CLBP enarms langsiktig oppfølgingsstudie
23. april 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, åpen enarmsstudie av intraossøs basivertebral nerveablasjon for behandling av kroniske korsryggsmerter Langtidsoppfølging
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonell postmarkedsdatainnsamling av langsiktige effektivitets- og tilfredshetsresultater for "A Prospective, Open-Label, Single-Arm Study of Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain (CLBP Single- Arm Study)" populasjon ved tre (3), fire (4) og fem (5) år etter Intracept-prosedyre.
Arbeidshypotesen er at data samlet inn i denne studien vil demonstrere sikkerhet, effekt, holdbarhet og reproduserbarhet for resultatene av BVN-ablasjonsbehandling ut til 3, 4 og 5 år etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble opprinnelig registrert under NCT03266107 og fulgte gjennom 12-måneders etter intracept-prosedyre.
Denne studien henvendte seg til pasienter fra NCT03266107 for å samle ytterligere langsiktig effektivitet og tilfredshetsresultater ved tre (3), fire (4) og fem (5) år etter intracept-prosedyre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Seton Healthcare Family
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
47 forsøkspersoner behandlet i original CLBP Single-Arm Study vil få muligheten til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten mottok Intracept-prosedyren mens han deltok i "A Prospective, Open-Label, Single-Arm Study of Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain (CLBP Single-Arm Long-Term Study)"
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Basivertebral nerveablasjonsbehandling
Pasientrapporterte utfall ved tre (3) oppfølgingsbesøk for tidligere behandlede deltakere fra CLBP Single-Arm studien.
|
Ablasjon av intraossøs basivertebral nerve (BVN).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ODI fra baseline til 5 år etter intracept prosedyre
Tidsramme: Forskjell mellom baseline og 5-års målinger etter behandling. Pasienter opprinnelig registrert under NCT03266107. Baseline -informasjon for denne analysen er fra NCT03266107. 5 år etter intracept prosedyre Data samlet inn gjennom denne NCT-posten/studien.
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema med smertelaterte funksjonshemming med total score på en skala på 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming).
Kategorier for ODI total score er 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemming), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (forkrøplende ryggsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdrive).
Den publiserte minimalt klinisk viktige forskjellen for endring i ODI er 10 poeng.
|
Forskjell mellom baseline og 5-års målinger etter behandling. Pasienter opprinnelig registrert under NCT03266107. Baseline -informasjon for denne analysen er fra NCT03266107. 5 år etter intracept prosedyre Data samlet inn gjennom denne NCT-posten/studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 3 år etter intracept -prosedyre
Tidsramme: Forskjell mellom baseline og 3-års målinger etter behandling. Pasienter opprinnelig registrert under NCT03266107. Baseline -informasjon for denne analysen er fra NCT03266107. 3 år etter intracept prosedyre Data samlet inn gjennom denne NCT-posten/studien.
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema med smertelaterte funksjonshemming med total score på en skala på 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming).
Kategorier for ODI total score er 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemming), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (forkrøplende ryggsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdrive).
Den publiserte minimalt klinisk viktige forskjellen for endring i ODI er 10 poeng.
|
Forskjell mellom baseline og 3-års målinger etter behandling. Pasienter opprinnelig registrert under NCT03266107. Baseline -informasjon for denne analysen er fra NCT03266107. 3 år etter intracept prosedyre Data samlet inn gjennom denne NCT-posten/studien.
|
|
Gjennomsnittlig endring i ODI fra baseline til 4 år etter intracept prosedyre
Tidsramme: Forskjell mellom baseline og 4-års målinger etter behandling. Pasienter opprinnelig registrert under NCT03266107. Baseline -informasjon for denne analysen er fra NCT03266107. 4 år etter intracept prosedyre Data samlet inn gjennom denne NCT-posten/studien.
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema med smertelaterte funksjonshemming med total score på en skala på 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming).
Kategorier for ODI total score er 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemming), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (forkrøplende ryggsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdrive).
Den publiserte minimalt klinisk viktige forskjellen for endring i ODI er 10 poeng.
|
Forskjell mellom baseline og 4-års målinger etter behandling. Pasienter opprinnelig registrert under NCT03266107. Baseline -informasjon for denne analysen er fra NCT03266107. 4 år etter intracept prosedyre Data samlet inn gjennom denne NCT-posten/studien.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig sikkerhet
Tidsramme: 3+ år, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
Alvorlige uønskede hendelser som potensielt er relatert til prosedyren, enheten eller ryggraden vil bli rapportert og evaluert for relaterte
|
3+ år, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Truumees E, Macadaeg K, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J 2nd, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, open-label, single-arm, multi-center study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1594-1602. doi: 10.1007/s00586-019-05995-2. Epub 2019 May 21.
- Macadaeg K, Truumees E, Boody B, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, single arm study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 12-month results. N Am Spine Soc J. 2020 Sep 18;3:100030. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100030. eCollection 2020 Oct. Erratum In: N Am Spine Soc J. 2020 Dec 01;4:100039. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100039.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .