CLBP estudo de acompanhamento de longo prazo de braço único
23 de abril de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um Estudo Prospectivo, Aberto, de Braço Único da Ablação Intraóssea do Nervo Basivertebral para o Tratamento da Dor Lombar Crônica Acompanhamento de Longo Prazo
Esta é uma coleta prospectiva, não intervencional e observacional de dados pós-mercado de eficácia a longo prazo e resultados de satisfação para "Um estudo prospectivo, aberto e de braço único da ablação intraóssea do nervo basivertebral para o tratamento da dor lombar crônica (CLBP Single- Arm Study)" população em três (3), quatro (4) e cinco (5) anos após o procedimento Intracept.
A hipótese de trabalho é que os dados coletados neste estudo demonstrarão segurança, eficácia, durabilidade e reprodutibilidade dos resultados do tratamento de ablação de BVN até 3, 4 e 5 anos após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram originalmente incluídos no NCT03266107 e seguidos por um procedimento Intracept de 12 meses.
Este estudo abordou pacientes do NCT03266107 para coletar resultados adicionais de eficácia e satisfação a longo prazo em três (3), quatro (4) e cinco (5) anos após o procedimento Intracept.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Healthcare Family
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
47 indivíduos tratados no CLBP Single-Arm Study original terão a opção de participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebeu o procedimento Intracept enquanto participava de "Um estudo prospectivo, aberto e de braço único da ablação intraóssea do nervo basivertebral para o tratamento da dor lombar crônica (estudo de longo prazo de braço único CLBP)"
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ablação do nervo basivertebral
Resultados relatados pelo paciente em três (3) visitas de acompanhamento para participantes previamente tratados do estudo CLBP Single-Arm.
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Ablação Intraóssea do Nervo Basivertebral (BVN)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no ODI da linha de base para 5 anos após o procedimento Intracept
Prazo: Diferença entre as medidas de linha de base e 5 anos após o tratamento. Pacientes originalmente incluídos no NCT03266107. As informações de linha de base para esta análise são do NCT03266107. 5 anos após os dados do procedimento Intracept coletados através deste registro/estudo do NCT.
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O OSWESTRY INFORMAÇÃO DE INFORMAÇÃO (ODI) é um questionário validado da incapacidade relacionada à dor, com a pontuação total em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa).
As categorias para a pontuação total do ODI são 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor nas costas incapacitantes) e 81-100 (limite ou exagerado).
A diferença publicada minimamente clinicamente importante para a mudança no ODI é de 10 pontos.
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Diferença entre as medidas de linha de base e 5 anos após o tratamento. Pacientes originalmente incluídos no NCT03266107. As informações de linha de base para esta análise são do NCT03266107. 5 anos após os dados do procedimento Intracept coletados através deste registro/estudo do NCT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) da linha de base para 3 anos após o procedimento Intracept Procedure
Prazo: Diferença entre as medidas de linha de base e três anos após o tratamento. Pacientes originalmente incluídos no NCT03266107. As informações de linha de base para esta análise são do NCT03266107. 3 anos após os dados do procedimento Intracept coletados através deste registro/estudo do NCT.
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O OSWESTRY INFORMAÇÃO DE INFORMAÇÃO (ODI) é um questionário validado da incapacidade relacionada à dor, com a pontuação total em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa).
As categorias para a pontuação total do ODI são 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor nas costas incapacitantes) e 81-100 (limite ou exagerado).
A diferença publicada minimamente clinicamente importante para a mudança no ODI é de 10 pontos.
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Diferença entre as medidas de linha de base e três anos após o tratamento. Pacientes originalmente incluídos no NCT03266107. As informações de linha de base para esta análise são do NCT03266107. 3 anos após os dados do procedimento Intracept coletados através deste registro/estudo do NCT.
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Mudança média no ODI da linha de base para 4 anos após o procedimento Intracept
Prazo: Diferença entre as medidas de linha de base e 4 anos após o tratamento. Pacientes originalmente incluídos no NCT03266107. As informações de linha de base para esta análise são do NCT03266107. 4 anos após os dados do procedimento Intracept coletados através deste registro/estudo do NCT.
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O OSWESTRY INFORMAÇÃO DE INFORMAÇÃO (ODI) é um questionário validado da incapacidade relacionada à dor, com a pontuação total em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa).
As categorias para a pontuação total do ODI são 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor nas costas incapacitantes) e 81-100 (limite ou exagerado).
A diferença publicada minimamente clinicamente importante para a mudança no ODI é de 10 pontos.
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Diferença entre as medidas de linha de base e 4 anos após o tratamento. Pacientes originalmente incluídos no NCT03266107. As informações de linha de base para esta análise são do NCT03266107. 4 anos após os dados do procedimento Intracept coletados através deste registro/estudo do NCT.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança contínua
Prazo: 3+ anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Eventos adversos graves potencialmente relacionados ao procedimento, dispositivo ou coluna vertebral serão relatados e avaliados quanto à relação
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3+ anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Truumees E, Macadaeg K, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J 2nd, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, open-label, single-arm, multi-center study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1594-1602. doi: 10.1007/s00586-019-05995-2. Epub 2019 May 21.
- Macadaeg K, Truumees E, Boody B, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, single arm study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 12-month results. N Am Spine Soc J. 2020 Sep 18;3:100030. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100030. eCollection 2020 Oct. Erratum In: N Am Spine Soc J. 2020 Dec 01;4:100039. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100039.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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