Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het NXSignal-apparaat voor de behandeling van verwondingen aan de voorste kruisband

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Werkzaamheid van het NXSignal-apparaat voor de behandeling van verwondingen aan de voorste kruisband. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Letsel aan de voorste kruisband (VKB) komt veel voor bij sportprofessionals en de algemene bevolking [. In tegenstelling tot andere gewrichtsblessures is het omkeerbaar, maar het kan aangrenzende weefsels beschadigen, met name de meniscus, en artrose van de knie katalyseren.

VKB-letsel veroorzaakt instabiliteit, gewrichtsmechanische verandering, wat kan leiden tot degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Het doel van de behandeling van de blessure is het voorkomen van symptomatische instabiliteit, het herstellen van de normale kinematica van de knie en het voorkomen van degeneratieve gewrichtsaandoeningen.

De gebruikelijke behandeling is chirurgisch en draagt ​​daarom bij tot aanzienlijke kosten voor het gezondheidssysteem, zowel voor de operaties zelf als voor de revalidatie en de daaropvolgende herstelprocessen.

Binnen hersteltherapieën worden in sommige gevallen, en gezien hun populariteit in de wereld van de fysiotherapie, elektrotherapietechnieken voorgesteld, voornamelijk technieken van het type transcutane elektrische zenuwstimulatie met werking op het spierstelsel en analgesie.

Een vroege interventie met neuromusculaire elektrostimulatie-elektrotherapie (NMES) in combinatie met herhaalde oefeningen is effectief voor het herstel van kracht en herstel van de biomechanische symmetrie van het ledemaat.

Er is een diversiteit aan meningen en uiteenlopende resultaten met betrekking tot het gebruik van dit type techniek. In ieder geval is aangetoond dat elektrische stimulatie celmigratie en gewrichtsweefselregeneratie bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van deze studie is een gerandomiseerde, drievoudig blinde klinische studie met placebocontrole.

De algemene opzet van het onderzoek bestaat uit het vastleggen van een groep patiënten die met dezelfde ACL-chirurgische techniek zijn behandeld, door dezelfde chirurg zijn geopereerd en een aanvullende behandeling met het NESA XSIGNAL®-apparaat in een groep van hen opnemen.

Hiervoor zal een dubbelblind opnamesysteem beschikbaar zijn (noch gebruikers, noch specialisten die verantwoordelijk zijn voor herstel zullen weten welke patiënten de aanvullende behandeling ingaan) en twee NESA XSIGNAL®-apparaten die dubbelblind werken (vanwege de onmerkbaarheid van de uitgevoerde stimulatie, er zal een placebo-machine zijn en een andere die de behandeling toepast).

Aan het einde van de studie zullen de verkregen resultaten tussen de verschillende patiëntengroepen vergeleken kunnen worden; degenen die aanvullend worden behandeld met een apparaat, degenen die worden behandeld met een placebo-apparaat en degenen in de standaard revalidatieprocedure zonder apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Werving
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 16 jaar oud
  • Onder normale omstandigheden en mentaal bekwaam om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Geen eerdere knieoperaties hebben gehad.
  • In staat om de studievragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Noem enkele van de contra-indicaties voor een behandeling met NESA XSIGNAL®: pacemakers, inwendige bloedingen, geen elektroden aanbrengen op huid in slechte conditie, met zweren of wonden, acute koortsprocessen, acute tromboflebitis en/of elektriciteitsfobie.
  • De geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
  • Dringende chirurgische ingrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve neuromodulatie
Interventie met microstromen: aanbrengen van 6 elektroden per extremiteit en een kleefelektrode ter hoogte van C7 en in de fossa poplitea.
Apparaat: Niet-invasieve neuromodulatie
De elektroden worden geplaatst met behulp van handschoenen en aangepaste sokken gedurende 1 uur, tweemaal per week, tot er 10 interventiesessies zijn voltooid. Daarnaast wordt er, afhankelijk van de sessie, een kleefelektrode geplaatst ter hoogte van C7. Kenmerken van microstromen: gepulseerde monofasische blokgolf met een puls van 1,3 s en een pauze van 300 ms, spanning 3 millivolt en intensiteit 0,5 μA.
Sham-vergelijker: Placebo Niet-invasieve neuromodulatie
Placebo microcurrents Interventie met microcurrents: aanbrengen van 6 elektroden per extremiteit en een adhesieve elektrode ter hoogte van C7 en in de fossa poplitea.
Apparaat: Placebo Niet-invasieve neuromodulatie
Hetzelfde protocol als beschreven voor de experimentele groep zal worden toegepast, maar een microstroomapparaat dat vooraf zal worden gemanipuleerd en getest met een oscilloscoop zodat ze geen elektrische stromen uitzenden
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemer zal de conventionele revalidatiebehandeling voortzetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie omtrek
Tijdsspanne: Tot 4 maand
Centimetermeting supra en infrapatellair met een meetlint met het been in extensie en zonder spiercontractie.
Tot 4 maand
Motorische controle
Tijdsspanne: Tot 4 maand
Het wordt beoordeeld door middel van een dopsprong, verticale sprongtest en eenbenige hurkzit.
Tot 4 maand
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Tot 4 maand
We zullen de vragenlijst van het International Knee Documentation Committee (IKDC) gebruiken.
Tot 4 maand
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Tot 4 maand
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om de perceptie van pijn te meten, die bestaat uit een longitudinale lijn met 11 waarden variërend van 0 (geen) De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om de perceptie van pijn te meten, die bestaat van een lengtelijn met 11 waarden variërend van 0 (geen pijnsensatie) tot 10 (maximaal denkbare pijn)
Tot 4 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Tot 4 maand
Om deze variabele te meten, gebruiken we een goniometer, die zijn vaste arm zal uitlijnen met het proximale segment van de ledemaat, en de mobiele arm met het distale segment, waardoor zijn as samenvalt met de bewegingsas van de knie . 3 metingen zullen actief worden uitgevoerd en nog eens 3 passief, waarbij voor elke meting de hoogst verkregen waarde wordt gekozen. Flexie- en extensiebewegingen worden geanalyseerd.
Tot 4 maand
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: Tot 4 maand
De hersenactiviteit wordt gemeten door middel van een elektro-encefalogram (EEG). Komt overeen met een techniek voor het bestuderen van de elektrische activiteit van de hersenen via elektroden op de hoofdhuid. De te meten parameters zijn de bètagolven (13-30 Hz), die worden geproduceerd wanneer een proefpersoon wakker is en cognitief werk doet en omgevingsprikkels waarneemt
Tot 4 maand
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: Tot 4 maand
De SF-12-schaal wordt toegepast
Tot 4 maand
Psychologische waarnemingstest:
Tijdsspanne: Tot 4 maand
TSK-11SV vragenlijst (versie aangepast naar Spaans). Het is een vragenlijst van 11 items over angst voor beweging of letsel. Patiënten moeten aangeven in welke mate ze het eens zijn met elk van de gepresenteerde uitspraken, met behulp van een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Deze vragenlijst is ontworpen om ook de vermijdingsdimensies van activiteit en schade te beoordelen, maar in dit werk gebruiken we alleen de totaalscore. Hoge scores duiden op meer bewegingsangst
Tot 4 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NESALCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren