Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil Tai Chi-plattform for fallforebygging og kognisjon hos eldre voksne

25. oktober 2022 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet og aksept av Tele-Tai Chi (TC) intervensjon; utforske endringer i klinisk relevante utfallsmål, inkludert: fysisk aktivitet, egeneffektivitet, livskvalitet, kognitiv funksjon, balanse, gange og evaluere endringer i TC-ferdigheter. For å oppnå dette kjører etterforskerne en enarmsstudie for eldre voksne som involverer en 12-ukers hjemmebasert Tai Chi-intervensjon. Studiedeltakelse inkluderer fire eksterne og/eller personlige besøk (ved Spaulding Rehabilitation Hospital) for å evaluere studiedeltakere (mobilitetstester og spørreskjemaer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å teste leveringen av en ny Tele-Tai Chi (TC) intervensjon i en enarms mulighetsstudie for TC-naive eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet og aksept av Tele-TC-intervensjonen og dens spesifikke komponenter gjennom både kvalitativ og kvantitativ tilbakemelding, samt systematisk sporing av overholdelsesdata for å informere om fremtidige studier og potensiell klinisk bruk av Tele-TC-systemet. Etterforskerne vil også utforske endringer i utfallsmål, inkludert fysisk aktivitet, selveffektivitet, livskvalitet, kognisjon, balanse og gang, og evaluere endringer i TC-ferdigheter.

Deltakerne vil bli vurdert ved 4 tidspunkter i løpet av den 12-ukers Tele-TC-intervensjonen: ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker og ved 12 uker.

Studiedeltakere vil bli bedt om å trene på egenhånd minst tre ganger i uken og delta i en-til-en live økter med TC-instruktører to eller flere ganger i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 60 og 85 år
  • Naiv til Tai-Chi praksis (aldri trent TC)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellom 17 og 13.
  • Selvrapportert evne til å gå kontinuerlig i 15 minutter uten hjelpemiddel
  • Fungerende e-postadresse
  • Tidligere erfaring med og nåværende tilgang til en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske nevromuskulære tilstander (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjerneslag)
  • Akutte medisinske tilstander som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene eller som kan forstyrre trygg deltakelse i studien
  • Aktiv kreft
  • Betydelige muskel- og skjelettlidelser som krever kronisk bruk av smertestillende medisiner
  • Signifikant kognitiv svikt (diagnostisert med demens (selvrapportert), eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Blind score < 13)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-Tai Chi
Studiedeltakere vil følge et 12-ukers forenklet Tele-Tai-Chi (TC)-program levert via en mobilapplikasjon.
Enhet: Tele-Tai Chi
Studiedeltakere vil følge et 12-ukers forenklet Tele-Tai-Chi (TC)-program levert via en applikasjon installert på et nettbrett. Intervensjonen legger vekt på essensielle TC-bevegelser som er lett forståelige og kan utføres repeterende på en flytende måte. Protokollen inkluderer opptil seks kjerne-TC-bevegelser basert på den tradisjonelle Cheng Man-Ch'ings Yang-stil kortform. I tillegg er et sett med tradisjonelle TC-oppvarmingsøvelser som fokuserer på å løsne opp den fysiske kroppen, inkludere oppmerksomhet og bilder i bevegelse, fremme generell avslapning og koordinere pustebevissthet. Stoler brukes i protokollen for en undergruppe av sittende oppvarmingsøvelser, samt for stabilitet og hvile etter behov. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere protokollen (45-60 min) hjemme i minst 3 dager i uken i 12 uker. TC-programmet vil også inkludere 2 eller flere live instruksjonsøkter via Zoom med en TC-instruktør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Prosent ved post-intervensjon (etter 12 uker)
Prosentandelen av Tele-Tai-Chi treningsøkter fullført av deltakerne.
Prosent ved post-intervensjon (etter 12 uker)
Oppbevaring av studiedeltakere
Tidsramme: Ved avsluttet studie, ca. 12 måneder fra begynnelsen av studiet
Prosentandelen av deltakerne som fullfører studien.
Ved avsluttet studie, ca. 12 måneder fra begynnelsen av studiet
System Usability Scale
Tidsramme: Ved post-intervensjon (etter 12 uker)
Skalaen er basert på et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer (fra Helt enig til Helt uenig) der deltakerne vurderer systemets brukervennlighet.
Ved post-intervensjon (etter 12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet for Tele-Tai Chi-plattformen (kvalitativt intervju)
Tidsramme: Ved post-intervensjon (etter 12 uker)
Kvalitativt intervju om tilretteleggere og barrierer for deltakelse.
Ved post-intervensjon (etter 12 uker)
Aktivitetsspesifikke Balance Confidence (ABC)-score
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Dette er 16-elements selvrapporteringstiltak der deltakerne vurderer balansesikkerheten deres til å utføre motoriske aktiviteter. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 100. Positive endringer (dvs. høyere score etter intervensjon) vil representere et positivt resultat.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29 skårer
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
PROMIS 29-instrumentet er et 29-elements spørreskjema som vurderer hvert av følgende domener: angst, depresjon, tretthet, fysisk funksjon, smerteinterferens, smerteintensitet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Minste poengsum er 4 per domene, bortsett fra smerteintensitet der minimumsscore er 0. Maksimal poengsum per domene er 20, bortsett fra smerteintensitet der maksimal poengsum er 10. For den fysiske funksjonen og evnen til å delta i sosiale roller og aktivitetsdomener er en høy poengsum en indikasjon på positivt utfall. For angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og smerteintensitet er en lav score en indikasjon på positivt utfall.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker)
Selvrapportert nivå av fysisk aktivitet hos personer i alderen 65 år eller eldre i løpet av de siste 7 dagene. Poengsummen tar hensyn til typen aktiviteter utført og tidspunktet for utførelse av hver aktivitet. Minste poengsum er 0. Skalaen har en teoretisk maksimumsverdi på 864, hvis forsøkspersonene brukte 24 timer per dag over 7 dager på intensive aktiviteter. Men siden dette ikke er mulig, vurderes vanligvis en maksimal verdi på 400, da det vil tilsvare å drive kraftige aktiviteter i 8 timer per dag + mer moderate aktiviteter i 4,5 timer per dag.
Endringer fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker)
Trail Making Test A/B-resultater
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Testen for å vurdere eksekutiv kognitiv funksjon. Den har to deler: TMT A (kun nummersekvens) vurderer visuelt søk, og TMT B (vekslende tall og bokstaver) evaluerer utøvende kontroll. Deltakeren blir bedt om å trekke en strek mellom 24 sirkler som er tilfeldig arrangert på en side som må kobles i fortløpende rekkefølge. TMT scores etter hvor lang tid det tar å fullføre testen.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Self-Efficacy Exercise (SEE) spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
9-elements spørreskjema som fokuserer på forventningene til selveffektivitet for trening for eldre voksne. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 90. Positive endringer (dvs. høyere score etter intervensjon) vil representere et positivt resultat.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Tai Chi-ferdighetspoeng
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 4 uker, ved 8 uker og ved 12 uker (post-intervensjon)
Tai Chi-eksperter vil bruke videoopptak for å score ferdigheter ved å bruke et utviklet instrument for å score hver av de fem Tai Chi-bevegelsene utført av deltakerne. Minste poengsum er 5. Maksimal poengsum er 25 per Tai Chi-øvelse. Positive endringer (dvs. høyere score etter intervensjon) vil representere et positivt resultat.
Endringer fra baseline ved 4 uker, ved 8 uker og ved 12 uker (post-intervensjon)
Timed-Up-and-Go
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Test rutinemessig brukt i klinisk praksis for å bestemme fallrisiko. Deltakeren blir bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu 180°, gå 3 meter tilbake og sette seg tilbake med ryggen mot stolen.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Timed-Up-and-Go dobbel oppgave
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Test rutinemessig brukt i klinisk praksis for å bestemme fallrisiko og ambulasjonsstatus. Deltakeren blir bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu 180°, gå 3 meter tilbake, og sette seg tilbake med ryggen mot stolen mens han teller tre bakover.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Enkeltbensstilling
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Målt med et motion capture-system. Balanse på hvert ben (to forsøk): Deltakeren blir bedt om å stå på ett ben så lenge de kan opptil maks 30 sekunder.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Sit-to-Stand ytelse
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Mål for fallrisiko. Deltakeren blir bedt om å reise seg fra en stol mens de holder armene i kors over brystet og gjenta oppgaven så mange ganger som mulig i løpet av en periode på 30 sekunder.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Postural svai og balanse
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ca. 12 uker)
Balanse på begge bena med føttene i skulderbreddes avstand og balanse på begge bena med føttene nær hverandre vil bli målt med et motion capture-system. Deltakeren blir bedt om å holde stillingen i ca. 20 sekunder.
Baseline og post-intervensjon (ca. 12 uker)
Normalisert-til-høyde skrittlengde og skritttidsvariasjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ca. 12 uker)
Studiedeltakere vil gjennomgå en instrumentert gangevaluering. Skrittlengde vil bli definert som avstanden fra ipsilateral fotkontakt til neste ipsilaterale fotkontakt under gang. Normalisert-til-høyde skrittlengde vil bli utledet ved å beregne skrittlengden ved å bruke gangevalueringsutstyret og dele denne verdien med høyden til studiedeltakeren.
Baseline og post-intervensjon (ca. 12 uker)
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Fysisk aktivitet (f.eks. antall skritt per dag) utledet ved bruk av en aktivitetsmåler som bæres på håndleddet.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
MiniBEST Test: Test for å vurdere dynamisk balanse. Det er en 14-elements test scoret ved hjelp av en tre-nivå ordinær skala. Denne testen vil kun utføres hos personer som er villige til å bli testet i laboratoriet (i motsetning til via et fjernbesøk). Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 28. Positive endringer (dvs. høyere score etter intervensjon) vil representere et positivt resultat.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Scoringer for kontrollert muntlig ordforeningstest (COWAT).
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Testen undersøker arbeidsminnespenn. COWAT krever at deltakeren produserer så mange ord som mulig som begynner med en gitt bokstav i alfabetet (F,A,S). Det er tillatt 1 minutt for hver av de tre bokstavene. Poengsummen er summen av alle akseptable ord produsert i de tre forsøkene.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Tall for spennvidde-testresultater
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Testen vurderer korttidshukommelsen, det vil si antall sifre en person kan absorbere og huske i riktig rekkefølge. To forsøk med åtte tallsekvenser leses opp. Tallsekvensene blir stadig vanskeligere. Poeng er basert på antall sekvenser som er riktig tilbakekalt (dvs. inntil deltakeren mislykkes fortløpende i to forsøk med samme sifferlengde).
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Grepstyrke
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)
Etterforskerne vil måle grepsstyrken til begge øvre lemmer ved hjelp av et håndgrepsdynamometer. Etterforskerne vil gjenta tiltaket tre ganger.
Endringer fra baseline ved 12 uker (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021P002665

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tele-Tai Chi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere