Эффективность устройства NXSignal для лечения травм передней крестообразной связки
Эффективность устройства NXSignal для лечения травм передней крестообразной связки. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Повреждение передней крестообразной связки (ПКС) очень распространено среди профессионалов спорта и населения в целом [. В отличие от других травм суставов, это обратимо, но может повредить соседние ткани, особенно мениск, и вызвать остеоартроз коленного сустава.
Повреждение передней крестообразной связки вызывает нестабильность, механическое изменение сустава, что может привести к дегенеративным заболеваниям суставов. Целью лечения травмы будет предотвращение симптоматической нестабильности, восстановление нормальной кинематики коленного сустава и предотвращение дегенеративного заболевания суставов.
Его обычное лечение является хирургическим и поэтому требует значительных затрат для системы здравоохранения как на сами операции, так и на реабилитацию и последующие восстановительные процессы.
В рамках восстановительной терапии в некоторых случаях и с учетом их популярности в мире физиотерапии предлагаются методы электротерапии, в первую очередь методы типа чрескожной электрической стимуляции нервов с воздействием на мышечную систему и обезболиванием.
Раннее вмешательство с помощью нейромышечной электростимуляции (НМЭС) в сочетании с повторными упражнениями эффективно для восстановления силы и восстановления биомеханической симметрии конечности.
Существует множество мнений и разные результаты относительно использования этого типа техники, в любом случае было показано, что электрическая стимуляция способствует миграции клеток и регенерации суставной ткани.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн этого исследования представляет собой рандомизированное тройное слепое клиническое исследование с плацебо-контролем.
Общая конфигурация исследования состоит из сбора группы пациентов, пролеченных с использованием одной и той же хирургической техники передней крестообразной связки, оперированных одним и тем же хирургом, и включения дополнительного лечения с помощью устройства NESA XSIGNAL® в группу из них.
Для этого будет доступна система двойного слепого захвата (ни пользователи, ни специалисты, ответственные за выздоровление, не будут знать, какие пациенты проходят дополнительное лечение) и два устройства NESA XSIGNAL®, работающие в двойном слепом режиме (из-за невосприимчивости проводимой стимуляции будет машина плацебо и другая, применяющая лечение).
В конце исследования можно будет сравнить результаты, полученные между различными группами пациентов; те, кого дополнительно лечили устройством, те, кто лечился плацебо-устройством, и те, кто проходил стандартную реабилитационную процедуру без устройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aníbal Báez Suárez, PhD
- Номер телефона: 652077692
- Электронная почта: anibal.baez@ulpgc.es
Места учебы
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
- Рекрутинг
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
Контакт:
- Anibal Báez, Professor
- Номер телефона: +34652077692
- Электронная почта: anibal.baez@ulpgc.es
-
Главный следователь:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 16 лет
- В нормальном состоянии и психически дееспособным для участия в исследовании.
- Отсутствие предыдущих операций на колене.
- В состоянии заполнить исследовательские анкеты.
Критерий исключения:
- Приведите некоторые противопоказания для лечения с помощью NESA XSIGNAL®: кардиостимуляторы, внутренние кровотечения, не накладывайте электроды на кожу в плохом состоянии, с изъязвлениями или ранами, острые лихорадочные процессы, острый тромбофлебит и/или боязнь электричества.
- Не подписав информированное согласие.
- Срочные оперативные вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная нейромодуляция
Вмешательство с микротоками: наложение 6 электродов на конечность и адгезивного электрода на уровне С7 и в подколенной ямке.
|
Электроды будут размещаться с помощью перчаток и адаптированных носков на 1 час два раза в неделю, пока не будет завершено 10 сеансов вмешательства.
Кроме того, в зависимости от сеанса на уровне С7 будет установлен клейкий электрод.
Характеристики микротоков: импульсная монофазная прямоугольная волна с импульсом 1,3 с и паузой 300 мс, напряжением 3 мВ и силой 0,5 мкА.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо Неинвазивная нейромодуляция
Плацебо-микротоки Вмешательство с применением микротоков: наложение 6 электродов на каждую конечность и адгезивного электрода на уровне С7 и в подколенной ямке.
|
Будет применяться тот же протокол, что и для экспериментальной группы, но устройство микротоков, которым предварительно будут манипулировать и проверять с помощью осциллографа, чтобы оно не испускало электрические токи.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участник будет поддерживать обычное реабилитационное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность колена
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Измерение сантиметра над и под надколенником с помощью рулетки с разогнутой ногой и без сокращения мышц.
|
До 4 месяцев
|
|
Блок управления двигателем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Он будет оцениваться с помощью прыжка на доске, теста вертикального прыжка и приседания на одной ноге.
|
До 4 месяцев
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Мы будем использовать анкету Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
|
До 4 месяцев
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения восприятия боли, которая состоит из продольной линии с 11 значениями в диапазоне от 0 (нет). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения восприятия боли, состоящей из продольной линии с 11 значениями в диапазоне от 0 (отсутствие болевых ощущений) до 10 (максимально вообразимая боль)
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Для измерения этой переменной мы будем использовать гониометр, который совместит неподвижную руку с проксимальным сегментом конечности, а подвижную руку с дистальным сегментом, совместив свою ось с осью движения колена.
3 измерения будут проведены активно и еще 3 пассивно, выбирая максимальное значение, полученное для каждого из них.
Будут проанализированы движения сгибания и разгибания.
|
До 4 месяцев
|
|
Мозговая деятельность
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Активность мозга будет измеряться с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
Соответствует методике изучения электрической активности головного мозга с помощью электродов, расположенных на коже черепа. Измеряемые параметры представляют собой бета-волны (13-30 Гц), возникающие, когда субъект бодрствует, выполняя когнитивную работу и воспринимая стимулы окружающей среды.
|
До 4 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Будет применяться шкала SF-12.
|
До 4 месяцев
|
|
Тест психологического восприятия:
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Анкета TSK-11SV (версия адаптирована для испанского языка).
Это опросник из 11 пунктов о боязни движения или травм.
Пациенты должны указать степень своего согласия с каждым из представленных утверждений, используя шкалу типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Этот опросник предназначен также для оценки аспектов избегания активности и причинения вреда, но в этой работе мы будем использовать только общий балл.
Высокие баллы указывают на больший страх движения
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Stewart BA, Momaya AM, Silverstein MD, Lintner D. The Cost-Effectiveness of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Competitive Athletes. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):23-33. doi: 10.1177/0363546516664719. Epub 2016 Sep 30.
- Kakavas G, Malliaropoulos N, Bikos G, Pruna R, Valle X, Tsaklis P, Maffulli N. Periodization in Anterior Cruciate Ligament Rehabilitation: A Novel Framework. Med Princ Pract. 2021;30(2):101-108. doi: 10.1159/000511228. Epub 2020 Dec 2.
- van Melick N, van Cingel RE, Brooijmans F, Neeter C, van Tienen T, Hullegie W, Nijhuis-van der Sanden MW. Evidence-based clinical practice update: practice guidelines for anterior cruciate ligament rehabilitation based on a systematic review and multidisciplinary consensus. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1506-1515. doi: 10.1136/bjsports-2015-095898. Epub 2016 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NESALCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .