Efficacia del dispositivo NXSignal per il trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore
Efficacia del dispositivo NXSignal per il trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore. Studio clinico controllato randomizzato
Lesioni al legamento crociato anteriore (LCA) sono molto comuni tra i professionisti dello sport e la popolazione in generale [. A differenza di altre lesioni articolari, è reversibile, ma può danneggiare i tessuti adiacenti, in particolare il menisco, e catalizzare l'artrosi del ginocchio.
La lesione del LCA produce instabilità, alterazione meccanica articolare, che può portare a malattie articolari degenerative. L'obiettivo del trattamento della lesione sarà prevenire l'instabilità sintomatica, ripristinare la normale cinematica del ginocchio e prevenire la malattia degenerativa delle articolazioni.
Il suo trattamento abituale è chirurgico e quindi contribuisce a un costo significativo per il sistema sanitario, sia per gli interventi chirurgici stessi, sia per i processi di riabilitazione e successivo recupero.
Nell'ambito delle terapie di recupero, in alcuni casi, e data la loro popolarità nel mondo della fisioterapia, vengono proposte tecniche di elettroterapia, principalmente tecniche di tipo elettrostimolazione nervosa transcutanea con azione sul sistema muscolare e analgesia.
Un intervento precoce con elettroterapia di elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) abbinato ad esercizi ripetuti è efficace per il recupero della forza e il ripristino della simmetria biomeccanica dell'arto.
C'è una diversità di opinioni e risultati disparati riguardo all'uso di questo tipo di tecnica, in ogni caso è stato dimostrato che la stimolazione elettrica favorisce la migrazione cellulare e la rigenerazione dei tessuti articolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio è uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco con controllo placebo.
La configurazione generale dello studio consiste nel catturare un gruppo di pazienti trattati con la stessa tecnica chirurgica del LCA, operati dallo stesso chirurgo, e includere in un gruppo di essi un ulteriore trattamento con il dispositivo NESA XSIGNAL®.
Per questo, sarà disponibile un sistema di cattura in doppio cieco (né gli utenti né gli specialisti responsabili del recupero sapranno quali pazienti entrano nel trattamento complementare) e due dispositivi NESA XSIGNAL® funzionanti in doppio cieco (a causa dell'impercettibilità della stimolazione eseguita, ci sarà una macchina placebo e un'altra che applica il trattamento).
Al termine dello studio, i risultati ottenuti tra i diversi gruppi di pazienti potranno essere confrontati; quelli ulteriormente trattati con un dispositivo, quelli trattati con un dispositivo placebo e quelli nella procedura di riabilitazione standard senza dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aníbal Báez Suárez, PhD
- Numero di telefono: 652077692
- Email: anibal.baez@ulpgc.es
Luoghi di studio
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
- Reclutamento
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
Contatto:
- Anibal Báez, Professor
- Numero di telefono: +34652077692
- Email: anibal.baez@ulpgc.es
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Investigatore principale:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 16 anni
- In condizioni normali e mentalmente in grado di partecipare allo studio.
- Non avere precedenti interventi chirurgici al ginocchio.
- In condizione di completare i questionari di studio.
Criteri di esclusione:
- Presentano alcune delle controindicazioni per un trattamento con NESA XSIGNAL®: pacemaker, emorragia interna, non applicare elettrodi su pelle in cattive condizioni, con ulcerazioni o ferite, processi febbrili acuti, tromboflebite acuta e/o fobia dell'elettricità.
- Non aver firmato il consenso informato.
- Interventi chirurgici urgenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Intervento con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e di un elettrodo adesivo a livello C7 e nel cavo popliteo.
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Gli elettrodi verranno posizionati con l'aiuto di guanti e calzini adattati per 1 ora, due volte a settimana, fino al completamento di 10 sessioni di intervento.
Inoltre, a seconda della seduta, verrà posizionato un elettrodo adesivo a livello di C7.
Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,3 se pausa di 300 ms, tensione 3 millivolt e intensità 0,5 μA.
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Comparatore fittizio: Placebo Neuromodulazione non invasiva
Microcorrenti Placebo Intervento con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e di un elettrodo adesivo a livello C7 e nel cavo popliteo.
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Verrà applicato lo stesso protocollo descritto per il gruppo sperimentale, ma dispositivi a microcorrenti che saranno precedentemente manipolati e testati con un oscilloscopio in modo che non emettano correnti elettriche
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Nessun intervento: Controllo
Il partecipante manterrà il trattamento riabilitativo convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenza del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Misurazione centimetrica sopra e infrarotulea con metro a nastro con gamba in estensione e senza contrazione muscolare.
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Fino a 4 mesi
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Controllo del motore
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Sarà valutato attraverso un dop jump, un vertical jump test e un Single leg squat.
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Fino a 4 mesi
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Useremo il questionario dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
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Fino a 4 mesi
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Per misurare la percezione del dolore verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS), che consiste in una linea longitudinale con 11 valori che vanno da 0 (nessuno) Per misurare la percezione del dolore verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS), che consiste di una linea longitudinale con 11 valori che vanno da 0 (nessuna sensazione di dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile)
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Per misurare questa variabile utilizzeremo un goniometro, che allineerà il suo braccio fisso con il segmento prossimale dell'arto, e il braccio mobile con il segmento distale, facendo coincidere il suo asse con l'asse di movimento del ginocchio.
Verranno effettuate 3 misure attive e altre 3 passive, scegliendo per ognuna il valore più alto ottenuto.
Verranno analizzati i movimenti di flessione ed estensione.
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Fino a 4 mesi
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Attività cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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L'attività cerebrale sarà misurata attraverso un elettroencefalogramma (EEG).
Corrisponde a una tecnica per lo studio dell'attività elettrica del cervello attraverso elettrodi posti sul cuoio capelluto I parametri da misurare sono le onde beta (13-30 Hz), che si producono quando un soggetto è sveglio svolgendo un lavoro cognitivo e percependo stimoli ambientali
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Fino a 4 mesi
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Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Verrà applicata la scala SF-12
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Fino a 4 mesi
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Test di percezione psicologica:
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Questionario TSK-11SV (versione adattata allo spagnolo).
È un questionario di 11 domande sulla paura del movimento o delle lesioni.
I pazienti devono indicare il loro grado di accordo con ciascuna delle affermazioni presentate, utilizzando una scala di tipo Likert da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo).
Questo questionario è progettato per valutare anche le dimensioni di evitamento dell'attività e del danno, ma in questo lavoro utilizzeremo solo il punteggio totale.
Punteggi alti indicano una maggiore paura del movimento
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Stewart BA, Momaya AM, Silverstein MD, Lintner D. The Cost-Effectiveness of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Competitive Athletes. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):23-33. doi: 10.1177/0363546516664719. Epub 2016 Sep 30.
- Kakavas G, Malliaropoulos N, Bikos G, Pruna R, Valle X, Tsaklis P, Maffulli N. Periodization in Anterior Cruciate Ligament Rehabilitation: A Novel Framework. Med Princ Pract. 2021;30(2):101-108. doi: 10.1159/000511228. Epub 2020 Dec 2.
- van Melick N, van Cingel RE, Brooijmans F, Neeter C, van Tienen T, Hullegie W, Nijhuis-van der Sanden MW. Evidence-based clinical practice update: practice guidelines for anterior cruciate ligament rehabilitation based on a systematic review and multidisciplinary consensus. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1506-1515. doi: 10.1136/bjsports-2015-095898. Epub 2016 Aug 18.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- NESALCA
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