared Associates,Inc.
ProPharma Group

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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