Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NXSignal-enheten for behandling av fremre korsbåndskader

21. august 2025 oppdatert av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektiviteten til NXSignal-enheten for behandling av fremre korsbåndskader. Randomisert kontrollert klinisk forsøk

Skader på fremre korsbånd (ACL) er svært vanlig blant idrettsutøvere og befolkningen generelt [. I motsetning til andre leddskader er det reversibelt, men det kan skade tilstøtende vev, spesielt menisken, og katalysere kneartrose.

ACL-skade produserer ustabilitet, mekaniske leddforandringer, som kan føre til degenerative leddsykdommer. Målet med å behandle skaden vil være å forhindre symptomatisk ustabilitet, gjenopprette normal knekinematikk og forhindre degenerativ leddsykdom.

Den vanlige behandlingen er kirurgisk og bidrar derfor til en betydelig kostnad for helsesystemet, både for operasjonene selv, og for rehabiliterings- og påfølgende restitusjonsprosesser.

Innen restitusjonsterapier, i noen tilfeller, og gitt deres popularitet innen fysioterapiens verden, foreslås elektroterapiteknikker, primært transkutane elektriske nervestimuleringsteknikker med virkning på muskelsystemet og analgesi.

En tidlig intervensjon med nevromuskulær elektrostimuleringselektroterapi (NMES) kombinert med gjentatte øvelser er effektiv for gjenoppretting av styrke og gjenoppretting av den biomekaniske symmetrien i lemmen.

Det er et mangfold av meninger og ulike resultater angående bruken av denne typen teknikk, i alle fall har det vist seg at elektrisk stimulering favoriserer cellemigrasjon og leddvevsregenerering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet av denne studien er en randomisert, trippelblind klinisk studie med placebokontroll.

Den generelle konfigurasjonen av studien består i å fange en gruppe pasienter behandlet med samme ACL-kirurgiske teknikk, operert av samme kirurg, og inkludere en tilleggsbehandling med NESA XSIGNAL®-enheten i en gruppe av dem.

For dette vil et dobbeltblindt fangstsystem være tilgjengelig (verken brukere eller spesialister som er ansvarlige for tilfriskning vil vite hvilke pasienter som går inn i den komplementære behandlingen) og to NESA XSIGNAL®-enheter som opererer dobbeltblind (på grunn av uoppfattelsen av stimuleringen som utføres, der vil være en placebomaskin og en annen som bruker behandlingen).

På slutten av studien vil resultatene som er oppnådd mellom de ulike pasientgruppene kunne sammenlignes; de som er i tillegg behandlet med en enhet, de som er behandlet med en placebo-enhet og de i standard rehabiliteringsprosedyre uten enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 16 år gammel
  • Under normale forhold og mentalt kompetent til å delta i studien.
  • Har ikke hatt tidligere kneoperasjoner.
  • I stand til å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenter noen av kontraindikasjonene for behandling med NESA XSIGNAL®: pacemakere, indre blødninger, ikke påfør elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprosesser, akutt tromboflebitt og/eller elektrisitetsfobi.
  • Ikke å ha signert det informerte samtykket.
  • Akutte kirurgiske inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Intervensjon med mikrostrømmer: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en adhesiv elektrode på C7 nivå og og i popliteal fossa.
Enhet: Ikke-invasiv nevromodulering
Elektrodene plasseres ved hjelp av hansker og tilpassede sokker i 1 time, to ganger i uken, inntil 10 intervensjonsøkter er gjennomført. I tillegg, avhengig av økten, vil en selvklebende elektrode bli plassert på nivået C7. Karakteristikk av mikrostrømmer: pulset monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spenning 3 millivolt og intensitet 0,5 μA.
Sham-komparator: Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
Placebo mikrostrømmer Intervensjon med mikrostrømmer: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en adhesiv elektrode på C7 nivå og i popliteal fossa.
Enhet: Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
Den samme protokollen som er beskrevet for den eksperimentelle gruppen vil bli brukt, men mikrostrømenheter som tidligere vil bli manipulert og testet med et oscilloskop slik at de ikke sender ut elektriske strømmer
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakeren vil opprettholde den konvensjonelle rehabiliteringsbehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneomkrets
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Centimetermål supra og infrapatellar med målebånd med benet i ekstensjon og uten muskelkontraksjon.
Inntil 4 måneder
Motor kontroll
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Det vil bli vurdert gjennom et dophopp, vertikalhopptest og Single leg squat.
Inntil 4 måneder
Funksjonsevne
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Vi vil bruke spørreskjemaet International Knee Documentation Committee (IKDC).
Inntil 4 måneder
Nivå av smerte
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å måle oppfatningen av smerte, som består av en langsgående linje med 11 verdier fra 0 (ingen Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å måle oppfatningen av smerte, som består av av en langsgående linje med 11 verdier fra 0 (ingen smertefølelse) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes)
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 4 måneder
For å måle denne variabelen, vil vi bruke et goniometer, som vil justere den faste armen med det proksimale segmentet av lemmet, og den mobile armen med det distale segmentet, slik at aksen faller sammen med aksen for knebevegelse. 3 målinger vil bli utført aktivt og ytterligere 3 passivt, og velge den høyeste verdien oppnådd for hver. Fleksisjon og ekstensjonsbevegelser vil bli analysert.
Inntil 4 måneder
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Hjerneaktivitet vil bli målt gjennom et elektroencefalogram (EEG). Tilsvarer en teknikk for å studere den elektriske aktiviteten til hjernen gjennom elektroder plassert i hodebunnen. Parametrene som skal måles er bølgene beta (13-30 Hz), som produseres når en person er våken og utfører kognitivt arbeid og oppfatter miljøstimulering
Inntil 4 måneder
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
SF-12-skalaen vil bli brukt
Inntil 4 måneder
Psykologisk persepsjonstest:
Tidsramme: Inntil 4 måneder
TSK-11SV spørreskjema (versjon tilpasset spansk). Det er et 11-elements spørreskjema om frykt for bevegelse eller skade. Pasienter må angi graden av enighet med hvert av utsagnene som presenteres, ved å bruke en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Dette spørreskjemaet er laget for også å vurdere unngåelsesdimensjonene aktivitet og skade, men i dette arbeidet vil vi kun bruke totalskåren. Høye skårer indikerer større frykt for bevegelse
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NESALCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere