Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna platforma Tai Chi do zapobiegania upadkom i rozpoznawania u osób starszych

25 października 2022 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji Tele-Tai Chi (TC); zbadać zmiany w klinicznie istotnych miarach wyników, w tym: aktywność fizyczna, poczucie własnej skuteczności, jakość życia, funkcje poznawcze, równowaga, chód i ocenić zmiany w biegłości TC. Aby to osiągnąć, badacze prowadzą jednoramienne badanie dla osób starszych, które obejmuje 12-tygodniową interwencję Tai Chi w domu. Udział w badaniu obejmuje cztery wizyty zdalne i/lub osobiste (w Spaulding Rehabilitation Hospital) w celu oceny uczestników badania (testy ruchliwości i kwestionariusze).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest przetestowanie realizacji nowatorskiej interwencji Tele-Tai Chi (TC) w jednoramiennym studium wykonalności dla mieszkających w społeczności osób starszych, które nie miały wcześniej kontaktu z TC. Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji Tele-TC i jej poszczególnych elementów poprzez zarówno jakościowe, jak i ilościowe informacje zwrotne, a także systematyczne śledzenie danych dotyczących przestrzegania zaleceń w celu informowania o przyszłych badaniach i potencjalnym zastosowaniu klinicznym systemu Tele-TC. Badacze zbadają również zmiany w miarach wyników, w tym aktywność fizyczną, poczucie własnej skuteczności, jakość życia, funkcje poznawcze, równowagę i chód oraz ocenią zmiany w biegłości TC.

Uczestnicy będą oceniani w 4 punktach czasowych w trakcie 12-tygodniowej interwencji Tele-TC: na początku, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.

Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby trenowali samodzielnie co najmniej trzy razy w tygodniu i uczestniczyli w sesjach na żywo jeden na jeden z instruktorami TC dwa lub więcej razy w okresie studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 85 lat
  • Naiwny w praktyce Tai-Chi (nigdy nie praktykował TC)
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynosi od 17 do 13.
  • Samodzielnie zgłaszana zdolność do ciągłego chodzenia przez 15 minut bez urządzenia wspomagającego
  • Działający adres e-mail
  • Wcześniejsze doświadczenie i bieżący dostęp do komputera, smartfona lub tabletu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe schorzenia nerwowo-mięśniowe (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar)
  • Ostre schorzenia wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mogące przeszkodzić w bezpiecznym uczestnictwie w badaniu
  • Aktywny rak
  • Poważne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wymagające przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (z rozpoznaniem demencji (zgłoszenie własne) lub Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) — wynik ślepy < 13)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tele Tai Chi
Uczestnicy badania będą uczestniczyć w 12-tygodniowym uproszczonym programie Tele-Tai-Chi (TC) dostarczanym za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Urządzenie: Tele Tai Chi
Uczestnicy badania będą realizować 12-tygodniowy uproszczony program Tele-Tai-Chi (TC) dostarczany za pośrednictwem aplikacji zainstalowanej na tablecie. Interwencja kładzie nacisk na podstawowe ruchy TC, które są łatwo zrozumiałe i mogą być powtarzane w płynny sposób. Protokół obejmuje do sześciu podstawowych ruchów TC opartych na tradycyjnej krótkiej formie Yang w stylu Cheng Man-Ch'ing. Dodatkowo uwzględniono zestaw tradycyjnych ćwiczeń rozgrzewających TC, które koncentrują się na rozluźnieniu ciała fizycznego, włączeniu uważności i wyobrażeń do ruchu, promowaniu ogólnego relaksu i koordynowaniu świadomości oddychania. Krzesła są używane w protokole do podzbioru ćwiczeń rozgrzewkowych w pozycji siedzącej, a także do stabilizacji i odpoczynku w razie potrzeby. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie protokołu (45-60 min) w domu przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Program TC będzie również obejmował 2 lub więcej sesji instruktażowych na żywo przez Zoom z instruktorem TC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Odsetek po interwencji (po 12 tygodniach)
Odsetek sesji treningowych Tele-Tai-Chi ukończonych przez uczestników.
Odsetek po interwencji (po 12 tygodniach)
Zatrzymanie uczestników badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, około 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie.
Po zakończeniu badania, około 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po interwencji (po 12 tygodniach)
Skala oparta jest na 10-itemowym kwestionariuszu z pięcioma opcjami odpowiedzi (od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam), w których uczestnicy oceniają użyteczność systemu.
Po interwencji (po 12 tygodniach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość korzystania z platformy Tele-Tai Chi (wywiad jakościowy)
Ramy czasowe: Po interwencji (po 12 tygodniach)
Wywiad jakościowy na temat facylitatorów i barier uczestnictwa.
Po interwencji (po 12 tygodniach)
Wyniki ufności równowagi (ABC) specyficzne dla czynności
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Jest to 16-itemowa samoopisowa miara, w której uczestnicy oceniają pewność równowagi przy wykonywaniu czynności ruchowych. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 100. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) stanowiłyby pozytywny wynik.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 punktów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Narzędzie PROMIS 29 to 29-punktowy kwestionariusz oceniający każdą z następujących domen: lęk, depresja, zmęczenie, sprawność fizyczna, interferencja bólu, intensywność bólu, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych. Minimalny wynik to 4 na domenę, z wyjątkiem intensywności bólu, dla którego minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik na domenę to 20, z wyjątkiem intensywności bólu, dla którego maksymalny wynik to 10. W przypadku funkcji fizycznej i zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i domenach aktywności wysoki wynik wskazuje na pozytywny wynik. W przypadku lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, przeszkadzania w bólu i intensywności bólu niski wynik wskazuje na pozytywny wynik.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do okresu po interwencji (po 12 tygodniach)
Samoocena poziomu aktywności fizycznej osób w wieku 65 lat i starszych w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik uwzględnia rodzaj wykonywanych czynności oraz czas wykonania każdej z czynności. Minimalny wynik to 0. Skala ma teoretyczną maksymalną wartość 864, jeśli badani spędzali 24 godziny na dobę przez 7 dni na intensywnych czynnościach. Jednakże, ponieważ nie jest to możliwe, zazwyczaj przyjmuje się maksymalną wartość 400, która odpowiadałaby wykonywaniu energicznych czynności przez 8 godzin dziennie + bardziej umiarkowane czynności przez 4,5 godziny dziennie.
Zmiany od punktu początkowego do okresu po interwencji (po 12 tygodniach)
Wyniki testu A/B Trail Making Test
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test do oceny wykonawczych funkcji poznawczych. Składa się z dwóch części: TMT A (tylko sekwencja liczb) uwzględnia wyszukiwanie wizualne, a TMT B (naprzemienne cyfry i litery) ocenia kontrolę wykonawczą. Uczestnik jest proszony o narysowanie linii między 24 okręgami losowo rozmieszczonymi na stronie, które należy połączyć w kolejności. TMT jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz ćwiczenia poczucia własnej skuteczności (SEE).
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
9-punktowy kwestionariusz, który koncentruje się na oczekiwaniach dotyczących własnej skuteczności w ćwiczeniach dla osób starszych. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 90. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) stanowiłyby pozytywny wynik.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Wyniki biegłości Tai Chi
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (po interwencji)
Eksperci Tai Chi wykorzystają nagrania wideo do oceny biegłości przy użyciu opracowanego instrumentu do oceny każdego z pięciu ruchów Tai Chi wykonywanych przez uczestników. Minimalny wynik to 5. Maksymalny wynik to 25 punktów za ćwiczenie Tai Chi. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) stanowiłyby pozytywny wynik.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (po interwencji)
Gotowość do pracy w określonym czasie
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test rutynowo stosowany w praktyce klinicznej w celu określenia ryzyka upadku. Uczestnik ma wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się o 180°, przejść 3 metry do tyłu i usiąść z plecami opartymi o krzesło.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Podwójne zadanie na czas
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test rutynowo stosowany w praktyce klinicznej w celu określenia ryzyka upadku i stanu poruszania się. Uczestnik ma wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się o 180°, przejść 3 metry do tyłu i ponownie usiąść z plecami opartymi o krzesło, licząc wstecz do trzech.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Postawa na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Mierzone za pomocą systemu motion capture. Równowaga na każdej nodze (dwie próby): Uczestnik jest proszony o stanie na jednej nodze tak długo, jak to możliwe, maksymalnie do 30 sekund.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Wydajność z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Miara ryzyka upadku. Uczestnik jest proszony o wstanie z krzesła z rękami skrzyżowanymi na piersi i powtórzenie zadania tyle razy, ile jest to możliwe w ciągu 30 sekund.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Kołysanie posturalne i równowaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres po interwencji (około 12 tygodni)
Równowaga na obu nogach ze stopami rozstawionymi na szerokość barków i równowaga na obu nogach ze stopami blisko siebie będzie mierzona za pomocą systemu motion capture. Uczestnik jest proszony o utrzymanie pozycji przez około 20 sekund.
Wartość wyjściowa i okres po interwencji (około 12 tygodni)
Znormalizowana do wysokości długość kroku i zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres po interwencji (około 12 tygodni)
Uczestnicy badania zostaną poddani instrumentalnej ocenie chodu. Długość kroku zostanie zdefiniowana jako odległość od kontaktu stopy po tej samej stronie do następnego kontaktu stopy po tej samej stronie podczas chodu. Długość kroku znormalizowana do wzrostu zostanie uzyskana poprzez obliczenie długości kroku za pomocą sprzętu do oceny chodu i podzielenie tej wartości przez wzrost uczestnika badania.
Wartość wyjściowa i okres po interwencji (około 12 tygodni)
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Aktywność fizyczna (np. liczbę kroków dziennie) uzyskaną za pomocą monitora aktywności noszonego na nadgarstku.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test systemów oceny miniwag (MiniBEST)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test MiniBEST: Test oceniający równowagę dynamiczną. Jest to 14-itemowy test oceniany za pomocą trzystopniowej skali porządkowej. Badanie to będzie wykonywane tylko u osób, które wyrażą chęć poddania się badaniu w laboratorium (w przeciwieństwie do wizyty zdalnej). Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 28. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) stanowiłyby pozytywny wynik.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Wyniki kontrolowanego testu skojarzeń ustnych słów (COWAT).
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test sprawdza rozpiętość pamięci roboczej. COWAT wymaga od uczestnika podania jak największej liczby słów rozpoczynających się na daną literę alfabetu (F,A,S). Na każdą z trzech liter jest przewidziana 1 minuta. Wynik jest sumą wszystkich dopuszczalnych słów uzyskanych w trzech próbach.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Wyniki testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Test ocenia pamięć krótkotrwałą, tj. liczbę cyfr, które dana osoba może przyswoić i przywołać w prawidłowej kolejności. Odczytywane są na głos dwie próby ośmiu sekwencji liczb. Sekwencje liczb stają się coraz trudniejsze. Wyniki są oparte na liczbie prawidłowo zapamiętanych sekwencji (tj. Do momentu, gdy uczestnik z rzędu nie zaliczy dwóch prób o tej samej długości cyfr).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)
Badacze zmierzą siłę chwytu obu kończyn górnych za pomocą dynamometru ręcznego. Śledczy powtórzą czynność trzykrotnie.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tele Tai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj