Účinnost zařízení NXSignal pro léčbu poranění předního zkříženého vazu
Účinnost zařízení NXSignal pro léčbu poranění předního zkříženého vazu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je velmi časté mezi sportovními profesionály a běžnou populací [. Na rozdíl od jiných poranění kloubů je reverzibilní, ale může poškodit sousední tkáně, zejména meniskus, a katalyzovat osteoartrózu kolena.
Poranění ACL způsobuje nestabilitu, mechanické změny kloubů, které mohou vést k degenerativním onemocněním kloubů. Cílem léčby poranění bude zabránit symptomatické nestabilitě, obnovit normální kinematiku kolena a zabránit degenerativnímu onemocnění kloubů.
Jeho obvyklá léčba je chirurgická, a proto přispívá ke značným nákladům pro zdravotnický systém, a to jak na samotné operace, tak na rehabilitační a následné rekonvalescenční procesy.
V rámci zotavovacích terapií jsou v některých případech a vzhledem k jejich oblíbenosti ve světě fyzioterapie navrhovány techniky elektroléčby, především techniky typu transkutánní elektrické nervové stimulace s působením na svalový systém a analgezie.
Pro obnovu síly a obnovení biomechanické symetrie končetiny je účinná včasná intervence neuromuskulární elektrostimulační elektroléčbou (NMES) spojená s opakovaným cvičením.
Existují různé názory a rozdílné výsledky ohledně použití tohoto typu techniky, v každém případě se ukázalo, že elektrická stimulace podporuje migraci buněk a regeneraci kloubních tkání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design této studie je randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie s kontrolou placeba.
Obecná konfigurace studie spočívá v zachycení skupiny pacientů léčených stejnou operační technikou ACL, operovaných stejným chirurgem a zařazení doléčby přístrojem NESA XSIGNAL® u skupiny z nich.
K tomu bude k dispozici dvojitě slepý záchytný systém (uživatelé ani specialisté zodpovědní za rekonvalescenci nebudou vědět, kteří pacienti nastupují do doplňkové léčby) a dva přístroje NESA XSIGNAL® fungující dvojitě slepě (vzhledem k necitlivosti prováděné stimulace se bude placebo automat a další, který aplikuje léčbu).
Na konci studie bude možné porovnat výsledky získané mezi různými skupinami pacientů; ti, kteří jsou navíc léčeni přístrojem, ti, kteří jsou léčeni placebem, a ti, kteří jsou ve standardní rehabilitační proceduře bez přístroje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aníbal Báez Suárez, PhD
- Telefonní číslo: 652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Studijní místa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
- Nábor
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Anibal Báez, Professor
- Telefonní číslo: +34652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 16 let
- V normálních podmínkách a mentálně způsobilý k účasti na studii.
- Bez předchozích operací kolene.
- Podmínkou vyplnění studijních dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Uveďte některé z kontraindikací léčby NESA XSIGNAL®: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, neaplikujte elektrody na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
- Bez podpisu informovaného souhlasu.
- Naléhavé chirurgické zákroky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7 a do podkolenní jamky.
|
Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, dvakrát týdně, dokud nebude dokončeno 10 intervenčních sezení.
Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7.
Charakteristika mikroproudů: pulsní monofázická obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 milivolty a intenzita 0,5 μA.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Placebo mikroproudy Intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7 a do podkolenní jamky.
|
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale zařízení s mikroproudy, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovaly elektrické proudy.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastník bude pokračovat v klasické rehabilitační léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod kolen
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Centimetrové měření supra a infrapatelární s metrem s nohou v extenzi a bez svalové kontrakce.
|
Až 4 měsíce
|
|
Ovládání motoru
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Bude hodnoceno pomocí skoku dop, testu vertikálního skoku a dřepu na jedné noze.
|
Až 4 měsíce
|
|
Funkční schopnost
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Použijeme dotazník International Knee Documentation Committee (IKDC).
|
Až 4 měsíce
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Pro měření vnímání bolesti bude použita Visual Analogue Scale (VAS), která se skládá z podélné linie s 11 hodnotami v rozmezí od 0 (žádná Pro měření vnímání bolesti bude použita Visual Analogue Scale (VAS), která se skládá podélné linie s 11 hodnotami v rozmezí od 0 (žádný pocit bolesti) do 10 (maximální představitelná bolest)
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Až 4 měsíce
|
K měření této proměnné použijeme goniometr, který vyrovná svou pevnou paži s proximálním segmentem končetiny a pohyblivou paži s distálním segmentem, čímž se jeho osa shoduje s osou pohybu kolena .
3 měření budou provedena aktivně a další 3 pasivně, přičemž pro každé z nich se vybere nejvyšší získaná hodnota.
Budou analyzovány pohyby flexe a extenze.
|
Až 4 měsíce
|
|
Mozková aktivita
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Mozková aktivita bude měřena pomocí elektroencefalogramu (EEG).
Odpovídá technice pro studium elektrické aktivity mozku prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy Parametry, které mají být měřeny, jsou vlny beta (13-30 Hz), které jsou produkovány, když je subjekt vzhůru, vykonává kognitivní práci a vnímá podněty z okolí
|
Až 4 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Bude použita stupnice SF-12
|
Až 4 měsíce
|
|
Test psychologického vnímání:
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Dotazník TSK-11SV (verze přizpůsobená španělštině).
Jedná se o 11položkový dotazník o strachu z pohybu nebo zranění.
Pacienti musí uvést svůj stupeň souhlasu s každým z prezentovaných výroků pomocí stupnice Likertova typu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Tento dotazník je navržen tak, aby také posuzoval vyhýbací se dimenze aktivity a újmy, ale v této práci budeme používat pouze celkové skóre.
Vysoké skóre ukazuje na větší strach z pohybu
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Stewart BA, Momaya AM, Silverstein MD, Lintner D. The Cost-Effectiveness of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Competitive Athletes. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):23-33. doi: 10.1177/0363546516664719. Epub 2016 Sep 30.
- Kakavas G, Malliaropoulos N, Bikos G, Pruna R, Valle X, Tsaklis P, Maffulli N. Periodization in Anterior Cruciate Ligament Rehabilitation: A Novel Framework. Med Princ Pract. 2021;30(2):101-108. doi: 10.1159/000511228. Epub 2020 Dec 2.
- van Melick N, van Cingel RE, Brooijmans F, Neeter C, van Tienen T, Hullegie W, Nijhuis-van der Sanden MW. Evidence-based clinical practice update: practice guidelines for anterior cruciate ligament rehabilitation based on a systematic review and multidisciplinary consensus. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1506-1515. doi: 10.1136/bjsports-2015-095898. Epub 2016 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NESALCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .