Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna platforma Tai Chi do zapobiegania upadkom i rozpoznawania u osób starszych

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji Tele-Tai Chi (TC); zbadać zmiany w klinicznie istotnych miarach wyników, w tym: aktywność fizyczna, poczucie własnej skuteczności, jakość życia, funkcje poznawcze, równowaga, chód i ocenić zmiany w biegłości TC. Aby to osiągnąć, badacze prowadzą jednoramienne badanie dla osób starszych, które obejmuje 12-tygodniową interwencję Tai Chi w domu. Udział w badaniu obejmuje cztery wizyty zdalne i/lub osobiste (w Spaulding Rehabilitation Hospital) w celu oceny uczestników badania (testy ruchliwości i kwestionariusze).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest przetestowanie realizacji nowatorskiej interwencji Tele-Tai Chi (TC) w jednoramiennym studium wykonalności dla mieszkających w społeczności osób starszych, które nie miały wcześniej kontaktu z TC. Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji Tele-TC i jej poszczególnych elementów poprzez zarówno jakościowe, jak i ilościowe informacje zwrotne, a także systematyczne śledzenie danych dotyczących przestrzegania zaleceń w celu informowania o przyszłych badaniach i potencjalnym zastosowaniu klinicznym systemu Tele-TC. Badacze zbadają również zmiany w miarach wyników, w tym aktywność fizyczną, poczucie własnej skuteczności, jakość życia, funkcje poznawcze, równowagę i chód oraz ocenią zmiany w biegłości TC.

Uczestnicy będą oceniani w 4 punktach czasowych w trakcie 12-tygodniowej interwencji Tele-TC: na początku, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.

Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby trenowali samodzielnie co najmniej trzy razy w tygodniu i uczestniczyli w sesjach na żywo jeden na jeden z instruktorami TC dwa lub więcej razy w okresie studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 85 lat
  • Naiwny w praktyce Tai-Chi (nigdy nie praktykował TC)
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynosi od 17 do 13.
  • Samodzielnie zgłaszana zdolność do ciągłego chodzenia przez 15 minut bez urządzenia wspomagającego
  • Działający adres e-mail
  • Wcześniejsze doświadczenie i bieżący dostęp do komputera, smartfona lub tabletu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe schorzenia nerwowo-mięśniowe (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar)
  • Ostre schorzenia wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mogące przeszkodzić w bezpiecznym uczestnictwie w badaniu
  • Aktywny rak
  • Poważne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wymagające przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (z rozpoznaniem demencji (zgłoszenie własne) lub Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) — wynik ślepy < 13)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tele Tai Chi
Uczestnicy badania będą uczestniczyć w 12-tygodniowym uproszczonym programie Tele-Tai-Chi (TC) dostarczanym za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Urządzenie: Tele Tai Chi
Uczestnicy badania będą realizować 12-tygodniowy uproszczony program Tele-Tai-Chi (TC) dostarczany za pośrednictwem aplikacji zainstalowanej na tablecie. Interwencja kładzie nacisk na podstawowe ruchy TC, które są łatwo zrozumiałe i mogą być powtarzane w płynny sposób. Protokół obejmuje do sześciu podstawowych ruchów TC opartych na tradycyjnej krótkiej formie Yang w stylu Cheng Man-Ch'ing. Dodatkowo uwzględniono zestaw tradycyjnych ćwiczeń rozgrzewających TC, które koncentrują się na rozluźnieniu ciała fizycznego, włączeniu uważności i wyobrażeń do ruchu, promowaniu ogólnego relaksu i koordynowaniu świadomości oddychania. Krzesła są używane w protokole do podzbioru ćwiczeń rozgrzewkowych w pozycji siedzącej, a także do stabilizacji i odpoczynku w razie potrzeby. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie protokołu (45-60 min) w domu przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Program TC będzie również obejmował 2 lub więcej sesji instruktażowych na żywo przez Zoom z instruktorem TC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Odsetek po interwencji (po 12 tygodniach)
Odsetek sesji treningowych Tele-Tai-Chi ukończonych przez uczestników.
Odsetek po interwencji (po 12 tygodniach)
Zatrzymywanie uczestników badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 12 tygodni od jego rozpoczęcia
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie.
Po zakończeniu badania, 12 tygodni od jego rozpoczęcia
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po interwencji (po 12 tygodniach)
Skala opiera się na 10-elementowym kwestionariuszu z pięcioma opcjami odpowiedzi (od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”), w którym uczestnicy oceniają użyteczność systemu. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność.
Po interwencji (po 12 tygodniach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do okresu po interwencji (po 12 tygodniach)
Samoocena poziomu aktywności fizycznej osób w wieku 65 lat i starszych w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik uwzględnia rodzaj wykonywanych czynności oraz czas wykonania każdej z czynności. Minimalny wynik to 0. Skala ma teoretyczną maksymalną wartość 864, jeśli badani spędzali 24 godziny na dobę przez 7 dni na intensywnych czynnościach. Jednakże, ponieważ nie jest to możliwe, zazwyczaj przyjmuje się maksymalną wartość 400, która odpowiadałaby wykonywaniu energicznych czynności przez 8 godzin dziennie + bardziej umiarkowane czynności przez 4,5 godziny dziennie.
Zmiany od punktu początkowego do okresu po interwencji (po 12 tygodniach)
Gotowość do pracy w określonym czasie
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test rutynowo stosowany w praktyce klinicznej w celu określenia ryzyka upadku. Uczestnik ma wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się o 180°, przejść 3 metry do tyłu i usiąść z plecami opartymi o krzesło.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test systemów oceny miniwag (MiniBEST)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test MiniBEST: Test oceniający równowagę dynamiczną. Jest to 14-itemowy test oceniany za pomocą trzystopniowej skali porządkowej. Badanie to będzie wykonywane tylko u osób, które wyrażą chęć poddania się badaniu w laboratorium (w przeciwieństwie do wizyty zdalnej). Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 28. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) stanowiłyby pozytywny wynik.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Łatwość obsługi platformy Tele-Tai Chi (wywiad jakościowy)
Ramy czasowe: Po interwencji (po 12 tygodniach)
Wywiad jakościowy na temat łatwości obsługi platformy Tele-Tai Chi.
Po interwencji (po 12 tygodniach)
Wyniki zaufania do salda (ABC) specyficzne dla działań
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Jest to 16-elementowa miara samoopisowa, w ramach której uczestnicy oceniają pewność siebie w zakresie utrzymywania równowagi podczas wykonywania czynności motorycznych. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 100. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) oznaczałyby pozytywny wynik.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 punktów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Narzędzie PROMIS 29 to 29-elementowy kwestionariusz oceniający każdą z następujących dziedzin: lęk, depresja, zmęczenie, sprawność fizyczna, zakłócanie bólu, natężenie bólu, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Minimalny wynik wynosi 4 na dziedzinę, z wyjątkiem intensywności bólu, dla którego minimalny wynik wynosi 0. Maksymalny wynik na dziedzinę wynosi 20, z wyjątkiem intensywności bólu, dla którego maksymalny wynik wynosi 10. W przypadku sprawności fizycznej i zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach wysoki wynik wskazuje na pozytywny wynik. W przypadku lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zakłóceń bólowych i intensywności bólu niski wynik wskazuje na pozytywny wynik.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Wyniki testu A/B tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test oceniający wykonawcze funkcje poznawcze. Składa się z dwóch części: TMT A (tylko sekwencja liczb) uwzględnia wyszukiwanie wizualne, a TMT B (naprzemienne cyfry i litery) ocenia kontrolę wykonawczą. Uczestnik proszony jest o narysowanie linii pomiędzy 24 losowo rozmieszczonymi okręgami na stronie, które należy połączyć w odpowiedniej kolejności. TMT jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz ćwiczenia poczucia własnej skuteczności (SEE).
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
9-punktowy kwestionariusz skupiający się na oczekiwaniach dotyczących własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń dla osób starszych. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 90. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) oznaczałyby pozytywny wynik.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Zmiana Wyniku Biegłości Tai Chi
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Eksperci Tai Chi wykorzystają nagrania wideo do oceny biegłości przy użyciu opracowanego instrumentu do oceny każdego z sześciu ruchów Tai Chi wykonywanych przez uczestników. Minimalny wynik to 6. Maksymalny wynik za ćwiczenie Tai Chi wynosi 30. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) oznaczałyby pozytywny wynik. Zmiana wyniku biegłości Tai Chi waha się od -24 do +24. Zmiana równa 0 oznacza brak zmiany biegłości.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Podwójne zadanie działające na czas
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test rutynowo stosowany w praktyce klinicznej w celu określenia ryzyka upadku i możliwości chodzenia. Uczestnik proszony jest o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót o 180°, przejście 3 metrów do tyłu i ponowne usiąść z plecami opartymi o krzesło i odliczanie do tyłu o trzy.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Pozycja pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Mierzone za pomocą systemu przechwytywania ruchu. Równowaga na każdej nodze (dwie próby): Uczestnik proszony jest o stanie na jednej nodze tak długo, jak to możliwe, maksymalnie do 30 sekund.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Wydajność w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Miara ryzyka upadku. Uczestnik proszony jest o wstanie z krzesła, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej i powtórzenie zadania tyle razy, ile to możliwe, w ciągu 30 sekund.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Kołysanie i równowaga postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (około 12 tygodni)
Uczestnicy proszeni są o wykonanie dwóch zadań: 1) stanie na obu nogach ze stopami rozstawionymi na szerokość barków przez około 20 sekund oraz 2) stanie na obu nogach ze stopami ponownie blisko siebie przez około 20 sekund. Czujnik umieszczony w pasie służy do śledzenia przemieszczenia środka masy podczas 20-sekundowego zbierania danych (dla każdego zadania). Wartość średnią kwadratową (RMS) danych dotyczących przyspieszenia zebranych za pomocą czujnika umieszczonego w talii szacuje się w kierunku przednio-tylnym (AP) i środkowo-bocznym (ML) dla środkowych 15 sekund każdego eksperymentu. Dane zbiera się na początku badania i po interwencji i wyprowadza dla każdego warunku łącznie 8 zmiennych.
Wartość wyjściowa i po interwencji (około 12 tygodni)
Długość kroku znormalizowana do wysokości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (około 12 tygodni)
Uczestnicy badania przechodzą instrumentalną ocenę chodu. Długość kroku definiuje się jako odległość od ipsilateralnego kontaktu stopy do następnego ipsilateralnego kontaktu stopy podczas chodu. Długość kroku znormalizowaną do wzrostu oblicza się, obliczając długość kroku i dzieląc tę ​​wartość przez wzrost uczestnika badania.
Wartość wyjściowa i po interwencji (około 12 tygodni)
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Aktywność fizyczna (np. liczba kroków dziennie) uzyskana za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Wyniki testu kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWAT).
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test sprawdza rozpiętość pamięci roboczej. COWAT wymaga od uczestnika ułożenia jak największej liczby słów rozpoczynających się na daną literę alfabetu (F,A,S). Na każdą z trzech liter przypada 1 minuta. Wynik jest sumą wszystkich akceptowalnych słów wyprodukowanych w trzech próbach.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Zmiana wyniku testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test ocenia pamięć krótkotrwałą, prosząc uczestników o zapamiętanie i przywołanie w odpowiedniej kolejności pewnej liczby cyfr (tj. cyfr od 0 do 9). Test rozpoczyna się od proszenia uczestników o zapamiętanie mniejszej liczby cyfr, a następnie zwiększanie ich liczby. Sekwencje liczb stają się coraz trudniejsze. Wyniki opierają się na liczbie poprawnie zapamiętanych sekwencji (tj. do czasu, gdy uczestnik z rzędu nie zaliczy dwóch prób o tej samej długości cyfr).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Badacze mierzą siłę chwytu obu kończyn górnych za pomocą dynamometru ręcznego. Powtarzają ten pomiar trzy razy (na stronę) w sumie sześć prób. Wyprowadza się średnią wartość z sześciu prób. Pomiary są gromadzone na początku i po interwencji. Podaje się różnicę w wartościach średnich (po interwencji minus wartość wyjściowa).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (około 12 tygodni)
Uczestnicy badania przechodzą instrumentalną ocenę chodu. Czas kroku mierzy się jako czas od kontaktu stopy do następnego kontaktu stopy tej samej nogi. Zmienność czasu kroku definiuje się jako odchylenie standardowe wartości czasu kroku oszacowanych dla sesji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (około 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj