NXSignal-laitteen teho etummaisten ristisiteiden vammojen hoidossa
NXSignal-laitteen teho etummaisten ristisiteiden vammojen hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Anterior cruciate ligament (ACL) -vaurio on hyvin yleinen urheilun ammattilaisten ja muun väestön keskuudessa [. Toisin kuin muut nivelvammat, se on palautuva, mutta se voi vahingoittaa viereisiä kudoksia, erityisesti nivelkipua, ja katalysoida polven nivelrikkoa.
ACL-vaurio aiheuttaa epävakautta, nivelten mekaanisia muutoksia, jotka voivat johtaa rappeutuviin nivelsairauksiin. Vamman hoidon tavoitteena on ehkäistä oireenmukaista epävakautta, palauttaa normaali polven kinematiikka ja ehkäistä rappeuttavia nivelsairauksia.
Sen tavanomainen hoito on kirurginen ja aiheuttaa siten merkittäviä kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle sekä itse leikkauksille että kuntoutukselle ja myöhemmille toipumisprosesseille.
Toipumishoidoissa joissakin tapauksissa ja ottaen huomioon niiden suosio fysioterapian maailmassa, ehdotetaan sähköterapiatekniikoita, pääasiassa transkutaanisia sähköisiä hermostimulaatiotyyppisiä tekniikoita, joilla on vaikutusta lihasjärjestelmään ja analgesiaan.
Varhainen interventio neuromuskulaarisella sähköstimulaatiosähköhoidolla (NMES) yhdistettynä toistuviin harjoituksiin on tehokas voimanpalautuksessa ja raajan biomekaanisen symmetrian palauttamisessa.
Tämän tyyppisen tekniikan käytöstä on erilaisia mielipiteitä ja erilaisia tuloksia, joka tapauksessa on osoitettu, että sähköinen stimulaatio edistää solujen migraatiota ja nivelkudosten uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus lumelääkekontrollilla.
Tutkimuksen yleinen konfiguraatio koostuu potilasryhmästä, joka on hoidettu samalla ACL-kirurgisella tekniikalla ja jonka operoi sama kirurgi, ja yhdelle ryhmälle lisähoitoa NESA XSIGNAL® -laitteella.
Tätä varten käytettävissä on kaksoissokkokuvausjärjestelmä (käyttäjät tai toipumisesta vastaavat asiantuntijat eivät tiedä, ketkä potilaat tulevat lisähoitoon) ja kaksi NESA XSIGNAL® -laitetta, jotka toimivat kaksoissokkoutetusti (suoritetun stimulaation huomaamattomuuden vuoksi on plasebokone ja toinen, joka soveltaa hoitoa).
Tutkimuksen lopussa eri potilasryhmien välillä saatuja tuloksia voidaan verrata keskenään; ne, jotka on hoidettu lisälaitteella, jotka on hoidettu plasebolaitteella ja jotka ovat normaalissa kuntoutustoimenpiteessä ilman laitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aníbal Báez Suárez, PhD
- Puhelinnumero: 652077692
- Sähköposti: anibal.baez@ulpgc.es
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
- Rekrytointi
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Anibal Báez, Professor
- Puhelinnumero: +34652077692
- Sähköposti: anibal.baez@ulpgc.es
-
Päätutkija:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16 vuotta vanha
- Normaaleissa olosuhteissa ja henkisesti pätevä osallistumaan tutkimukseen.
- Ei aiempia polvileikkauksia.
- Kunto täyttää tutkimuskyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä joitakin NESA XSIGNAL® -hoidon vasta-aiheita: sydämentahdistimet, sisäinen verenvuoto, älä laita elektrodeja huonokuntoiselle iholle, jossa on haavaumia tai haavoja, akuutit kuumeiset prosessit, akuutti tromboflebiitti ja/tai sähköfobia.
- Ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta.
- Kiireelliset kirurgiset toimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Interventio mikrovirroilla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liima-elektrodi C7-tasolla ja polvitaipeen kuoppaan.
|
Elektrodit asetetaan käsineiden ja mukautettujen sukkien avulla 1 tunnin ajan kahdesti viikossa, kunnes 10 interventiokertaa on suoritettu.
Lisäksi istunnosta riippuen liima-elektrodi asetetaan tasolle C7.
Mikrovirtojen ominaisuudet: pulssimainen yksivaiheinen suorakaiteen muotoinen aalto, jonka pulssi on 1,3 s ja tauko 300 ms, jännite 3 millivolttia ja intensiteetti 0,5 μA.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Plasebo-mikrovirrat Interventio mikrovirroilla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liima-elektrodi C7-tasolla ja polvitaipeen kuoppaan.
|
Käytetään samaa koeryhmälle kuvattua protokollaa, mutta mikrovirtalaite, jota on aiemmin manipuloitu ja testattu oskilloskoopilla, jotta ne eivät lähetä sähkövirtoja
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistuja jatkaa tavanomaista kuntoutushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Senttimetrimittaus supra- ja infrapatellaarisella mittanauhalla jalka ojennettuna ja ilman lihasten supistumista.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Moottoriohjaus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Se arvioidaan dop-hypyllä, pystyhyppytestillä ja yksijalkakyykkyllä.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Käytämme International Knee Documentation Committee (IKDC) -kyselylomaketta.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään kivun havaitsemisen mittaamiseen, joka koostuu pitkittäisviivasta, jossa on 11 arvoa välillä 0 (ei mitään Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään kivun havaitsemisen mittaamiseen, joka koostuu pitkittäisviiva, jossa on 11 arvoa välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Tämän muuttujan mittaamiseksi käytämme goniometriä, joka kohdistaa kiinteän käsivartensa raajan proksimaalisen segmentin kanssa ja liikkuvan käsivarren distaalisen segmentin kanssa, jolloin sen akseli on sama kuin polven liikeakseli.
3 mittausta suoritetaan aktiivisesti ja 3 passiivisesti valitsemalla kullekin korkein saatu arvo.
Taivutus- ja venymisliikkeet analysoidaan.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Aivojen toimintaa mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG).
Vastaa tekniikkaa, jolla tutkitaan aivojen sähköistä aktiivisuutta päänahassa sijaitsevien elektrodien kautta Mitattavat parametrit ovat beeta-aallot (13-30 Hz), joita syntyy, kun koehenkilö on hereillä, tekee kognitiivista työtä ja havaitsee ympäristöärsykkeen.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
SF-12-asteikkoa käytetään
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Psykologinen havaintotesti:
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
TSK-11SV kyselylomake (espanjaksi mukautettu versio).
Se on 11 kohdan kyselylomake liikkeen tai loukkaantumisen pelosta.
Potilaiden on osoitettava olevansa samaa mieltä kunkin esitetyn väitteen kanssa käyttäen Likert-tyyppistä asteikkoa 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Tämä kysely on suunniteltu myös arvioimaan toiminnan ja haittojen välttämisulottuvuuksia, mutta tässä työssä käytämme vain kokonaispisteitä.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Stewart BA, Momaya AM, Silverstein MD, Lintner D. The Cost-Effectiveness of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Competitive Athletes. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):23-33. doi: 10.1177/0363546516664719. Epub 2016 Sep 30.
- Kakavas G, Malliaropoulos N, Bikos G, Pruna R, Valle X, Tsaklis P, Maffulli N. Periodization in Anterior Cruciate Ligament Rehabilitation: A Novel Framework. Med Princ Pract. 2021;30(2):101-108. doi: 10.1159/000511228. Epub 2020 Dec 2.
- van Melick N, van Cingel RE, Brooijmans F, Neeter C, van Tienen T, Hullegie W, Nijhuis-van der Sanden MW. Evidence-based clinical practice update: practice guidelines for anterior cruciate ligament rehabilitation based on a systematic review and multidisciplinary consensus. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1506-1515. doi: 10.1136/bjsports-2015-095898. Epub 2016 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NESALCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .