Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia NXSignal w leczeniu urazów więzadła krzyżowego przedniego

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Skuteczność urządzenia NXSignal w leczeniu urazów więzadła krzyżowego przedniego. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Uraz więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest bardzo powszechny wśród sportowców i ogółu społeczeństwa [. W przeciwieństwie do innych urazów stawów, jest odwracalny, ale może uszkodzić sąsiednie tkanki, zwłaszcza łąkotki, i katalizuje chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Uraz ACL powoduje niestabilność, mechaniczne zmiany stawów, które mogą prowadzić do chorób zwyrodnieniowych stawów. Celem leczenia urazu będzie zapobieganie objawowej niestabilności, przywrócenie prawidłowej kinematyki stawu kolanowego oraz zapobieganie chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Jego zwykłe leczenie ma charakter chirurgiczny, a zatem przyczynia się do znacznych kosztów dla systemu opieki zdrowotnej, zarówno dla samych operacji, jak i dla rehabilitacji i późniejszego procesu rekonwalescencji.

W ramach terapii rekonwalescencji, w niektórych przypadkach i ze względu na ich popularność w świecie fizjoterapii, proponowane są techniki elektroterapii, przede wszystkim techniki typu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów o działaniu na układ mięśniowy i analgezji.

Wczesna interwencja elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w połączeniu z powtarzanymi ćwiczeniami jest skuteczna w przywracaniu siły i biomechanicznej symetrii kończyny.

Istnieje różnorodność opinii i rozbieżne wyniki dotyczące stosowania tego typu techniki, w każdym razie wykazano, że stymulacja elektryczna sprzyja migracji komórek i regeneracji tkanki stawowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania to randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo.

Ogólna konfiguracja badania polega na uchwyceniu grupy pacjentów leczonych tą samą techniką chirurgiczną ACL, operowanych przez tego samego chirurga i uwzględnieniu w grupie pacjentów dodatkowego leczenia urządzeniem NESA XSIGNAL®.

W tym celu dostępny będzie podwójnie ślepy system przechwytywania (ani użytkownicy, ani specjaliści odpowiedzialni za powrót do zdrowia nie będą wiedzieć, którzy pacjenci wchodzą do leczenia uzupełniającego) oraz dwa urządzenia NESA XSIGNAL® działające w trybie podwójnie ślepej próby (ze względu na niedostrzegalność wykonywanej stymulacji, będzie maszyną placebo i inną, która zastosuje leczenie).

Pod koniec badania wyniki uzyskane między różnymi grupami pacjentów będą mogły zostać porównane; leczonych dodatkowo urządzeniem, leczonych urządzeniem placebo oraz poddanych standardowej procedurze rehabilitacyjnej bez urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 16 lat
  • W normalnych warunkach i psychicznie kompetentny do udziału w badaniu.
  • Brak wcześniejszych operacji kolana.
  • Pod warunkiem wypełnienia ankiet badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawić niektóre przeciwwskazania do zabiegu NESA XSIGNAL®: rozruszniki serca, krwawienia wewnętrzne, nie stosować elektrod na skórę w złym stanie, z owrzodzeniami lub ranami, ostrymi procesami gorączkowymi, ostrym zakrzepowym zapaleniem żył i/lub elektrycznością.
  • Brak podpisania świadomej zgody.
  • Pilne interwencje chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja mikroprądami: zastosowanie 6 elektrod na każdą kończynę oraz elektrody samoprzylepnej na poziomie C7 iw dole podkolanowym.
Urządzenie: Nieinwazyjna neuromodulacja
Elektrody będą umieszczane za pomocą rękawiczek i dostosowanych skarpet na 1 godzinę, dwa razy w tygodniu, aż do zakończenia 10 sesji interwencyjnych. Dodatkowo w zależności od sesji zostanie umieszczona elektroda samoprzylepna na poziomie C7. Charakterystyka mikroprądów: impulsowa jednofazowa fala prostokątna o impulsie 1,3 s i przerwie 300 ms, napięciu 3 miliwolty i natężeniu 0,5 μA.
Pozorny komparator: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Mikroprądy placebo Interwencja mikroprądami: zastosowanie 6 elektrod na kończynę oraz elektrody samoprzylepnej na poziomie C7 iw dole podkolanowym.
Urządzenie: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Zastosowany zostanie ten sam protokół, który opisano dla grupy eksperymentalnej, ale urządzenie mikroprądowe, które zostanie wcześniej zmanipulowane i przetestowane za pomocą oscyloskopu, aby nie emitowało prądów elektrycznych
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik będzie kontynuował konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód kolana
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Pomiar w centymetrach nad i pod rzepką za pomocą taśmy mierniczej z nogą w wyproście i bez skurczu mięśnia.
Do 4 miesięcy
Kontrola silnika
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez skok z dop, test skoku w pionie i przysiad na jednej nodze.
Do 4 miesięcy
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Wykorzystamy kwestionariusz International Knee Documentation Committee (IKDC).
Do 4 miesięcy
Poziom bólu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do pomiaru odczuwania bólu zostanie wykorzystana Wizualna Skala Analogowa (VAS), która składa się z podłużnej linii z 11 wartościami z zakresu od 0 (brak). linii podłużnej z 11 wartościami od 0 (brak odczuwania bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do pomiaru tej zmiennej użyjemy goniometru, który swoje ramię nieruchome zrówna z odcinkiem proksymalnym kończyny, a ramię ruchome z odcinkiem dystalnym, tak aby jego oś pokrywała się z osią ruchu kolana. Wykonane zostaną 3 pomiary aktywnie i kolejne 3 biernie, wybierając dla każdego najwyższą uzyskaną wartość. Analizowane będą ruchy zgięcia i wyprostu.
Do 4 miesięcy
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu (EEG). Odpowiada technice badania aktywności elektrycznej mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. Mierzonymi parametrami są fale beta (13-30 Hz), które są wytwarzane, gdy osoba nie śpi, wykonując pracę poznawczą i odbierając bodźce środowiskowe
Do 4 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zastosowana zostanie skala SF-12
Do 4 miesięcy
Test percepcji psychologicznej:
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Kwestionariusz TSK-11SV (wersja dostosowana do języka hiszpańskiego). Jest to 11-punktowy kwestionariusz dotyczący lęku przed ruchem lub urazem. Pacjenci muszą wskazać stopień swojej zgody z każdym z przedstawionych stwierdzeń, stosując skalę typu Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam). Kwestionariusz ten ma również na celu ocenę wymiarów unikania aktywności i krzywdy, ale w tej pracy użyjemy tylko wyniku całkowitego. Wysokie wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Śledczy

  • Główny śledczy: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NESALCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj