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Wirksamkeit des NXSignal-Geräts zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Kreuzbands

21. August 2025 aktualisiert von: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Wirksamkeit des NXSignal-Geräts zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Kreuzbands. Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) sind bei Sportprofis und der allgemeinen Bevölkerung sehr häufig [. Im Gegensatz zu anderen Gelenkverletzungen ist sie reversibel, kann jedoch angrenzendes Gewebe, insbesondere den Meniskus, schädigen und Kniearthrose auslösen.

Eine ACL-Verletzung führt zu Instabilität und mechanischen Gelenkveränderungen, die zu degenerativen Gelenkerkrankungen führen können. Das Ziel der Behandlung der Verletzung besteht darin, eine symptomatische Instabilität zu verhindern, eine normale Kniekinematik wiederherzustellen und einer degenerativen Gelenkerkrankung vorzubeugen .

Seine übliche Behandlung ist chirurgisch und trägt daher zu erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem bei, sowohl für die Operationen selbst als auch für die Rehabilitation und die anschließenden Genesungsprozesse.

Im Rahmen von Erholungstherapien werden in einigen Fällen und aufgrund ihrer Popularität in der Welt der Physiotherapie Elektrotherapietechniken vorgeschlagen, hauptsächlich transkutane elektrische Nervenstimulationstechniken mit Wirkung auf das Muskelsystem und Analgesie.

Eine frühzeitige Intervention mit neuromuskulärer Elektrostimulations-Elektrotherapie (NMES) in Kombination mit wiederholten Übungen ist wirksam für die Wiederherstellung der Kraft und die Wiederherstellung der biomechanischen Symmetrie der Extremität.

Es gibt unterschiedliche Meinungen und unterschiedliche Ergebnisse bezüglich der Verwendung dieser Art von Technik, jedenfalls hat sich gezeigt, dass die elektrische Stimulation die Zellmigration und die Regeneration des Gelenkgewebes begünstigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Studie ist eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie mit Placebo-Kontrolle.

Die allgemeine Konfiguration der Studie besteht darin, eine Gruppe von Patienten zu erfassen, die mit derselben ACL-Operationstechnik behandelt, von demselben Chirurgen operiert wurden, und eine zusätzliche Behandlung mit dem NESA XSIGNAL®-Gerät in einer Gruppe von ihnen einzubeziehen.

Dafür stehen ein doppelblindes Erfassungssystem (weder Anwender noch für die Genesung zuständige Spezialisten wissen, welche Patienten in die Komplementärbehandlung eintreten) und zwei NESA XSIGNAL®-Geräte, die doppelblind arbeiten (aufgrund der Unwahrnehmung der dort durchgeführten Stimulation). wird ein Placebo-Gerät sein und ein anderes, das die Behandlung anwendet).

Am Ende der Studie können die Ergebnisse der verschiedenen Patientengruppen verglichen werden; diejenigen, die zusätzlich mit einem Gerät behandelt wurden, diejenigen, die mit einem Placebo-Gerät behandelt wurden, und diejenigen, die im Standard-Rehabilitationsverfahren ohne Gerät behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 16 Jahre alt
  • Unter normalen Bedingungen und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Keine früheren Knieoperationen.
  • In der Bedingung, die Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Nennen Sie einige Kontraindikationen für eine Behandlung mit NESA XSIGNAL®: Herzschrittmacher, innere Blutungen, keine Elektroden auf Haut in schlechtem Zustand, mit Ulzerationen oder Wunden, akute fieberhafte Prozesse, akute Thrombophlebitis und/oder Stromphobie.
  • Die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
  • Dringende chirurgische Eingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation
Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode in Höhe von C7 und in der Kniekehle.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation
Die Elektroden werden mit Hilfe von Handschuhen und angepassten Socken für 1 Stunde zweimal pro Woche platziert, bis 10 Interventionssitzungen abgeschlossen sind. Zusätzlich wird je nach Sitzung eine Klebeelektrode auf Höhe von C7 platziert. Eigenschaften von Mikroströmen: gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Impuls von 1,3 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 3 Millivolt und Intensität 0,5 μA.
Schein-Komparator: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation
Placebo-Mikroströme Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf Höhe von C7 und in der Kniekehle.
Gerät: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation
Dasselbe Protokoll wie für die experimentelle Gruppe wird angewendet, aber Mikrostromgeräte, die zuvor manipuliert und mit einem Oszilloskop getestet werden, damit sie keine elektrischen Ströme emittieren
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer wird die konventionelle Rehabilitationsbehandlung beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieumfang
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Zentimetermessung supra- und infrapatellar mit einem Maßband bei gestrecktem Bein und ohne Muskelkontraktion.
Bis zu 4 Monate
Motorsteuerung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Es wird durch einen Dop-Jump, einen vertikalen Sprungtest und einbeinige Kniebeugen bewertet.
Bis zu 4 Monate
Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Wir werden den Fragebogen des International Knee Documentation Committee (IKDC) verwenden.
Bis zu 4 Monate
Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzwahrnehmung zu messen, die aus einer Längslinie mit 11 Werten von 0 (keine) besteht. Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzwahrnehmung zu messen, die besteht einer Längslinie mit 11 Werten von 0 (kein Schmerzempfinden) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Um diese Variable zu messen, verwenden wir ein Goniometer, das seinen festen Arm mit dem proximalen Segment der Extremität und den beweglichen Arm mit dem distalen Segment ausrichtet, sodass seine Achse mit der Achse der Kniebewegung zusammenfällt . Es werden 3 Messungen aktiv und 3 weitere passiv durchgeführt, wobei jeweils der höchste erhaltene Wert gewählt wird. Flexions- und Extensionsbewegungen werden analysiert.
Bis zu 4 Monate
Gehirnaktivität
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Gehirnaktivität wird durch ein Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen. Entspricht einer Technik zur Untersuchung der elektrischen Aktivität des Gehirns durch Elektroden auf der Kopfhaut. Die zu messenden Parameter sind die Beta-Wellen (13-30 Hz), die erzeugt werden, wenn ein Subjekt wach ist, kognitive Arbeit verrichtet und Umweltreize wahrnimmt
Bis zu 4 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Es wird die SF-12-Skala angewendet
Bis zu 4 Monate
Psychologische Wahrnehmungsprüfung:
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Fragebogen TSK-11SV (an Spanisch angepasste Version). Es handelt sich um einen 11-Punkte-Fragebogen zur Bewegungs- oder Verletzungsangst. Die Patienten müssen den Grad ihrer Zustimmung zu jeder der präsentierten Aussagen anhand einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) angeben. Dieser Fragebogen soll auch die Vermeidungsdimensionen von Aktivität und Schaden erfassen, aber in dieser Arbeit verwenden wir nur die Gesamtpunktzahl. Hohe Werte weisen auf eine größere Bewegungsangst hin
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NESALCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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