Мобильная платформа тай-чи для предотвращения падений и познания у пожилых людей
3 августа 2024 г. обновлено: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Исследователи оценят осуществимость и приемлемость вмешательства Теле-Тай Чи (ТС); изучить изменения в клинически значимых показателях исхода, включая: физическую активность, самоэффективность, качество жизни, когнитивную функцию, равновесие, походку, и оценить изменения в мастерстве ТС.
Чтобы достичь этого, исследователи проводят одногрупповое исследование для пожилых людей, которое включает в себя 12-недельное вмешательство тайцзицюань на дому.
Участие в исследовании включает четыре дистанционных и/или личных (в реабилитационной больнице Сполдинга) визитов для оценки участников исследования (тесты на подвижность и опросники).
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель исследования состоит в том, чтобы протестировать проведение нового вмешательства Tele-Tai Chi (TC) в рамках индивидуального технико-экономического обоснования для пожилых людей, ранее не получавших TC. Исследователи оценят осуществимость и приемлемость вмешательства Tele-TC и его конкретных компонентов с помощью как качественной, так и количественной обратной связи, а также систематического отслеживания данных о приверженности для информирования будущих испытаний и потенциального клинического использования системы Tele-TC. Исследователи также изучат изменения в показателях результатов, включая физическую активность, самоэффективность, качество жизни, познание, равновесие и походку, а также оценят изменения в уровне владения ТК.
Участники будут оцениваться в 4 временных точках в течение 12-недельного вмешательства Tele-TC: на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель и через 12 недель.
Участникам исследования будет предложено тренироваться самостоятельно не менее трех раз в неделю и участвовать в живых занятиях один на один с инструкторами TC два или более раз в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 60 до 85 лет
- Наивный в практике Тай-Чи (никогда не практиковал ТК)
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) — от 17 до 13 баллов.
- Самооценка способности ходить непрерывно в течение 15 минут без вспомогательного устройства.
- Рабочий адрес электронной почты
- Предыдущий опыт и текущий доступ к компьютеру, смартфону или планшету
Критерий исключения:
- Хронические нервно-мышечные заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт)
- Острые медицинские состояния, требующие госпитализации в течение последних 6 месяцев или которые могут помешать безопасному участию в исследовании.
- Активный рак
- Значительные заболевания опорно-двигательного аппарата, требующие постоянного приема обезболивающих препаратов.
- Значительное когнитивное нарушение (диагноз деменция (самооценка) или Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — слепой балл < 13)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теле-Тай Чи
Участники исследования будут проходить 12-недельную упрощенную программу Tele-Tai-Chi (TC), доступную через мобильное приложение.
|
Участники исследования будут проходить 12-недельную упрощенную программу Tele-Tai-Chi (TC), доступную через приложение, установленное на планшете.
Вмешательство подчеркивает основные движения TC, которые легко понятны и могут выполняться многократно в плавной манере.
Протокол включает в себя до шести основных движений ТС, основанных на традиционной короткой форме в стиле Ян Чэн Мань-Цзин.
Кроме того, включен набор традиционных разминочных упражнений, направленных на расслабление физического тела, включение осознанности и воображения в движение, способствующих общему расслаблению и координации осознанного дыхания.
Стулья используются в протоколе для подмножества сидячих разминочных упражнений, а также для стабильности и отдыха по мере необходимости.
Участникам будет предложено практиковать протокол (45-60 минут) дома не менее 3 дней в неделю в течение 12 недель.
Программа TC также будет включать 2 или более учебных занятий в режиме реального времени через Zoom с инструктором TC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Процент после вмешательства (через 12 недель)
|
Процент тренировок Теле-Тай-Чи, завершенных участниками.
|
Процент после вмешательства (через 12 недель)
|
|
Удержание участников исследования
Временное ограничение: По завершении исследования, 12 недель с начала исследования.
|
Процент участников, завершивших исследование.
|
По завершении исследования, 12 недель с начала исследования.
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: После вмешательства (через 12 недель)
|
Шкала основана на анкете из 10 пунктов с пятью вариантами ответов (от «полностью согласен» до «категорически не согласен»), в которой участники оценивают удобство использования системы.
Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее удобство использования.
|
После вмешательства (через 12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с периодом после вмешательства (через 12 недель)
|
Самооценка уровня физической активности у лиц в возрасте 65 лет и старше в течение предыдущих 7 дней.
Оценка учитывает тип выполненных действий и время выполнения каждого действия.
Минимальный балл равен 0. Шкала имеет теоретическое максимальное значение 864, если испытуемые проводили 24 часа в день в течение 7 дней, занимаясь активной деятельностью.
Однако, поскольку это невозможно, обычно считается, что максимальное значение 400 соответствует активной деятельности в течение 8 часов в день + более умеренной деятельности в течение 4,5 часов в день.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с периодом после вмешательства (через 12 недель)
|
|
Время в пути
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Тест, обычно используемый в клинической практике для определения риска падения.
Участника просят встать со стула, пройти 3 метра, повернуться на 180°, пройти 3 метра назад и снова сесть, опираясь спиной на стул.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Мини-тест систем оценки баланса (MiniBEST)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Тест MiniBEST: тест для оценки динамического баланса.
Это тест из 14 пунктов, оцениваемый по трехуровневой порядковой шкале.
Этот тест будет проводиться только тем лицам, которые хотят пройти тестирование в лаборатории (в отличие от удаленного посещения).
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 28.
Положительные изменения (т. е. более высокие баллы после вмешательства) представляют собой положительный результат.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Простота использования платформы Теле-Тай Чи (качественное интервью)
Временное ограничение: После вмешательства (через 12 недель)
|
Качественное интервью об удобстве использования платформы Теле-Тай Чи.
|
После вмешательства (через 12 недель)
|
|
Показатели уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Это самоотчет из 16 пунктов, в котором участники оценивают свою уверенность в равновесии при выполнении двигательных действий.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 100.
Положительные изменения (т. е. более высокие баллы после вмешательства) будут представлять собой положительный результат.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 29 баллов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Инструмент PROMIS 29 представляет собой опросник из 29 пунктов, оценивающий каждую из следующих областей: тревога, депрессия, утомляемость, физические функции, болевые помехи, интенсивность боли, нарушения сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Минимальный балл составляет 4 для каждого домена, за исключением интенсивности боли, для которого минимальный балл равен 0. Максимальный балл для каждого домена составляет 20, за исключением интенсивности боли, для которой максимальный балл равен 10.
Для физических функций и способности участвовать в социальных ролях и видах деятельности высокий балл указывает на положительный результат.
Низкий балл в отношении тревоги, депрессии, утомляемости, нарушений сна, помех и интенсивности боли указывает на положительный результат.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Результаты тестов A/B по созданию маршрутов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Тест для оценки исполнительных когнитивных функций.
Он состоит из двух частей: TMT A (только числовая последовательность) учитывает визуальный поиск, а TMT B (чередующиеся цифры и буквы) оценивает исполнительный контроль.
Участника просят провести линию между 24 кругами, случайно расположенными на странице, которые необходимо соединить в последовательном порядке.
TMT оценивается по тому, сколько времени потребуется на прохождение теста.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Анкета для упражнений на самоэффективность (SEE)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Анкета из 9 пунктов, в которой основное внимание уделяется ожиданиям самоэффективности от физических упражнений для пожилых людей.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 90.
Положительные изменения (т. е. более высокие баллы после вмешательства) будут представлять собой положительный результат.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение показателя мастерства тайцзи
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Эксперты Тай Чи будут использовать видеозаписи для оценки мастерства с помощью разработанного инструмента для оценки каждого из шести движений Тай Чи, выполняемых участниками.
Минимальный балл – 6.
Максимальное количество баллов — 30 за упражнение Тай Чи.
Положительные изменения (т. е. более высокие баллы после вмешательства) будут представлять собой положительный результат.
Изменение показателя мастерства Тай Чи колеблется от -24 до +24.
Изменение, равное 0, означает отсутствие изменений в квалификации.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Двойная задача по принципу «время и работа»
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Тест, регулярно используемый в клинической практике для определения риска падения и статуса передвижения.
Участника просят встать со стула, пройти 3 метра, повернуться на 180°, пройти 3 метра назад и снова сесть, опираясь спиной на стул, считая до трех в обратном направлении.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Стойка на одной ноге
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Измерено с помощью системы захвата движения.
Баланс на каждой ноге (два испытания): участника просят стоять на одной ноге как можно дольше, максимум до 30 секунд.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Производительность сидя-стоя
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Мера риска падения.
Участника просят встать со стула, скрестив руки на груди, и повторить задание максимально возможное количество раз в течение 30 секунд.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Постуральное колебание и баланс
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Участникам предлагается выполнить два задания: 1) встать на обе ноги, расставив ступни на ширине плеч, примерно на 20 секунд и 2) снова встать на обе ноги, поставив ступни близко друг к другу, примерно на 20 секунд.
Датчик, расположенный на талии, используется для отслеживания смещения центра масс во время 20-секундного сбора данных (для каждой задачи).
Среднеквадратичное значение (RMS) данных ускорения, собранных с помощью датчика, расположенного на талии, оценивается в передне-заднем (AP) и медиально-латеральном (ML) направлениях в течение средних 15 секунд каждого эксперимента.
Данные собираются на исходном уровне и после вмешательства и выводятся для каждого состояния в общей сложности по 8 переменным.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Длина шага, нормированная по росту
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Участники исследования проходят инструментальную оценку походки.
Длина шага определяется как расстояние от ипсилатерального контакта стопы до следующего ипсилатерального контакта стопы во время походки.
Нормализованную к росту длину шага получают путем вычисления длины шага и деления этого значения на рост участника исследования.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Физическая активность (напр.
количество шагов в день), полученное с помощью наручного монитора активности.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Результаты контролируемого теста устных словесных ассоциаций (COWAT)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Тест проверяет объем рабочей памяти.
COWAT требует, чтобы участник произнес как можно больше слов, которые начинаются с заданной буквы алфавита (F,A,S).
На каждую из трёх букв отводится 1 минута.
Оценка представляет собой сумму всех приемлемых слов, полученных в трех испытаниях.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение результатов теста на диапазон цифр
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Тест оценивает кратковременную память, предлагая участникам запомнить и вспомнить в правильном последовательном порядке ряд цифр (т. е. цифры от 0 до 9).
В начале теста участникам предлагается запомнить меньше цифр, а затем количество цифр увеличивается.
Числовые последовательности становятся все сложнее.
Очки основаны на количестве правильно вызванных последовательностей (т. е. до тех пор, пока участник последовательно не провалит две попытки с одинаковой длиной диапазона цифр).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
Исследователи измеряют силу захвата обеих верхних конечностей с помощью динамометрического стенда.
Они повторяют меру три раза (с каждой стороны), всего шесть попыток.
Выводится среднее значение шести испытаний.
Показатели собираются на исходном уровне и после вмешательства.
Сообщается о разнице средних значений (после вмешательства минус исходный уровень).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Вариабельность времени шага
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Участники исследования проходят инструментальную оценку походки.
Время шага измеряется как время от контакта стопы до следующего контакта той же ноги.
Вариабельность времени шага определяется как стандартное отклонение значений времени шага, оцененных для сеанса.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P002665
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .