- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05209464
Uma plataforma móvel de Tai Chi para prevenção de quedas e cognição em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é testar a entrega de uma nova intervenção de Tele-Tai Chi (TC) em um estudo de viabilidade de braço único para adultos idosos virgens de TC residentes na comunidade. Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Tele-TC e seus componentes específicos por meio de feedback qualitativo e quantitativo, bem como o rastreamento sistemático de dados de adesão para informar ensaios futuros e uso clínico potencial do sistema Tele-TC. Os investigadores também explorarão as mudanças nas medidas de resultados, incluindo atividade física, autoeficácia, qualidade de vida, cognição, equilíbrio e marcha, e avaliarão as mudanças na proficiência em CT.
Os participantes serão avaliados em 4 momentos ao longo da intervenção Tele-TC de 12 semanas: na linha de base, em 4 semanas, em 8 semanas e em 12 semanas.
Os participantes do estudo serão instruídos a treinar sozinhos pelo menos três vezes por semana e a participar de sessões individuais ao vivo com instrutores de TC duas ou mais vezes durante o período de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 60 e 85 anos
- Ingénuo para a prática de Tai-Chi (nunca praticou TC)
- Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre 17 e 13.
- Capacidade autorreferida de caminhar continuamente por 15 minutos sem um dispositivo auxiliar
- Endereço de e-mail de trabalho
- Experiência anterior e acesso atual a um computador, smartphone ou tablet
Critério de exclusão:
- Condições neuromusculares crônicas (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral)
- Condições médicas agudas que requerem hospitalização nos últimos 6 meses ou que possam interferir na participação segura no estudo
- câncer ativo
- Condições musculoesqueléticas significativas que requerem uso crônico de medicação para dor
- Comprometimento cognitivo significativo (diagnosticado com demência (auto-relatado) ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-pontuação cega < 13)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tele-Tai Chi
Os participantes do estudo seguirão um programa simplificado de Tele-Tai-Chi (TC) de 12 semanas, entregue por meio de um aplicativo móvel.
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Os participantes do estudo seguirão um programa simplificado de Tele-Tai-Chi (TC) de 12 semanas, ministrado por meio de um aplicativo instalado em um tablet.
A intervenção enfatiza os movimentos essenciais do TC que são facilmente compreensíveis e podem ser executados repetidamente de maneira fluida.
O protocolo inclui até seis movimentos principais do TC, baseados na forma abreviada tradicional do estilo Yang de Cheng Man-Ch'ing.
Além disso, está incluído um conjunto de exercícios tradicionais de aquecimento da CT que se concentram no relaxamento do corpo físico, incorporando a atenção plena e a imaginação ao movimento, promovendo o relaxamento geral e coordenando a consciência da respiração.
As cadeiras são usadas no protocolo para um subconjunto de exercícios de aquecimento sentado, bem como para estabilidade e descanso conforme necessário.
Os participantes serão solicitados a praticar o protocolo (45-60 min) em casa por pelo menos 3 dias por semana durante 12 semanas.
O programa TC também incluirá 2 ou mais sessões de instrução ao vivo via Zoom com um instrutor TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Protocolo
Prazo: Porcentagem no pós-intervenção (após 12 semanas)
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A porcentagem de sessões práticas de Tele-Tai-Chi concluídas pelos participantes.
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Porcentagem no pós-intervenção (após 12 semanas)
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Retenção de participantes do estudo
Prazo: Na conclusão do estudo, 12 semanas a partir do início do estudo
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A porcentagem de participantes que concluíram o estudo.
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Na conclusão do estudo, 12 semanas a partir do início do estudo
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Na pós-intervenção (após 12 semanas)
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A escala é baseada em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta (de Concordo totalmente a Discordo totalmente) em que os participantes avaliam a usabilidade do sistema.
A escala varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
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Na pós-intervenção (após 12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (às 12 semanas)
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Nível autorrelatado de atividade física em indivíduos com 65 anos ou mais nos últimos 7 dias.
A pontuação contabiliza o tipo de atividades realizadas e o tempo de execução de cada atividade.
A pontuação mínima é 0. A escala tem valor teórico máximo de 864, se o sujeito passar 24 horas por dia durante 7 dias engajado em atividades vigorosas.
No entanto, como isso não é possível, normalmente considera-se um valor máximo de 400, pois corresponderia a praticar atividades vigorosas por 8 horas por dia + atividades mais moderadas por 4,5 horas por dia.
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Mudanças desde o início até a pós-intervenção (às 12 semanas)
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Timed-Up-and-Go
Prazo: Alterações desde a linha de base em 12 semanas (pós-intervenção)
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Teste rotineiramente utilizado na prática clínica para determinar o risco de queda.
O participante é solicitado a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar 180°, caminhar 3 metros para trás e sentar com as costas apoiadas na cadeira.
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Alterações desde a linha de base em 12 semanas (pós-intervenção)
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Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança (MiniBEST)
Prazo: Alterações desde a linha de base em 12 semanas (pós-intervenção)
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Teste MiniBEST: Teste para avaliar o equilíbrio dinâmico.
É um teste de 14 itens pontuados usando uma escala ordinal de três níveis.
Este teste será realizado apenas em indivíduos que desejam ser testados em laboratório (e não por meio de uma visita remota).
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 28.
Mudanças positivas (isto é, pontuações mais altas após a intervenção) representariam um resultado positivo.
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Alterações desde a linha de base em 12 semanas (pós-intervenção)
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Facilidade de uso da plataforma Tele-Tai Chi (entrevista qualitativa)
Prazo: Na pós-intervenção (após 12 semanas)
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Entrevista qualitativa sobre facilidade de uso da plataforma Tele-Tai Chi.
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Na pós-intervenção (após 12 semanas)
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Pontuações de confiança de equilíbrio (ABC) específicas de atividades
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Esta é uma medida de autorrelato de 16 itens em que os participantes avaliam sua confiança no equilíbrio para realizar atividades motoras.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 100.
Mudanças positivas (ou seja, pontuações mais altas pós-intervenção) representariam um resultado positivo.
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) 29 pontuações
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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O instrumento PROMIS 29 é um questionário de 29 itens que avalia cada um dos seguintes domínios: ansiedade, depressão, fadiga, função física, interferência da dor, intensidade da dor, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
A pontuação mínima é 4 por domínio, exceto intensidade da dor, cuja pontuação mínima é 0. A pontuação máxima por domínio é 20, exceto intensidade da dor, cuja pontuação máxima é 10.
Para a função física e a capacidade de participar nos domínios dos papéis e atividades sociais, uma pontuação elevada é indicativa de um resultado positivo.
Para ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, interferência da dor e intensidade da dor, uma pontuação baixa é indicativa de resultado positivo.
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Pontuações A/B do teste de trilha
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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O teste para avaliar a função cognitiva executiva.
Possui duas partes: o TMT A (somente sequência numérica) considera a busca visual, e o TMT B (alternando números e letras) avalia o controle executivo.
O participante é solicitado a traçar uma linha entre 24 círculos dispostos aleatoriamente em uma página que deve ser vinculada em ordem consecutiva.
O TMT é pontuado pelo tempo que leva para concluir o teste.
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Questionário de Exercício de Autoeficácia (SEE)
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Questionário de 9 itens que enfoca as expectativas de autoeficácia para exercícios para idosos.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 90.
Mudanças positivas (ou seja, pontuações mais altas pós-intervenção) representariam um resultado positivo.
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Mudança na pontuação de proficiência em Tai Chi
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Especialistas em Tai Chi usarão gravações de vídeo para avaliar a proficiência usando um instrumento desenvolvido para pontuar cada um dos seis movimentos de Tai Chi realizados pelos participantes.
A pontuação mínima é 6.
A pontuação máxima é 30 por exercício de Tai Chi.
Mudanças positivas (ou seja, pontuações mais altas pós-intervenção) representariam um resultado positivo.
A mudança na pontuação de proficiência em Tai Chi varia de -24 a +24.
Uma mudança igual a 0 representa nenhuma mudança na proficiência.
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Tarefa Dupla Timed-Up-and-Go
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Teste usado rotineiramente na prática clínica para determinar o risco de queda e o estado de deambulação.
O participante é solicitado a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar 180°, caminhar 3 metros para trás e sentar-se com as costas apoiadas na cadeira enquanto conta três regressivamente.
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Postura de perna única
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Medido com um sistema de captura de movimento.
Equilíbrio em cada perna (duas tentativas): O participante é solicitado a ficar em pé sobre uma perna o máximo que puder, no máximo 30 segundos.
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Desempenho sentado para ficar de pé
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Medição dos riscos de queda.
O participante é solicitado a se levantar de uma cadeira mantendo os braços cruzados sobre o peito e repetir a tarefa tantas vezes quanto possível durante um período de 30 segundos.
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Balanço Postural e Equilíbrio
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
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Os participantes são instruídos a realizar duas tarefas: 1) ficar em pé sobre ambas as pernas com os pés afastados na largura dos ombros por aproximadamente 20 segundos, e 2) ficar em pé sobre ambas as pernas com os pés próximos um do outro novamente por aproximadamente 20 segundos.
Um sensor posicionado na cintura é utilizado para rastrear o deslocamento do centro de massa durante a coleta de dados de 20 segundos (para cada tarefa).
O valor da raiz quadrada média (RMS) dos dados de aceleração coletados usando o sensor posicionado na cintura é estimado nas direções ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) para os 15 segundos intermediários de cada experimento.
Os dados são coletados no início e pós-intervenção e derivados para cada condição para um total de 8 variáveis.
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Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
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Comprimento da passada normalizado para altura
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
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Os participantes do estudo são submetidos a uma avaliação instrumentada da marcha.
O comprimento da passada é definido como a distância do contato ipsilateral do pé até o próximo contato ipsilateral do pé durante a marcha.
O comprimento da passada normalizado para a altura é obtido calculando o comprimento da passada e dividindo esse valor pela altura do participante do estudo.
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Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
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Nível de atividade
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Atividade física (ex.
número de passos por dia) obtido usando um monitor de atividade usado no pulso.
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Pontuações do teste de associação de palavras orais controladas (COWAT)
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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O teste examina a extensão da memória de trabalho.
O COWAT exige que o participante produza o máximo possível de palavras que comecem com uma determinada letra do alfabeto (F,A,S).
Há 1 minuto permitido para cada uma das três letras.
A pontuação é a soma de todas as palavras aceitáveis produzidas nas três tentativas.
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Mudança na pontuação do teste de amplitude de dígitos
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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O teste avalia a memória de curto prazo pedindo aos participantes que memorizem e lembrem, em ordem serial correta, um número de dígitos (ou seja, números de 0 a 9).
O teste começa pedindo aos participantes que memorizem menos dígitos e então o número de dígitos aumenta.
As sequências numéricas ficam progressivamente mais difíceis.
As pontuações são baseadas no número de sequências recuperadas corretamente (ou seja, até que o participante falhe consecutivamente em duas tentativas com o mesmo comprimento de dígito).
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Mudança na força de preensão
Prazo: Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Os investigadores medem a força de preensão de ambos os membros superiores usando um dinamômetro de preensão manual.
Eles repetem a medida três vezes (por lado) em um total de seis tentativas.
O valor médio das seis tentativas é derivado.
As medidas são coletadas no início e pós-intervenção.
A diferença nos valores médios (pós-intervenção menos linha de base) é relatada.
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Mudanças desde o início às 12 semanas (pós-intervenção)
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Variabilidade do tempo de passada
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
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Os participantes do estudo são submetidos a uma avaliação instrumentada da marcha.
O tempo da passada é medido como o tempo desde o contato do pé até o próximo contato do pé da mesma perna.
A variabilidade do tempo de passada é definida como o desvio padrão dos valores do tempo de passada estimados para uma sessão.
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Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002665
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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