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전방십자인대 손상 치료를 위한 NXSignal 장치의 효능

2025년 8월 21일 업데이트: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

전방 십자 인대 손상 치료를 위한 NXSignal 장치의 효능. 무작위 대조 임상 시험

전방십자인대(ACL) 손상은 스포츠 전문가와 일반인 사이에서 매우 흔합니다. 다른 관절 부상과 달리 가역적이지만 인접한 조직, 특히 반월상연골을 손상시키고 무릎 골관절염을 촉진할 수 있습니다.

ACL 부상은 불안정성, 관절의 기계적 변형을 일으켜 퇴행성 관절 질환을 유발할 수 있습니다. 부상 치료의 목표는 증상의 불안정성을 예방하고 정상적인 무릎 운동학을 회복하며 퇴행성 관절 질환을 예방하는 것입니다.

그것의 일반적인 치료는 외과적이며 따라서 수술 자체와 재활 및 후속 회복 과정 모두에 대해 의료 시스템에 상당한 비용을 발생시킵니다.

경우에 따라 회복 요법 내에서, 그리고 물리 요법의 세계 내에서 인기가 있는 전기 요법 기술이 제안되며, 주로 근육 시스템 및 진통에 작용하는 경피적 전기 신경 자극 유형 기술입니다.

반복적인 운동과 결합된 신경근 전기 자극 전기 요법(NMES)의 조기 개입은 근력 회복과 사지의 생체역학적 대칭 회복에 효과적입니다.

이러한 유형의 기술 사용에 관한 다양한 의견과 이질적인 결과가 있습니다. 어쨌든 전기 자극이 세포 이동 및 관절 조직 재생을 선호하는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 설계는 위약 대조군을 사용한 무작위 삼중 맹검 임상 시험입니다.

연구의 일반적인 구성은 동일한 외과의가 수술한 동일한 ACL 수술 기법으로 치료받은 환자 그룹을 캡처하고 이들 그룹에 NESA XSIGNAL® 장치를 사용한 추가 치료를 포함하는 것으로 구성됩니다.

이를 위해 이중 맹검 캡처 시스템(사용자나 회복을 담당하는 전문가는 어떤 환자가 보완 치료에 들어가는지 알 수 없음)과 이중 맹검으로 작동하는 두 개의 NESA XSIGNAL® 장치(수행된 자극의 인지 불가능으로 인해 위약 기계와 치료를 적용하는 또 다른 기계가 될 것입니다).

연구가 끝나면 서로 다른 환자 그룹 간에 얻은 결과를 비교할 수 있습니다. 장치로 추가 치료를 받은 사람, 플라시보 장치로 치료받은 사람, 장치 없이 표준 재활 절차에 있는 사람.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
        • 모병
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • 정상적인 조건에서 연구에 참여할 수 있는 정신적 능력을 갖추고 있습니다.
  • 이전에 무릎 수술을 받은 적이 없습니다.
  • 연구 설문지를 완성하는 조건.

제외 기준:

  • NESA XSIGNAL® 치료에 대한 몇 가지 금기 사항을 제시하십시오: 심박조율기, 내출혈, 열악한 상태, 궤양 또는 상처, 급성 열성 과정, 급성 혈전정맥염 및/또는 전기 공포증이 있는 피부에 전극을 적용하지 마십시오.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
  • 긴급 외과 적 개입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 신경조절
미세전류 개입: 사지당 6개의 전극과 C7 수준 및 슬와와에 접착 전극 적용.
장치: 비침습적 신경조절
10회의 개입 세션이 완료될 때까지 일주일에 두 번 1시간 동안 장갑과 적응된 양말을 착용하여 전극을 배치합니다. 또한 세션에 따라 접착 전극이 C7 레벨에 배치됩니다. 미세 전류의 특성: 펄스가 1.3초이고 일시 중지가 300ms인 펄스 단상 직각파, 전압 3밀리볼트 및 강도 0.5μA.
가짜 비교기: 위약 비침습적 신경조절
플라시보 미세전류 미세전류를 사용한 중재: 사지당 6개의 전극 및 C7 수준 및 슬와에 접착 전극 적용.
장치: 위약 비침습적 신경조절
실험군에 대해 설명한 것과 동일한 프로토콜을 적용하되, 전류를 방출하지 않도록 사전에 오실로스코프로 조작 및 테스트할 미세전류 장치
간섭 없음: 제어
참가자는 기존의 재활 치료를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 둘레
기간: 최대 4개월
다리가 확장되고 근육 수축이 없는 상태에서 줄자를 사용하여 위 및 슬개골 아래 센티미터 측정.
최대 4개월
모터 제어
기간: 최대 4개월
Dop jump, vertical jump test, Single leg squat를 통해 평가됩니다.
최대 4개월
기능적 능력
기간: 최대 4개월
IKDC(International Knee Documentation Committee) 설문지를 사용합니다.
최대 4개월
고통의 정도
기간: 최대 4개월
VAS(Visual Analogue Scale)는 0부터 11개의 값이 있는 세로선으로 구성된 통증 지각을 측정하는 데 사용됩니다. 시각적 상사 척도(VAS)는 통증 지각을 측정하는 데 사용되며, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증) 범위의 11개 값을 가진 세로선의
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 최대 4개월
이 변수를 측정하기 위해 고니오미터를 사용하여 고정 팔을 사지의 근위 부분에, 이동식 팔을 원위 부분에 정렬하여 축이 무릎 움직임의 축과 일치하도록 합니다. 3회 측정은 능동적으로 수행되고 또 다른 3회는 수동적으로 수행되며 각각에 대해 얻은 가장 높은 값을 선택합니다. 굴곡 및 확장 운동이 분석됩니다.
최대 4개월
뇌 활동
기간: 최대 4개월
뇌 활동은 뇌파도(EEG)를 통해 측정됩니다. 두피에 위치한 전극을 통해 뇌의 전기적 활동을 연구하는 기술에 해당 측정할 매개변수는 피험자가 인지 작업을 수행하고 환경 자극을 인지할 때 생성되는 베타파(13-30Hz)입니다.
최대 4개월
건강과 관련된 삶의 질
기간: 최대 4개월
SF-12 스케일 적용 예정
최대 4개월
심리 지각 테스트:
기간: 최대 4개월
TSK-11SV 설문지(스페인어 버전). 움직임이나 부상에 대한 두려움에 대한 11개 항목의 설문지입니다. 환자는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지의 Likert 유형 척도를 사용하여 제시된 각 진술에 대한 동의 정도를 표시해야 합니다. 이 설문지는 또한 활동 및 피해의 회피 차원을 평가하도록 설계되었지만 이 작업에서는 총 점수만 사용합니다. 높은 점수는 움직임에 대한 더 큰 두려움을 나타냅니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Las Palmas de Gran Canaria

수사관

  • 수석 연구원: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 25일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NESALCA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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