Efficacité du dispositif NXSignal pour le traitement des lésions du ligament croisé antérieur
Efficacité du dispositif NXSignal pour le traitement des lésions du ligament croisé antérieur. Essai clinique contrôlé randomisé
Les lésions du ligament croisé antérieur (LCA) sont très fréquentes chez les sportifs professionnels et dans la population générale [. Contrairement aux autres lésions articulaires, elle est réversible, mais elle peut endommager les tissus adjacents, en particulier le ménisque, et catalyser l'arthrose du genou.
Une lésion du LCA produit une instabilité, une altération mécanique des articulations, qui peut entraîner des maladies articulaires dégénératives. L'objectif du traitement de la blessure sera de prévenir l'instabilité symptomatique, de rétablir une cinématique normale du genou et de prévenir les maladies articulaires dégénératives .
Son traitement habituel est chirurgical et contribue donc à un coût important pour le système de santé, tant pour les chirurgies elles-mêmes que pour les processus de réadaptation et de récupération ultérieurs.
Dans le cadre des thérapies de récupération, dans certains cas, et compte tenu de leur popularité dans le monde de la kinésithérapie, des techniques d'électrothérapie sont proposées, principalement des techniques de type neurostimulation électrique transcutanée avec action sur le système musculaire et analgésie.
Une intervention précoce par électrothérapie d'électrostimulation neuromusculaire (ESNM) associée à des exercices répétés est efficace pour la récupération de la force et la restauration de la symétrie biomécanique du membre.
Il existe une diversité d'opinions et des résultats disparates concernant l'utilisation de ce type de technique, en tout cas, il a été démontré que la stimulation électrique favorise la migration cellulaire et la régénération des tissus articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de cette étude est un essai clinique randomisé en triple aveugle avec contrôle placebo.
La configuration générale de l'étude consiste à capturer un groupe de patients traités avec la même technique chirurgicale du LCA, opérés par le même chirurgien, et à inclure un traitement supplémentaire avec l'appareil NESA XSIGNAL® dans un groupe d'entre eux.
Pour cela, un système de capture en double aveugle sera disponible (ni les utilisateurs ni les spécialistes chargés de la récupération ne sauront quels patients entrent dans le traitement complémentaire) et deux appareils NESA XSIGNAL® fonctionnant en double aveugle (en raison de l'imperceptibilité de la stimulation effectuée, il sera une machine placebo et une autre qui applique le traitement).
A l'issue de l'étude, les résultats obtenus entre les différents groupes de patients pourront être comparés ; ceux traités en plus avec un dispositif, ceux traités avec un dispositif placebo et ceux en procédure de rééducation standard sans dispositif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aníbal Báez Suárez, PhD
- Numéro de téléphone: 652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Lieux d'étude
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
- Recrutement
- University of Las Palmas de Gran Canaria
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Contact:
- Anibal Báez, Professor
- Numéro de téléphone: +34652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
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Chercheur principal:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 16 ans
- Dans des conditions normales et mentalement aptes à participer à l'étude.
- Ne pas avoir subi d'opérations antérieures au genou.
- A condition de remplir les questionnaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présenter certaines des contre-indications à un traitement avec NESA XSIGNAL® : stimulateurs cardiaques, hémorragie interne, ne pas appliquer d'électrodes sur une peau en mauvais état, présentant des ulcérations ou des plaies, des processus fébriles aigus, une thrombophlébite aiguë et/ou une phobie de l'électricité.
- Ne pas avoir signé le consentement éclairé.
- Interventions chirurgicales urgentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neuromodulation non invasive
Intervention par microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7 et et dans le creux poplité.
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Les électrodes seront posées à l'aide de gants et de chaussettes adaptées pendant 1h, 2 fois par semaine, jusqu'à la réalisation de 10 séances d'intervention.
De plus, selon la séance, une électrode adhésive sera placée au niveau de C7.
Caractéristiques des microcourants : onde rectangulaire monophasique pulsée avec une impulsion de 1,3 s et une pause de 300 ms, une tension de 3 millivolts et une intensité de 0,5 μA.
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Comparateur factice: Placebo Neuromodulation non invasive
Microcourants placebo Intervention par microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7 et dans le creux poplité.
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Le même protocole décrit pour le groupe expérimental sera appliqué, mais un dispositif à microcourants qui sera préalablement manipulé et testé avec un oscilloscope afin qu'il n'émette pas de courants électriques
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Aucune intervention: Contrôler
Le participant maintiendra le traitement de réadaptation conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de genou
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Mesure centimétrique supra et infrapatellaire au mètre ruban avec la jambe en extension et sans contraction musculaire.
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Jusqu'à 4 mois
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Contrôle moteur
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Il sera évalué par un saut de dop, un test de saut vertical et un squat à une jambe.
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Jusqu'à 4 mois
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Capacité fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Nous utiliserons le questionnaire de l'International Knee Documentation Committee (IKDC).
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Jusqu'à 4 mois
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Niveau de douleur
Délai: Jusqu'à 4 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la perception de la douleur, qui consiste en une ligne longitudinale avec 11 valeurs allant de 0 (aucune). L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la perception de la douleur, qui consiste en d'une ligne longitudinale avec 11 valeurs allant de 0 (pas de sensation de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable)
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Pour mesurer cette variable, on utilisera un goniomètre, qui alignera son bras fixe avec le segment proximal du membre, et le bras mobile avec le segment distal, en faisant coïncider son axe avec l'axe du mouvement du genou.
3 mesures seront effectuées activement et 3 autres passivement, en choisissant la valeur la plus élevée obtenue pour chacune.
Les mouvements de flexion et d'extension seront analysés.
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Jusqu'à 4 mois
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Activité cérébrale
Délai: Jusqu'à 4 mois
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L'activité cérébrale sera mesurée par un électroencéphalogramme (EEG).
Correspond à une technique d'étude de l'activité électrique du cerveau à travers des électrodes situées sur le cuir chevelu Les paramètres à mesurer sont les ondes bêta (13-30 Hz), qui sont produites lorsqu'un sujet est éveillé en train de faire un travail cognitif et de percevoir des stimuli environnementaux
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Jusqu'à 4 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 4 mois
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L'échelle SF-12 sera appliquée
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Jusqu'à 4 mois
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Test de perception psychologique :
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Questionnaire TSK-11SV (version adaptée à l'espagnol).
Il s'agit d'un questionnaire en 11 points sur la peur de bouger ou de se blesser.
Les patients doivent indiquer leur degré d'accord avec chacune des affirmations présentées, à l'aide d'une échelle de type Likert allant de 1 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord).
Ce questionnaire est conçu pour évaluer également les dimensions d'évitement de l'activité et des dommages, mais dans ce travail, nous n'utiliserons que le score total.
Des scores élevés indiquent une plus grande peur du mouvement
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Stewart BA, Momaya AM, Silverstein MD, Lintner D. The Cost-Effectiveness of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Competitive Athletes. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):23-33. doi: 10.1177/0363546516664719. Epub 2016 Sep 30.
- Kakavas G, Malliaropoulos N, Bikos G, Pruna R, Valle X, Tsaklis P, Maffulli N. Periodization in Anterior Cruciate Ligament Rehabilitation: A Novel Framework. Med Princ Pract. 2021;30(2):101-108. doi: 10.1159/000511228. Epub 2020 Dec 2.
- van Melick N, van Cingel RE, Brooijmans F, Neeter C, van Tienen T, Hullegie W, Nijhuis-van der Sanden MW. Evidence-based clinical practice update: practice guidelines for anterior cruciate ligament rehabilitation based on a systematic review and multidisciplinary consensus. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1506-1515. doi: 10.1136/bjsports-2015-095898. Epub 2016 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NESALCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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