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Eine mobile Tai-Chi-Plattform zur Sturzprävention und Kognition bei älteren Erwachsenen

3. August 2024 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Tele-Tai Chi (TC)-Intervention bewerten; Untersuchen Sie Änderungen bei klinisch relevanten Ergebnismessungen, einschließlich: körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, kognitive Funktion, Gleichgewicht, Gang, und bewerten Sie Änderungen in der TC-Fähigkeit. Um dies zu erreichen, führen die Forscher eine einarmige Studie für ältere Erwachsene durch, die eine 12-wöchige Tai-Chi-Intervention zu Hause umfasst. Die Studienteilnahme umfasst vier Fern- und/oder persönliche Besuche (im Spaulding Rehabilitation Hospital) zur Bewertung der Studienteilnehmer (Mobilitätstests und Fragebögen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Bereitstellung einer neuartigen Tele-Tai Chi (TC)-Intervention in einer einarmigen Machbarkeitsstudie für in Gemeinschaft lebende TC-naive ältere Erwachsene zu testen. Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Tele-TC-Intervention und ihrer spezifischen Komponenten sowohl durch qualitatives als auch quantitatives Feedback sowie durch die systematische Verfolgung von Adhärenzdaten bewerten, um zukünftige Studien und die potenzielle klinische Nutzung des Tele-TC-Systems zu informieren. Die Ermittler werden auch Änderungen in den Ergebnismessungen untersuchen, einschließlich körperlicher Aktivität, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Kognition, Gleichgewicht und Gang, und Änderungen in der TC-Fähigkeit bewerten.

Die Teilnehmer werden im Laufe der 12-wöchigen Tele-TC-Intervention zu 4 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.

Die Studienteilnehmer werden angewiesen, mindestens dreimal pro Woche selbstständig zu trainieren und während des Studienzeitraums zwei- oder mehrmals an Live-Einzelsitzungen mit TC-Ausbildern teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 60 und 85 Jahren
  • Naiv gegenüber der Tai-Chi-Praxis (habe nie TC praktiziert)
  • Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zwischen 17 und 13.
  • Selbstberichtete Fähigkeit, ohne Hilfsmittel 15 Minuten lang ununterbrochen zu gehen
  • Funktionierende E-Mail-Adresse
  • Vorerfahrung mit und aktueller Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Chronische neuromuskuläre Erkrankungen (z. Parkinson, Multiple Sklerose, Schlaganfall)
  • Akute Erkrankungen, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder die eine sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Aktiver Krebs
  • Bedeutende Erkrankungen des Bewegungsapparates, die eine chronische Anwendung von Schmerzmitteln erfordern
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung (diagnostiziert mit Demenz (selbstberichtet) oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Blind Score < 13)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Tai-Chi
Die Studienteilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges vereinfachtes Tele-Tai-Chi (TC)-Programm, das über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird.
Gerät: Tele-Tai-Chi
Die Studienteilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges vereinfachtes Tele-Tai-Chi (TC)-Programm, das über eine auf einem Tablet installierte Anwendung bereitgestellt wird. Die Intervention betont wesentliche TC-Bewegungen, die leicht verständlich sind und fließend wiederholt ausgeführt werden können. Das Protokoll umfasst bis zu sechs grundlegende TC-Bewegungen, die auf der traditionellen Kurzform des Yang-Stils von Cheng Man-Ch'ing basieren. Darüber hinaus sind eine Reihe traditioneller TC-Aufwärmübungen enthalten, die sich darauf konzentrieren, den physischen Körper zu lockern, Achtsamkeit und Vorstellungskraft in die Bewegung einzubeziehen, die allgemeine Entspannung zu fördern und das Atembewusstsein zu koordinieren. Stühle werden im Protokoll für eine Untergruppe von Aufwärmübungen im Sitzen sowie für Stabilität und Ruhe nach Bedarf verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, das Protokoll (45-60 min) zu Hause an mindestens 3 Tagen pro Woche für 12 Wochen zu üben. Das TC-Programm umfasst auch 2 oder mehr Live-Unterrichtssitzungen über Zoom mit einem TC-Ausbilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Prozentsatz nach der Intervention (nach 12 Wochen)
Der Prozentsatz der von den Teilnehmern absolvierten Tele-Tai-Chi-Übungssitzungen.
Prozentsatz nach der Intervention (nach 12 Wochen)
Bindung von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, 12 Wochen nach Studienbeginn
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Bei Studienabschluss, 12 Wochen nach Studienbeginn
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Nach der Intervention (nach 12 Wochen)
Die Skala basiert auf einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortmöglichkeiten (von „Trifft völlig zu“ bis „Trifft überhaupt nicht zu“), in dem die Teilnehmer die Benutzerfreundlichkeit des Systems bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Nach der Intervention (nach 12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Post-Intervention (nach 12 Wochen)
Selbstberichtetes Maß an körperlicher Aktivität bei Personen im Alter von 65 Jahren oder älter während der letzten 7 Tage. Die Punktzahl berücksichtigt die Art der durchgeführten Aktivitäten und den Zeitpunkt der Durchführung jeder Aktivität. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Skala hat einen theoretischen Höchstwert von 864, wenn die Probanden 24 Stunden pro Tag über 7 Tage mit intensiven Aktivitäten verbracht haben. Da dies jedoch nicht möglich ist, wird normalerweise ein Maximalwert von 400 angenommen, da dies einer intensiven Aktivität von 8 Stunden pro Tag und moderateren Aktivitäten von 4,5 Stunden pro Tag entsprechen würde.
Änderungen von Baseline bis Post-Intervention (nach 12 Wochen)
Timed-Up-and-Go
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
In der klinischen Praxis routinemäßig verwendeter Test zur Bestimmung des Sturzrisikos. Der Teilnehmer wird gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich um 180° zu drehen, 3 Meter rückwärts zu gehen und sich wieder hinzusetzen, wobei der Rücken am Stuhl anliegt.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
MiniBEST Test: Test zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts. Es handelt sich um einen 14-Punkte-Test, der anhand einer dreistufigen Ordinalskala bewertet wird. Dieser Test wird nur bei Personen durchgeführt, die bereit sind, sich im Labor testen zu lassen (im Gegensatz zu einem Fernbesuch). Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 28. Positive Veränderungen (d. h. höhere Werte nach der Intervention) würden ein positives Ergebnis darstellen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Benutzerfreundlichkeit der Tele-Tai Chi-Plattform (qualitatives Interview)
Zeitfenster: Nach der Intervention (nach 12 Wochen)
Qualitatives Interview zur Benutzerfreundlichkeit der Tele-Tai Chi-Plattform.
Nach der Intervention (nach 12 Wochen)
Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Scores
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Hierbei handelt es sich um eine 16-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, bei der die Teilnehmer ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Ausführung motorischer Aktivitäten bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 100. Positive Veränderungen (d. h. höhere Werte nach der Intervention) würden ein positives Ergebnis darstellen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Das PROMIS 29-Instrument ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der jeden der folgenden Bereiche bewertet: Angst, Depression, Müdigkeit, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Schmerzintensität, Schlafstörung und Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 pro Domäne, mit Ausnahme der Schmerzintensität, für die die Mindestpunktzahl 0 beträgt. Die Höchstpunktzahl pro Domäne beträgt 20, mit Ausnahme der Schmerzintensität, für die die Höchstpunktzahl 10 beträgt. Für die körperliche Funktion und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, weist ein hoher Wert auf ein positives Ergebnis hin. Bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzstörungen und Schmerzintensität weist ein niedriger Wert auf ein positives Ergebnis hin.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
A/B-Ergebnisse des Trail-Making-Tests
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Der Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Führungskräften. Es besteht aus zwei Teilen: TMT A (nur Zahlenfolge) berücksichtigt die visuelle Suche und TMT B (abwechselnde Zahlen und Buchstaben) bewertet die exekutive Kontrolle. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Linie zwischen 24 zufällig auf einer Seite angeordneten Kreisen zu ziehen, die in fortlaufender Reihenfolge verknüpft werden müssen. Der TMT wird danach bewertet, wie lange es dauert, den Test abzuschließen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Fragebogen zur Selbstwirksamkeitsübung (SEE).
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
9-Punkte-Fragebogen, der sich auf die Selbstwirksamkeitserwartungen älterer Erwachsener in Bezug auf Bewegung konzentriert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 90. Positive Veränderungen (d. h. höhere Werte nach der Intervention) würden ein positives Ergebnis darstellen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Änderung des Tai-Chi-Kompetenz-Scores
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Tai-Chi-Experten nutzen Videoaufzeichnungen, um ihre Fähigkeiten zu bewerten, indem sie ein entwickeltes Instrument verwenden, um jede der sechs von den Teilnehmern ausgeführten Tai-Chi-Bewegungen zu bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 6. Die maximale Punktzahl beträgt 30 pro Tai-Chi-Übung. Positive Veränderungen (d. h. höhere Werte nach der Intervention) würden ein positives Ergebnis darstellen. Die Veränderung der Tai-Chi-Kenntnisse reicht von -24 bis +24. Eine Änderung gleich 0 bedeutet keine Änderung der Leistungsfähigkeit.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Zeitgesteuerte Doppelaufgabe
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
In der klinischen Praxis routinemäßig eingesetzter Test zur Bestimmung des Sturzrisikos und des Gehstatus. Der Teilnehmer wird gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich um 180° zu drehen, 3 Meter zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen, wobei die Rückenlehne am Stuhl lehnt, während er jeweils um drei rückwärts zählt.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Einbeiniger Stand
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Gemessen mit einem Motion-Capture-System. Gleichgewicht auf jedem Bein (zwei Versuche): Der Teilnehmer wird gebeten, so lange wie möglich, maximal 30 Sekunden, auf einem Bein zu stehen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Leistung vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Maß für Sturzrisiken. Der Teilnehmer wird gebeten, mit vor der Brust verschränkten Armen von einem Stuhl aufzustehen und die Aufgabe innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich zu wiederholen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Haltungsschwankungen und Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Die Teilnehmer werden angewiesen, zwei Aufgaben auszuführen: 1) etwa 20 Sekunden lang auf beiden Beinen mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen stehen und 2) etwa 20 Sekunden lang auf beiden Beinen mit schulterbreit auseinander liegenden Füßen stehen. Ein an der Taille positionierter Sensor wird verwendet, um die Verschiebung des Massenschwerpunkts während der 20-sekündigen Datenerfassung (für jede Aufgabe) zu verfolgen. Der quadratische Mittelwert (RMS) der Beschleunigungsdaten, die mit dem an der Taille positionierten Sensor erfasst wurden, wird in antero-posteriorer (AP) und mediolateraler (ML) Richtung für die mittleren 15 Sekunden jedes Experiments geschätzt. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gesammelt und für jede Bedingung für insgesamt 8 Variablen abgeleitet.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Auf die Höhe normalisierte Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Die Studienteilnehmer werden einer instrumentierten Gangbewertung unterzogen. Die Schrittlänge ist definiert als die Distanz vom ipsilateralen Fußkontakt zum nächsten ipsilateralen Fußkontakt beim Gehen. Die auf die Körpergröße normierte Schrittlänge wird abgeleitet, indem die Schrittlänge berechnet und dieser Wert durch die Körpergröße des Studienteilnehmers dividiert wird.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Körperliche Aktivität (z.B. Anzahl der Schritte pro Tag), abgeleitet mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Ergebnisse des Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Der Test untersucht die Arbeitsgedächtnisspanne. Bei COWAT muss der Teilnehmer so viele Wörter wie möglich produzieren, die mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets (F, A, S) beginnen. Für jeden der drei Buchstaben ist 1 Minute vorgesehen. Die Punktzahl ist die Summe aller akzeptablen Wörter, die in den drei Versuchen erzeugt wurden.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Änderung des Digit-Span-Testergebnisses
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Der Test bewertet das Kurzzeitgedächtnis, indem er die Teilnehmer auffordert, sich eine Reihe von Ziffern (d. h. Ziffern von 0 bis 9) in der richtigen Reihenfolge zu merken und abzurufen. Der Test beginnt mit der Aufforderung an die Teilnehmer, sich weniger Ziffern zu merken, und dann wird die Anzahl der Ziffern erhöht. Die Zahlenfolgen werden immer schwieriger. Die Punktzahlen basieren auf der Anzahl der korrekt abgerufenen Sequenzen (d. h. bis der Teilnehmer zwei Versuche mit derselben Ziffernlänge hintereinander nicht besteht).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Die Forscher messen die Griffstärke beider oberer Gliedmaßen mit einem Handgriff-Dynamometer. Sie wiederholen die Maßnahme dreimal (pro Seite), also insgesamt sechs Versuche. Der Durchschnittswert der sechs Versuche wird abgeleitet. Die Maßnahmen werden zu Beginn und nach der Intervention erfasst. Die Differenz der Mittelwerte (nach der Intervention minus Ausgangswert) wird angegeben.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (nach der Intervention)
Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Die Studienteilnehmer werden einer instrumentierten Gangbewertung unterzogen. Die Schrittzeit wird als die Zeit vom Fußkontakt bis zum nächsten Fußkontakt desselben Beins gemessen. Die Variabilität der Schrittzeit ist definiert als die Standardabweichung der für eine Sitzung geschätzten Schrittzeitwerte.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002665

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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