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Una plataforma móvil de Tai Chi para la prevención de caídas y la cognición en adultos mayores

25 de octubre de 2022 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de Tele-Tai Chi (TC); explorar los cambios en las medidas de resultado clínicamente relevantes, que incluyen: actividad física, autoeficacia, calidad de vida, función cognitiva, equilibrio, marcha, y evaluar los cambios en la competencia de TC. Para lograr esto, los investigadores están realizando un estudio de un solo brazo para adultos mayores que implica una intervención de Tai Chi en el hogar de 12 semanas. La participación en el estudio incluye cuatro visitas remotas y/o presenciales (en el Spaulding Rehabilitation Hospital) para evaluar a los participantes del estudio (pruebas de movilidad y cuestionarios).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del estudio es probar la entrega de una intervención novedosa de Tele-Tai Chi (TC) en un estudio de factibilidad de un solo brazo para adultos mayores que viven en la comunidad sin experiencia previa en TC. Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Tele-TC y sus componentes específicos a través de comentarios tanto cualitativos como cuantitativos, así como el seguimiento sistemático de los datos de adherencia para informar futuros ensayos y el posible uso clínico del sistema Tele-TC. Los investigadores también explorarán los cambios en las medidas de resultado, incluida la actividad física, la autoeficacia, la calidad de vida, la cognición, el equilibrio y la marcha, y evaluarán los cambios en la competencia de TC.

Los participantes serán evaluados en 4 puntos de tiempo en el transcurso de la intervención Tele-TC de 12 semanas: al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas.

A los participantes del estudio se les indicará que entrenen solos al menos tres veces por semana y que participen en sesiones individuales en vivo con instructores de TC dos o más veces durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Investigador principal:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 60 y 85 años
  • Naïve para la práctica de Tai-Chi (nunca practicó TC)
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 17 y 13.
  • Capacidad autoinformada para caminar continuamente durante 15 minutos sin un dispositivo de asistencia
  • Dirección de correo electrónico de trabajo
  • Experiencia previa y acceso actual a una computadora, teléfono inteligente o tableta

Criterio de exclusión:

  • Afecciones neuromusculares crónicas (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular)
  • Condiciones médicas agudas que requieren hospitalización en los últimos 6 meses o que podrían interferir con la participación segura en el estudio
  • Cáncer activo
  • Afecciones musculoesqueléticas significativas que requieren el uso crónico de analgésicos
  • Deterioro cognitivo significativo (diagnosticado con demencia (autoinformado) o evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)-puntuación ciega < 13)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tele-Tai Chi
Los participantes del estudio seguirán un programa simplificado de Tele-Tai-Chi (TC) de 12 semanas entregado a través de una aplicación móvil.
Dispositivo: Tele-Tai Chi
Los participantes del estudio seguirán un programa simplificado de Tele-Tai-Chi (TC) de 12 semanas entregado a través de una aplicación instalada en una tableta. La intervención enfatiza los movimientos esenciales de TC que son fácilmente comprensibles y se pueden realizar repetitivamente de manera fluida. El protocolo incluye hasta seis movimientos centrales de TC basados ​​en la forma corta tradicional de estilo Yang de Cheng Man-Ch'ing. Además, se incluye un conjunto de ejercicios tradicionales de calentamiento de TC que se enfocan en relajar el cuerpo físico, incorporando la atención plena y las imágenes en el movimiento, promoviendo la relajación general y coordinando la conciencia de la respiración. Las sillas se utilizan en el protocolo para un subconjunto de ejercicios de calentamiento sentado, así como para la estabilidad y el descanso según sea necesario. Se pedirá a los participantes que practiquen el protocolo (45-60 min) en casa durante al menos 3 días a la semana durante 12 semanas. El programa de TC también incluirá 2 o más sesiones de instrucción en vivo a través de Zoom con un instructor de TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Porcentaje en la postintervención (después de 12 semanas)
El porcentaje de sesiones de práctica de Tele-Tai-Chi completadas por los participantes.
Porcentaje en la postintervención (después de 12 semanas)
Retención de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 12 meses desde el comienzo del estudio
El porcentaje de participantes que completan el estudio.
Al finalizar el estudio, aproximadamente 12 meses desde el comienzo del estudio
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: En la post-intervención (después de 12 semanas)
La escala se basa en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta (desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo) en el que los participantes califican la usabilidad del sistema.
En la post-intervención (después de 12 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso de la plataforma Tele-Tai Chi (entrevista cualitativa)
Periodo de tiempo: En la post-intervención (después de 12 semanas)
Entrevista cualitativa sobre facilitadores y barreras a la participación.
En la post-intervención (después de 12 semanas)
Puntuaciones de confianza en el equilibrio (ABC) específicas de las actividades
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Esta es una medida de autoinforme de 16 elementos en la que los participantes califican su confianza en el equilibrio para realizar actividades motoras. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 100. Los cambios positivos (es decir, puntuaciones más altas después de la intervención) representarían un resultado positivo.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 puntajes
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
El instrumento PROMIS 29 es un cuestionario de 29 ítems que evalúa cada uno de los siguientes dominios: ansiedad, depresión, fatiga, función física, interferencia del dolor, intensidad del dolor, alteración del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales. La puntuación mínima es 4 por dominio, excepto para la intensidad del dolor, para la que la puntuación mínima es 0. La puntuación máxima por dominio es 20, excepto para la intensidad del dolor, para la que la puntuación máxima es 10. Para la función física y la capacidad de participar en roles y actividades sociales, una puntuación alta es indicativa de un resultado positivo. Para la ansiedad, la depresión, la fatiga, la alteración del sueño, la interferencia del dolor y la intensidad del dolor, una puntuación baja indica un resultado positivo.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas)
Nivel autoinformado de actividad física en personas de 65 años o más durante los 7 días anteriores. La puntuación da cuenta del tipo de actividades realizadas y el tiempo de ejecución de cada actividad. La puntuación mínima es 0. La escala tiene un valor máximo teórico de 864, si los sujetos dedicaron 24 horas al día durante 7 días a actividades vigorosas. Sin embargo, como esto no es posible, normalmente se considera un valor máximo de 400 que correspondería a realizar actividades vigorosas durante 8 horas al día + actividades más moderadas durante 4,5 horas al día.
Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas)
Puntuaciones A/B de la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
La prueba para evaluar la función cognitiva ejecutiva. Tiene dos partes: TMT A (solo secuencia numérica) considera la búsqueda visual, y TMT B (números y letras alternados) evalúa el control ejecutivo. Se le pide al participante que dibuje una línea entre 24 círculos dispuestos al azar en una página que deben estar enlazados en orden consecutivo. El TMT se califica por el tiempo que lleva completar la prueba.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Cuestionario de ejercicio de autoeficacia (SEE)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Cuestionario de 9 ítems que se enfoca en las expectativas de autoeficacia para el ejercicio para adultos mayores. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 90. Los cambios positivos (es decir, puntuaciones más altas después de la intervención) representarían un resultado positivo.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Puntuaciones de competencia en Tai Chi
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas (después de la intervención)
Los expertos en Tai Chi usarán grabaciones de video para calificar la competencia utilizando un instrumento desarrollado para calificar cada uno de los cinco movimientos de Tai Chi realizados por los participantes. La puntuación mínima es 5. La puntuación máxima es de 25 por ejercicio de Tai Chi. Los cambios positivos (es decir, puntuaciones más altas después de la intervención) representarían un resultado positivo.
Cambios desde el inicio a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas (después de la intervención)
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Prueba utilizada de forma rutinaria en la práctica clínica para determinar el riesgo de caídas. Se le pide al participante que se levante de una silla, camine 3 metros, gire 180°, camine 3 metros hacia atrás y se vuelva a sentar con la espalda apoyada en la silla.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Tarea dual Timed-Up-and-Go
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Prueba utilizada de forma rutinaria en la práctica clínica para determinar el riesgo de caídas y el estado de deambulación. Se le pide al participante que se levante de una silla, camine 3 metros, gire 180°, camine 3 metros hacia atrás y se vuelva a sentar con la espalda apoyada contra la silla mientras cuenta hacia atrás de tres en tres.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Medido con un sistema de captura de movimiento. Equilibrio en cada pierna (dos intentos): Se le pide al participante que se pare en una pierna todo el tiempo que pueda hasta un máximo de 30 segundos.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Rendimiento de estar de pie
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Medida de los riesgos de caída. Se le pide al participante que se levante de una silla con los brazos cruzados sobre el pecho y repita la tarea tantas veces como sea posible durante un período de 30 segundos.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Balanceo postural y equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
El equilibrio en ambas piernas con los pies separados al ancho de los hombros y el equilibrio en ambas piernas con los pies cerca uno del otro se medirá con un sistema de captura de movimiento. Se le pide al participante que mantenga la posición durante unos 20 segundos.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Longitud de zancada normalizada a la altura y variabilidad del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Los participantes del estudio se someterán a una evaluación de la marcha instrumentada. La longitud de la zancada se definirá como la distancia desde el contacto del pie ipsilateral hasta el siguiente contacto del pie ipsilateral durante la marcha. La longitud de zancada normalizada a la altura se obtendrá calculando la longitud de zancada utilizando el equipo de evaluación de la marcha y dividiendo dicho valor por la altura del participante del estudio.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Actividad física (por ej. número de pasos por día) obtenido utilizando un monitor de actividad de muñeca.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (MiniBEST)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Test MiniBEST: Test para evaluar el equilibrio dinámico. Es una prueba de 14 ítems calificada usando una escala ordinal de tres niveles. Esta prueba se realizará solo en personas que estén dispuestas a hacerse la prueba en el laboratorio (a diferencia de una visita remota). La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 28. Los cambios positivos (es decir, puntuaciones más altas después de la intervención) representarían un resultado positivo.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Puntuaciones de la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
La prueba examina la duración de la memoria de trabajo. COWAT requiere que el participante produzca tantas palabras como sea posible que comiencen con una letra determinada del alfabeto (F,A,S). Hay 1 minuto permitido para cada una de las tres letras. La puntuación es la suma de todas las palabras aceptables producidas en los tres intentos.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Puntuaciones de la prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
La prueba evalúa la memoria a corto plazo, es decir, la cantidad de dígitos que una persona puede absorber y recordar en el orden de serie correcto. Se leen en voz alta dos intentos de secuencias de ocho números. Las secuencias numéricas se vuelven progresivamente más difíciles. Las puntuaciones se basan en el número de secuencias recordadas correctamente (es decir, hasta que el participante falle consecutivamente en dos intentos de la misma longitud de intervalo de dígitos).
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)
Los investigadores medirán la fuerza de agarre de ambas extremidades superiores utilizando un dinamómetro de agarre manual. Los investigadores repetirán la medida tres veces.
Cambios desde el inicio a las 12 semanas (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P002665

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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