このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前十字靭帯損傷の治療に対する NXSignal デバイスの有効性

2025年8月21日 更新者：Aníbal Báez Suárez、University of Las Palmas de Gran Canaria

前十字靭帯損傷の治療に対する NXSignal デバイスの有効性。無作為対照臨床試験

前十字靭帯 (ACL) の損傷は、スポーツの専門家や一般の人々の間で非常に一般的です [. 他の関節損傷とは異なり、可逆的ですが、隣接する組織、特に半月板に損傷を与え、変形性膝関節症を引き起こす可能性があります。

ACL 損傷は不安定性、関節の機械的変化を引き起こし、変性関節疾患につながる可能性があります。 損傷を治療する目的は、症状の不安定化を防ぎ、正常な膝運動を回復し、変形性関節疾患を予防することです。

その通常の治療は外科的であるため、手術自体と、リハビリテーションおよびその後の回復プロセスの両方で、医療システムに多大な費用がかかります。

回復療法の中で、場合によっては理学療法の世界で人気があるため、電気療法技術が提案されています。主に、筋肉系と鎮痛作用を伴う経皮的電気神経刺激タイプの技術です。

反復運動と組み合わせた神経筋電気刺激電気療法（NMES）による早期介入は、四肢の強さの回復と生体力学的対称性の回復に効果的です。

この種の技術の使用に関してはさまざまな意見と異なる結果がありますが、いずれにせよ、電気刺激が細胞の移動と関節組織の再生に有利であることが示されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のデザインは、プラセボ対照による無作為三重盲検臨床試験です。

研究の一般的な構成は、同じ外科医によって手術され、同じ ACL 手術手技で治療された患者のグループをキャプチャし、それらのグループに NESA XSIGNAL® デバイスによる追加の治療を含めることで構成されます。

このために、二重盲検キャプチャシステムが利用可能になり（ユーザーも回復を担当する専門家も、どの患者が補完治療に入るかわからない）、二重盲検で動作する2つのNESA XSIGNAL®デバイスが使用されます（実行される刺激の知覚が鈍いため、プラセボマシンと治療を適用する別のマシンになります）。

研究の終わりに、患者の異なるグループ間で得られた結果を比較することができます。デバイスで追加治療された人、プラセボデバイスで治療された人、およびデバイスなしで標準的なリハビリテーション手順を受けている人。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • 募集
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aníbal Báez Suárez, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • -通常の状態で、研究に参加する精神的能力があります。
  • 以前に膝の手術を受けていない。
  • 研究アンケートに記入できる状態。

除外基準:

  • NESA XSIGNAL® による治療の禁忌のいくつかを示します: ペースメーカー、内出血、潰瘍または傷、急性熱性プロセス、急性血栓性静脈炎および/または電気恐怖症を伴う状態の悪い皮膚に電極を適用しないでください。
  • -インフォームドコンセントに署名していない。
  • 緊急の外科的介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲的ニューロモデュレーション
微小電流による介入: 四肢ごとに 6 つの電極と、C7 レベルおよび膝窩窩での接着電極の適用。
デバイス：非侵襲的ニューロモデュレーション
電極は、10 回の介入セッションが完了するまで、週に 2 回、手袋と適合した靴下を使用して 1 時間配置されます。 また、セッションによってはC7の高さに粘着電極を配置します。 微小電流の特性: パルス 1.3 秒、休止時間 300 ミリ秒、電圧 3 ミリボルト、強度 0.5 μA のパルス単相矩形波。
偽コンパレータ：プラセボ 非侵襲的ニューロモデュレーション
プラセボ マイクロカレント マイクロカレントによる介入：四肢ごとに 6 つの電極と、C7 レベルおよび膝窩に接着電極を適用。
デバイス：プラセボ 非侵襲的ニューロモデュレーション
実験グループについて説明したのと同じプロトコルが適用されますが、マイクロカレント デバイスは、電流を放出しないように、オシロスコープで以前に操作およびテストされます。
介入なし：コントロール
参加者は従来のリハビリ治療を維持します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝周り
時間枠：4ヶ月まで
脚を伸展させ、筋肉を収縮させずに巻尺を使用して、膝蓋骨上および膝蓋下のセンチメートルを測定します。
4ヶ月まで
モーター制御
時間枠：4ヶ月まで
ドップジャンプ、垂直ジャンプテスト、片足スクワットで評価されます。
4ヶ月まで
機能的能力
時間枠：4ヶ月まで
International Knee Documentation Committee (IKDC) アンケートを使用します。
4ヶ月まで
痛みのレベル
時間枠：4ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みの知覚を測定します。これは、0 (なし) からの範囲の 11 の値を持つ縦線で構成されます。ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、 0 (痛覚なし) から 10 (想像できる最大の痛み) までの 11 の値を持つ縦線の
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠：4ヶ月まで
この変数を測定するには、ゴニオメーターを使用します。ゴニオメーターは、固定アームを四肢の近位セグメントに合わせ、可動アームを遠位セグメントに合わせて、その軸を膝の動きの軸と一致させます。 3 回の測定が能動的に実行され、別の 3 回が受動的に実行され、それぞれで得られた最高値が選択されます。 屈曲と伸展の動きが分析されます。
4ヶ月まで
脳活動
時間枠：4ヶ月まで
脳活動は、脳波 (EEG) によって測定されます。 頭皮に配置された電極を介して脳の電気的活動を研究するための技術に対応します 測定されるパラメーターは、被験者が認知作業を行って環境刺激を知覚しているときに生成されるベータ波（13〜30 Hz）です。
4ヶ月まで
健康に関連する生活の質
時間枠：4ヶ月まで
SF-12スケールが適用されます
4ヶ月まで
心理的知覚テスト:
時間枠：4ヶ月まで
TSK-11SVアンケート（スペイン語版）。 動くことや怪我をすることへの恐怖に関する11項目のアンケートです。 患者は、1 (完全に同意しない) から 4 (完全に同意する) までのリッカート型スケールを使用して、提示された各ステートメントに対する同意の程度を示さなければなりません。 このアンケートは、活動と害の回避の側面も評価するように設計されていますが、この作業では合計スコアのみを使用します。 高いスコアは、移動に対する恐怖が大きいことを示します
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Las Palmas de Gran Canaria

捜査官

  • 主任研究者：Aníbal Báez Suárez, PhD、University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (推定)

2025年9月25日

研究の完了 (推定)

2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NESALCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する