高齢者の転倒防止と認知のためのモバイル太極拳プラットフォーム
2024年8月3日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
調査員は、テレ太極拳 (TC) 介入の実現可能性と受容性を評価します。身体活動、自己効力感、生活の質、認知機能、バランス、歩行など、臨床的に関連するアウトカム指標の変化を調査し、TC 習熟度の変化を評価します。
これを達成するために、調査員は、12 週間の自宅での太極拳介入を含む、高齢者向けの単群研究を実施しています。
研究への参加には、研究参加者を評価するための 4 回の遠隔および/または対面 (Spaulding Rehabilitation Hospital) 訪問が含まれます (可動性テストおよびアンケート)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、地域に住む TC 未経験の高齢者を対象とした単一アームの実現可能性調査において、新しいテレ太極拳 (TC) 介入の提供をテストすることです。 研究者は、Tele-TC介入とその特定のコンポーネントの実現可能性と受容性を、質的および量的フィードバックの両方を通じて評価し、遵守データを体系的に追跡して、将来の試験とTele-TCシステムの潜在的な臨床使用を通知します。 研究者はまた、身体活動、自己効力感、生活の質、認知、バランス、歩行などの結果指標の変化を調査し、TC 習熟度の変化を評価します。
参加者は、12 週間の Tele-TC 介入の過程で、ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間の 4 つの時点で評価されます。
研究参加者は、少なくとも週に 3 回は自分でトレーニングし、研究期間中に 2 回以上、TC インストラクターとの 1 対 1 のライブ セッションに参加するように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60～85歳の男女
- 太極拳の練習に慣れていない (TC を練習したことがない)
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 17 から 13 の間。
- 補助具なしで 15 分間連続して歩くことができる自己申告能力
- 勤務先メールアドレス
- コンピューター、スマートフォン、またはタブレット デバイスの以前の使用経験と現在のアクセス
除外基準:
- 慢性的な神経筋疾患 (例: パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中)
- -過去6か月以内の入院を必要とする急性の病状、または研究への安全な参加を妨げる可能性がある
- 活動中のがん
- -鎮痛剤の慢性的な使用を必要とする重大な筋骨格の状態
- -重大な認知障害（認知症と診断された（自己申告）、またはモントリオール認知評価（MoCA）-ブラインドスコア<13）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレ太極拳
研究参加者は、モバイル アプリケーションを介して配信される 12 週間の簡略化された Tele-Tai-Chi (TC) プログラムに従います。
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研究参加者は、タブレットにインストールされたアプリケーションを介して配信される 12 週間の簡略化された Tele-Tai-Chi (TC) プログラムに従います。
介入は、簡単に理解でき、流れるような方法で繰り返し実行できる本質的な TC の動きを強調します。
プロトコルには、伝統的な Cheng Man-Ch'ing の Yang スタイルの短縮形に基づく最大 6 つのコア TC ムーブメントが含まれています。
さらに、身体をほぐし、マインドフルネスとイメージを動きに取り入れ、全体的なリラクゼーションを促進し、呼吸の意識を調整することに焦点を当てた、伝統的な TC ウォームアップ エクササイズのセットが含まれています。
椅子は、必要に応じて安定性と休息のためだけでなく、着席ウォームアップ演習のサブセットのプロトコルでも使用されます。
参加者は、12 週間、少なくとも週 3 日、自宅でプロトコル (45-60 分) を練習するよう求められます。
トップレベル ユーザー プログラムには、ズームを介したトップレベル ユーザーによる 2 つ以上のライブ教育セッションも含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの遵守
時間枠：介入後（12週間後）の割合
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参加者が完了した Tele-Tai-Chi 練習セッションの割合。
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介入後（12週間後）の割合
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研究参加者の維持
時間枠：研究完了時、研究開始から12週間後
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研究を完了した参加者の割合。
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研究完了時、研究開始から12週間後
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：介入後（12週間後）
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この尺度は、参加者がシステムの使いやすさを評価する 5 つの回答オプション (「非常に同意する」から「まったく同意しない」まで) を備えた 10 項目のアンケートに基づいています。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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介入後（12週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者身体活動尺度（PASE）
時間枠：ベースラインから介入後の変化 (12 週)
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過去 7 日間の 65 歳以上の個人の身体活動の自己申告レベル。
スコアは、実行された活動の種類と各活動の実行時間を考慮します。
最小スコアは 0 です。被験者が 7 日間にわたって 1 日 24 時間を活発な活動に費やした場合、スケールの理論上の最大値は 864 です。
ただし、これは不可能であるため、最大値の 400 は通常、1 日 8 時間の激しい活動 + 1 日 4.5 時間のより適度な活動に従事することに対応すると見なされます。
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ベースラインから介入後の変化 (12 週)
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タイムアップアンドゴー
時間枠：12週間でのベースラインからの変化（介入後）
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転倒リスクを判断するために臨床現場で日常的に使用されるテスト。
参加者は、椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、180°向きを変え、3 メートル後ろに歩き、椅子に背を向けて座るように求められます。
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12週間でのベースラインからの変化（介入後）
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ミニ天びん評価システムテスト (MiniBEST)
時間枠：12週間でのベースラインからの変化（介入後）
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MiniBEST テスト: 動的バランスを評価するためのテスト。
これは、3 レベルの序数スケールを使用して採点される 14 項目のテストです。
この検査は、(リモート訪問ではなく) 検査室での検査を希望する個人に対してのみ実施されます。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 28 です。
肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアが高い) は、肯定的な結果を表します。
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12週間でのベースラインからの変化（介入後）
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Tele-Tai Chi プラットフォームの使いやすさ (定性インタビュー)
時間枠：介入後（12週間後）
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Tele-Tai Chi プラットフォームの使いやすさに関する定性的インタビュー。
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介入後（12週間後）
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アクティビティ固有のバランス信頼性 (ABC) スコア
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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これは、参加者が運動活動を行うための平衡感覚の自信を評価する 16 項目の自己申告尺度です。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 100 です。
肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアの上昇) は、肯定的な結果を表します。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 スコア
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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PROMIS 29 ツールは、不安、うつ病、疲労、身体機能、痛みの干渉、痛みの強さ、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力などの各領域を評価する 29 項目のアンケートです。
最小スコアが 0 である痛みの強度を除き、ドメインごとの最小スコアは 4 です。最大スコアが 10 である痛みの強度を除き、ドメインごとの最大スコアは 20 です。
身体機能と社会的役割および活動領域に参加する能力に関して、高いスコアは肯定的な結果を示します。
不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、痛みの妨害、および痛みの強さについては、スコアが低いと良好な結果が得られることを示します。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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トレイルメイキングテストのA/Bスコア
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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実行認知機能を評価するテスト。
これは 2 つの部分で構成されます。TMT A (数値シーケンスのみ) は視覚的な検索を考慮し、TMT B (交互の数字と文字) は実行制御を評価します。
参加者は、ページ上にランダムに配置された 24 個の円の間に線を引くように求められ、これらの円は連続した順序でリンクする必要があります。
TMT は、テストの完了にかかる時間によって採点されます。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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自己効力感訓練 (SEE) アンケート
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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高齢者の運動に対する自己効力感の期待に焦点を当てた9項目のアンケート。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 90 です。
肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアの上昇) は、肯定的な結果を表します。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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太極拳能力点の推移
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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太極拳の専門家はビデオ録画を使用して、参加者が行う太極拳の 6 つの動きのそれぞれを採点する開発された器具を使用して熟練度を採点します。
最小スコアは 6 です。
太極拳のエクササイズごとに最大スコアは 30 です。
肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアの上昇) は、肯定的な結果を表します。
太極拳能力スコアの変化は -24 ～ +24 の範囲です。
変化が 0 に等しい場合は、熟練度に変化がないことを表します。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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時間制限付きデュアルタスク
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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転倒リスクと歩行状態を判断するために臨床現場で日常的に使用される検査。
参加者は、椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、180 度回転して、3 メートル後ろに歩き、椅子に背を預けて再び座り、3 つずつ数えます。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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片足スタンス
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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モーションキャプチャーシステムで計測。
各脚でのバランス (2 回の試行): 参加者は、最長 30 秒間、できるだけ長く片脚で立つように求められます。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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座位から立位までのパフォーマンス
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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転倒リスクの尺度。
参加者は、腕を胸の前で交差させたまま椅子から立ち上がって、30 秒間でできるだけ多くこの作業を繰り返すように求められます。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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姿勢の揺れとバランス
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
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参加者は 2 つのタスクを実行するように指示されます。1) 両足を肩幅に広げて約 20 秒間立ち、2) 再び両足を近づけて約 20 秒間立ちます。
腰に配置されたセンサーを使用して、(タスクごとに) 20 秒間のデータ収集中に重心の変位を追跡します。
腰に配置されたセンサーを使用して収集された加速度データの二乗平均平方根 (RMS) 値は、各実験の中央の 15 秒間、前後 (AP) および内横 (ML) 方向で推定されます。
データはベースラインと介入後に収集され、条件ごとに合計 8 つの変数が導出されます。
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ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
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身長に対して正規化された歩幅
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
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研究参加者は機器による歩行評価を受けます。
歩幅は、歩行中の同側の足の接触から次の同側の足の接触までの距離として定義されます。
身長に対して正規化された歩幅は、歩幅を計算し、その値を研究参加者の身長で割ることによって導出されます。
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ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
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活動レベル
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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身体活動（例：
1 日あたりの歩数）は、手首に装着する活動量モニターを使用して算出されます。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) スコア
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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このテストでは、作業記憶の範囲を調べます。
COWAT では、参加者は特定のアルファベット文字 (F、A、S) で始まる単語をできるだけ多く出すことが求められます。
3 つの文字ごとに与えられる時間は 1 分です。
スコアは、3 回の試行で生成されたすべての許容可能な単語の合計です。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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桁スパンテストスコアの変化
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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このテストでは、参加者にいくつかの数字 (つまり、0 から 9 までの数字) を正しい順番で記憶し思い出すように依頼することで、短期記憶を評価します。
テストでは、参加者に覚える桁数を減らしてもらい、その後桁数を増やしていきます。
数列は徐々に難しくなります。
スコアは、正しく想起されたシーケンスの数に基づいています（つまり、参加者が同じ桁幅の長さの 2 回の試行に連続して失敗するまで）。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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握力の変化
時間枠：12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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捜査員はハンドグリップダイナモメーターを使用して両上肢の握力を測定します。
この測定を各側で 3 回繰り返し、合計 6 回の試行を行います。
6 回の試行の平均値が導出されます。
対策はベースライン時と介入後に収集されます。
平均値の差（介入後からベースラインを引いた値）が報告されます。
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12週間後のベースラインからの変化（介入後）
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ストライド時間の変動
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
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研究参加者は機器による歩行評価を受けます。
ストライドタイムは、同じ脚の足の接地から次の足の接地までの時間として測定されます。
ストライド時間の変動は、セッションで推定されたストライド時間値の標準偏差として定義されます。
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ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2022年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月3日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021P002665
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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