Eficacia del dispositivo NXSignal para el tratamiento de lesiones del ligamento cruzado anterior
Eficacia del dispositivo NXSignal para el tratamiento de lesiones del ligamento cruzado anterior. Ensayo clínico controlado aleatorizado
La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) es muy común entre los deportistas profesionales y la población en general [. A diferencia de otras lesiones articulares, es reversible, pero puede dañar los tejidos adyacentes, particularmente el menisco, y catalizar la artrosis de rodilla.
La lesión del LCA produce inestabilidad, alteración mecánica articular, que puede derivar en enfermedades articulares degenerativas. El objetivo del tratamiento de la lesión será prevenir la inestabilidad sintomática, restaurar la cinemática normal de la rodilla y prevenir la enfermedad articular degenerativa.
Su tratamiento habitual es quirúrgico y por tanto supone un coste importante para el sistema sanitario, tanto por las propias cirugías, como por los procesos de rehabilitación y posterior recuperación.
Dentro de las terapias de recuperación, en algunos casos, y dada su popularidad dentro del mundo de la fisioterapia, se proponen técnicas de electroterapia, fundamentalmente técnicas de tipo neuroestimulación eléctrica transcutánea con acción sobre el sistema muscular y analgesia.
Una intervención temprana con electroterapia de electroestimulación neuromuscular (NMES) combinada con ejercicios repetidos es eficaz para la recuperación de la fuerza y el restablecimiento de la simetría biomecánica de la extremidad.
Existe diversidad de opiniones y resultados dispares respecto al uso de este tipo de técnicas, en cualquier caso, se ha demostrado que la estimulación eléctrica favorece la migración celular y la regeneración del tejido articular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, con control de placebo.
La configuración general del estudio consiste en captar un grupo de pacientes tratados con la misma técnica quirúrgica del LCA, operados por el mismo cirujano, e incluir un tratamiento adicional con el dispositivo NESA XSIGNAL® en un grupo de ellos.
Para ello se dispondrá de un sistema de captura doble ciego (ni los usuarios ni los especialistas responsables de la recuperación sabrán qué pacientes ingresan al tratamiento complementario) y dos dispositivos NESA XSIGNAL® que funcionan a doble ciego (debido a la imperceptibilidad de la estimulación realizada, no habrá una máquina de placebo y otra que aplica el tratamiento).
Al final del estudio se podrán comparar los resultados obtenidos entre los diferentes grupos de pacientes; aquellos tratados adicionalmente con un dispositivo, aquellos tratados con un dispositivo placebo y aquellos en el procedimiento de rehabilitación estándar sin dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aníbal Báez Suárez, PhD
- Número de teléfono: 652077692
- Correo electrónico: anibal.baez@ulpgc.es
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- University of Las Palmas de Gran Canaria
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Contacto:
- Anibal Báez, Professor
- Número de teléfono: +34652077692
- Correo electrónico: anibal.baez@ulpgc.es
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Investigador principal:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 16 años
- En condiciones normales y mentalmente competentes para participar en el estudio.
- No tener cirugías previas de rodilla.
- En condiciones de cumplimentar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presentan algunas de las contraindicaciones para un tratamiento con NESA XSIGNAL®: marcapasos, hemorragias internas, no aplicar electrodos sobre piel en mal estado, con ulceraciones o heridas, procesos febriles agudos, tromboflebitis aguda y/o electrofobia.
- No haber firmado el consentimiento informado.
- Intervenciones quirúrgicas urgentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación no invasiva
Intervención con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7 y en hueco poplíteo.
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Los electrodos se colocarán con la ayuda de guantes y medias adaptadas durante 1 hora, dos veces por semana, hasta completar 10 sesiones de intervención.
Además, dependiendo de la sesión, se colocará un electrodo adhesivo a la altura de C7.
Características de las microcorrientes: onda rectangular monofásica pulsada con pulso de 1,3 s y pausa de 300 ms, voltaje 3 milivoltios e intensidad 0,5 μA.
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Comparador falso: Placebo Neuromodulación no invasiva
Placebo microcorrientes Intervención con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7 y en hueco poplíteo.
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Se aplicará el mismo protocolo descrito para el grupo experimental, pero dispositivo de microcorrientes que serán previamente manipuladas y probadas con un osciloscopio para que no emitan corrientes eléctricas.
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Sin intervención: Control
El participante mantendrá el tratamiento de rehabilitación convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Medición centimétrica supra e infrapatelar con cinta métrica con la pierna en extensión y sin contracción muscular.
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Hasta 4 meses
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Control del motor
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Se evaluará a través de un salto dop, test de salto vertical y sentadilla a una pierna.
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Hasta 4 meses
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Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Usaremos el cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
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Hasta 4 meses
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Para medir la percepción del dolor se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) que consta de una línea longitudinal con 11 valores que van desde 0 (ninguno) Para medir la percepción del dolor se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) que consiste en de una línea longitudinal con 11 valores que van desde 0 (sin sensación de dolor) hasta 10 (máximo dolor imaginable)
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Para medir esta variable utilizaremos un goniómetro, que alineará su brazo fijo con el segmento proximal de la extremidad, y el brazo móvil con el segmento distal, haciendo coincidir su eje con el eje de movimiento de la rodilla.
Se realizarán 3 medidas de forma activa y otras 3 de forma pasiva, eligiendo para cada una el mayor valor obtenido.
Se analizarán los movimientos de flexión y extensión.
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Hasta 4 meses
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Actividad cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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La actividad cerebral se medirá a través de un Electroencefalograma (EEG).
Corresponde a una técnica de estudio de la actividad eléctrica del cerebro a través de electrodos ubicados en el cuero cabelludo Los parámetros a medir son las ondas beta (13-30 Hz), que se producen cuando un sujeto está despierto realizando trabajo cognitivo y percibiendo estímulos ambientales
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Hasta 4 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Se aplicará la escala SF-12
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Hasta 4 meses
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Prueba de percepción psicológica:
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Cuestionario TSK-11SV (versión adaptada al español).
Es un cuestionario de 11 ítems sobre miedo al movimiento o lesión.
Los pacientes tienen que indicar su grado de acuerdo con cada una de las afirmaciones presentadas, utilizando una escala tipo Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Este cuestionario está diseñado para evaluar también las dimensiones de evitación de la actividad y el daño, pero en este trabajo solo utilizaremos la puntuación total.
Las puntuaciones altas indican un mayor miedo al movimiento.
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Stewart BA, Momaya AM, Silverstein MD, Lintner D. The Cost-Effectiveness of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Competitive Athletes. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):23-33. doi: 10.1177/0363546516664719. Epub 2016 Sep 30.
- Kakavas G, Malliaropoulos N, Bikos G, Pruna R, Valle X, Tsaklis P, Maffulli N. Periodization in Anterior Cruciate Ligament Rehabilitation: A Novel Framework. Med Princ Pract. 2021;30(2):101-108. doi: 10.1159/000511228. Epub 2020 Dec 2.
- van Melick N, van Cingel RE, Brooijmans F, Neeter C, van Tienen T, Hullegie W, Nijhuis-van der Sanden MW. Evidence-based clinical practice update: practice guidelines for anterior cruciate ligament rehabilitation based on a systematic review and multidisciplinary consensus. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1506-1515. doi: 10.1136/bjsports-2015-095898. Epub 2016 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- NESALCA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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