Eficácia do dispositivo NXSignal para o tratamento de lesões do ligamento cruzado anterior
Eficácia do dispositivo NXSignal para o tratamento de lesões do ligamento cruzado anterior. Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é muito comum entre os profissionais do esporte e a população em geral [. Ao contrário de outras lesões articulares, é reversível, mas pode danificar os tecidos adjacentes, principalmente o menisco, e catalisar a osteoartrite do joelho.
A lesão do LCA produz instabilidade, alteração mecânica articular, que pode levar a doenças articulares degenerativas. O objetivo do tratamento da lesão será prevenir a instabilidade sintomática, restaurar a cinemática normal do joelho e prevenir a doença articular degenerativa.
O seu tratamento habitual é cirúrgico e, por isso, contribui para um custo significativo para o sistema de saúde, quer pelas cirurgias propriamente ditas, quer pelos processos de reabilitação e recuperação subsequentes.
Dentro das terapias de recuperação, em alguns casos, e dada a sua popularidade no mundo da fisioterapia, são propostas técnicas de eletroterapia, principalmente técnicas do tipo estimulação elétrica nervosa transcutânea com ação no sistema muscular e analgesia.
Uma intervenção precoce com eletroestimulação neuromuscular eletroterapia (NMES) combinada com exercícios repetidos é eficaz para a recuperação da força e restauração da simetria biomecânica do membro.
Há uma diversidade de opiniões e resultados díspares quanto ao uso desse tipo de técnica, de qualquer forma, foi demonstrado que a estimulação elétrica favorece a migração celular e a regeneração do tecido articular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado, triplo-cego com controle de placebo.
A configuração geral do estudo consiste em capturar um grupo de pacientes tratados com a mesma técnica cirúrgica do LCA, operados pelo mesmo cirurgião, e incluir um tratamento adicional com o aparelho NESA XSIGNAL® em um grupo deles.
Para isso, estarão disponíveis um sistema de captação duplo-cego (nem os usuários nem os responsáveis pela recuperação saberão quais pacientes entram no tratamento complementar) e dois aparelhos NESA XSIGNAL® operando duplo-cego (devido à imperceptibilidade da estimulação realizada, há será uma máquina placebo e outra que aplica o tratamento).
Ao final do estudo, os resultados obtidos entre os diferentes grupos de pacientes poderão ser comparados; aqueles tratados adicionalmente com um dispositivo, aqueles tratados com um dispositivo placebo e aqueles no procedimento de reabilitação padrão sem dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aníbal Báez Suárez, PhD
- Número de telefone: 652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Locais de estudo
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
- Recrutamento
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
Contato:
- Anibal Báez, Professor
- Número de telefone: +34652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
-
Investigador principal:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 16 anos
- Em condições normais e mentalmente competentes para participar do estudo.
- Não ter cirurgias anteriores no joelho.
- Em condições de preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Apresentar algumas das contra-indicações para um tratamento com NESA XSIGNAL®: pacemakers, hemorragias internas, não aplicar eléctrodos em pele em mau estado, com ulcerações ou feridas, processos febris agudos, tromboflebite aguda e/ou fobia de electricidade.
- Não ter assinado o consentimento informado.
- Intervenções cirúrgicas urgentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neuromodulação não invasiva
Intervenção com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo no nível de C7 e na fossa poplítea.
|
Os eletrodos serão colocados com auxílio de luvas e meias adaptadas por 1 hora, duas vezes por semana, até completar 10 sessões de intervenção.
Além disso, dependendo da sessão, um eletrodo adesivo será colocado no nível de C7.
Características das microcorrentes: onda retangular monofásica pulsada com pulso de 1,3 se pausa de 300 ms, tensão de 3 milivolts e intensidade de 0,5 μA.
|
|
Comparador Falso: Placebo Neuromodulação Não Invasiva
Microcorrentes placebo Intervenção com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo ao nível de C7 e na fossa poplítea.
|
Será aplicado o mesmo protocolo descrito para o grupo experimental, porém dispositivo de microcorrentes que serão previamente manipulados e testados com um osciloscópio para que não emitam correntes elétricas
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O participante manterá o tratamento de reabilitação convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência do joelho
Prazo: Até 4 meses
|
Medição centimétrica supra e infrapatelar com fita métrica com a perna em extensão e sem contração muscular.
|
Até 4 meses
|
|
Controle motor
Prazo: Até 4 meses
|
Será avaliado através de um salto dop, teste de salto vertical e agachamento unipodal.
|
Até 4 meses
|
|
Capacidade funcional
Prazo: Até 4 meses
|
Usaremos o questionário do International Knee Documentation Committee (IKDC).
|
Até 4 meses
|
|
Nível de dor
Prazo: Até 4 meses
|
Para medir a percepção da dor será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA), que consiste em uma linha longitudinal com 11 valores variando de 0 (nenhum). de uma linha longitudinal com 11 valores variando de 0 (nenhuma sensação de dor) a 10 (máxima dor imaginável)
|
Até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Até 4 meses
|
Para mensurar essa variável, utilizaremos um goniômetro, que alinhará seu braço fixo com o segmento proximal do membro, e o braço móvel com o segmento distal, fazendo com que seu eixo coincida com o eixo de movimento do joelho .
Serão realizadas 3 medições de forma ativa e outras 3 de forma passiva, escolhendo o maior valor obtido para cada uma.
Serão analisados os movimentos de flexão e extensão.
|
Até 4 meses
|
|
Atividade cerebral
Prazo: Até 4 meses
|
A atividade cerebral será medida através de um Eletroencefalograma (EEG).
Corresponde a uma técnica para estudar a atividade elétrica do cérebro por meio de eletrodos localizados no couro cabeludo Os parâmetros a serem medidos são as ondas beta (13-30 Hz), que são produzidas quando um sujeito está acordado fazendo trabalho cognitivo e percebendo estímulos ambientais
|
Até 4 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Até 4 meses
|
A escala SF-12 será aplicada
|
Até 4 meses
|
|
Teste de percepção psicológica:
Prazo: Até 4 meses
|
Questionário TSK-11SV (versão adaptada para o espanhol).
É um questionário de 11 itens sobre medo de movimento ou lesão.
Os pacientes devem indicar seu grau de concordância com cada uma das afirmações apresentadas, utilizando uma escala do tipo Likert de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Este questionário é projetado para avaliar também as dimensões de evitação de atividade e danos, mas neste trabalho usaremos apenas a pontuação total.
Pontuações altas indicam maior medo do movimento
|
Até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Stewart BA, Momaya AM, Silverstein MD, Lintner D. The Cost-Effectiveness of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Competitive Athletes. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):23-33. doi: 10.1177/0363546516664719. Epub 2016 Sep 30.
- Kakavas G, Malliaropoulos N, Bikos G, Pruna R, Valle X, Tsaklis P, Maffulli N. Periodization in Anterior Cruciate Ligament Rehabilitation: A Novel Framework. Med Princ Pract. 2021;30(2):101-108. doi: 10.1159/000511228. Epub 2020 Dec 2.
- van Melick N, van Cingel RE, Brooijmans F, Neeter C, van Tienen T, Hullegie W, Nijhuis-van der Sanden MW. Evidence-based clinical practice update: practice guidelines for anterior cruciate ligament rehabilitation based on a systematic review and multidisciplinary consensus. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1506-1515. doi: 10.1136/bjsports-2015-095898. Epub 2016 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NESALCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .