노인의 낙상 예방 및 인지를 위한 모바일 태극권 플랫폼
2024년 8월 3일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
조사관은 Tele-Tai Chi(TC) 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 신체 활동, 자기 효능감, 삶의 질, 인지 기능, 균형, 보행을 포함하여 임상적으로 관련된 결과 측정의 변화를 탐색하고 TC 숙련도의 변화를 평가합니다.
이를 달성하기 위해 조사관은 12주간의 가정 기반 태극권 개입을 포함하는 노인을 위한 단일 팔 연구를 실행하고 있습니다.
연구 참여에는 연구 참여자(이동성 테스트 및 설문지)를 평가하기 위한 4회의 원격 및/또는 대면(Spaulding Rehabilitation Hospital) 방문이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 지역 사회에 거주하는 TC 순진한 노인을 위한 단일 암 타당성 연구에서 새로운 Tele-Tai Chi(TC) 개입의 전달을 테스트하는 것입니다. 조사관은 정성적 및 정량적 피드백을 통해 Tele-TC 개입 및 특정 구성 요소의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가할 뿐만 아니라 Tele-TC 시스템의 향후 시험 및 잠재적인 임상 사용에 정보를 제공하기 위해 준수 데이터의 체계적 추적을 평가합니다. 조사관은 또한 신체 활동, 자기 효능감, 삶의 질, 인지, 균형 및 보행을 포함한 결과 측정의 변화를 탐색하고 TC 숙련도의 변화를 평가합니다.
참가자는 12주 Tele-TC 중재 과정 동안 기준선, 4주, 8주, 12주 등 4가지 시점에서 평가됩니다.
연구 참가자는 일주일에 최소 세 번 스스로 훈련하고 연구 기간 동안 두 번 이상 TC 강사와 일대일 라이브 세션에 참여하도록 지시받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상 85세 이하의 남녀
- Naive to Tai-Chi 연습(TC를 연습한 적이 없음)
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 17에서 13 사이입니다.
- 보조 장치 없이 15분 동안 지속적으로 걸을 수 있는 자가 보고 능력
- 작업 이메일 주소
- 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿 장치에 대한 이전 경험 및 현재 액세스 권한
제외 기준:
- 만성 신경근 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중)
- 지난 6개월 이내에 입원이 필요하거나 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 될 수 있는 급성 질환
- 활성 암
- 진통제의 만성적 사용을 요하는 중대한 근골격계 질환
- 상당한 인지 장애(치매 진단(자기 보고) 또는 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)-Blind score < 13)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레-태극권
연구 참가자는 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 12주간의 단순화된 Tele-Tai-Chi(TC) 프로그램을 따르게 됩니다.
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연구 참가자는 태블릿에 설치된 애플리케이션을 통해 전달되는 12주간의 단순화된 Tele-Tai-Chi(TC) 프로그램을 따르게 됩니다.
중재는 쉽게 이해할 수 있고 흐르는 방식으로 반복적으로 수행할 수 있는 필수 TC 동작을 강조합니다.
프로토콜에는 전통적인 Cheng Man-Ch'ing의 Yang 스타일 짧은 형식을 기반으로 최대 6개의 핵심 TC 동작이 포함됩니다.
또한 육체를 이완하고 마음챙김과 이미지를 움직임에 통합하고 전반적인 이완을 촉진하며 호흡 인식을 조정하는 데 중점을 둔 일련의 전통적인 TC 워밍업 운동이 포함되어 있습니다.
프로토콜에서 의자는 앉아서 하는 워밍업 운동의 하위 집합과 필요에 따라 안정성과 휴식을 위해 사용됩니다.
참가자는 12주 동안 일주일에 최소 3일 동안 집에서 프로토콜(45-60분)을 연습해야 합니다.
TC 프로그램에는 TC 강사와 함께 Zoom을 통한 2개 이상의 라이브 교육 세션도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수
기간: 중재 후 백분율(12주 후)
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참가자가 텔레태극권 연습 세션을 완료한 비율입니다.
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중재 후 백분율(12주 후)
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연구 참가자의 유지
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 12주
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연구를 완료한 참가자의 비율입니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 12주
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시스템 사용성 규모
기간: 개입 후(12주 후)
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척도는 참가자가 시스템의 유용성을 평가하는 5가지 응답 옵션(매우 동의부터 매우 동의하지 않음)이 포함된 10개 항목 설문지를 기반으로 합니다.
척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 사용성이 높은 것을 의미합니다.
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개입 후(12주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 기준선에서 중재 후(12주)까지의 변화
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지난 7일 동안 65세 이상 개인의 자가 보고된 신체 활동 수준.
점수는 수행된 활동의 유형과 각 활동의 수행 시간을 설명합니다.
최소 점수는 0입니다. 피험자가 7일 동안 하루 24시간을 격렬한 활동에 소비한 경우 이론적 최대 값은 864입니다.
그러나 이것이 가능하지 않기 때문에 일반적으로 최대값 400은 하루 8시간 동안 격렬한 활동 + 하루 4.5시간 동안 보다 중간 정도의 활동에 참여하는 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 중재 후(12주)까지의 변화
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시간 제한
기간: 12주에 기준선에서 변경(개입 후)
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낙상 위험을 결정하기 위해 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 테스트.
참여자는 의자에서 일어나 3m를 걷고, 180° 회전하고, 3m 뒤로 걷고, 등을 의자에 기대고 다시 앉도록 요청받습니다.
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12주에 기준선에서 변경(개입 후)
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미니 저울 평가 시스템 테스트(MiniBEST)
기간: 12주에 기준선에서 변경(개입 후)
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MiniBEST 테스트: 동적 균형을 평가하기 위한 테스트입니다.
3단계 순서 척도를 사용하여 채점한 14개 항목 테스트입니다.
이 검사는 (원격 방문이 아닌) 실험실에서 검사를 받을 의향이 있는 개인에게만 수행됩니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 28입니다.
긍정적인 변화(즉, 개입 후 더 높은 점수)는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주에 기준선에서 변경(개입 후)
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Tele-Tai Chi 플랫폼의 사용 용이성(정성적 인터뷰)
기간: 개입 후(12주 후)
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Tele-Tai Chi 플랫폼의 사용 편의성에 대한 질적 인터뷰.
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개입 후(12주 후)
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 점수
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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이는 참가자가 운동 활동을 수행하는 데 대한 균형 자신감을 평가하는 16개 항목 자체 보고 척도입니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 100입니다.
긍정적인 변화(즉, 개입 후 더 높은 점수)는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29점
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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PROMIS 29 도구는 불안, 우울증, 피로, 신체 기능, 통증 간섭, 통증 강도, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 등 각 영역을 평가하는 29개 항목 설문지입니다.
최소 점수가 0인 통증 강도를 제외하면 도메인당 최소 점수는 4점입니다. 최대 점수가 10인 통증 강도를 제외하고 도메인당 최대 점수는 20입니다.
신체적 기능과 사회적 역할 및 활동 영역에 참여하는 능력의 경우 높은 점수는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 및 통증 강도의 경우 점수가 낮을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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트레일 메이킹 테스트 A/B 점수
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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실행인지 기능을 평가하는 테스트입니다.
이는 두 부분으로 구성됩니다. TMT A(숫자 순서만)는 시각적 검색을 고려하고 TMT B(숫자와 문자 교대)는 실행 제어를 평가합니다.
참가자는 연속된 순서로 연결되어야 하는 페이지에 무작위로 배열된 24개의 원 사이에 선을 그리도록 요청받습니다.
TMT는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 점수가 매겨집니다.
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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자기 효능감 운동(SEE) 설문지
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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노인의 운동에 대한 자기효능감 기대에 초점을 맞춘 9개 항목 설문지입니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 90입니다.
긍정적인 변화(즉, 개입 후 더 높은 점수)는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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태극권 숙련도 점수 변화
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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태극권 전문가는 비디오 녹화를 통해 참가자가 수행하는 6가지 태극권 동작을 각각 채점하는 개발된 도구를 사용하여 숙련도를 평가합니다.
최소 점수는 6입니다.
최대 점수는 태극권 운동 당 30점입니다.
긍정적인 변화(즉, 개입 후 더 높은 점수)는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
태극권 숙련도 점수의 변화 범위는 -24에서 +24입니다.
0과 같은 변화는 숙련도에 변화가 없음을 나타냅니다.
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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시간 제한이 있는 이중 작업
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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낙상의 위험과 보행 상태를 확인하기 위해 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 테스트입니다.
참가자는 의자에서 일어서서 3m를 걷고, 180° 회전하고, 3m 뒤로 걷고, 등받이를 의자에 기대고 뒤로 앉으면서 3을 거꾸로 세도록 요청받습니다.
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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단일 다리 자세
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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모션 캡쳐 시스템으로 측정되었습니다.
각 다리의 균형(2회 시도): 참가자는 최대 30초 동안 한쪽 다리로 서 있어야 합니다.
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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앉아서 일어서는 성능
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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추락 위험 측정.
참가자는 가슴에 팔짱을 낀 채 의자에서 일어나 30초 동안 가능한 한 여러 번 작업을 반복해야 합니다.
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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자세의 흔들림과 균형
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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참가자들은 두 가지 작업을 수행하도록 지시받습니다: 1) 발을 어깨 너비로 벌린 채 약 20초 동안 두 다리로 서 있고, 2) 다시 약 20초 동안 발을 서로 가까이 두고 두 다리로 서 있습니다.
허리에 위치한 센서는 20초 동안 데이터를 수집하는 동안(각 작업에 대해) 질량 중심의 변위를 추적하는 데 사용됩니다.
허리에 위치한 센서를 이용하여 수집된 가속도 데이터의 RMS(Root Mean Square) 값은 각 실험의 중간 15초 동안 전후(AP) 및 내측(ML) 방향으로 추정됩니다.
데이터는 기준선과 개입 후 수집되어 총 8개의 변수에 대한 각 조건에 대해 파생됩니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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높이로 표준화된 보폭
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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연구 참가자들은 계측 보행 평가를 받았습니다.
보폭은 보행 중 동측 발 접촉부터 다음 동측 발 접촉까지의 거리로 정의됩니다.
표준화된 높이 보폭은 보폭을 계산하고 해당 값을 연구 참가자의 키로 나누어 파생됩니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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활동 수준
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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신체 활동(예:
일일 걸음 수)는 손목에 착용한 활동 모니터를 사용하여 계산되었습니다.
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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통제된 구두 단어 연관 테스트(COWAT) 점수
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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이 테스트는 작업 메모리 범위를 검사합니다.
COWAT는 참가자가 주어진 알파벳 문자(F,A,S)로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 생성하도록 요구합니다.
세 글자당 1분씩 허용됩니다.
점수는 세 번의 시도에서 생성된 모든 허용 가능한 단어의 합계입니다.
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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Digit Span 테스트 점수 변화
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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이 테스트는 참가자에게 올바른 일련의 숫자(예: 0에서 9까지의 숫자)를 암기하고 회상하도록 요청하여 단기 기억을 평가합니다.
테스트에서는 참가자에게 더 적은 수의 숫자를 외우도록 요청한 다음 숫자의 수를 늘립니다.
숫자 순서는 점점 더 어려워집니다.
점수는 올바르게 기억된 시퀀스 수를 기반으로 합니다(즉, 참가자가 동일한 숫자 범위 길이의 두 번의 시도에 연속적으로 실패할 때까지).
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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그립력 변화
기간: 12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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조사관은 핸드 그립 동력계를 사용하여 양쪽 상지의 그립 강도를 측정합니다.
그들은 총 6번의 시도 동안 측정을 3번(측면당) 반복합니다.
6회 시행의 평균값이 도출됩니다.
조치는 기준선과 개입 후 수집됩니다.
평균값의 차이(개입 후 - 기준선)가 보고됩니다.
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12주차 기준선 대비 변화(개입 후)
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보폭 시간 가변성
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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연구 참가자들은 계측 보행 평가를 받았습니다.
보폭 시간은 발 접촉부터 동일한 다리의 다음 발 접촉까지의 시간으로 측정됩니다.
보폭 시간 변동성은 세션에 대해 추정된 보폭 시간 값의 표준 편차로 정의됩니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021P002665
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .