Estudio de seguimiento a largo plazo de CLBP de un solo brazo
23 de abril de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo sobre la ablación del nervio basivertebral intraóseo para el tratamiento del dolor lumbar crónico Seguimiento a largo plazo
Esta es una recopilación de datos prospectivos, no intervencionistas y observacionales posteriores a la comercialización de resultados de eficacia y satisfacción a largo plazo para "Un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo sobre la ablación del nervio basivertebral intraóseo para el tratamiento del dolor lumbar crónico (CLBP Single-Arm) Arm Study)" población a los tres (3), cuatro (4) y cinco (5) años después del procedimiento Intracept.
La hipótesis de trabajo es que los datos recopilados en este estudio demostrarán la seguridad, eficacia, durabilidad y reproducibilidad de los resultados del tratamiento de ablación de BVN hasta 3, 4 y 5 años después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribieron originalmente bajo NCT03266107 y se siguieron a través del procedimiento posterior al intracepto de 12 meses.
Este estudio se acercó a los pacientes de NCT03266107 para recopilar resultados adicionales de efectividad y satisfacción a largo plazo en tres (3), cuatro (4) y cinco (5) años después del procedimiento intracepto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Healthcare Family
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
47 sujetos tratados en el Estudio CLBP de un solo brazo original tendrán la opción de participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibió el procedimiento Intracept mientras participaba en "Un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo sobre la ablación del nervio basivertebral intraóseo para el tratamiento del dolor lumbar crónico (estudio CLBP de un solo brazo a largo plazo)"
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento de ablación del nervio basivertebral
Resultados informados por los pacientes en tres (3) visitas de seguimiento para participantes tratados previamente del estudio CLBP Single-Arm.
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Ablación del nervio basivertebral intraóseo (BVN)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en ODI desde el inicio hasta los 5 años después del procedimiento intracepto
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones basales y 5 años posteriores al tratamiento. Los pacientes originalmente inscritos con NCT03266107. La información de referencia para este análisis es de NCT03266107. Datos de procedimiento intracept de 5 años recopilados a través de este registro/estudio NCT.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor con puntaje total en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad completa).
Las categorías para la puntuación total ODI son 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (acosado o exagerado).
La diferencia mínima clínicamente importante publicada para el cambio en ODI es de 10 puntos.
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Diferencia entre las mediciones basales y 5 años posteriores al tratamiento. Los pacientes originalmente inscritos con NCT03266107. La información de referencia para este análisis es de NCT03266107. Datos de procedimiento intracept de 5 años recopilados a través de este registro/estudio NCT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta los 3 años después del procedimiento intracepto
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones basales y 3 años posteriores al tratamiento. Los pacientes originalmente inscritos con NCT03266107. La información de referencia para este análisis es de NCT03266107. 3 años después de los datos de procedimiento intracept recopilados a través de este registro/estudio NCT.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor con puntaje total en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad completa).
Las categorías para la puntuación total ODI son 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (acosado o exagerado).
La diferencia mínima clínicamente importante publicada para el cambio en ODI es de 10 puntos.
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Diferencia entre las mediciones basales y 3 años posteriores al tratamiento. Los pacientes originalmente inscritos con NCT03266107. La información de referencia para este análisis es de NCT03266107. 3 años después de los datos de procedimiento intracept recopilados a través de este registro/estudio NCT.
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Cambio medio en ODI desde el inicio hasta los 4 años después del procedimiento intracepto
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones basales y 4 años posteriores al tratamiento. Los pacientes originalmente inscritos con NCT03266107. La información de referencia para este análisis es de NCT03266107. 4 años después de los datos del procedimiento intracepto recopilados a través de este registro/estudio NCT.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor con puntaje total en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad completa).
Las categorías para la puntuación total ODI son 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (acosado o exagerado).
La diferencia mínima clínicamente importante publicada para el cambio en ODI es de 10 puntos.
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Diferencia entre las mediciones basales y 4 años posteriores al tratamiento. Los pacientes originalmente inscritos con NCT03266107. La información de referencia para este análisis es de NCT03266107. 4 años después de los datos del procedimiento intracepto recopilados a través de este registro/estudio NCT.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad continua
Periodo de tiempo: 3+ años, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Se informarán los eventos adversos graves potencialmente relacionados con el procedimiento, el dispositivo o la columna vertebral y se evaluará su relación.
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3+ años, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Truumees E, Macadaeg K, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J 2nd, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, open-label, single-arm, multi-center study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1594-1602. doi: 10.1007/s00586-019-05995-2. Epub 2019 May 21.
- Macadaeg K, Truumees E, Boody B, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, single arm study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 12-month results. N Am Spine Soc J. 2020 Sep 18;3:100030. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100030. eCollection 2020 Oct. Erratum In: N Am Spine Soc J. 2020 Dec 01;4:100039. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100039.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .