- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209464
Una piattaforma mobile di Tai Chi per la prevenzione delle cadute e la cognizione negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio è testare la consegna di un nuovo intervento di Tele-Tai Chi (TC) in uno studio di fattibilità a braccio singolo per adulti anziani naïve TC che vivono in comunità. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento Tele-TC e dei suoi componenti specifici attraverso feedback sia qualitativi che quantitativi, nonché il monitoraggio sistematico dei dati di aderenza per informare le sperimentazioni future e il potenziale uso clinico del sistema Tele-TC. Gli investigatori esploreranno anche i cambiamenti nelle misure di esito tra cui l'attività fisica, l'autoefficacia, la qualità della vita, la cognizione, l'equilibrio e l'andatura e valuteranno i cambiamenti nella competenza TC.
I partecipanti saranno valutati in 4 punti temporali nel corso dell'intervento Tele-TC di 12 settimane: al basale, a 4 settimane, a 8 settimane e a 12 settimane.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di allenarsi da soli almeno tre volte a settimana e di partecipare a sessioni dal vivo individuali con gli istruttori dei TC due o più volte durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 60 e gli 85 anni
- Naïve alla pratica del Tai-Chi (mai praticato TC)
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 17 e 13.
- Capacità autodichiarata di camminare continuamente per 15 minuti senza un dispositivo di assistenza
- Indirizzo email funzionante
- Esperienza precedente e accesso attuale a un computer, smartphone o tablet
Criteri di esclusione:
- Condizioni neuromuscolari croniche (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus)
- Condizioni mediche acute che richiedono il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi o che potrebbero interferire con la partecipazione sicura allo studio
- Cancro attivo
- Condizioni muscoloscheletriche significative che richiedono l'uso cronico di farmaci antidolorifici
- Compromissione cognitiva significativa (diagnosticata con demenza (auto-riportata) o punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Blind <13)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tele-Tai Chi
I partecipanti allo studio seguiranno un programma Tele-Tai-Chi (TC) semplificato di 12 settimane fornito tramite un'applicazione mobile.
|
I partecipanti allo studio seguiranno un programma Tele-Tai-Chi (TC) semplificato di 12 settimane fornito tramite un'applicazione installata su un tablet.
L'intervento enfatizza i movimenti essenziali del TC che sono facilmente comprensibili e possono essere eseguiti ripetutamente in modo fluido.
Il protocollo include fino a sei movimenti TC di base basati sulla forma abbreviata in stile Yang del tradizionale Cheng Man-Ch'ing.
Inoltre, sono inclusi una serie di esercizi tradizionali di riscaldamento del TC che si concentrano sull'allentamento del corpo fisico, incorporando la consapevolezza e l'immaginazione nel movimento, promuovendo il rilassamento generale e coordinando la consapevolezza del respiro.
Le sedie vengono utilizzate nel protocollo per un sottoinsieme di esercizi di riscaldamento da seduti, nonché per la stabilità e il riposo secondo necessità.
Ai partecipanti verrà chiesto di praticare il protocollo (45-60 min) a casa per almeno 3 giorni a settimana per 12 settimane.
Il programma TC includerà anche 2 o più sessioni didattiche dal vivo tramite Zoom con un istruttore TC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Percentuale al post-intervento (dopo 12 settimane)
|
La percentuale di sessioni di pratica del Tele-Tai-Chi completate dai partecipanti.
|
Percentuale al post-intervento (dopo 12 settimane)
|
|
Conservazione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 12 settimane dall'inizio dello studio
|
La percentuale di partecipanti che completano lo studio.
|
Al completamento dello studio, 12 settimane dall'inizio dello studio
|
|
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Al post-intervento (dopo 12 settimane)
|
La scala si basa su un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta (da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo) in cui i partecipanti valutano l'usabilità del sistema.
La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
|
Al post-intervento (dopo 12 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (a 12 settimane)
|
Livello autodichiarato di attività fisica in individui di età pari o superiore a 65 anni durante i 7 giorni precedenti.
Il punteggio tiene conto del tipo di attività svolte e del tempo di esecuzione di ciascuna attività.
Il punteggio minimo è 0. La scala ha un valore massimo teorico di 864, se i soggetti hanno trascorso 24 ore al giorno per 7 giorni impegnati in attività intense.
Tuttavia, poiché ciò non è possibile, in genere si considera un valore massimo di 400 che corrisponderebbe ad attività intense per 8 ore al giorno + attività più moderate per 4,5 ore al giorno.
|
Cambiamenti dal basale al post-intervento (a 12 settimane)
|
|
Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Test abitualmente utilizzato nella pratica clinica per determinare il rischio di caduta.
Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180°, camminare indietro di 3 metri e sedersi di nuovo con la schiena appoggiata alla sedia.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento (MiniBEST)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Test MiniBEST: Test per valutare l'equilibrio dinamico.
È un test di 14 item valutati utilizzando una scala ordinale a tre livelli.
Questo test verrà eseguito solo su individui che desiderano essere testati in laboratorio (invece che tramite una visita remota).
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 28.
I cambiamenti positivi (cioè i punteggi più alti dopo l'intervento) rappresenterebbero un risultato positivo.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Facilità d'uso della piattaforma Tele-Tai Chi (intervista qualitativa)
Lasso di tempo: Al post-intervento (dopo 12 settimane)
|
Intervista qualitativa sulla facilità d'uso della piattaforma Tele-Tai Chi.
|
Al post-intervento (dopo 12 settimane)
|
|
Punteggi ABC (Balance Confidence) specifici per le attività
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Si tratta di una misura self-report composta da 16 item in cui i partecipanti valutano la loro sicurezza nell'equilibrio per svolgere attività motorie.
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 100.
Cambiamenti positivi (cioè punteggi più alti post-intervento) rappresenterebbero un risultato positivo.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) 29 punteggi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Lo strumento PROMIS 29 è un questionario composto da 29 item che valuta ciascuno dei seguenti ambiti: ansia, depressione, affaticamento, funzione fisica, interferenza del dolore, intensità del dolore, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Il punteggio minimo è 4 per dominio, ad eccezione dell'intensità del dolore per il quale il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo per dominio è 20, ad eccezione dell'intensità del dolore per il quale il punteggio massimo è 10.
Per la funzione fisica e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, un punteggio elevato è indicativo di un risultato positivo.
Per l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore, un punteggio basso è indicativo di un risultato positivo.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Punteggi A/B dei test di trail making
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Il test per valutare la funzione cognitiva esecutiva.
È composto da due parti: TMT A (solo sequenza numerica) considera la ricerca visiva e TMT B (alternando numeri e lettere) valuta il controllo esecutivo.
Al partecipante viene chiesto di tracciare una linea tra 24 cerchi disposti in modo casuale su una pagina che devono essere collegati in ordine consecutivo.
Il TMT viene valutato in base al tempo necessario per completare il test.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Questionario sugli esercizi di autoefficacia (SEE).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Questionario a 9 voci che si concentra sulle aspettative di autoefficacia per l'esercizio fisico per gli anziani.
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 90.
Cambiamenti positivi (cioè punteggi più alti post-intervento) rappresenterebbero un risultato positivo.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Cambiamento nel punteggio di competenza del Tai Chi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Gli esperti di Tai Chi utilizzeranno registrazioni video per valutare la competenza utilizzando uno strumento sviluppato per valutare ciascuno dei sei movimenti di Tai Chi eseguiti dai partecipanti.
Il punteggio minimo è 6.
Il punteggio massimo è 30 per esercizio di Tai Chi.
Cambiamenti positivi (cioè punteggi più alti post-intervento) rappresenterebbero un risultato positivo.
La variazione del punteggio di competenza nel Tai Chi varia da -24 a +24.
Una variazione pari a 0 non rappresenta alcuna variazione di competenza.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Doppio compito cronometrato
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Test utilizzato abitualmente nella pratica clinica per determinare il rischio di caduta e lo stato di deambulazione.
Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180°, camminare indietro di 3 metri e sedersi di nuovo con la schiena appoggiata alla sedia mentre conta all'indietro fino a tre.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Posizione a gamba singola
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Misurato con un sistema di motion capture.
Equilibrio su ciascuna gamba (due prove): al partecipante viene chiesto di stare su una gamba il più a lungo possibile, fino a un massimo di 30 secondi.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Prestazioni da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Misura dei rischi di caduta.
Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia tenendo le braccia incrociate sul petto e ripetere l'attività quante più volte possibile durante un periodo di 30 secondi.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Oscillazione ed equilibrio posturale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
|
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire due compiti: 1) stare su entrambe le gambe con i piedi alla larghezza delle spalle per circa 20 secondi e 2) stare di nuovo su entrambe le gambe con i piedi vicini l'uno all'altro per circa 20 secondi.
Un sensore posizionato in vita viene utilizzato per monitorare lo spostamento del centro di massa durante i 20 secondi di raccolta dati (per ciascuna attività).
Il valore quadratico medio (RMS) dei dati di accelerazione raccolti utilizzando il sensore posizionato in vita è stimato nelle direzioni antero-posteriore (AP) e medio-laterale (ML) per i 15 secondi centrali di ciascun esperimento.
I dati vengono raccolti al basale e dopo l'intervento e derivati per ciascuna condizione per un totale di 8 variabili.
|
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
|
|
Lunghezza del passo normalizzata in base all'altezza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
|
I partecipanti allo studio vengono sottoposti a una valutazione strumentata dell'andatura.
La lunghezza del passo è definita come la distanza dal contatto del piede ipsilaterale al successivo contatto del piede ipsilaterale durante l'andatura.
La lunghezza del passo normalizzata rispetto all'altezza viene derivata calcolando la lunghezza del passo e dividendo tale valore per l'altezza del partecipante allo studio.
|
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
|
|
Livello di attività
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Attività fisica (es.
numero di passi al giorno) derivato utilizzando un monitor dell'attività indossato al polso.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Punteggi del test controllato di associazione di parole orali (COWAT).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Il test esamina la durata della memoria di lavoro.
COWAT richiede al partecipante di produrre quante più parole possibili che iniziano con una determinata lettera dell'alfabeto (F,A,S).
C'è 1 minuto concesso per ciascuna delle tre lettere.
Il punteggio è la somma di tutte le parole accettabili prodotte nelle tre prove.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Modifica del punteggio del test di span delle cifre
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Il test valuta la memoria a breve termine chiedendo ai partecipanti di memorizzare e ricordare nell'ordine seriale corretto un numero di cifre (cioè numeri da 0 a 9).
Il test inizia chiedendo ai partecipanti di memorizzare meno cifre e poi il numero di cifre viene aumentato.
Le sequenze numeriche diventano progressivamente più difficili.
I punteggi si basano sul numero di sequenze richiamate correttamente (vale a dire, finché il partecipante non fallisce consecutivamente due prove della stessa lunghezza di intervallo di cifre).
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
Gli investigatori misurano la forza di presa di entrambi gli arti superiori utilizzando un dinamometro a presa manuale.
Ripetono la misura tre volte (per lato) per un totale di sei prove.
Si deriva il valore medio delle sei prove.
Le misure vengono raccolte al basale e dopo l'intervento.
Viene riportata la differenza nei valori medi (post-intervento meno basale).
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane (post-intervento)
|
|
Variabilità del tempo del passo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
|
I partecipanti allo studio vengono sottoposti a una valutazione strumentata dell'andatura.
Il tempo del passo viene misurato come il tempo trascorso dal contatto del piede al successivo contatto del piede della stessa gamba.
La variabilità del tempo del passo è definita come la deviazione standard dei valori del tempo del passo stimati per una sessione.
|
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P002665
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .